醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

器械產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品

合格證明等相關(guān)文件，并對供貨商進行資格審核。

3、采購、收貨、驗收應(yīng)按照規(guī)定進行。收貨人員應(yīng)對醫(yī)

療器械產(chǎn)品進行外觀檢查、標識檢查、數(shù)量檢查和質(zhì)量檢查，

確保產(chǎn)品符合要求。

4、供貨者資格審核應(yīng)包括對供貨商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管

理體系、質(zhì)量控制手段等方面的評估。

5、庫房貯存、出入庫管理應(yīng)按照規(guī)定進行，對醫(yī)療器械

產(chǎn)品進行分類、標識、存放、保管和出入庫記錄，確保產(chǎn)品安

全、有效。

6、銷售和售后服務(wù)應(yīng)按照規(guī)定進行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品

的質(zhì)量和安全性能。

7、不合格醫(yī)療器械管理應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，及時處

理不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品流入市場，保障公眾健康和安

全。

8、醫(yī)療器械退、換貨應(yīng)按照規(guī)定進行，確保消費者合法

權(quán)益。

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及

時收集、分析、報告和處理醫(yī)療器械不良事件。

10、醫(yī)療器械召回應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及時處理可能存在

的醫(yī)療器械安全隱患°

11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準應(yīng)按照規(guī)定進行，確保設(shè)

施設(shè)備的安全性能和準確性.

12、衛(wèi)生和人員健康狀況應(yīng)按照規(guī)定進行管理，確保醫(yī)療

器械產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全性能。

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核應(yīng)建立相應(yīng)的制度，確保員工具

備必要的質(zhì)量管理知識和技能。

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告應(yīng)建立相應(yīng)

的制度，及時處理消費者的投訴和事故，保障公眾健康和安全。

15、購貨者資格審核應(yīng)按照規(guī)定進行，確保購貨者具備合

法的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

16、醫(yī)療器械追蹤溯源應(yīng)建立相應(yīng)的制度，確保醫(yī)療器械

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能可以追溯到生產(chǎn)源頭。

17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)建立相應(yīng)的制度，及時

評估和改進質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

18、質(zhì)量管理自查應(yīng)定期進行，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問

題，提高質(zhì)量管理水平。

銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或

簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，以及器械

生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件和銷售人員身

份證復(fù)印件，同時提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。

對于首營品種，需要審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊證的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說

明書、樣品以及價格批文等Q購進首營品種或從首營企業(yè)進貨

時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報

質(zhì)管部審核。

質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審

核，合格后報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并

購進商品。審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料

存檔備查。

商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。

公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一

次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有翔實記錄。驗

采購員應(yīng)堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，并制定采購計劃。在

采購過程中，應(yīng)比價、議價，并承擔對首營企業(yè)、品種的填報

審核的直接責(zé)任。

1、在采購醫(yī)療器械時，必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，

確保合法經(jīng)營。同時，采購人員需要經(jīng)過培訓(xùn)，合格上崗。

2、在選擇供貨單位時，應(yīng)該選擇具有法定資格的供貨單

位Q對于進口醫(yī)療器械，必須提供XXX出具的相關(guān)證明文件°

3、在簽訂購銷合同時，應(yīng)該明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標準和

有關(guān)質(zhì)量要求，以及相關(guān)的包裝和運輸要求。

4、購進醫(yī)療器械時，必須開具合法票據(jù)，并建立完整的

購進記錄，包括購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況和經(jīng)辦人等信息，記錄必須保存至

超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

5、對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

6、在驗收入庫醫(yī)療器械時，應(yīng)該按照法定標準和合同規(guī)

定的質(zhì)量條款進行逐批檢查驗收。驗收人員需要經(jīng)過培訓(xùn)，熟

悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。驗收記錄應(yīng)真實

完整，包括到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)

格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等信息°

三、醫(yī)療器械的驗收必須遵守相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理條例》等。驗收人員應(yīng)核對商品和送貨憑證，確保品名、

規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效

期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的準確性。對于貨單不符、質(zhì)量異

常、包裝不牢固、標示模糊等問題，必須拒收，并向質(zhì)管部門

報告。

四、進口醫(yī)療器械的驗收必須符合以下規(guī)定：

一）供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章的《醫(yī)療器

械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。

二）驗收人員必須核對進口醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明

書，確保使用中文，且產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號與注冊證書規(guī)定

一致。同時，說明書的適用范圍必須符合注冊證中規(guī)定的適用

范圍。產(chǎn)品商品名的標注必須符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、

包裝標示管理規(guī)定》。標簽和包裝標示必須符合國家、行業(yè)標

準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

五、驗收首營品種必須有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠

質(zhì)量檢驗合格報告單。

六、醫(yī)療器械的外包裝必須標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊

證號。沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、如果醫(yī)療器械與驗收內(nèi)容不符，驗收人員有權(quán)拒收，

并填寫“拒收通知單:如果質(zhì)量有疑問，應(yīng)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通

知單”，并報告質(zhì)管部門處理。如果必要，可以送相關(guān)的檢測

部門進行檢測。確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，必須按照

不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。如果為外在質(zhì)量不合格的,

質(zhì)管部門必須通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對于銷貨退回的醫(yī)療器械，必須逐批驗收，合格后才

能放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。如果質(zhì)量有疑問，應(yīng)

抽樣送檢。

九、入庫商品必須先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消

待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時必須注意有效期，一般情況下，有效期不足六

個月的醫(yī)療器械不得入庫。

十一、如果經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標準或有疑問,

必須單獨存放，并做好標記，并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進

行處理。在未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不

得銷售。

十二、驗收完畢后，必須做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入

庫驗收記錄必須包括驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、

規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效

期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等信息）。醫(yī)療器械入庫驗收

記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

十三、供貨者資格審核的規(guī)定已刪除。

為了提高公司產(chǎn)品和工作質(zhì)量水平，規(guī)范質(zhì)量管理信息的

收集和分析，以便為決策和改進工作提供支持，公司制定了以

下質(zhì)量管理制度。質(zhì)量信息是指對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響

并作用于質(zhì)量控制過程和結(jié)果的所有相關(guān)因素。為了建立完善

的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，公司以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)

絡(luò)單元，實行信息反饋、傳遞、分析和處理。根據(jù)信息的影響、

作用和緊急程度，質(zhì)量信息實行分級管理，分為A、B、CS

類。質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、高效、經(jīng)濟。處理方面,

A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組冢傳遞并督促執(zhí)

行；B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督

促執(zhí)行；C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)

管部°質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表''并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異

常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主

管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準

確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管

部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

為了確保醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量，公司制定了庫房貯存和出

入庫管理的規(guī)定。首先，要根據(jù)不同季節(jié)和氣候變化，做好庫

房的溫濕度管理工作。每天上午9:00-10:00和下午2:00-3:00

要按時觀察庫內(nèi)溫濕度的變化，并認真填寫“溫濕度記錄表二

根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器

械貯存質(zhì)量。溫度控制方面，常溫庫為10?30℃,陰涼庫為溫

度W20C,冷庫溫度為2-10C；濕度控制在45-75%之間。其

次，養(yǎng)護人員應(yīng)每季度至少對在庫醫(yī)療器械進行一次養(yǎng)護檢查。

可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，即一個季度為庫存循環(huán)的一

個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的

30%,第三個月循環(huán)庫存的40%。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)掛黃牌停止

發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。養(yǎng)護人員

還要做好養(yǎng)護記錄。

械，禁止銷售。銷售人員應(yīng)當對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量

跟蹤和售后服務(wù)，及時處理客戶投訴和意見。

5、銷售人員應(yīng)當遵守商業(yè)道德和誠信原則，禁止利用虛

假宣傳、夸大宣傳等不正當手段進行銷售。

二、售后服務(wù)管理制度

1、醫(yī)療器械銷售后，必須建立售后服務(wù)檔案，記錄醫(yī)療

器械的使用情況、客戶反饋、維修情況等信息。

2、售后服務(wù)人員應(yīng)當接受專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)技能和知

識，能夠及時處理客戶反饋和投訴。

3、醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或需要維修時，售后服務(wù)人員

應(yīng)當及時響應(yīng)客戶請求，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。

4、售后服務(wù)人員應(yīng)當遵守保密原則，嚴格保護客戶隱私

和商業(yè)機密。

5、售后服務(wù)人員應(yīng)當積極宣傳醫(yī)療器械的正確使用方法

和注意事項，提高客戶的使用效果和安全性。

銷售醫(yī)療器械的規(guī)定

L銷售醫(yī)療器械應(yīng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準規(guī)定,

確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

2、銷售前應(yīng)對產(chǎn)品進行全面檢查，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標

準，不得銷售不合格產(chǎn)品。

3、銷售時應(yīng)簽訂正式合同，明確產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、

價格、交貨期限等內(nèi)容。

4、銷售的產(chǎn)品如巳現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知收回，并按

不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、銷售時應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽進行調(diào)查，以

保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用

戶。

7、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)

管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。

售后服務(wù)制度

1、本服務(wù)制度旨在為顧客提供更好的服務(wù)，提高公司經(jīng)

營信譽和市場競爭力。

2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)

工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對

醫(yī)療器械的維修條款°

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面

征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)

量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認

真處理，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪，按

產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究

處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管

理部門。

8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制

度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,

及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定

1、質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的

機構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理

部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫

“復(fù)查通知單,,報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止

出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過

程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按

出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)日專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢

審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾

正并制定預(yù)防措施。

認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀

記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

不合格醫(yī)療器械是指內(nèi)在或外在質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標

準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求的醫(yī)療器械。質(zhì)管部門負責(zé)對

不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理，如因主觀原因?qū)е虏缓细?/p>

醫(yī)療器械進入流通渠道，有關(guān)人員將受到相應(yīng)的處罰。

不合格醫(yī)療器械的確認包括以下三種情況：（一）質(zhì)量驗

收人員在驗收的過程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求

的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理

部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對

確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其

他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

不合格醫(yī)療器械的報告應(yīng)包括以下三種情況：（一）在入

庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管

理部，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)

管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格

醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志。（三）藥監(jiān)

部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回,

集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，倉庫

要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀

審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進

行銷毀°發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄

及明細表，應(yīng)予以保存。

醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定包括以下幾點：為了加強對配送

退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度°

未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一

二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標

準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格

后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確

認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品

確認處理程序處理。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨

方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送

中心及時辦理。

7、建立退貨臺賬，記錄退回和退出的產(chǎn)品。

九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定

一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間是指已經(jīng)獲得上市許可的合格

醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的任何有害事件，可能導(dǎo)致

人體傷害，與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)。必須按國家規(guī)定執(zhí)

行報告制度。

二、遵守XXX制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦

法》，當患者使用所經(jīng)銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)

及時登記，如實反映并上報。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事

件信息，并上報給質(zhì)量管理部門。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門

對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情

及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴

重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方XXX審批

同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減

少不良反應(yīng)事件的發(fā)生°

七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)的知識，提高目我保護意識。

十、醫(yī)療器械召回規(guī)定

一、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序

對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,

采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件

升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷

是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命

安全的不合理風(fēng)險。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)

當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)

療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在

缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器

械6

三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當立即暫停銷售或者停止使

用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向

所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

十一、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定

一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負責(zé)，進行使用和維護。

使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會

排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期

保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。

多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負責(zé)。

二、使用和保養(yǎng)貴重儀器時，必須辦理賬面和儀器質(zhì)量移

交手續(xù)。如果手續(xù)不清不接，或者沒有辦理移交手續(xù)，責(zé)任人

將會被追究責(zé)任。未曾使用過該儀器的人需要接受培訓(xùn)，并在

合格之后方可使用。

三、借用儀器需要得到經(jīng)理的批準，并且在借用過程中應(yīng)

該愛護儀器。如果有任何損壞或遺失零件等情況，責(zé)任將由借

用單位負責(zé)。

四、當儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，設(shè)備管理小組成員需

要向相關(guān)單位報修，并通知辦公室做好維修記錄°

五、如果儀器設(shè)備發(fā)生非正常損壞，應(yīng)立即向經(jīng)理報告，

并盡快查明原因和責(zé)任。對于責(zé)任事故造成的損失，應(yīng)酌情處

理，并在辦公室備案。

十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

一、衛(wèi)生管理制度

1.衛(wèi)生應(yīng)該進行劃區(qū)管理，并落實責(zé)任人。

2.辦公場所和倉庫場所的墻壁、屋頂應(yīng)該平整，地面應(yīng)該

光潔，沒有垃圾和污水°桌面應(yīng)該每天清潔，每月進行一次徹

底清潔。

3,庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4.庫房內(nèi)的墻壁和頂棚應(yīng)該光潔，地面應(yīng)該平坦無縫隙。

庫內(nèi)應(yīng)該每天清掃，每周大掃。

5.庫房門窗應(yīng)該結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并配備安

全防火、清潔供水、防蟲和防鼠等設(shè)施。

6.庫內(nèi)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)該定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1.每年應(yīng)該定期組織質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸

產(chǎn)品的崗位人員進行健康體檢。體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位

條件要求。

2.應(yīng)該嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或

替檢行為。

3.如果在體檢中發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其他可能

污染產(chǎn)品的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4.應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定

一、質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核

工作。培訓(xùn)教育原則：重視業(yè)務(wù)素質(zhì)教育和思想素質(zhì)教育；注

重理論研究和實踐運用；考慮數(shù)量指標和質(zhì)量指標，以及群體

功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企

業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；由淺入深、普及與提高相結(jié)合，理論與實踐

相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以衡量年訓(xùn)效果。

三、XXX應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計

劃，合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教

育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進人員應(yīng)在上崗前接受質(zhì)量教訓(xùn)和培訓(xùn)，主要

講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程和崗位職責(zé)，各類

質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法以及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與

微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律和法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束

后，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

5、當企業(yè)需要員工轉(zhuǎn)崗時，需要對轉(zhuǎn)崗員工進行質(zhì)量教

育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間根據(jù)新崗位與原崗位的差異程度而定。

6、考核教育和培訓(xùn)工作成績不合格者，按照企業(yè)有關(guān)規(guī)

定處理。

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定：

1、企業(yè)員工應(yīng)正確樹立為用戶服務(wù)、維護用戶利益的觀

念。重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見，負責(zé)

用戶訪問工作的主要部門為質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，訪問對象為與本

企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

2、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用多種形式進

行。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人

員，定期檢查工作進度，保證有效實施。

3、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解

客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被

訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施,

并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和

累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)

量。

4、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部和質(zhì)量

管理部，對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實

措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)

量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)

必須給予答復(fù)。各部門應(yīng)備有顧客意見簿，注意收集