生物樣本庫 人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)共享規(guī)范 編制說明

本項(xiàng)目是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2025年2月28日下達(dá)的2025年第二批計(jì)劃項(xiàng)目編號(hào):20250697-T-4相關(guān)數(shù)據(jù)共享規(guī)范”，項(xiàng)目周期：12個(gè)月，應(yīng)報(bào)批日期：20國外尚無生物樣本及其數(shù)據(jù)共享服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)僅有SZDB/Z255—2017生126—2015《人類間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》1、法律法規(guī)：依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華38736—2020《人類生物樣本保藏倫理要求》等倫理規(guī)范，確保共享符合倫理原6、機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定：依據(jù)生物樣本庫的內(nèi)部管理制度和操作流程，確保共享《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，確保共享雙方具有合法性和責(zé)任理?xiàng)l例》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，明物樣本管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，確保生物樣本庫的質(zhì)量和能力署、7.5共享樣本/數(shù)據(jù)的分發(fā)和運(yùn)輸、7.6質(zhì)量報(bào)告、7.7共享后的反饋、7.8共在全球范圍內(nèi)得到了廣泛關(guān)注和快速發(fā)展。我國在這一領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展，樣本利用率低于目標(biāo)值，88.6%的樣本僅在所屬機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不對外共享。造1）隱私安全：生物樣本涉及個(gè)人隱私，如何在保護(hù)隱3）倫理合規(guī)：樣本的使用必須符合倫理要求，確保研究過程的合法性和道4）知情同意：樣本的采集和使用必須獲得捐贈(zèng)者的知情同意，這在一定程1）共享?xiàng)l件：樣本共享的條件不明確，導(dǎo)致供需雙方3）利益分配和成本核算：樣本共享涉及利益分配和成本核算問題，缺乏明1）標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化：通過建立統(tǒng)一的樣本和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)3）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：高質(zhì)量的樣本資源可以推動(dòng)生命科學(xué)研究和生物醫(yī)藥產(chǎn)1）提升共享意識(shí)：通過建立共享規(guī)范，可以增強(qiáng)樣本3）促進(jìn)科研合作：通過樣本共享，可以促進(jìn)不同機(jī)構(gòu)之間的科研合作，加國外尚無生物樣本及其數(shù)據(jù)共享服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)僅有SZDB/Z255—2017生