10月藥事管理試題庫（含參考答案解析）

10月藥事管理試題庫（含參考答案解析）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.開辦藥廠的生產(chǎn)硬件需要符合（）的要求A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品質(zhì)量許可證》C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》正確答案：C答案解析：開辦藥廠的生產(chǎn)硬件需要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）的要求。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等多個方面，旨在確保藥品的質(zhì)量和安全性、有效性、穩(wěn)定性?！端幤飞a(chǎn)許可證》是開辦藥廠的法定憑證；《藥品質(zhì)量許可證》不是常見的規(guī)范名稱；《藥品生產(chǎn)規(guī)范》表述不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.中藥飲片標(biāo)簽上無須注明的內(nèi)容包括()A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、功能主治正確答案：D答案解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證編號等內(nèi)容。功能主治不是必須在標(biāo)簽上注明的內(nèi)容，而是在藥品說明書中詳細說明。3.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合()標(biāo)準(zhǔn)A、生產(chǎn)要求B、藥用要求C、現(xiàn)行版中國藥典D、使用要求正確答案：B答案解析：生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)。藥品的原輔料直接影響藥品質(zhì)量和安全性，只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出安全有效的藥品?，F(xiàn)行版中國藥典是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)，但僅說符合現(xiàn)行版中國藥典范圍較窄；生產(chǎn)要求和使用要求不夠精準(zhǔn)和全面，藥用要求涵蓋了從質(zhì)量、純度、安全性等多方面對原輔料的規(guī)范，確保其適用于藥品生產(chǎn)。4.乙類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識是（）A、黑底白字B、綠底白字C、綠底紅字D、紅底白字正確答案：B答案解析：乙類非處方藥的特殊標(biāo)識是綠底白字。甲類非處方藥的標(biāo)識是紅底白字，“麻、精、毒、放”藥品等有相應(yīng)的特定警示標(biāo)識，黑底白字等一般不是非處方藥的規(guī)定印制標(biāo)識。5.按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法（執(zhí)行）》,非處方藥分甲、乙兩類是根據(jù)藥品的（）分類的A、穩(wěn)定性B、有效性C、安全性D、可靠性正確答案：A6.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定：先由參保人員自付一定的比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是A、使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用B、使用中藥飲片所發(fā)生的費用C、使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用D、使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用正確答案：C答案解析：使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。甲類目錄藥品按基本醫(yī)療保險規(guī)定支付；中藥飲片除基本醫(yī)療保險基金不予支付的外，按規(guī)定支付；主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品基本醫(yī)療保險基金不予支付。7.將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是()A、藥品零售企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、普通商業(yè)企業(yè)正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，有責(zé)任將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險等相關(guān)信息。藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)主要是負責(zé)藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，一般不會承擔(dān)在藥品包裝上印警示語等這類生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任；普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品的生產(chǎn)和包裝等相關(guān)工作。8.下列說法錯誤的是（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)B、藥品經(jīng)營許可證有效期為4年C、藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗類藥品D、我國現(xiàn)行GSP為2015版正確答案：B答案解析：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，不是4年，B選項說法錯誤。A選項藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，說法正確；C選項藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗類藥品，說法正確；D選項我國現(xiàn)行GSP為2015版，說法正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證藥品質(zhì)量可追溯以及規(guī)范藥品銷售渠道，防止不合格藥品或來源不明藥品流入市場。10.GSP在我國稱為A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：C答案解析：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動全過程的質(zhì)量管理要求。11.審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是（）A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D12.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）A、1年B、2年C、3年D、5年正確答案：C答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。所以答案選C。13.《基本醫(yī)療保險藥品》中“甲類目錄”()A、各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%B、由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C、由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整D、由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整正確答案：C答案解析：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，增減品種數(shù)不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。14.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備()A、藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師C、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員D、藥師正確答案：C答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保藥品經(jīng)營活動的質(zhì)量和安全，保障公眾用藥的有效性、安全性和合理性。藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生不一定都經(jīng)過了資格認定；藥師范圍較窄，依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員包含了藥師以及其他符合條件的相關(guān)人員；執(zhí)業(yè)醫(yī)師主要從事醫(yī)療診斷和治療工作，并非藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備的人員。15.對（），國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。A、短缺藥品B、儲備藥品正確答案：A答案解析：《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。16.藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對藥品抽查檢驗，但A、不得收取任何費用B、可向檢驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用C、可按價格主管部門的規(guī)定收取費用D、不能免費化驗正確答案：A答案解析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，這是為了保證檢驗的公正性和客觀性，避免因收費問題影響檢驗結(jié)果或增加企業(yè)負擔(dān)。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的審核者為A、質(zhì)量管理部門B、行政管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、企業(yè)法定代表人正確答案：A答案解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的審核者為質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負責(zé)對文件進行審核，以確保文件符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性，從而保障藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)管理部門主要負責(zé)生產(chǎn)活動的組織與實施；行政管理部門側(cè)重于企業(yè)行政事務(wù)管理；企業(yè)法定代表人主要承擔(dān)企業(yè)的決策等領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，一般不直接審核藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。18.藥品類易制毒化學(xué)品屬于A、第四類易制毒化學(xué)品B、第二類易制毒化學(xué)品C、第一類易制毒化學(xué)品D、第三類易制毒化學(xué)品正確答案：C答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品具有較高的制毒風(fēng)險，對其管理和使用有著嚴格的規(guī)定，將其歸為第一類便于更嚴格地管控，防止流入非法渠道用于制毒活動。19.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，以下不屬于確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則是A、臨床必需B、安全有效C、中西藥并重D、價格合理正確答案：C答案解析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，不包括中西藥并重。20.下列不屬于從重處罰情形有（）A、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的B、生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后重犯的C、以麻醉藥品、精神藥品冒充其他藥品的D、以鹽酸曲美他嗪冒充其他藥品的正確答案：D答案解析：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后重犯的；以麻醉藥品、精神藥品冒充其他藥品的均屬于從重處罰情形。而以鹽酸曲美他嗪冒充其他藥品不屬于明確規(guī)定的從重處罰情形。21.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是（）A、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門和公安機關(guān)報告D、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過10個最小包裝正確答案：D答案解析：麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是10個最小包裝。選項A、B、C關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法均正確。22.憑處方在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是（）A、第一類精神藥品B、第二類精神藥品C、第二類疫苗D、第一類疫苗正確答案：B答案解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。第一類疫苗是免費向公眾提供，接種單位不得收取任何費用。第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。第一類精神藥品不得零售。23.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()A、10年B、3年C、5年D、8年正確答案：D24.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C、藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)正確答案：D答案解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式主要包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。25.常溫藥品的貯存的溫度為（）A、零到三十度B、零到十度C、零到二十度D、零到十五度正確答案：A答案解析：常溫藥品貯存溫度范圍是0℃～30℃，即大于零到三十度。26.進入潔凈區(qū)的人員不得（）A、戴潔凈帽B、戴專用口罩C、化妝，裸手接觸藥品D、穿潔凈服正確答案：C答案解析：進入潔凈區(qū)的人員不得化妝，裸手接觸藥品，這是為了防止化妝品和手部細菌等對藥品造成污染，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和藥品質(zhì)量。而穿潔凈服、戴潔凈帽、戴專用口罩都是進入潔凈區(qū)的基本防護要求。27.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A、阿托品B、福爾可定C、亞砷酸鉀D、三氧化二砷正確答案：B答案解析：福爾可定屬于兒科常用藥，不是醫(yī)療用毒性西藥品種。阿托品、三氧化二砷、亞砷酸鉀均屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。28.中藥保護品種的保護期滿前()，重新申報。A、9個月B、1個月C、6個月D、3個月正確答案：C答案解析：中藥保護品種的保護期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定重新申報，以便繼續(xù)獲得保護。29.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指()A、本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品B、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稢、國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品D、國內(nèi)首次進口的藥品正確答案：A答案解析：首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定首營品種為企業(yè)首次采購的藥品，強調(diào)了“首次購進”這一關(guān)鍵要點，其他選項關(guān)于國內(nèi)首次進口、國內(nèi)首次生產(chǎn)上市、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械让枋鼍环鲜谞I品種的定義。30.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A、藥品經(jīng)營企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B答案解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等在各自環(huán)節(jié)履行相應(yīng)責(zé)任，但整體責(zé)任主體是藥品上市許可持有人。31.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店A、對陳列的藥品應(yīng)按季進行檢查B、銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式C、可以開架銷售處方藥D、購進藥品，應(yīng)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書正確答案：B答案解析：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式，這是符合相關(guān)規(guī)定的。選項A，對陳列的藥品應(yīng)定期進行檢查，而非按季；選項C，處方藥不得開架銷售；選項D，購進藥品時索要的是該批號藥品的質(zhì)量合格證明文件，而不是質(zhì)量檢驗報告書。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B答案解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級和市級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)權(quán)限相對較窄，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，藥品上市許可持有人向其報告符合監(jiān)管層級和屬地管理原則。33.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議，有效期一般為A、二年B、四年C、三年D、一年正確答案：D34.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以A、采取查封扣押的行政強制措施B、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施C、采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施D、責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品，并處罰款，有違法所得的予以沒收正確答案：C答案解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，以防止危害的進一步擴大。選項A查封扣押一般針對存在質(zhì)量問題等情況的藥品；選項B責(zé)令限期改正等措施通常針對一般性違法違規(guī)但情節(jié)不特別嚴重的情況；選項D責(zé)令改正等主要是針對一些銷售、使用環(huán)節(jié)的違法但未涉及嚴重不良反應(yīng)這種特定情形。35.藥品召回中的一級召回指的是A、指使用該藥品可能引起嚴重健康危害B、指使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害C、指使用該藥品一般不會引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用該藥品可能引起互逆的健康危害正確答案：A答案解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害。B選項是二級召回的情況，指使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害；C選項是三級召回，指使用該藥品一般不會引起健康危害，但是由于其他原因需要收回；D選項表述不準(zhǔn)確。36.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A、二B、十C、十五D、五正確答案：B37.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，下列說法錯誤的是A、NMPA主管全國藥品召回管理工作B、生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作C、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥正確答案：D答案解析：《藥品召回管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，包括藥品制劑和原料藥。所以選項D說法錯誤。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主管全國藥品召回管理工作，選項A正確；生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，選項B正確；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，選項C正確。38.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款（）的賠償金。A、五倍或者損失十倍B、十倍或者損失三倍C、十倍或者損失五倍D、五倍或者損失三倍正確答案：B答案解析：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十八條規(guī)定，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但是，食品的標(biāo)簽、說明書存在不影響食品安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的瑕疵的除外。39.國家重點保護的野生藥材物種分為()A、一級B、三級C、二級D、四級正確答案：B答案解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級，一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。野生藥材物種的分級是基于其珍稀程度、資源狀況等多方面因素來劃分的，這種分級對于野生藥材的保護、合理利用以及管理都具有重要意義，通過明確不同級別，采取相應(yīng)的保護措施，有助于維護生態(tài)平衡和保障中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。40.依據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至少A、1年B、2年C、5年D、3年正確答案：C二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品注冊要對擬上市銷售藥品進行系統(tǒng)評價的是A、有效性B、質(zhì)量可控性C、穩(wěn)定性D、安全性正確答案：ABD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得《藥品經(jīng)營許可證》C、取得藥品的批準(zhǔn)文號D、取得藥品的GSP認證證書正確答案：AC答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須首先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是合法生產(chǎn)藥品的前提條件。同時，生產(chǎn)的藥品必須取得藥品的批準(zhǔn)文號，未取得批準(zhǔn)文號的藥品不得生產(chǎn)。而取得《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要。藥品GSP認證證書是藥品經(jīng)營企業(yè)用于證明其質(zhì)量管理達到相應(yīng)規(guī)范要求的證書，藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得的是藥品GMP認證證書，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品不一定要取得藥品的GSP認證證書。3.必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有A、外用藥品B、精神藥品C、麻醉藥品D、非處方藥正確答案：ABCD答案解析：1.麻醉藥品：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，具有特殊的管理要求，必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志，以警示和提醒相關(guān)人員正確使用和管理，A選項正確。2.精神藥品：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，需要嚴格管理，其標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志，B選項正確。3.外用藥品：為了防止誤用，外用藥品標(biāo)簽上需印有規(guī)定標(biāo)志，提醒使用者只能外用，不能內(nèi)服，C選項正確。4.非處方藥：非處方藥是經(jīng)過安全性評價，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但也需要通過特定標(biāo)志來區(qū)分，以指導(dǎo)合理用藥，D選項正確。4.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C、首次在中國銷售的藥品D、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品正確答案：ACD答案解析：《藥品管理法》規(guī)定，下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。抗生素不屬于必須檢驗合格才能銷售或進口的特定藥品類別。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括A、原料B、內(nèi)包裝材料C、外包裝材料D、輔料正確答案：ABCD答案解析：物料是指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括原料、輔料、包裝材料等，內(nèi)包裝材料和外包裝材料都屬于包裝材料，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料。6.藥品的基本概念是A、調(diào)節(jié)人體機體功能B、藥品包括農(nóng)藥與獸藥C、預(yù)防、治療、診斷人的疾病D、適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量正確答案：ACD答案解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括農(nóng)藥和獸藥。選項A調(diào)節(jié)人體機體功能、選項C預(yù)防、治療、診斷人的疾病、選項D適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量均符合藥品的基本概念，選項B藥品包括農(nóng)藥與獸藥說法錯誤，所以答案是ACD。藥品定義是用于人體疾病防治，調(diào)節(jié)生理機能，有明確適用癥、用法用量等規(guī)定的物質(zhì)，不涵蓋農(nóng)藥和獸藥。7.關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是A、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營零售業(yè)務(wù)正確答案：ABCD答案解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，所以選項A正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)處方藥，選項B正確。經(jīng)營處方藥批發(fā)業(yè)務(wù)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項C正確。經(jīng)營處方藥零售業(yè)務(wù)同樣必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項D正確。8.下列屬于藥品的是A、天麻飲片B、青霉素原料C、化學(xué)試劑D、強化維生素C的食品正確答案：AB答案解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。天麻飲片屬于中藥飲片，青霉素原料屬于化學(xué)原料藥，均屬于藥品。化學(xué)試劑不屬于藥品。強化維生素C的食品不屬于藥品，它是具有一定營養(yǎng)補充作用的食品。藥品是用于人體疾病防治等有特定醫(yī)療目的的物質(zhì)，要嚴格區(qū)分于其他非藥品類物質(zhì)。9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列屬于藥品的是A、獸藥B、化學(xué)原料藥C、生化藥品D、血液制品正確答案：BCD答案解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。生化藥品、血液制品、化學(xué)原料藥均屬于藥品范疇。而獸藥是用于動物疾病防治的產(chǎn)品，不屬于人用藥品的范疇。10.中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容包括A、品名B、功效C、日期D、產(chǎn)地正確答案：ACD答案解析：中藥材包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、采收日期等。功效不是必須注明的內(nèi)容。三、判斷題（共50題，每題1分，共50分）1.藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)、藥品零售和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理三類A、正確B、錯誤正確答案：A2.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品A、正確B、錯誤正確答案：A3.非處方藥必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）A、正確B、錯誤正確答案：A4.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。A、正確B、錯誤正確答案：B5.獨家生產(chǎn)的品種納入《國家基本藥物目錄》應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。A、正確B、錯誤正確答案：A6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志A、正確B、錯誤正確答案：B7.國家基本藥物上有國家指定專有標(biāo)識圖案。A、正確B、錯誤正確答案：B8.血液制品、用于急救的蛋白類制品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。A、正確B、錯誤正確答案：B9.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為假藥。A、正確B、錯誤正確答案：B10.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、正確B、錯誤正確答案：A11.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)組織召回是一級召回。A、正確B、錯誤正確答案：A12.藥品監(jiān)督檢驗分為抽樣性檢驗、注冊性檢驗、指定檢驗和復(fù)驗四種類型A、正確B、錯誤正確答案：A13.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。A、正確B、錯誤正確答案：A14.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品A、正確B、錯誤正確答案：A15.疫苗、血液制品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，不得委任生產(chǎn)A、正確B、錯誤正確答案：A16.未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的藥品按假藥處理。A、正確B、錯誤正確答案：B17.以非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此類藥品的為劣藥A、正確B、錯誤正確答案：B18.依據(jù)《藥品管理法》，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2-5倍的罰款A(yù)、正確B、錯誤正確答案：B19.普通商業(yè)企業(yè)能夠銷售乙類非處方藥A、正確B、錯誤正確答案：A20.主要用于滋補保健作用的藥品不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍。A、正確B、錯誤正確答案：A21.《中藥品種保護條例》適用中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種不適用本條例A、正確B、錯誤正確答案：A22.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是五年A、正確B、錯誤正確答案：A23.非處方藥目錄的遴選和調(diào)整工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)。A、正確B、錯誤正確答案：A24.中藥二級保護品種的保護期限是30年、20年和10年。A、正確B、錯誤正確答案：B25.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售A、正確B、錯誤正確答案：A26.乙類非處方藥比甲類非處方藥安全性更好。A、正確B、錯誤正確答案：A27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)A、正確B、錯誤正確答案：A28.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。A、正確B、錯誤正確答案：A29.國家對藥品實行分類管理制度。A、正確B、錯誤正確答案：A30.藥品召回是指藥品銷售企業(yè)，按規(guī)定收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品A、正確B、錯誤正確答案：B31.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是