環(huán)境病原微生物風(fēng)險評估數(shù)據(jù)來源及類型、常用模型及工具參數(shù)、方法、疾病負擔評估、評估報告模板、案例

（資料性）

數(shù)據(jù)來源及類型評估過程的信息種類及來源評估過程的數(shù)據(jù)類型及來源見表A1。評估過程的信息種類及來源過程信息種類描述收集來源危害識別暴露與不良健康后果之間的關(guān)系配對環(huán)境介質(zhì)和病原微生物危害并將暴露于介質(zhì)中的危害與人類疾病聯(lián)系起來的證據(jù)·暴發(fā)數(shù)據(jù)·地區(qū)或國家/國際監(jiān)測數(shù)據(jù)·文獻：分析性流行病學(xué)研究環(huán)境病原微生物危害特征環(huán)境病原微生物的特征和病原體影響目標人群的機制，同時在危害表征中進行了詳細的劑量—反應(yīng)關(guān)系分析·文獻：環(huán)境病原微生物學(xué)研究環(huán)境介質(zhì)的特點環(huán)境介質(zhì)的內(nèi)在特性(如pH值、濁度等)和過程評估(如時間、溫度)·行業(yè)數(shù)據(jù)和文獻暴露人群的不良健康后果按人口和/或社會經(jīng)濟因素分列的人群和亞群中的疾病和后遺癥，敏感人群·科學(xué)和醫(yī)學(xué)文獻暴露評估環(huán)境病原微生物的分布和濃度在風(fēng)險評估的起點階段，環(huán)境病原微生物的分布和濃度數(shù)據(jù)·地區(qū)或國家/國際監(jiān)測數(shù)據(jù)·文獻：分布和濃度調(diào)查·專家意見處理階段和/或干預(yù)措施的影響關(guān)于處理階段/干預(yù)措施對病原體的分布和濃度的影響的數(shù)據(jù)·文獻·干預(yù)研究·專家意見人類行為的影響關(guān)于儲存、運輸?shù)冗^程中病原體的生長/存活/失活的動力學(xué)數(shù)據(jù)·文獻：預(yù)測微生物學(xué)模型·在線建模工具人口數(shù)據(jù)按人群年齡等分類的人口數(shù)據(jù)規(guī)模·人口普查暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系評估暴露（劑量）及效應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系模型的相關(guān)數(shù)據(jù)·疫情數(shù)據(jù)·癥狀與疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)·志愿者人體試驗數(shù)據(jù)·動物試驗數(shù)據(jù)暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系模型的參數(shù)劑量—反應(yīng)模型擬合的估計參數(shù)·文獻：擬合劑量—反應(yīng)模型風(fēng)險表征每年傳染性疾病病例錨定和/或驗證風(fēng)險評估模型的數(shù)據(jù)·地區(qū)或國家/國際監(jiān)測數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的選擇和使用建議數(shù)據(jù)的選擇首選數(shù)據(jù)通常來自同行評審的出版物、標準或規(guī)范、政府機構(gòu)、有關(guān)國際組織以及生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)庫、相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)等，必要時可專門研究補充；其次是非同行評審或未發(fā)布的數(shù)據(jù)(政府文件、論文、會議記錄等)；如果沒有找到數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)太少，則需要使用專家意見。數(shù)據(jù)的格式數(shù)據(jù)格式因所需的特定數(shù)據(jù)類型而異，描述環(huán)境病原微生物和暴露過程的數(shù)據(jù)通常是文本的，參數(shù)和模型輸入數(shù)據(jù)是數(shù)字的，確定數(shù)據(jù)格式時的基本原則如下：數(shù)據(jù)應(yīng)充分引用來源；應(yīng)在適當?shù)那闆r下提供單位；應(yīng)盡可能使用原始數(shù)據(jù)，而不是平均數(shù)據(jù)或其他摘要統(tǒng)計數(shù)據(jù)；在沒有原始數(shù)據(jù)的情況下，應(yīng)盡可能說明分布情況、不確定度和變化量。數(shù)據(jù)的記錄記錄應(yīng)盡可能詳細，收集用于暴露評估的數(shù)據(jù)示例如下：數(shù)據(jù)來源或出處的信息：應(yīng)包括所引數(shù)據(jù)的完整性、未公開數(shù)據(jù)提供方的名稱、數(shù)據(jù)收集日期、數(shù)據(jù)提供方和引用方的從屬關(guān)系等；研究所屬類型：應(yīng)說明是實驗室研究還是現(xiàn)場研究；樣本信息：應(yīng)包括樣品種類、來源、抽樣方法以及樣本的收集方法等；微生物學(xué)方法的信息：應(yīng)包括微生物采樣方法、微生物種類、亞種、菌株；采用的檢測方法，及其與已公布方法的差異、測試性能特征、使用的單位和測量精度等；原始數(shù)據(jù)信息：包括樣本檢測數(shù)量，以及樣本的所有檢測結(jié)果等。數(shù)據(jù)的收集頻率評估時，樣本分為常規(guī)樣本和事件樣本，以水為例，常規(guī)樣本根據(jù)所服務(wù)的人群并根據(jù)預(yù)先批準的采樣時間表，每月收集一次，為期兩年，或每兩周收集一次，為期一年；事件樣本是在預(yù)計會對水質(zhì)產(chǎn)生不利影響的整個時期（如洪水或風(fēng)暴事件）收集的樣本。

（資料性）

環(huán)境病原微生物風(fēng)險評估常用模型及工具參數(shù)常用病原體感染概率風(fēng)險模型常用病原體感染概率風(fēng)險模型模型公式參數(shù)Weibull-GammaPb,α,βWeibullPa,bGompertzPa,b,f(d)表示變換(例如，log)Log-normalPα,βLog-logisticPα,βExponentialGammaPα,β,γWeibull-exponentialPα,β,γShiftedWeibullPα,β,γ模型參數(shù)模型參數(shù)病原體模型參數(shù)對健康的影響參考資料腺病毒4型Adenovirustype4指數(shù)模型r=0.4172C急性傳染性非細菌性消化道疾病、急性發(fā)熱性呼吸系統(tǒng)疾病、急性出血性結(jié)膜炎、咽結(jié)膜熱Crabtreeetal.,1997Haasetal.,1999APHA,2004空腸彎曲菌α<<βCampylobacterjejuni貝塔-泊松模型α=0.145β=7.59腹瀉，腹痛，不適，發(fā)熱，惡心和嘔吐(傷寒樣綜合征)，發(fā)熱驚厥，腦膜關(guān)節(jié)炎，反應(yīng)性地膜炎，格林巴利綜合征)Medemaetal.,1996Teunisetal.,1996Haasetal.,1999感染:超幾何貝塔泊松(適用于健康成人)α=0.024β=0.011APHA,2004Teunisetal.,2005感染:以感染為條件(兒童)gR=2.44×108?=3.63×10-9柯薩奇病毒Coxsakievirus指數(shù)模型r=0.0145水泡性咽炎(急性自限性、病毒性疾病，以發(fā)病突然、發(fā)熱、咽痛及咽部小病變?yōu)樘卣?APHA,2004Haasetal.,1999隱孢子蟲Cryptosporidium指數(shù)模型r=0.0042低分離株隱孢子蟲病:大量水樣腹瀉、不適、發(fā)熱、厭食、惡心和嘔吐APHA,2004Haasetal.,1996,1999r=0.077Okhuysenetal.,1999r=0.0572，TAMU分離株http:/'r=0.04～0.16，用于未知混合株U.S.EPA,2006a.Dupontetal.1995.Okhuysenetal.,1999,2002.Chappelletal.,2006貝塔-泊松模型α=0.27β=1.40TU502分離株α=0.114β=1.04Moredun分離株α=0.145β=1.52UCP分離株廣義貝塔-泊松疾病分析α=0.060β=0.095EnglehardtandSwartout,2006?？刹《?2型ECHOvirustype12指數(shù)模型r=0.0128急性發(fā)熱性呼吸系統(tǒng)疾病Haasetal.,1999APHA,2004貝塔-泊松模型α=0.401β=227.2Teunisetal.,1996α=0.374β=186.7Reglietal.,1991RoseandSobsey,1993α=1.3β=75RoseandGerba,1991阿米巴原蟲Entamoebahistolytica貝塔-泊松模型α=0.1008β=0.3522非人類病原體Haasetal.,1999致病性大腸埃希菌PathogenicEscherichiacoli貝塔-泊松α=0.1778β=1.78×106急性水樣腹瀉Haasetal.,1999APHA,2004大腸埃希氏菌O157:H7EscherichiacoliserotypeO157:H7貝塔-泊松α=0.248β=48.80腹瀉(帶血)、嚴重腹絞痛、頭痛、出血性結(jié)腸炎、溶血性尿毒綜合癥APHA,2004Teunisetal.,2008a超幾何貝塔-泊松α=0.084β=1.44(兒童)α=0.050β=1.001(成人)Teunisetal.,2004蘭氏賈第鞭毛蟲Giardialambliastiles指數(shù)模型r=0.0199賈第蟲病:腹瀉(慢性);腹部痙攣;腹脹，常排稀便、蒼白便、油膩便;疲勞;吸收不良Reglietal,1991RoseandGerba,1991Roseetal.,1991Teunisetal.,1996Haasetal.,1999APHA2004甲型肝炎病毒HepatitisAvirus指數(shù)模型r=0.5486急性肝炎Haasetal.,1999嗜肺軍團菌Legionellapneumophila指數(shù)的r=0.06軍團菌病，肺炎ArmstrongandHaas,2008諾如病毒Norovirus感染:超幾何函數(shù)1F1(注:如聚合與報告的不同，則用2F1)α=0.040β=0.055通常為自限性、輕中度疾病癥狀為主，嘔吐、腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、肌痛或低熱APHA2004Teunisetal.,2008bMessneretal.,2014疾?。阂愿腥緸闂l件?=2.55×10-3r=0.086脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅲ型Poliovirustype3貝塔-泊松α=0.409β=0.788非特異性發(fā)熱、急性弛緩性麻痹RoseandSobsey,1993APHA,2004α=0.409β=0.788Reglietal.,1991α=0.5β=1.14RoseandGerba,1991輪狀病毒Rotavirus貝塔-泊松α=0.26β=0.42季節(jié)性偶發(fā)性嚴重的嬰幼兒腸胃炎，特點是嘔吐，發(fā)燒和水樣腹瀉Gerbaetal.,1996b.Haasetal.,1999Reglietal.,1991RoseandSobsey,1993α=0.232β=0.247RoseandGerba,1991APHA,2004超幾何貝塔-泊松α=0.167β=0.191TeunisandHavelaar,2000腸沙門氏菌Salmonellaenterica貝塔-泊松α=0.33β=139.9胃腸炎(腸熱和敗血癥)RoseandGerba,1991APHA,2004岡珀茲log(疾病)A為29～50，b=2.148ColemanandMarks,2000Colemanetal.,2004Solleretal..2007廣義線性混合模型和劑量分數(shù)多項式Β0=0.323β1=5.616β2=-8.462β3=-7.782d2=0.780Bollaertsetal.,2008非傷寒沙門氏菌Non-typhoidalSalmonella貝塔-泊松α=0.3126β=2885Haasetal.,1999貝葉斯混合模型：感染：超幾何功能2F1α=0.00853β=3.14(注:引用5000個模型參數(shù)樣本)Teunisetal.2010疾?。阂愿腥緸闂l件?=6.9×101r=8.23傷寒沙門氏菌SalmonellaTyphi多項式分數(shù)β1=-18.1425β2=22.5300×10-5Namataetal.,2008貝塔-泊松α=0.1086β=6,097Haasetal.,1999α=0.21β=5,531RoseandGerba,1991因感染而引起疾病的概率P(ill/inf)的參考值根據(jù)感染數(shù)值計算的患病概率病原體P(ill/inf)引用文獻隱孢子蟲0.70Casmenetal.,2000蘭氏賈第鞭毛蟲0.40Nashetal.,1987輪狀病毒0.88HavelaarandMelse.2003大腸埃希氏菌O157：H71.0Strachanetal.,2005空腸彎曲桿菌1.0Assumeallinfectionsleadtoillness常用評估工具常用的的定量微生物風(fēng)險評估工具如下：國際生命科學(xué)研究院（InternationalLifeSciencesInstitute，ILSI）報告(Bassetetal.,2012)中提供了定量微生物風(fēng)險評估的軟件，危險識別、風(fēng)險排序和風(fēng)險優(yōu)先排序的工具，暴露評估預(yù)測建模工具等；QMRApot(Schijvenetal.,2011)是通過飲用水中的水媒病原體來計算感染風(fēng)險的評估工具，提供了原始數(shù)據(jù)的構(gòu)建、數(shù)據(jù)要求，工具的功能等；風(fēng)險評估R包(PouillotandDelignette-Muller)，含有兩個進行風(fēng)險評估的工具包：“fitdidiplus”收集了用于選擇和擬合分布的圖形和統(tǒng)計工具；“mc2d（two-dimensional(orsecond-order)Monte-Carlo）”用于建立和研究二維(或二階)蒙特卡羅模擬；R中的QMRA包(Brecht，2016)提供了用于暴露和劑量—反應(yīng)評估的最大似然和貝葉斯參數(shù)方法。參考文獻Bassett,J.,Nauta,M.,Lindqvist,R.andZwietering,M.2012ToolsforMicrobiologicalRiskAssessment.ILSIEuropeReport,Brussels.SchijvenJF,TeunisPFM,RutjesSA,BouwknegtM,deRodaHusmanAM(2011).QMRAspot:atoolforQuantitativeMicrobialRiskAssessmentfromsurfacewatertopotablewater.WaterResearch,45(17),5564–5576.WelcometotheProject"RiskAssessmentwithR"./brechtdv/QMRA:ParametricModelsforQuantitativeMicrobialRiskAssessment.https://rdrr.io/github/brechtdv/QMRA/

（資料性）

室內(nèi)空氣中病原微生物風(fēng)險評估方法——以SARS-CoV-2為例室內(nèi)空氣中新冠病毒風(fēng)險評估工具在線工具為制定一個標準化模型，以量化SARS-CoV-2在住宅、公共場所和醫(yī)療保健場所等不同室內(nèi)環(huán)境中的空氣傳播風(fēng)險，使公眾和各類場所管理人員能夠評估SARS-CoV-2在不同室內(nèi)環(huán)境中的空氣傳播風(fēng)險，為降低風(fēng)險措施提供信息。WHO提供以下在線風(fēng)險評估工具：/aria該工具所使用的分析模型，也可為其他呼吸道和潛在空氣傳播疾病病原體的風(fēng)險評估提供參考。所需數(shù)據(jù)事件背景、環(huán)境條件、病毒毒株、空間維度、活動時長、人員、目標人群免疫情況、活動情況、口罩使用情況、機械通風(fēng)和開窗情況、空氣過濾裝置等信息。見附表C1。在線評估工具所需信息信息種類參數(shù)數(shù)據(jù)形式事件背景地理位置省、市、區(qū)日期00/00/0000環(huán)境條件溫度°C濕度%SARS冠狀病毒變種是否知道毒株是/否毒株類型SARS-CoV-2(ancestralstrain)SARS-CoV-2(AlphaVOC)SARS-CoV-2(BetaVOC)SARS-CoV-2(GammaVOC)SARS-CoV-2(DeltaVOC)SARS-CoV-2(OmicronVOC)空間維度體積（m3)長m、寬m、高m活動時長持續(xù)時間從00:00到00:00是否有休息是/否人員總?cè)藬?shù)個感染人數(shù)個目標人群免疫14天前是否接種是/否疫苗種類AZD1222(AstraZeneca)AZD1222(AstraZeneca)andBNT162b2(Pfizer)AZD1222(AstraZeneca)andanymRNA–heterologousAd26.CoV2.S(anssen)AnymRNA–heterologousBBIBP-CorV(BeijingCNBG)BNT162b2(Pfizer)BNT162b2(Pfizer)andmRNA-1273(Moderna)CoronaVac(Sinovac)CoronaVac(Sinovac)andAZD1222(AstraZeneca)CoronaVac(Sinovac)andAZD1222(AstraZeneca)-heterologousCoronaVac(Sinovac)andBNT162b2(Pfizer)CovishieldSputnikV(Gamaleya)Other是否注射加強劑是/否加強劑類型BNT162b2(Pfizer)BNT162b2(Pfizer)ormRNA-1273(Moderna)mRNA-1273(Moderna)Other活動詳情精確活性（指定身體和呼吸活動）久坐不動的(即坐著，休息)被動(即站著)低強度(如行走)中等強度(如慢跑)高強度(即劇烈運動)住戶(白天)家庭(晚上和夜間)大學(xué)辦公室餐廳會議/培訓(xùn)電影院/圖書館體育館簡單的口腔呼吸(安靜）——占比%談話——占比%大聲談話——占比%口罩是否佩戴是/否口罩種類布口罩一次性醫(yī)用口罩呼吸器通風(fēng)-機械機械通風(fēng)每小時通風(fēng)量m3/hour每小時換氣次數(shù)h-1沒有機械通氣通風(fēng)-窗戶是否開啟是/否窗戶類型頂部或底部懸掛窗口側(cè)掛窗滑動窗口窗戶尺寸或開啟角度長、寬（m）或角度開啟頻率分鐘/小時min/hour每項活動分鐘數(shù)min/event精確的時間時長min和頻率開啟窗戶的數(shù)量數(shù)字空氣過濾是否有空氣過濾是/否是等效通風(fēng)中潔凈空氣輸送率Flowrate(m3/hour)信息種類參數(shù)數(shù)據(jù)形式事件背景地理位置省、市、區(qū)日期00/00/0000環(huán)境條件溫度°C濕度%SARS冠狀病毒變種是否知道毒株是/否毒株類型SARS-CoV-2(ancestralstrain)SARS-CoV-2(AlphaVOC)SARS-CoV-2(BetaVOC)SARS-CoV-2(GammaVOC)SARS-CoV-2(DeltaVOC)SARS-CoV-2(OmicronVOC)空間維度體積（m3)長m、寬m、高m活動時長持續(xù)時間從00:00到00:00是否有休息是/否人員總?cè)藬?shù)個感染人數(shù)個目標人群免疫14天前是否接種是/否疫苗種類AZD1222(AstraZeneca)AZD1222(AstraZeneca)andBNT162b2(Pfizer)AZD1222(AstraZeneca)andanymRNA–heterologousAd26.CoV2.S(anssen)AnymRNA–heterologousBBIBP-CorV(BeijingCNBG)BNT162b2(Pfizer)BNT162b2(Pfizer)andmRNA-1273(Moderna)CoronaVac(Sinovac)CoronaVac(Sinovac)andAZD1222(AstraZeneca)CoronaVac(Sinovac)andAZD1222(AstraZeneca)-heterologousCoronaVac(Sinovac)andBNT162b2(Pfizer)CovishieldSputnikV(Gamaleya)Other是否注射加強劑是/否加強劑類型BNT162b2(Pfizer)BNT162b2(Pfizer)ormRNA-1273(Moderna)mRNA-1273(Moderna)Other活動詳情精確活性（指定身體和呼吸活動）久坐不動的(即坐著，休息)被動(即站著)低強度(如行走)中等強度(如慢跑)高強度(即劇烈運動)住戶(白天)家庭(晚上和夜間)大學(xué)辦公室餐廳會議/培訓(xùn)電影院/圖書館體育館簡單的口腔呼吸(安靜）——占比%談話——占比%大聲談話——占比%口罩是否佩戴是/否口罩種類布口罩一次性醫(yī)用口罩呼吸器通風(fēng)-機械機械通風(fēng)每小時通風(fēng)量m3/hour每小時換氣次數(shù)h-1沒有機械通氣通風(fēng)-窗戶是否開啟是/否窗戶類型頂部或底部懸掛窗口側(cè)掛窗滑動窗口窗戶尺寸或開啟角度長、寬（m）或角度開啟頻率分鐘/小時min/hour每項活動分鐘數(shù)min/event精確的時間時長min和頻率開啟窗戶的數(shù)量數(shù)字空氣過濾是否有空氣過濾是/否是等效通風(fēng)中潔凈空氣輸送率Flowrate(m3/hour)風(fēng)險評估中的模型風(fēng)險評估中所用模型見參考文獻[8]。模型值范圍模型中參數(shù)的范圍見附表C2。模型參數(shù)變量參數(shù)平均值或范圍SD單位擬合分布模型呼吸BRkm3h-1Lognormal(c.f.fig1)坐著BRse0.510.053站立BRst0.570.053輕度活動BRl1.240.12中度活動BRm1.770.34重度活動BRh3.280.72病毒載量vlin6.21.8log10RNAcopiesml-1WeibullKernelDensityEstimationfromdataset(c.f.fig2)口罩效率外科口罩?in,surgical[0.25-0.80]呼吸器?in,PPE[0.83-0.91]--uniform布口罩?in,cloth[0.05-0.40]可變RNA病毒比率rinf[0.01-0.60]--uniform感染劑量ID50[10-100]-PFU2uniform會話距離x0.99mGaussianKernelDensityEstimationfromdataset(c.f.fig3)

（規(guī)范性）

疾病負擔評估傷殘調(diào)整壽命年(DALY)傷殘調(diào)整壽命年用于定量評估疾病負擔，反映感染導(dǎo)致健康問題的嚴重程度。綜合了因早逝損失的生命年（YLL）和因傷殘損失的健康生命年（YLD）。計算方法見公式（D.1）。 DALY=YLD+YLL (D.seqfulu_equation_1339164879408853041式中：YLL：因早逝導(dǎo)致的壽命損失；YLD：因傷殘導(dǎo)致的健康損失。因早逝損失的生命年YLL反映疾病導(dǎo)致的早逝對健康的影響，計算方法見公式（D.2）。 YLL=e*-adeath×f式中：e*：人群平均預(yù)期壽命；adeath：因疾病死亡時的平均年齡；fdeath：疾病致死率；Poutcome：出現(xiàn)特定健康結(jié)局的比例。因傷殘損失的健康生命年YLD衡量患病期間殘疾對健康的影響，計算方法見公式（D.3）。 YLD=D×W×Poutcome 式中：D：疾病持續(xù)時間（年）；W：傷殘權(quán)重（0=完全健康，1=死亡）；Poutcome：出現(xiàn)特定健康結(jié)局的比例傷殘調(diào)整壽命年疾病負擔通常以每1000例病例的DALY來表示，說明對健康的影響。將每人每年患病的概率Pill乘以每種病原體每例疾病的DALY，即可計算出每人每年的DALY，可與健康目標（如年人均DALY風(fēng)險1×10-6)進行比較，評估疾病負擔情況。

（資料性）

環(huán)境病原微生物風(fēng)險評估報告模板評估報告模板評估報告模板評估摘要1評估目的2評估范圍3評估方法評估中應(yīng)用到的標準、規(guī)范、指南以及計算軟件，評估過程中所使用參數(shù)或數(shù)據(jù)資料的來源及取值等。4評估結(jié)果5決策建議一、總論1評估背景介紹評估背景，闡述環(huán)境病原微生物存在的主要健康問題等。2評估依據(jù)介紹本次評估的參考依據(jù)，主要包括法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定、標準、規(guī)范或指南等。3評估目的闡述本次健康風(fēng)險評估基于監(jiān)管需要、公眾關(guān)切、科學(xué)探索或其他需求的評估目的。4評估范圍介紹評估地區(qū)的范圍。5評估內(nèi)容介紹評估的主要內(nèi)容。6評估方法介紹使用的評估方法。7工作程序介紹評估工作的主要程序。8質(zhì)量控制介紹在評估過程中所采取的質(zhì)控措施等。二、評估前準備事項1提出問題明確環(huán)境病原微生物健康風(fēng)險評估要解決的主要問題。2制定評估計劃主要包括：評估范圍，評估的環(huán)境病原微生物及健康危害，需要的數(shù)據(jù)，評估的參與者，是否與其他機構(gòu)合作、合作方式及目的，健康風(fēng)險評估時間表、健康風(fēng)險評估結(jié)果的應(yīng)用等。3制定評估方案明確數(shù)據(jù)資源、確定評估的模型和工具并選擇評估方法三、評估階段1危害識別a)闡述所有被評估環(huán)境病原微生物的特征。b)闡述所有被評估環(huán)境病原微生物的致病性、耐藥性、健康效應(yīng)等。2暴露評估a)闡述病原微生物的暴露途徑、頻率和時間。b)闡述被評估病原微生物的來源及排放情況。c)闡述暴露人群的分布特點：主要包括人口數(shù)據(jù)、一般人群和敏感人群的分布。d)闡述被評估病原微生物的暴露水平。3暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系評估a)分析與疾病進程有關(guān)的信息，確定環(huán)境病原微生物導(dǎo)致疾病的能力。b)分析與環(huán)境病原微生物危害有關(guān)的信息，確定影響環(huán)境病原微生物在目標人群中致病能力的危險特征。c)分析與目標人群有關(guān)的信息，確定目標人群患病的可能性和嚴重程度。d)確定暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系，確定暴露劑量、感染與暴露個體的健康影響的表現(xiàn)和大小之間的關(guān)系，即確定暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系模型及參數(shù)。4風(fēng)險表征根據(jù)危害識別、暴露評估和暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系的信息，確定暴露人群中已知或潛在不良健康影響的發(fā)生概率和嚴重程度的定性和/或定量估計的過程，包括各個過程帶來的不確定性。根據(jù)數(shù)據(jù)獲取情況和風(fēng)險評估要求，可選擇定性或定量的風(fēng)險表征。5不確定性分析對危害識別、暴露評估、暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系評估、風(fēng)險表征各個環(huán)節(jié)的不確定性進行描述、分析，主要包括：a)描述暴露人群的特征，以及人群的年齡和性別分布產(chǎn)生的不確定性。b)描述暴露濃度的高低、范圍以及暴露濃度的不確定性。c)環(huán)境病原微生物致病性的不確定性。d)健康風(fēng)險評估結(jié)果的不確定性。e)健康風(fēng)險評估過程涉及的其他不確定性。6.針對需要解決的問題提出建議包括對環(huán)境病原微生物的控制、處理措施、人群健康防護等提出建議。四、參考文獻呈現(xiàn)所應(yīng)用健康風(fēng)險評估標準/規(guī)范/指南的版本及其他在評估過程中應(yīng)用到的文獻和資料。五、附件應(yīng)包括所有的數(shù)據(jù)、計算、假設(shè)、模型以及使用的風(fēng)險評估文件。最好以電子版的形式提交在計算過程中所有產(chǎn)出的數(shù)據(jù)。主要包括以下內(nèi)容：1確定被評估環(huán)境病原微生物的依據(jù)以及濃度數(shù)據(jù)的來源。2人口數(shù)據(jù)。3所有涉及濃度、健康風(fēng)險計算的數(shù)據(jù)。4所有在健康風(fēng)險評估中應(yīng)用的軟件、模型。5在風(fēng)險評估過程中所應(yīng)用的其他關(guān)于濃度計算、暴露參數(shù)、健康風(fēng)險評估的方法。

（資料性）

評估案例本案例針對地下水中的水傳播病原體的風(fēng)險評估和管理。確定潛在的病原體，通過定量微生物風(fēng)險評估(QMRA)評估急性胃腸道疾病的風(fēng)險，并檢查位置特異性病原體數(shù)據(jù)不足對風(fēng)險評估的影響。風(fēng)險評估前的準備事項提出問題地下水定量微生物風(fēng)險評估缺乏針對特定地點的危害識別和暴露評估，導(dǎo)致這些系統(tǒng)中的主要風(fēng)險模糊不清，通過QMRA，預(yù)測水源性病原體的感染風(fēng)險，改進對公共地下水系統(tǒng)的管理措施。評估范圍本案例中針對美國明尼蘇達州的公共水井進行量化微生物風(fēng)險評估，旨在對主要公共供水系統(tǒng)（PWS）的預(yù)期人群等級風(fēng)險進行表征。該案例包括廣泛的病原體、多樣化的微生物檢測和對145口社區(qū)公共水井的重復(fù)采樣。健康結(jié)局評估病原體的胃腸道感染概率。評估方法進行量化的暴露評估和風(fēng)險表征，評估公共水井的微生物風(fēng)險。數(shù)據(jù)來源為科學(xué)文獻、補充研究等。使用R版本4.1.1中的“mc2d”包實施的二維蒙特卡羅（two-dimensionalMonteCarlo，2DMC）模擬生成公共水井的風(fēng)險估計。評估過程危害識別調(diào)查的危害是通過公共水井的飲用水攝入水傳播病原體引起的胃腸道感染。已量化的九種水傳播病原體包括：腺病毒、腸道病毒、諾如病毒、產(chǎn)志賀毒素大腸埃希菌（模型為EPEC）、非傷寒沙門氏菌屬、人隱孢子蟲，微小隱孢子蟲，隱孢子蟲屬，和蘭氏賈第鞭毛蟲?？漳c彎曲桿菌被檢出一次，但因未定量而被排除。輪狀病毒被檢出，但因qPCR檢測無法區(qū)分糞便中的野生型輪狀病毒和疫苗株而被排除，安氏隱孢子蟲被檢出，但因不存在劑量反應(yīng)模型參數(shù)而被排除。暴露評估病原體濃度基于在美國明尼蘇達州進行的特定場地病原體賦存研究。實驗對地下水井每兩個月采集一次，連續(xù)兩年進行采樣，第一年采集60口水井（2014-2015年），第二年采樣56口水井（2015-2016年），兩年都采集的有29口水井。第一年從州內(nèi)全年未消毒的水井中隨機選擇，第二年優(yōu)先選擇處于敏感地質(zhì)環(huán)境中的水井。所選擇的水井代表了州內(nèi)五種主要含水層類型（砂礫、砂巖、結(jié)晶巖、碳酸鹽巖和混合巖）和所有公共水井的地質(zhì)敏感性范圍。暴露風(fēng)險評估每種病原體的日劑量(D)、平均日劑量(E[D])和日劑量方差(Var[D])，并利用2DMC模擬解釋了每日病原體暴露的散發(fā)性。計算方法見公式（F.1）。 Dij=Cij×V×10-LRVij式中：Dij：日劑量，Cij：相應(yīng)的濃度(copies/L)，V：日飲用水消耗量(L)，LRVij：隨病原體和消毒狀態(tài)變化的對數(shù)去除值，Hj：病原體特異性劑量協(xié)調(diào)因子，用于從qPCR單位轉(zhuǎn)換為感染劑量反應(yīng)單位。根據(jù)平均每日劑量計算得出，病原體數(shù)量較低。對于大多數(shù)病原體來說，在至少75%的水井中，劑量為0，而在50%的水井中無病原體暴露（表F.1）。此外，非零的每日劑量通常遠小于1infectiousunitperpersonperday。包括沙門氏菌和隱孢子蟲，它們都在≥25%的水井中出現(xiàn)（表F1）。同樣，諾如病毒、沙門氏菌和微小隱孢子蟲的每日劑量均≥1infectiousunitperson?1day?1。每種病原體的日劑量評估值的平均值與方差病原體，單位百分比（n=174水井-年）0.500.750.900.950.99腺病毒，TCID500（0）0（0）7.3×10-5（4.1×10-8）2.5×10-3（4.6×10-5）9.9×10-2(5.6×10-2)腸道病毒，PFU0（0）0（0）0（0）3.5×10-6（3.6×10-10）4.6×10-4(1.6×10-6)諾如病毒，gc0（0）0（0）0（0）0（0）4.1×101(1.1×104)產(chǎn)志賀毒素大腸埃希菌，CFU0（0）0（0）0（0）0（0）4.8×10-3(3.1×10-4)非傷寒沙門氏菌，CFU0（0）3.3×10-4（8.3×10-5）9.5×10-1（6.7×100）9.0×100（4.1×102）3.5×102(1.4×106)人隱孢子蟲,卵囊0（0）0（0）0（0）0（0）9.7×10-3(2.6×10-3)微小隱孢子蟲，卵囊0（0）0（0）6.0×10-3（4.6×10-6）4.7×10-1（1.5×100）2.8×100(3.2×101)隱孢子蟲，卵囊0（0）8.0×10-3（4.6×10-6）2.3×10-3（2.3×10-5）4.7×10-3（1.2×10-4）3.2×10-2(1.3×10-3)蘭氏賈第鞭毛蟲，孢囊0（0）0（0）0（0）0（0）8.6×10-1(2.1×100)暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系評估使用了所有病原體的公開參數(shù),參數(shù)選擇的主要標準是相應(yīng)的劑量—反應(yīng)模型是根據(jù)觀察性流行病學(xué)資料進行驗證建立的。這在一定程度上保證了風(fēng)險評估代表了野生型病原體和目標人群種群的自然混合，適用于為人隱孢子蟲、微小隱孢子蟲、十二指腸蘭氏賈第鞭毛蟲、產(chǎn)志賀毒素大腸埃希菌和非傷寒沙門氏菌選擇的模型。隱孢子蟲的劑量—反應(yīng)關(guān)系是基于人隱孢子蟲和微小隱孢子蟲劑量—反應(yīng)關(guān)系模型的綜合輸出；腺病毒和腸病毒基于實驗劑量—反應(yīng)數(shù)據(jù)；諾如病毒基于分數(shù)貝塔-泊松模型、精確貝塔-泊松模型進行參數(shù)估計；人隱孢子蟲、產(chǎn)志賀毒素大腸埃希菌及沙門氏菌基于疾病劑量—反應(yīng)關(guān)系估計感染劑量—反應(yīng)系數(shù)。風(fēng)險表征研究評估了不同日暴露（劑量）條件下的年平均風(fēng)險，風(fēng)險是在單個“水井-年”的水平上進行評估(一個井觀察一年)，使用選定的暴露（劑量）—反應(yīng)關(guān)系模型（腺病毒：指數(shù)模型；腸道病毒：指數(shù)模型；諾如病毒：分數(shù)貝塔-泊松模型、精確貝塔-泊松模型；產(chǎn)志賀毒素大腸埃希菌：精確貝塔-泊松模型；非傷寒沙門氏菌：近似貝塔-泊松模型；人隱孢子蟲：貝塔-泊松模型；微小隱孢子蟲：指數(shù)模型；隱孢子蟲：混合權(quán)重模型；蘭氏賈第鞭毛蟲：正態(tài)泊松模型），從Dij評估病原體的每日感染概率(Pij)，Pij的算數(shù)平均值即為日均感染概率（E[P]ij）。計算方法見公式（F.2）。 EPij,annual=1-1-EPij365將公式中的年度感染概率乘以每個水井服務(wù)的消費者數(shù)量（Ni），以估計每種病原體在每口水井每年的預(yù)期感染總數(shù)（Yij）。然后，將Yij歸一化為每口水井每年的總風(fēng)險人年數(shù)，以估計相應(yīng)的感染發(fā)生率（IRij），單位為感染/人?年。對IRij值進行求和，以計算每口水井每年所有病原體的總感染發(fā)生率（IRi,total）。 IRi,total=jIRij (F.計算病原體的年感染概率：對于50-75%的水井和大多數(shù)病原體，風(fēng)險評估為每年0個感染（表F.2），這反映了低平均日劑量（表F.1）。然而，當考慮所有病原體時，年度風(fēng)險是明顯的。所有病原體組合的風(fēng)險中位數(shù)在第一年超過了10-4感染/人?年（infectionsperson?1year?1