藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范 GDP的基本知識(shí)

藥品良好分銷(xiāo)規(guī)范(GDP)的基本知識(shí)前言

全球化趨勢(shì)下，

藥品全球化市場(chǎng)日益活絡(luò)。

同時(shí)基于成本與效益考量，

越來(lái)越多的國(guó)際大藥廠進(jìn)行全球性生產(chǎn)策略佈局，

利用不同的生產(chǎn)階段在不同國(guó)家的藥

廠進(jìn)行，

隨后營(yíng)銷(xiāo)全球，

以達(dá)藥品全球分銷(xiāo)的目的

。

分銷(xiāo)是藥品集成供應(yīng)鏈管理中的一項(xiàng)重要活動(dòng)。許多人和

實(shí)體負(fù)責(zé)此類(lèi)產(chǎn)品的處理，

儲(chǔ)存和分銷(xiāo)

。

藥品全球配送的儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中，

產(chǎn)品質(zhì)量受外在環(huán)境

因素影響的風(fēng)險(xiǎn)隨之增加2前言

業(yè)者必須考量更多的因素，

包括：

分銷(xiāo)過(guò)程中不同地域氣候的變化

長(zhǎng)程運(yùn)輸交通工具的特殊情況（

陸、海、空運(yùn)）

生物制劑等特殊藥品在低溫運(yùn)輸過(guò)程中之溫濕度連續(xù)監(jiān)控

各國(guó)海關(guān)操作的差異

及

分銷(xiāo)過(guò)程產(chǎn)品流向之可追朔性等。

為確保藥品離開(kāi)GMP制藥廠后，

在運(yùn)送至終端客戶(hù)的期間能維

持

既

定

品

質(zhì)

，

各國(guó)開(kāi)始訂定GDP規(guī)范供藥品運(yùn)輸業(yè)者依循，GDP

議題日趨重要。

3前言?對(duì)于藥品批發(fā)分銷(xiāo)商實(shí)施

GDP

的目的在于：

確保藥品在

分銷(xiāo)過(guò)程中，

其質(zhì)量及包裝完整性得以維持

。?

批發(fā)分銷(xiāo)商透過(guò)建立優(yōu)良的分銷(xiāo)質(zhì)量管理系統(tǒng)，

確保良

好的藥品在合理的時(shí)間內(nèi)正確運(yùn)送給終端客戶(hù)

，

并用以追朔藥品流向、有效處理緊急藥品回收事件

。45前言-GMP

vs

GDPGMP

根據(jù)其上市許可(MarketingAuthorization)或產(chǎn)品規(guī)格要求，確保醫(yī)藥產(chǎn)品始終如一地生產(chǎn)和控制到符合其預(yù)期用途的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和規(guī)則，以確保藥物

的質(zhì)量，安全性和有效性。GDP

根據(jù)其上市許可(MarketingAuthorization)或產(chǎn)品規(guī)格要求，確保醫(yī)藥產(chǎn)品始終如一地儲(chǔ)存，運(yùn)輸和處理

的原則和規(guī)則，以確保其性質(zhì)和當(dāng)達(dá)到消費(fèi)者時(shí)，其質(zhì)量，安全性和有效性得以保留。6前言-GMP

vs

GDP前言

-GDP

管理對(duì)象?只要涉及藥品的：?

儲(chǔ)存

Storage?

運(yùn)輸Transportion?配送

Distribution?二次包裝Secondary

Packaging皆需遵

守

GDP

規(guī)

范7前言

-

GDP意義防止偽藥進(jìn)入供應(yīng)鏈安全

(Safety)有效處理緊急藥品

回收事件合理時(shí)間內(nèi)正確運(yùn)

送給顧客有效

(Efficacy)8質(zhì)量

(Quality)藥品質(zhì)量之維持基本藥品分銷(xiāo)模式前言

-GDP意義10前言

-進(jìn)展各國(guó)推動(dòng)GDP之現(xiàn)況11國(guó)家實(shí)施年份法規(guī)名稱(chēng)愛(ài)爾蘭1994GuidetoWholesalingand

Brokeringof

Medicinal

Products

for

Human

Use

in

IrelandWHO2004Good

Distribution

Practices

For

Pharmaceutical

Products加拿大2005Health

Canada:GuidelinesforTemperatureControlofDrug

Products

duringStorageandTransportEU2011EUGuidelinesonGood

Distribution

Practice

ofMedicinalProductsfor

Human

Use

(94/C

63/03)馬來(lái)西亞2011GuidelinesonGood

Distribution

Practice(GDP)澳洲2011AustralianCodeofGoodWholesaling

Practicefor

Therapeutic

Goodsfor

Human

Use英國(guó)2012Good

Distribution

Practice:

Guidanceand

Legislation中國(guó)2013GoodSupply

Practicefor

Pharmaceutical

Products新加坡2015Guidance

NotesonGood

Distribution

Practice各國(guó)實(shí)施GDP年份與法規(guī)?國(guó)際間目前已有許多組織及國(guó)家

開(kāi)始實(shí)施

GDP，包含世界衛(wèi)生組

織、

歐盟、新加坡、馬來(lái)西亞、英國(guó)、德國(guó)、瑞士、美國(guó)與澳洲

等。?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(Pharmaceutical

InspectionConventionand

Pharmaceutical

Inspection

Co-operation

Scheme

PIC/S)，于2014年6

月正式公布其GDP。

13PIC/SGDP藥劑制品制造商指引

(外包裝)

中成藥制造商

(外包裝)

/制造商證明書(shū)(中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理14規(guī)范)各國(guó)實(shí)施GDP年份與法規(guī)15制造商證明書(shū)持有人(中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)中成藥制造商(外包裝)各國(guó)實(shí)施GDP年份與法規(guī)藥劑制品制造商

(外包裝)

文件管理

營(yíng)運(yùn)

供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)

客戶(hù)的評(píng)估及確認(rèn)

收貨及儲(chǔ)存

廢棄物銷(xiāo)毀

銷(xiāo)售或分銷(xiāo)

產(chǎn)品投訴、退回、

疑似

假藥及藥品回收

外判操作

質(zhì)量控制

自檢

運(yùn)輸

運(yùn)輸裝箱、包裝及標(biāo)示16

質(zhì)量管理l

變更控制l

糾正及預(yù)防措施l

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理l

外判操作管理l

管理層檢討及監(jiān)督

人員管理l

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

l

培訓(xùn)l

人員衛(wèi)生

操作場(chǎng)所及設(shè)備l

操作場(chǎng)所l

蟲(chóng)鼠防治l

環(huán)境管制

l

設(shè)備l

驗(yàn)證及確認(rèn)GDP

-管理重點(diǎn)GDP

-詳細(xì)介紹質(zhì)量管理(Quality

Management)質(zhì)量管理原則?批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)訂定一套與其活動(dòng)相關(guān)的職責(zé)、流程及風(fēng)險(xiǎn)管理原則

的質(zhì)量管理系統(tǒng)

(Quality

Management

System)

。?所有分銷(xiāo)活動(dòng)在程序上應(yīng)清楚規(guī)范，

并且經(jīng)過(guò)系統(tǒng)式審查，

分銷(xiāo)流

程的所有關(guān)鍵性步驟與重大變更都應(yīng)證明其正當(dāng)性并驗(yàn)證

。?質(zhì)量管理系統(tǒng)是管理者的責(zé)任(Management

Responsibility)，

且需要其領(lǐng)導(dǎo)能力及積極參與，

以及員工的承諾予以支持

。?良好的質(zhì)量體系必須有足夠稱(chēng)職的人員，

以及合適的場(chǎng)所、設(shè)備和

設(shè)施

。?

確保：

產(chǎn)品按照GDP

的要求采購(gòu)，

儲(chǔ)存，

供應(yīng)或出口

產(chǎn)品在約定的時(shí)間內(nèi)交付給正確的接收者

質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)在執(zhí)行時(shí)記錄在案。

在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)記錄和調(diào)查與程序的偏差。

CAPA系統(tǒng)用于糾正偏差并防止它們符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。質(zhì)量管理

(1)

-質(zhì)量管理體系19質(zhì)量管理

(1)

-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

(Quality

Management

System)

藥品批發(fā)及分銷(xiāo)商應(yīng)建立「

質(zhì)量管理系統(tǒng)」，

包括建立客訴管理、

不良品/退回品/回收品的處理原則，

并定期執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)(Self-Inspection)，

以期可靠達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)

。

應(yīng)包含組織架構(gòu)、程序、流程、資源及必要活動(dòng)，

以確保儲(chǔ)存及/或運(yùn)輸時(shí)交付的產(chǎn)品維持其品質(zhì)及完整性，

并來(lái)自合法供應(yīng)鏈

。

應(yīng)充分文件化，

并監(jiān)測(cè)其有效性；所有與質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的活動(dòng)應(yīng)

予以規(guī)范及記錄

。20質(zhì)量管理

(1)

-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

(Quality

Management

System)

藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、供應(yīng)、輸入或輸出均符合GDP要求

管理職責(zé)經(jīng)清楚的明定

產(chǎn)品在適當(dāng)?shù)钠陂g內(nèi)交付給正確的接受者

于執(zhí)行活動(dòng)的同時(shí)進(jìn)行記錄

偏差

(Deviation)

要予以文件化與調(diào)查

依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，

采取適當(dāng)?shù)某C正預(yù)防措施(CAPA)，

矯正

并預(yù)防偏差情況21質(zhì)量管理

(1)

-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

(Quality

Management

System)

被指定之「質(zhì)量負(fù)責(zé)人」應(yīng)由管理階層指派，其職權(quán)

及職責(zé)應(yīng)清楚明定，以確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行及維

持

。

分銷(xiāo)商的管理層應(yīng)確保質(zhì)量系統(tǒng)皆有勝任之人員及適當(dāng)足夠的操作場(chǎng)所、設(shè)備及設(shè)施等資源

。

發(fā)展或修改質(zhì)量管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)考慮分銷(xiāo)商活動(dòng)的規(guī)模、架構(gòu)及復(fù)雜性。應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人全權(quán)處理及審批。22

質(zhì)量管理體系

（

QMS

）

是指導(dǎo)和管理系統(tǒng)控制制

藥公司的質(zhì)量

。

它一般是指一組軟件系統(tǒng)

，

定義了業(yè)務(wù)的

GMP

方面

功能如何運(yùn)作

，

包括以下

流程：質(zhì)量管理

(1)

-質(zhì)量管理體系l質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品質(zhì)量投訴l管理層檢討供應(yīng)商評(píng)估及確認(rèn)l變更控制外判活動(dòng)文件管理l糾正及預(yù)防措施確效與驗(yàn)證人員管理23例子：如果倉(cāng)庫(kù)內(nèi)用于儲(chǔ)存藥品的冰箱發(fā)生故障需要更換

，

必須提出「變更控制」

程序應(yīng)當(dāng)提出及啟動(dòng)以確保：

采購(gòu)適合的設(shè)備

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

(Production

/

Engineering

/

QA)

設(shè)備驗(yàn)證與確效要求

設(shè)備規(guī)格（

例如：容量、尺寸、

溫度控制范圍等）

設(shè)備維修及校正要求24質(zhì)量管理

(2)-變更控制變更控制

(ChangeControl)-

所有有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更均需要通過(guò)「變更控制程序」管理。質(zhì)量管理

(3)-

糾正及預(yù)防措施糾正及預(yù)防措施

(Corrective

&

PreventiveActions)

是屬于有計(jì)劃的行動(dòng)

起因于偏差項(xiàng)目的調(diào)查、懷疑產(chǎn)品的缺陷及其他問(wèn)題。糾正措施(Corrective

Action)：

為了防止已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良狀況的再次發(fā)生而采取的消除導(dǎo)致這些狀況的根本原因的措施。預(yù)防措施Preventive

Action)：

為了防止?jié)撛诘牟缓细窕蚱渌涣紶顩r

的再次發(fā)生而采取的消除導(dǎo)致這些狀況的根本原因的措施

。25質(zhì)量管理

(3)-

糾正及預(yù)防措施26問(wèn)題收到一個(gè)客戶(hù)投訴有關(guān)打印在產(chǎn)品上的批號(hào)及有效期打印得不清楚，令人難以閱讀。結(jié)果批號(hào)打印機(jī)失去打印質(zhì)量。調(diào)查審查了產(chǎn)品批號(hào)及有效期打印和檢查程序，發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)問(wèn)題，并記錄在案。糾正和預(yù)防

措施

糾正：

因?yàn)楸旧碓诎b過(guò)程中均沒(méi)有檢查程序，因此立即引入一個(gè)檢驗(yàn)工序，確保所有產(chǎn)品

的打印質(zhì)量得到保證。

預(yù)防：

改善及提升批號(hào)及有效期打印機(jī)的保養(yǎng)及維修程序，有助于防止類(lèi)似事件再發(fā)生。文件記錄文件記錄了以上整個(gè)調(diào)查和CAPA的實(shí)施情況質(zhì)量管理

(3)-

糾正及預(yù)防措施糾正及預(yù)防措施

(Corrective

&

Preventive

Actions)質(zhì)量管理

(4)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

(Quality

Risk

Management)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是可用以評(píng)估、管制、溝通及審查藥品品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)之系統(tǒng)性流程。其適用方式可采主動(dòng)性及回溯性

兩種。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是以科學(xué)知識(shí)、流程

經(jīng)驗(yàn)及最終連結(jié)到病患保護(hù)為主。此流程的執(zhí)行、形式及文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相當(dāng)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及應(yīng)用范例可參見(jiàn)

ICHQ9。28質(zhì)量管理

(4)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管

理系統(tǒng)內(nèi)其中一個(gè)重要

元素，當(dāng)中包括：u風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估u風(fēng)險(xiǎn)控制u風(fēng)險(xiǎn)溝通u風(fēng)險(xiǎn)審核29質(zhì)量管理

(5)-外判操作管理外判操作管理

(OutsourcedActivities

Management)

質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)擴(kuò)大到任何關(guān)于藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、供應(yīng)、輸入或輸出之外判操作的管制及審查。

此流程應(yīng)納入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并包含：①

在外判服務(wù)之前應(yīng)評(píng)估承包商所具有的資質(zhì)情況、適合性和能力②

定期監(jiān)測(cè)及審查受托方的績(jī)效，

并識(shí)別及執(zhí)行任何必須改善之處③

必須制訂一份委托質(zhì)量協(xié)議(Contract

Quality

Agreement)，

嚴(yán)格清楚訂明合約接納方及合約委托方的權(quán)責(zé)

。30質(zhì)量管理

(6)-管理層檢討及監(jiān)督管理層檢討及監(jiān)督管理階層應(yīng)依正式流程定期檢討質(zhì)量系統(tǒng)，

其檢討應(yīng)包

括：①

產(chǎn)品質(zhì)量投訴②

偏差③

產(chǎn)品召回④

CAPA⑤

變更控制⑥

自檢和外部審計(jì)⑦

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估⑧委外操作

(OutsourcedActivity)

的反饋意見(jiàn)⑨評(píng)估可用來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)流程有效性的績(jī)效指標(biāo)⑩新法規(guī)、指引以及會(huì)影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的質(zhì)量議題31質(zhì)量管理

(6)-管理層檢討及監(jiān)督管理層檢討及監(jiān)督應(yīng)監(jiān)測(cè)QMS的有效性。監(jiān)控可以通過(guò)各種方法完成，

例如：

尚未解決的的項(xiàng)目數(shù)量及其重要性；

他們成為問(wèn)題已經(jīng)多久；

與特定區(qū)域相關(guān)的未解決項(xiàng)目數(shù)量，

以及這些項(xiàng)目是否相關(guān)到設(shè)備／設(shè)施、包裝操作或員工培訓(xùn)

。32質(zhì)量體系實(shí)例管理及控制

文件和記錄

確保包裝的所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)作到位。

測(cè)量已通過(guò)到期的文檔數(shù)量日期待審核和/或正在進(jìn)行更新。變更控制

目前啟動(dòng)了多少個(gè)變更要求;有多少個(gè)變更已經(jīng)完成及關(guān)閉;

它們涉及哪些工作范圍CAPA

目前啟動(dòng)了多少個(gè)CAPA項(xiàng)目;有多少個(gè)CAPA項(xiàng)目已經(jīng)完成及

關(guān)閉;它們涉及哪些工作范圍顧客投訴目前有多少個(gè)客戶(hù)投訴正在處理中;有多少投訴已經(jīng)完成及關(guān)

閉;它們涉及哪些工作范圍;當(dāng)中有否一些重復(fù)出現(xiàn)的類(lèi)似或相同的投訴嗎？偏差管理目前有多少個(gè)偏差項(xiàng)目啟動(dòng)了及正在處理中;

有多少偏差項(xiàng)目已經(jīng)完成及關(guān)閉;它們涉及哪些工作范圍質(zhì)量管理

(6)-管理層檢討及監(jiān)督監(jiān)測(cè)QMS的有效性人員管理(Personnel)人員管理人員管理原則

參與所有階段的藥品批發(fā)分銷(xiāo)活動(dòng)應(yīng)具備足夠數(shù)量的勝任人員，

所需人員數(shù)量視操作量及操作范圍而定。

批發(fā)分銷(xiāo)商的組織圖需界定組織架構(gòu)，

并清楚標(biāo)示所有人員的角色、職責(zé)以及相互關(guān)係

。

關(guān)鍵人員的角色、職責(zé)及代理人制度之安排，

應(yīng)書(shū)面

說(shuō)明

。

應(yīng)聘用具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及學(xué)歷的人員擔(dān)任。

應(yīng)明確制訂及說(shuō)明公司內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，

以顯示所有人員

的責(zé)任

。

在職務(wù)描述中應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明及記錄各人員角色和職責(zé)。35人員管理職責(zé)

批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)指定權(quán)責(zé)人員確保操作符合相關(guān)規(guī)定。相關(guān)人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)哪芰εc經(jīng)驗(yàn)，

以及了解相關(guān)法規(guī)與已接受相關(guān)訓(xùn)練

。

批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)書(shū)面訂明非辦公時(shí)間的聯(lián)系人員（

如緊急事件、

回

收等）。被指定之權(quán)責(zé)人員可指派職務(wù)代理人

，

但仍需擔(dān)負(fù)此責(zé)

任

。

被指定之權(quán)責(zé)人員之書(shū)面職務(wù)說(shuō)明應(yīng)清楚界定與其職責(zé)相關(guān)決策

的授權(quán)范圍。

批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)給予指定之權(quán)責(zé)人員完成其職務(wù)所需之權(quán)限、適當(dāng)資源及職責(zé)

。

被指定之權(quán)責(zé)人員應(yīng)以確保批發(fā)分銷(xiāo)商遵守相關(guān)法規(guī)

，

且履行其36職責(zé)。人員管理

(1)-質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

必須委任一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人在指定藥品配送場(chǎng)所

，

并能夠與公司最高管理層直接聯(lián)繫

。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有多年藥品儲(chǔ)存、

分銷(xiāo)和質(zhì)量的相關(guān)

工作經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)

。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該有明確的權(quán)力和責(zé)任

，

以確保實(shí)施和

維護(hù)質(zhì)量管理體系

。37《藥劑制品二次包裝GMP指引》衛(wèi)生署藥物辦公室38人員管理

(1)–

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求《中成藥制造商執(zhí)業(yè)指引》《中成藥批發(fā)商執(zhí)業(yè)指引》質(zhì)量負(fù)責(zé)人之職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括但不限于：

實(shí)施、執(zhí)行和維護(hù)公司內(nèi)的質(zhì)量管理系統(tǒng)

專(zhuān)注于質(zhì)量相關(guān)的GDP

活動(dòng)以及記錄的準(zhǔn)確性

所有人員的入職前和持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃

協(xié)調(diào)并有效地執(zhí)行產(chǎn)品回收

有效地調(diào)查及跟進(jìn)所有產(chǎn)品質(zhì)量投訴

供應(yīng)商和客戶(hù)的資質(zhì)評(píng)審和批準(zhǔn)

評(píng)估及授權(quán)任何退貨的產(chǎn)品再銷(xiāo)售

定期回顧及批準(zhǔn)所有質(zhì)量協(xié)議

有效執(zhí)行、

管理和記錄自檢活動(dòng)，

并及時(shí)采取糾正及預(yù)防措施

的后續(xù)行動(dòng)

參與產(chǎn)品銷(xiāo)毀的決定，

及所有退回、拒用、

回收、假藥的最終

處理判定人員管理

(1)-質(zhì)量負(fù)責(zé)人40培訓(xùn)

參與批發(fā)分銷(xiāo)活動(dòng)的所有人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)要求之培訓(xùn)，

在開(kāi)始執(zhí)行操作前應(yīng)具有適當(dāng)能力及經(jīng)驗(yàn)

人員應(yīng)依照書(shū)面程序及

培

訓(xùn)計(jì)劃，

接受與其職務(wù)相關(guān)的職前及持

續(xù)培訓(xùn)。被指定之權(quán)責(zé)人員也應(yīng)透過(guò)定期培訓(xùn)維持其相關(guān)法規(guī)之

執(zhí)行能力

培訓(xùn)應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別以及避免假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈

需以嚴(yán)謹(jǐn)條件處理之產(chǎn)品，

其負(fù)責(zé)人員應(yīng)接受特定

培

訓(xùn)。這類(lèi)產(chǎn)

品如：有危害性之產(chǎn)品、放射性物質(zhì)、有特定濫用風(fēng)險(xiǎn)之產(chǎn)品(包含麻醉藥、治療精神異常用藥)及對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品 應(yīng)保存所有培訓(xùn)紀(jì)錄，

且培訓(xùn)的有效性應(yīng)定期評(píng)估及文件化人員管理

(2)–

培訓(xùn)41人員管理

(3)–人員衛(wèi)生《藥劑制品二次包裝GMP指引》衛(wèi)生署藥物辦公室操作場(chǎng)所及設(shè)備(Premises&

Equipment)操作場(chǎng)所及設(shè)備操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所原則操作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)計(jì)以確保維持所需的儲(chǔ)存條件：

操作場(chǎng)所應(yīng)具有適當(dāng)安全性

結(jié)構(gòu)完善且有足夠的容量可安全儲(chǔ)存及處理藥品

儲(chǔ)存空間應(yīng)提供適當(dāng)?shù)恼彰骷巴L(fēng)以精確及安全地執(zhí)

行所有操作

應(yīng)具備以下設(shè)施：

檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度及濕度的設(shè)施；

通風(fēng)和避免陽(yáng)光直射的設(shè)施；

足夠的照明設(shè)施； 防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防霉和防火等設(shè)施。

44操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所操作場(chǎng)所

Premises

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備所處的位置、

設(shè)計(jì)、

建造及維護(hù)必須適合

其進(jìn)行的經(jīng)營(yíng)工作。

場(chǎng)所的布局和設(shè)計(jì)必須從以下要點(diǎn)考

慮：

盡量降低產(chǎn)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)?所有關(guān)鍵區(qū)域的分隔?

物料處理程序

允許有效的清潔和維護(hù)從而避免交叉污染，積聚灰塵或污垢，以及任何有可能對(duì)

產(chǎn)品帶來(lái)的不利影響。

應(yīng)確保操作場(chǎng)所內(nèi)維修和保養(yǎng)的操作均不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成任何危害風(fēng)險(xiǎn)。

維修保養(yǎng)工作完成后應(yīng)該進(jìn)行清潔或／

45

及消毒，

并按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行

。操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所操作場(chǎng)所

Premises

照明、溫度、濕度和通風(fēng)應(yīng)適當(dāng)，

以便它們不會(huì)直接或間接地對(duì)藥品產(chǎn)生不利影響他們的製造和儲(chǔ)存，

或設(shè)備的準(zhǔn)確功能

。

應(yīng)當(dāng)具備適合的進(jìn)出控制系統(tǒng)去管理授權(quán)人員進(jìn)出區(qū)域。進(jìn)出

控制系統(tǒng)可包括但不限于以下例子：?入侵警報(bào)，

閉路電視，

安檢巡邏，

周邊圍欄和閘口進(jìn)出安檢

儲(chǔ)存地方保持干凈。應(yīng)該有清潔操作程序和記錄，

并應(yīng)提供適當(dāng)

的清潔設(shè)備

。

應(yīng)具備適合的設(shè)施以防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)制定預(yù)防性

蟲(chóng)害控制計(jì)劃

(PestControl)

。

員工休息室、洗手間應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域充分分開(kāi)。46儲(chǔ)存區(qū)域(StorageArea)

藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具有足夠的貯存能力

，

以便清楚有序地劃分

各種儲(chǔ)存儲(chǔ)存區(qū)域：?

起始物料、

內(nèi)包材、

外包材、成品?

待檢區(qū)、發(fā)放區(qū)、拒收區(qū)

（Rejected）、退回區(qū)

（

Returned）、召回區(qū)（

Recalled

）

藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具有良好的儲(chǔ)存條件：?

安全穩(wěn)固、合理結(jié)構(gòu)?清楚有序地劃分各種儲(chǔ)存儲(chǔ)存區(qū)域并有足夠的分隔，

以

防止有問(wèn)題的產(chǎn)品回流到物流供應(yīng)鏈上?

地方整潔及易于清潔?

環(huán)境能保持及控制在可接受的溫濕度范圍內(nèi)?在需要有特殊儲(chǔ)存條件（

溫濕度）

的情況下，

及能檢查

和監(jiān)控操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所47操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所儲(chǔ)存區(qū)域(StorageArea)

貨物進(jìn)出區(qū)域(收貨區(qū)及發(fā)貨區(qū))應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品，

免受惡劣

天氣條件的影響。

收貨區(qū)應(yīng)具備清潔裝備

，

用于清潔已收

的貨物容器的表面（

有需要時(shí)）

。

物料及成品的待檢區(qū)域必須有清楚標(biāo)識(shí)去區(qū)分

，

并僅限于

授權(quán)人員才可進(jìn)入的

。

拒收區(qū)(Rejected)、

退回區(qū)(Returned)、

召回區(qū)(Recalled)應(yīng)設(shè)計(jì)為物理隔離區(qū)域

，

以便存放被拒收、

被退回和召回

的物料或產(chǎn)品

。

「已印刷包裝材料」

(Printed

Packaging

Materials)

應(yīng)被歸類(lèi)為關(guān)鍵物料，

必須特別注意其貯存的安全性。48操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所二次包裝區(qū)域

(Secondary

PackagingArea)

進(jìn)行藥品二次包裝的場(chǎng)所的設(shè)計(jì)及布局

，

應(yīng)當(dāng)以避免混淆

(mix-up)

或交叉污染

(cross-contamination)

為總原則

。

藥品二次包裝的操作場(chǎng)所和中間品貯存區(qū)域應(yīng)有足夠的空間

，

以提供充足的空間令相關(guān)的設(shè)備和生產(chǎn)物料有序和合

理地放置和擺放：

從而減低不同藥品及其他物料之間產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)

并減低任何包裝或控制步驟遺漏或錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)49操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

操作場(chǎng)所二次包裝區(qū)域

(Secondary

PackagingArea)

藥品二次包裝的區(qū)域應(yīng)光線充足

，

特別是員工在進(jìn)行目視

檢查和在線質(zhì)量控制檢查的情況下

。

藥品二次包裝的包裝區(qū)域應(yīng)有效通風(fēng)或空氣控制的設(shè)施

（包括溫度濕度和過(guò)濾）

。

包裝中控檢查程序可考慮在包裝區(qū)域內(nèi)進(jìn)行

，

只要它們不

會(huì)對(duì)包裝過(guò)程帶來(lái)任何不良風(fēng)險(xiǎn)

。50區(qū)域示例操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)

-蟲(chóng)鼠防治操作場(chǎng)所

Premises

-

蟲(chóng)害控制?倉(cāng)庫(kù)應(yīng)合理配置一定數(shù)量的蟲(chóng)害控制設(shè)施，

包括但不限于：

滅蚊燈、擋鼠板等?倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗應(yīng)采用密閉效果良好的設(shè)計(jì)，

門(mén)窗要避免有縫隙以防蟲(chóng)進(jìn)入?倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)設(shè)施應(yīng)有措施防止蟲(chóng)進(jìn)入，

如抽氣扇加裝防蟲(chóng)網(wǎng)等?后樓梯口可考慮放置老鼠籠?倉(cāng)庫(kù)附近排水口等應(yīng)設(shè)有防鼠措施，

如防鼠網(wǎng)等?

噴灑殺蟲(chóng)劑？52蟲(chóng)鼠防治蟲(chóng)害-飛蟲(chóng)類(lèi)

：

蚊子

、

蒼蠅、飛蛾等爬蟲(chóng)類(lèi)

：

螞蟻

、蟑螂、蜘蛛等鼠害-鼠害

：

家鼠和田鼠等鳥(niǎo)類(lèi)：

麻雀等操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)

-蟲(chóng)鼠防治門(mén)底檔縫條(門(mén)刮)捕鼠器53滅蚊蠅燈捕蟲(chóng)器

操作場(chǎng)所應(yīng)該具備有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和操作程序，

以確保對(duì)儲(chǔ)存區(qū)環(huán)境

的充分控制。需要考慮的因素包括但不限于場(chǎng)所的溫度，

濕度、光

線及清潔度的監(jiān)控

。

儲(chǔ)存區(qū)環(huán)境溫度：

非冷藏藥品所需的儲(chǔ)存溫度

通常于產(chǎn)品上標(biāo)示為

「儲(chǔ)存于25°C以下」

或「儲(chǔ)存于30°C以

下」

溫濕度紀(jì)錄頻率及建議時(shí)段:操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)

-

環(huán)境控制溫度及環(huán)境管制紀(jì)錄頻率建議時(shí)段每天兩次(工作天)早上：

9am-

11am下午：

2pm-4pm54操作場(chǎng)所及設(shè)備

(2)

-

環(huán)境控制區(qū)域／房間

名稱(chēng)原料倉(cāng)內(nèi)包材倉(cāng)外包材倉(cāng)成品待驗(yàn)倉(cāng)

成品放行倉(cāng)

拒收倉(cāng)退回倉(cāng)回收倉(cāng)留樣倉(cāng)危險(xiǎn)品倉(cāng)≤65≥63N/AN/A≥

24≥

49≤

25≤50溫度

(

°C)

相對(duì)濕度

(RH%)合格標(biāo)準(zhǔn)(Specification)合格標(biāo)準(zhǔn)(Specification)警報(bào)限值(Alert

Limit)警報(bào)限值(Alert

Limit)操作場(chǎng)所及設(shè)備

(3)

-

環(huán)境控制

：建議溫濕度計(jì)擺放位置操作場(chǎng)所及設(shè)備

(4)

-

環(huán)境控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布研究

藥品貯存區(qū)域應(yīng)進(jìn)行

溫濕度測(cè)繪(Temperature&RelativeHumidity

Mapping)，

從而明確了解貯存空間的溫度分布情況，並需要考慮到任何季節(jié)性變化

。

必須在使用存儲(chǔ)區(qū)域前，

執(zhí)行及完成任何貯存區(qū)域的溫度測(cè)繪研究。

無(wú)論何時(shí)對(duì)設(shè)施或溫度控制/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行重大變更后，

都應(yīng)進(jìn)行

溫度分布測(cè)繪研究的工作。在進(jìn)行變更之前，

應(yīng)該對(duì)任何可能的變更先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，

以明確了解其變更有可能導(dǎo)致潛在性影響

。

溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)依照分布結(jié)果設(shè)置，

以確保監(jiān)測(cè)設(shè)備是位于歷經(jīng)極端溫度波動(dòng)的位置

57操作場(chǎng)所及設(shè)備

(5)

-

環(huán)境控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布研究目的：

提供書(shū)面證據(jù)證明留樣倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的貯存環(huán)境均符合預(yù)定義的規(guī)格并

符合GMP／GDP

的要求

。

在風(fēng)機(jī)盤(pán)管單元(FCU)正常運(yùn)行時(shí)，

在空載(Empty

Load)狀態(tài)下

顯示整個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣溫度和相對(duì)濕度分布

。

在風(fēng)機(jī)盤(pán)管單元（

FCU）正常運(yùn)行時(shí)，

在滿(mǎn)載（

FullLoad）條件下顯示整個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣溫度和相對(duì)濕度分佈

。5859挑戰(zhàn)試驗(yàn)

(ChallengeTest)連續(xù)開(kāi)門(mén)試驗(yàn)(Door

RecoveryTest)

在滿(mǎn)載條件下，記錄連續(xù)打開(kāi)門(mén)時(shí)

(約30分鐘)溫度或RH超過(guò)規(guī)格所需的時(shí)間。

然后關(guān)門(mén)(至少

3小時(shí))，記錄溫度或RH返回規(guī)格所需的時(shí)間，并顯示整個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣溫度和RH曲線。電源切斷及恢復(fù)試驗(yàn)

(Power

Failure

&RecoveryTest)

在電源切斷

(Power

Failure)

(至少48小時(shí))

情況下，記錄

溫度或RH超過(guò)規(guī)格所需的時(shí)間。

在電源恢復(fù)正常

(Power

Recovery)

(至少48小時(shí))后，記

錄并調(diào)查溫度或RH恢復(fù)到規(guī)格所需的時(shí)間，及顯示整個(gè)

存儲(chǔ)區(qū)域的空氣溫度和RH曲線。

在滿(mǎn)載條件下，把電源切斷，系統(tǒng)立即啟動(dòng)候備電源運(yùn)作(UPS“不間斷電源”

(uninterruptible

powersystem)

。

通過(guò)風(fēng)機(jī)盤(pán)管單元正常運(yùn)行的緊急操作，顯示整個(gè)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣溫度和RH曲線(至少48小時(shí))

。操作場(chǎng)所及設(shè)備

(6)

-

環(huán)境控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布研究：操作場(chǎng)所及設(shè)備

(7)

-

環(huán)境控制倉(cāng)庫(kù)溫度分布研究注意點(diǎn)

應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)物料和產(chǎn)品的堆碼高度，

同時(shí)考慮倉(cāng)庫(kù)的布局，

門(mén)、

窗的佈局，

溫度控制設(shè)施設(shè)備的位置等對(duì)溫度產(chǎn)生影響的因素，

在倉(cāng)庫(kù)空間的不同高度進(jìn)行考察點(diǎn)的設(shè)置

。

溫度分布研究應(yīng)在一年中最?lèi)毫訔l件的階段進(jìn)行考察，

通常為夏季和冬季的最熱和最冷階段的極端條件

。

單獨(dú)隔離的房間、樓層應(yīng)分別進(jìn)行溫度分布研究，

研究之前就首先完成溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)

。

詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)課程《倉(cāng)庫(kù)管理及溫度分布研究要求》

60操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-

設(shè)備設(shè)備

影響儲(chǔ)存及分銷(xiāo)藥品之所有設(shè)備應(yīng)依照符合其預(yù)定目

的的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、

設(shè)置、

維護(hù)及清潔。

操作具重要功能

的關(guān)鍵設(shè)備，

應(yīng)規(guī)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

。

用于管制或監(jiān)測(cè)藥品儲(chǔ)存環(huán)境之設(shè)備

，

應(yīng)依風(fēng)險(xiǎn)與可靠性評(píng)估結(jié)果，

在界定的時(shí)間間隔進(jìn)行校正

。

設(shè)備

的校正應(yīng)

可被

追

溯

到

國(guó)

家

或

國(guó)

際

量

測(cè)

標(biāo)

準(zhǔn)

(Traceable

Calibration)

。61操作場(chǎng)所及設(shè)備

(2)-

設(shè)備設(shè)備

所有對(duì)操作功能至關(guān)重要的關(guān)鍵設(shè)備都應(yīng)該采用有計(jì)劃的預(yù)

防性維護(hù)計(jì)劃

(Annual

Preventive

Maintenance

Plan)

。

用于控制或監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備應(yīng)定期校正。

校正應(yīng)該可追

溯到主要標(biāo)準(zhǔn)

(Primary

Standard)

。

應(yīng)保持下列關(guān)鍵設(shè)備的記錄或校準(zhǔn)，

維護(hù)和修理：?

冰箱

(Freezer)?溫濕度計(jì)

(Thermo-hygrometer)?

冷庫(kù)

(Cold

Store)?

溫濕度記錄裝置

(eg.

Data-logger

etc)?

空氣處理裝置

(eg.

Fan

Coil,

HVAC

etc)62關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)及建議頻率設(shè)備種類(lèi)要求建議頻率溫濕度計(jì)(Thermo-hygrometer)用原標(biāo)準(zhǔn)（PrimaryStandard）校正其他儀器每年一次標(biāo)準(zhǔn)法碼(Standard

Mass)外判校正每年一次溫濕度數(shù)據(jù)紀(jì)錄儀(Data

logger)外判校正每年一次數(shù)標(biāo)簽機(jī)(LabelCounter)

性能檢查(PerformanceCheck)

自行校正每次使用前每年一次電子天秤(Electronic

Balance)

性能檢查(PerformanceCheck)

自行校正每次使用前每年一次操作場(chǎng)所及設(shè)備

(3)-

設(shè)備操作場(chǎng)所及設(shè)備

(4)-

設(shè)備設(shè)備

設(shè)備的維修、

維護(hù)及校正操作不得危害到藥品質(zhì)量及完整性；

在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，

應(yīng)有程序確保藥品維持其完整性

。

應(yīng)制作關(guān)鍵設(shè)備的維修、

維護(hù)及校正操作紀(jì)錄，

并保存結(jié)果。

當(dāng)與預(yù)定的存儲(chǔ)條件存在偏差時(shí)

，

應(yīng)適當(dāng)設(shè)置警報(bào)級(jí)別以發(fā)

出警報(bào)。

應(yīng)定期檢查警報(bào)以確保其正常運(yùn)行

。64?操作場(chǎng)所及設(shè)備

(1)-驗(yàn)證及確認(rèn)驗(yàn)證及確認(rèn)

批發(fā)分銷(xiāo)商應(yīng)識(shí)別何種關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、關(guān)鍵流程確效可確保其安裝

及操作的正確性，

驗(yàn)證與確認(rèn)操作之范圍及程度應(yīng)采文件化的風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估方式

。

設(shè)備與流程在開(kāi)始使用前及任何重大變更后(如維修或維護(hù))應(yīng)分別驗(yàn)證或確認(rèn)

。

應(yīng)準(zhǔn)備確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告，

總結(jié)說(shuō)明獲得的結(jié)果及評(píng)論任何觀測(cè)到的

偏差；偏差應(yīng)文件化并采取進(jìn)一步行動(dòng)以矯正偏差及避免重復(fù)發(fā)生，

必要時(shí)應(yīng)適用矯正預(yù)防措施(CAPA)。合格確效的證明及流程或設(shè)備的許可應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T制作及核準(zhǔn)。65?操作場(chǎng)所及設(shè)備

(2)-驗(yàn)證及確認(rèn)驗(yàn)證及確認(rèn)

儲(chǔ)存場(chǎng)所溫濕度確認(rèn)l

凡作為藥品或短期或長(zhǎng)時(shí)間存放之場(chǎng)所，

如：倉(cāng)庫(kù)、冷藏庫(kù)、留樣室、配送轉(zhuǎn)運(yùn)操作場(chǎng)所等溫濕度條件場(chǎng)所

溫濕度控制之配送車(chē)輛溫度確認(rèn)l

2~8℃冷藏車(chē)、15~25℃溫控車(chē)

特殊條件產(chǎn)品運(yùn)送確認(rèn)l如溫度敏感之冷藏品于運(yùn)送時(shí)，

除了以冷藏車(chē)進(jìn)行配送外，

應(yīng)

用保溫包裝或溫控裝存柜進(jìn)行運(yùn)輸，

則其使用之包裝組裝材料運(yùn)送就須進(jìn)行溫濕度確效，

且需考量季節(jié)變化之影響

66?操作場(chǎng)所及設(shè)備

(3)-驗(yàn)證及確認(rèn)驗(yàn)證及確認(rèn)

URS／4Qs

(DQ/IQ/OQ/PQ)

空載測(cè)試

(Empty

Load)

滿(mǎn)載測(cè)試

(Full

Load)

再驗(yàn)證（

Revalidation）

WorstCase

Spots

季節(jié)性考慮

(SeasonalConsiderations)6768文件管理(DocumentationSystem)文件管理文件管理

(1)原則

文件系統(tǒng)應(yīng)該是質(zhì)量管理體系的一部分。

書(shū)面受控文件

(WrittenControlled

Documents)：l

政策

(Policies)l

程序

(Procedures)l

操作說(shuō)明

(Instructions)l

記錄

(Records)

和數(shù)據(jù)

(Data)（書(shū)面或電子形式）

人員應(yīng)該能夠訪問(wèn)適用于其工作角色的程序和說(shuō)明。69文件管理

(2)原則文件

(Documentation)

應(yīng)該是：

清晰明確及準(zhǔn)確無(wú)誤，

人員易于理解，

并以員工可了解

的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)

。

已審核并批準(zhǔn)，

并由授權(quán)人員簽名/注明日期，

不應(yīng)手寫(xiě)。

由授權(quán)人員執(zhí)行，

批準(zhǔn)和管理，

以確保文檔系統(tǒng)得到有

效管理和控制

。

應(yīng)當(dāng)定期審核

(Periodic

Document

Review)，

如有任何

變更，

其更改內(nèi)容細(xì)節(jié)應(yīng)當(dāng)概括地顯示于新版本文件上。

已取代的版本(Superseded

Document))必須歸檔，

所有副本均已替換為當(dāng)前版本

。70文件管理

(3)原則文件

(Documentation)

應(yīng)該是：

文件應(yīng)保存一定年期

文件應(yīng)有明確的內(nèi)容：l

其標(biāo)題、性質(zhì)及目的應(yīng)清楚說(shuō)明；l

文件應(yīng)定期審查及更新，

版本管制應(yīng)納入操作程序內(nèi)；l

文件經(jīng)改版后，

系統(tǒng)應(yīng)有防止不慎使用先前版本的功能

，

被取代或廢棄的程序應(yīng)從工作站移除及歸檔

。71文件管理

(4)原則

任何與藥品有關(guān)的接收或供應(yīng)交易紀(jì)錄需以發(fā)票、

收貨單、送貨單、計(jì)算機(jī)或任何其他形式保存

。

紀(jì)錄需至少包括下列資料：

日期、藥品名稱(chēng)，

及接收與供應(yīng)的數(shù)量

供應(yīng)商、客戶(hù)及受托者之名稱(chēng)、地址

藥品批號(hào)、失效日期

記錄應(yīng)在交易時(shí)同時(shí)進(jìn)行，

且如為手寫(xiě)，

字跡應(yīng)清楚、

易讀且不得拭除

。72文件管理

(5)標(biāo)準(zhǔn)操作程序格式示例73文件管理

(6)工作指引

(包裝指示)

格式示例表格格式示例

管理評(píng)審程序

法規(guī)要求控制程序

員工培訓(xùn)程序

內(nèi)部審核程序

藥品標(biāo)識(shí)及追溯程序

設(shè)備及工作環(huán)境管理程序

藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)證及接納程序

貨存管理程序顧客滿(mǎn)意度、反饋及投訴程序不合格品處理程序糾正及預(yù)防措施程序藥品回收程序風(fēng)險(xiǎn)管理程序供應(yīng)商評(píng)審程序采購(gòu)程序變更控制程序管理程序模板

-文件控制程序（示例）

75管理程序模板

-

工作指引模板（示例）

貨倉(cāng)及包裝區(qū)工作指引

藥品出入倉(cāng)檢驗(yàn)工作指引

藥品標(biāo)識(shí)及隔離工作指引

藥品廢棄工作指引

生產(chǎn)區(qū)（外包裝）工作指引

(包裝指示)76表格模板

采購(gòu)訂單

貨存記錄表

貨倉(cāng)/生產(chǎn)區(qū)清潔記錄表

貨倉(cāng)溫濕度記錄表

外判員工技能需求記錄表

外判員工培訓(xùn)記錄表

外判包裝公司監(jiān)察記錄表

外判公司/公司復(fù)審記錄

員工新入職培訓(xùn)記錄表

員工技能需求記錄表

員工培訓(xùn)記錄表

合格供應(yīng)商名單

供應(yīng)商評(píng)審記錄供應(yīng)商復(fù)審記錄顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表顧客反饋及投訴記錄表

糾正及預(yù)防措施記錄風(fēng)險(xiǎn)管理記錄藥品回收記錄表不合格品處理報(bào)告內(nèi)審清單（節(jié)錄）儀器校正記錄表文件收發(fā)記錄表地區(qū)法規(guī)文件更新記錄表

記錄棄置記錄表外包裝生產(chǎn)記錄

管理7778營(yíng)運(yùn)(Operations)營(yíng)運(yùn)營(yíng)運(yùn)原則

批發(fā)分銷(xiāo)商必須從本地合法藥品供應(yīng)商取得藥品。

從另一個(gè)

批發(fā)分銷(xiāo)商取得藥品時(shí)

，

接收端必須確認(rèn)供應(yīng)的批發(fā)分銷(xiāo)商

是否持有相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)牌照

。

藥品批發(fā)商采取的所有操作應(yīng)確保藥品識(shí)別之完整

，

以及藥

品的批發(fā)分銷(xiāo)依照外包裝資料所提供的說(shuō)明執(zhí)行

。

藥品批發(fā)商應(yīng)盡可能確保所有產(chǎn)品的來(lái)源

，

并采取所有可用

的方法減少假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈之風(fēng)險(xiǎn)

。

藥品批發(fā)商所經(jīng)營(yíng)的藥品必須持有相關(guān)的香港藥品注冊(cè)號(hào)碼。

藥劑制品：HK-XXXXX

中成藥：

HKNT-XXXXX/

HKP-XXXXX/

HKC-XXXXX

79營(yíng)運(yùn)

(1)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)原則

向已評(píng)估及確認(rèn)的物料供應(yīng)商／印刷商采購(gòu)物料（

例如

包裝物料），

應(yīng)能避免或盡量減少物料混淆或印刷出錯(cuò)

風(fēng)險(xiǎn)

。

需因應(yīng)關(guān)鍵性，

應(yīng)事前對(duì)供應(yīng)商作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

藥品

包裝物料

(內(nèi)外包材)

外判服務(wù)供應(yīng)商

(例如：

運(yùn)輸公司、滅蟲(chóng)服務(wù)公司)

關(guān)鍵印刷包裝材料

(Critical

Printed

Packaging

Materials)

外包材

-

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、外盒

內(nèi)包材

-

藥瓶、瓶蓋、

防潮珠-

藥排鋁箔

(Aluminum

Foil)

及膠片

(PVC)80營(yíng)運(yùn)

(2)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)評(píng)估供應(yīng)商

對(duì)供應(yīng)商所需的評(píng)估程度與級(jí)別，

應(yīng)該取決于他們提供

的物料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

。

可以使用各種評(píng)估方法，

例如：l

現(xiàn)場(chǎng)審核

(On-site

audit)l

公司資質(zhì)及認(rèn)證

(Company

Qualification)

ISO

9000/

HACCP/GMPl問(wèn)卷調(diào)查

(Desktop

Questionaire)8182營(yíng)運(yùn)

(5)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)藥物批發(fā)商(藥劑制品)中成藥批發(fā)商牌照營(yíng)運(yùn)

(3)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

針對(duì)“

關(guān)鍵印刷包裝材料的供應(yīng)商

”

應(yīng)盡量以現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)形式作評(píng)估

應(yīng)詳細(xì)記錄該審核的內(nèi)容及情況

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)確定供應(yīng)商盡量符合以下要求：83審計(jì)要點(diǎn)要求操作及藥品

貯存場(chǎng)所擁有足夠空間和隔離的合適場(chǎng)所，以盡量減少混淆的可

能性。程序

應(yīng)有印刷藥品包裝材料的書(shū)面操作程序，并保存每批

印刷的記錄。

程序應(yīng)包括開(kāi)始印刷前生產(chǎn)線的清場(chǎng)檢查，并有詳細(xì)

說(shuō)明如何控制啟動(dòng)印刷，處理?yè)p壞品、廢品、

QC抽

樣和多余的印刷材料。質(zhì)量控制檢

查

在每次印刷進(jìn)行時(shí)，應(yīng)在開(kāi)始、中段和結(jié)束時(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng)

頭、中、尾）進(jìn)行QC檢查，并記錄檢查結(jié)果及數(shù)據(jù)。

從上述階段取出的QC樣品絕對(duì)不應(yīng)放回該產(chǎn)品批次，

并應(yīng)銷(xiāo)毀。

應(yīng)把使用于該批次生產(chǎn)包裝的所有印刷包材的樣本，

附加到該批次的生產(chǎn)包裝紀(jì)錄中。營(yíng)運(yùn)

(4)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)審計(jì)要點(diǎn)要求產(chǎn)品規(guī)格包裝物料供應(yīng)商/印刷商應(yīng)該制訂產(chǎn)品規(guī)格并加以管理，

以確保生產(chǎn)時(shí)僅使用正確的規(guī)格。印版?

絲網(wǎng)印板

?

銅板

包裝物料供應(yīng)商/印刷商應(yīng)該制訂印版，以確保它們

在使用前是正確的；

多余或被取代的印版以被銷(xiāo)毀，以防止將來(lái)被使用。標(biāo)簽

每批印刷包裝材料的成品都經(jīng)過(guò)安全及妥善的包裝；

并貼上成品標(biāo)簽，并分配一個(gè)獨(dú)特的批號(hào)以便追溯。多余的印刷包材成品

應(yīng)銷(xiāo)毀在生產(chǎn)過(guò)程中多余的印刷包材成品（例如：說(shuō)

明書(shū)、外盒、標(biāo)簽等）或?qū)⑵渲苯影l(fā)送給客戶(hù)。

不要將多余的印刷成品儲(chǔ)起，或放入下一批成品中。限制進(jìn)入印刷的包裝材料在交付給客戶(hù)之前存放在安全區(qū)域，并

限制受權(quán)人員方可進(jìn)入。營(yíng)運(yùn)

(5)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)營(yíng)運(yùn)

(3)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)包材印刷的控制A)

采購(gòu)管理

應(yīng)從認(rèn)可供應(yīng)商名單內(nèi)定購(gòu)

采購(gòu)合同內(nèi)應(yīng)定明，

如果供應(yīng)商有任何有可能會(huì)影響物

料質(zhì)量的變更，

必須在生產(chǎn)前通知

版本編碼（Version

Code）

強(qiáng)烈建議把所有印刷包裝物料加上版本編碼

每一次有任何變動(dòng)，

必須立即更新版本編碼

每一次新訂及番單，

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)人員核對(duì)及簽批AI稿，然后把簽批AI稿發(fā)送至印刷商86版本編碼（VersionCode）營(yíng)運(yùn)

(3)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)包材印刷的控制

應(yīng)經(jīng)過(guò)以下部門(mén)簽批AI稿：

質(zhì)量部

審閱及校對(duì)文字內(nèi)容，

特別留意是否符合相關(guān)法規(guī)

核對(duì)

Bar

Code／

PharmaCode

生產(chǎn)部

主要審閱

-

射印位置是否正確及有足夠空間88營(yíng)運(yùn)

(3)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)包材印刷的控制B)

印刷廠管理

應(yīng)進(jìn)行審計(jì)

(Audit)

及資質(zhì)確認(rèn)

(Vendor

Qualification)

卷裝標(biāo)簽應(yīng)要求所有接駁位要有標(biāo)示（旗仔）

應(yīng)詳細(xì)了解印刷廠，

雙方制定準(zhǔn)則：

對(duì)舊版本菲林的處理程序

對(duì)印錯(cuò)／列多的包材的處理程序

建議：盡可能找有藥品包材印刷經(jīng)驗(yàn)的廠家89營(yíng)運(yùn)

(3)-供應(yīng)商的評(píng)估及確認(rèn)包材印刷的控制B)

印刷廠管理

卷裝標(biāo)簽應(yīng)要求所有接駁位要有標(biāo)示（旗仔）

留意所有接駁位檢查

較大風(fēng)險(xiǎn)-混淆(Mix-up)90營(yíng)運(yùn)

(4)-

客戶(hù)的評(píng)估及確認(rèn)客戶(hù)的認(rèn)可

藥品批發(fā)商應(yīng)該確保其藥品只能供應(yīng)給持有相關(guān)的

藥品經(jīng)營(yíng)牌照合法藥品客戶(hù)或零售商

。

檢查及定期復(fù)查客戶(hù)持有藥品藥品

經(jīng)營(yíng)

牌照

及其他相關(guān)證明文件

。l

要求該客戶(hù)提供藥品經(jīng)營(yíng)的執(zhí)照副本l

瀏覽相關(guān)政府網(wǎng)站以了解該客戶(hù)的資質(zhì)狀態(tài)

定期監(jiān)控與該客戶(hù)的交易情況，

并調(diào)查銷(xiāo)售模式中有否出現(xiàn)任何懷疑違規(guī)行為。

91營(yíng)運(yùn)

(5)-

客戶(hù)的評(píng)估及確認(rèn)列載毒藥銷(xiāo)售商牌照(藥行牌)中藥材零售商牌照中成藥零售商牌照92收貨

目的

：確保抵達(dá)的貨物正確無(wú)誤、

藥品來(lái)自核準(zhǔn)的供應(yīng)商，

以及貨物在運(yùn)送期間未明顯地受損

。

藥品需要進(jìn)行特殊的處理、

儲(chǔ)存或安全措施時(shí)應(yīng)優(yōu)先處理

，

一旦進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查后，

應(yīng)立即送至適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存設(shè)施

。

應(yīng)按購(gòu)貨發(fā)票，

核對(duì)每批購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量：l

供應(yīng)商的名稱(chēng)l產(chǎn)品名稱(chēng)及其數(shù)量、規(guī)格、批次編號(hào)和失效日期l對(duì)于溫控產(chǎn)品

，

下載溫度記錄儀數(shù)據(jù)以觀察運(yùn)輸過(guò)程中

的任何溫度偏移l

確保包裝完好，

沒(méi)有可觀察到的損壞和可疑的污染l如果產(chǎn)品被懷疑是假冒產(chǎn)品

，

請(qǐng)立即隔離進(jìn)入隔離區(qū)域

進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查營(yíng)運(yùn)

(1)-

收貨93營(yíng)運(yùn)

(1)-

儲(chǔ)存儲(chǔ)存

不得受到光線、

溫度、濕度及其他外部有害因素的影響；需要特定儲(chǔ)存條件之產(chǎn)品應(yīng)特別注意

。

藥品應(yīng)以防止溢漏、破損、污染及混雜的方式處理及儲(chǔ)存。

接近有效期間或保存期限的藥品，

應(yīng)立即從可銷(xiāo)售品庫(kù)存移開(kāi)。

中成藥應(yīng)分類(lèi)存放：性質(zhì)相互影響的藥品分開(kāi)、

內(nèi)服藥與外用藥分

開(kāi)、

名稱(chēng)和外包裝易混淆的藥品分開(kāi)等 應(yīng)確保所銷(xiāo)售或分銷(xiāo)的中成藥，

均以堅(jiān)固程度是足以防止因處理該成藥所涉及的一般風(fēng)險(xiǎn)而引致的滲漏和污染的物料包裝

由客戶(hù)退回的中成藥，

必須分隔放置，

經(jīng)檢查合格后，

才可重新銷(xiāo)售或

分銷(xiāo)。

94營(yíng)運(yùn)

(1)-

廢棄物銷(xiāo)毀廢棄物銷(xiāo)毀

藥物批發(fā)商棄置過(guò)期／退回／召回／拒收藥物時(shí)(藥劑

制品、

中成藥或中藥材)時(shí)，

應(yīng)按環(huán)境保護(hù)署(環(huán)保署)的

化學(xué)廢料既定程序處理

應(yīng)參閱環(huán)保署的《化學(xué)廢物產(chǎn)生者登記指引》、《化學(xué)

廢物管制計(jì)劃指南》

及《包裝、標(biāo)識(shí)及存放化學(xué)廢物的

工作守則》95營(yíng)運(yùn)

(2)-

廢棄物銷(xiāo)毀96營(yíng)運(yùn)

(2)-

廢棄物銷(xiāo)毀營(yíng)運(yùn)

(1)-銷(xiāo)售或分銷(xiāo)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)

應(yīng)確保所管有的藥品沒(méi)有在該成藥的失效日期后被銷(xiāo)售或分銷(xiāo)；

應(yīng)根據(jù)訂貨單或出倉(cāng)單，

核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格及數(shù)量，然后銷(xiāo)售或分銷(xiāo)；

應(yīng)依照每種藥品失效日期的先后次序銷(xiāo)售或分銷(xiāo)

，

即

「近屆期先出」

(First

Expired

First

Out,

FEFO)98營(yíng)運(yùn)

(2)-銷(xiāo)售或分銷(xiāo)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)

所有供應(yīng)應(yīng)該附上之文件(如送貨單/包裝清單)須述明：l藥品名稱(chēng)、

規(guī)格及供應(yīng)數(shù)量；l藥品批次號(hào)碼、失效日期；l供應(yīng)商名稱(chēng)與地址；l收貨人的姓名、

送貨地址及適用的運(yùn)送與儲(chǔ)存條件（

如

需要）

；l

送貨日期

分銷(xiāo)紀(jì)錄(Distribution

List)應(yīng)予以保存，

以追蹤產(chǎn)品的實(shí)際流向。99營(yíng)運(yùn)

(1)-

產(chǎn)品投訴、退回、疑似假藥及藥品回收原則

所有投訴、

退回、

疑似假藥及回收品須記錄且依書(shū)面程序謹(jǐn)慎處理，

紀(jì)錄應(yīng)可供主管機(jī)關(guān)隨時(shí)取得

。

任何退回品在取得重新銷(xiāo)售核準(zhǔn)前

，

應(yīng)由指定人員執(zhí)

行評(píng)估。

若要成功打擊假藥

，

需供應(yīng)鏈內(nèi)的所有成員

使用一致的方式

。100類(lèi)型內(nèi)容產(chǎn)品投訴?投訴應(yīng)記錄所有原始細(xì)節(jié)，應(yīng)區(qū)分藥品質(zhì)量及分銷(xiāo)相關(guān)的投訴?如發(fā)生關(guān)于藥品質(zhì)量及疑似產(chǎn)品瑕疵之投訴，應(yīng)立即通知制造商及/或上市許可持有人。?如發(fā)現(xiàn)或懷疑藥品有瑕疵，應(yīng)考慮調(diào)查該藥品之其他批次會(huì)否出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。退回品?

退回品須依書(shū)面SOP

處理，此流程應(yīng)考慮以下等因素：

將與產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

任何特殊儲(chǔ)存要求及

藥品自原始出貨后所經(jīng)歷的時(shí)間等納入考慮因素。營(yíng)運(yùn)

(2)-

產(chǎn)品投訴、退回、疑似

假藥及藥品回收類(lèi)型內(nèi)容假藥?立即停止疑似假藥的銷(xiāo)售及分銷(xiāo)。?批發(fā)分銷(xiāo)商識(shí)別出任何假藥或疑似假藥，必須立即通知主管機(jī)關(guān)及上市許可持有人，并依主管機(jī)關(guān)指示執(zhí)行相關(guān)操作。?確認(rèn)為假藥時(shí)，應(yīng)有正式處置決策，將該產(chǎn)品從市場(chǎng)下架。確保產(chǎn)品不會(huì)重新進(jìn)入供應(yīng)鏈。所有相關(guān)決策應(yīng)適當(dāng)予以記錄。藥品回收?

應(yīng)具備適當(dāng)文件及程序以確保產(chǎn)品接收與分銷(xiāo)之追溯，以利

產(chǎn)品回收。?回收操作在任何時(shí)候應(yīng)能立即啟動(dòng)。執(zhí)行任何回收操作時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄。營(yíng)運(yùn)

(3)-

產(chǎn)品投訴、退回、疑似

假藥及藥品回收投訴及產(chǎn)品回收

(1)投訴

應(yīng)指派質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(質(zhì)量保證主任)

負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投

訴及決定應(yīng)采取的措施，并指派足夠人員協(xié)助他執(zhí)行有關(guān)職務(wù)

。

所有關(guān)于可能有產(chǎn)品質(zhì)量的投訴及其他信息，必須根據(jù)書(shū)面程序

徹底調(diào)查。該程序應(yīng)說(shuō)明處理關(guān)于可能有產(chǎn)品質(zhì)量的投訴時(shí)應(yīng)采

取的措施，包括考慮從市場(chǎng)回收產(chǎn)品的必要性

。103投訴及產(chǎn)品回收

(2)投訴

該程序需確保所有關(guān)于已推出市場(chǎng)產(chǎn)品的投訴須經(jīng)過(guò)審查，調(diào)查

導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的原因和采取適當(dāng)?shù)拇胧╊A(yù)防問(wèn)題再次出現(xiàn)。

所有產(chǎn)品缺陷的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄各個(gè)細(xì)節(jié)，并徹底進(jìn)行調(diào)查。

如發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)考慮檢查相關(guān)產(chǎn)品的其他批

號(hào)是否受到影響

。104投訴及產(chǎn)品回收

(3)投訴

因投訴而作出的所有決定和采取的措施，均應(yīng)有記錄，并應(yīng)注明

所查相關(guān)批紀(jì)錄

。

應(yīng)定期檢討投訴紀(jì)錄，以便留意任何需加注意的特殊問(wèn)題或重復(fù)

發(fā)生的問(wèn)題，可能從市場(chǎng)回收已推出的產(chǎn)品

。

應(yīng)特別注意投訴是否因假冒偽造所引起。

制造商如由于可能有制造失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、發(fā)現(xiàn)偽造品或任何其他嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，而考慮采取行動(dòng)時(shí)，應(yīng)通知藥物辦公室。105投訴及產(chǎn)品回收

(4)回收?應(yīng)擬定回收系統(tǒng)使其能應(yīng)用于所有緊急情況，在需要的情況下，

能迅速和有效地從市場(chǎng)收回已知悉或懷疑有缺陷的產(chǎn)品

。?質(zhì)量保證主任應(yīng)被指定為負(fù)責(zé)執(zhí)行與協(xié)調(diào)回收相關(guān)工作的人員，

并應(yīng)指派足夠人員支援，就相應(yīng)的緊急程度處理所有回收工作。

該負(fù)責(zé)人員一般應(yīng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)。?

為計(jì)劃任何回收工作，應(yīng)制訂書(shū)面的回收處理程序，并定期檢查及在必要時(shí)修訂該程序。106投訴及產(chǎn)品回收

(5)回收

回收處理應(yīng)能隨時(shí)及迅速實(shí)施地啟動(dòng)。

如打算從市場(chǎng)回收有缺陷或懷疑有缺陷的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即通報(bào)該

產(chǎn)品可能被分銷(xiāo)到的所有國(guó)家的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)

。

質(zhì)量保證主任應(yīng)能迅速地取得分銷(xiāo)紀(jì)錄，該紀(jì)錄應(yīng)有足夠的批發(fā)

商和直接供貨的顧客資料（包括地址、辦公時(shí)間及非辦公時(shí)間的

聯(lián)絡(luò)電話及/或傳真號(hào)碼、產(chǎn)品批號(hào)及送貨數(shù)量

）。107投訴及產(chǎn)品回收

(6)回收

已回收的產(chǎn)品在等候處置期間，應(yīng)予以識(shí)別并獨(dú)立貯存在穩(wěn)當(dāng)區(qū)

域內(nèi)

。

應(yīng)記錄回收工作的進(jìn)度，然后撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容包括計(jì)算已送

貨產(chǎn)品數(shù)量和回收產(chǎn)品數(shù)量之間的數(shù)額一致性

。

應(yīng)制訂書(shū)面程序，進(jìn)行年度模擬回收，對(duì)回收工作的有效性進(jìn)行

評(píng)估

。108營(yíng)運(yùn)

(1)-外判操作原則

與GDP有關(guān)的外判活動(dòng)：l

包裝、蟲(chóng)鼠防治、化驗(yàn)、運(yùn)輸、設(shè)備維修及保養(yǎng)、清

潔等

在進(jìn)行與GDP有關(guān)的外判活動(dòng)前，

應(yīng)建立一份技術(shù)協(xié)議/

質(zhì)量協(xié)議

。

上述協(xié)議應(yīng)涵蓋所有藥品批發(fā)及分銷(xiāo)活動(dòng)

，

并清楚地界定及說(shuō)明合同受託者

(Contract

Acceptor)和合同委托者

(ContractGiver)

的職責(zé)及責(zé)任

。

雙方必須持有藥品批發(fā)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或適當(dāng)認(rèn)證。109類(lèi)型內(nèi)容合約

委托方

負(fù)責(zé)制定外判委托協(xié)議，及完成了解協(xié)議內(nèi)委托方的職責(zé)及責(zé)任

應(yīng)在外判委托協(xié)議簽署前，到擬合約受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

負(fù)責(zé)評(píng)估合約受托方是否有能力去接受該委托工作，確保他們能達(dá)到委託方的要求：l

公司資質(zhì)及認(rèn)證；l

硬件要求設(shè)備及設(shè)施l

是否具有相關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)l

人員培訓(xùn)l

質(zhì)量系統(tǒng)

應(yīng)向受托方提供與該外判工作相關(guān)的資料，以使其能依照特定之

產(chǎn)品要求及規(guī)格完成該外判工作。

外判工作開(kāi)展后，委托方應(yīng)定期到到受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)營(yíng)運(yùn)

(2)-外判操作類(lèi)型內(nèi)容合約

受托方

應(yīng)負(fù)責(zé)GDP涵蓋范圍及根據(jù)委托方所訂立的要求及規(guī)格去完成

該外判工作。

應(yīng)負(fù)責(zé)共同制定外判委托協(xié)議的條文內(nèi)容，及完成了解協(xié)議內(nèi)受

托方的職責(zé)及責(zé)任。

應(yīng)具備有以下條件，以執(zhí)行委托方所托付的工作：l

合適的操作場(chǎng)所與設(shè)備、

l

相關(guān)的操作規(guī)程、l

擁有具備相關(guān)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的人員，

l

具有相關(guān)的經(jīng)營(yíng)牌照等。營(yíng)運(yùn)

(3)-外判操作111營(yíng)運(yùn)

(4)-外判操作外判委托協(xié)議

外判委托協(xié)議基本內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下：?

相關(guān)牌照要求?雙方公司和聯(lián)系人的詳細(xì)資料?

外判工作內(nèi)容的詳細(xì)描述?貨物收貨，

運(yùn)輸和存儲(chǔ)要求?何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和發(fā)放?進(jìn)行包裝及質(zhì)量控制

(包括制造過(guò)程控制)?

何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)?

相關(guān)記錄及資料要求?