藥店規(guī)章制度合集

藥店不合格藥品的管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合

格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和

銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理.

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部

門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量

和內(nèi)在質量）不符合法定質量標準和有關質量要求的藥品.

5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時,

應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構檢驗。

5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應

填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量

管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅

色標志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺,

不得繼續(xù)銷售.

5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的藥品,

由質量管理人員艱據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.3.4對于假劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立

即停止購進和銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，

有關記錄保存三年。

5.5一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人在場監(jiān)毀;

特殊管理藥品的銷毀還應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準，并

由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應有記錄，銷

毀的地點應遠離水源、住宅等.特殊管理藥品應在的地點進

行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行

匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的

手續(xù)和記錄。

銷售：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重

損壞等現(xiàn)象。

（3）包裝標識模糊不清或脫落。

（4）藥品已超出有效期.

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現(xiàn)象。

藥店藥品儲存的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準確、避免藥品出庫發(fā)

生差錯，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)藥品儲存的管理

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容

5.1藥品儲存的職責是：安全儲存，收發(fā)迅速，避免事故.

5.2在庫藥品必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符.

5.3藥品保管人員應根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入

相適應的庫（區(qū)）。

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，

其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2—10度

C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易

串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類

精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.

5.5在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)標準；待驗

藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、

發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

5.6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并

與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM

5.1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：

5.L1購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收人員根

據(jù)藥品法定標準和購進合同規(guī)定的質量條款對購進藥品進

行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報

質量管理人員確認。

5.1.1.1破損、污染、短少.

5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定.

5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定。

5.1.1.4進口藥品通關單不符合規(guī)定。

5.LL5假藥、劣藥。

5.1.2在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質量

可疑藥品，需填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

5.1.2.1保管人員發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品。

5.1.2.2養(yǎng)護人員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有疑

問的藥品。

5.1.2.3超過有效期的藥品。

5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。

5.1.3售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后藥品發(fā)

現(xiàn)質量問題或疑問應填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部

門確認。

5.1.3.1購貨單位發(fā)現(xiàn)質量不合格或有疑問而以口頭、

電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。

5.1.4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質量問題而通知購貨單位回

收的藥品。

5.1.5藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥

品。

5.2不合格藥品的報告：

5.2.1驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質量管

理人員報告。

5.2.2養(yǎng)護人員、出庫復核人員填寫《藥品質量復核單》

后，向質量管理部門報告.

5.2.3銷售人員填寫《藥品質量復核單》后，應立即向

質量管理部門報告.

5.2.4.1在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品

5.2.4.2銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所

銷售藥品發(fā)生新的或嚴重的不良反應以及臨床事故.

5.2.5質量管理部門接到購貨單位的口頭、電話或書面

通知有關5.2.4所述情況時，應立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門報告做好記錄。

5.3不合格藥品的確認：

5.3.1驗收過程中不合格藥品的確認：質量管理人員根

據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)有關規(guī)定及企業(yè)

內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核,

確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移

至不合格藥品庫（區(qū)）.

5.3.2在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認：

5.3.2.1質量管理部門根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)

定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的

予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。

5.3.2.2抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移

入不合格藥品庫（區(qū)）。

5.3.2.3質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品

作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫

（區(qū)）.

5.3.3售后不合格藥品的確認：

5.3.3.1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形

式反映藥品質量有問題后，應立即填寫《藥品質量復核單》，

并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系

核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

5.4不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負

責處理，并做好不合格藥品處理記錄。

5.4.1移庫與存放：

5.4.1.1質量管理部門現(xiàn)場復核，確認為不合格藥品后，

填寫“移庫單、通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）

存放.

5.4.1.2質量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認的，應開具

“抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣

時，應征求購貨亙位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移

庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。在

檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫〔區(qū)），并放置明顯標志。

5.4.1.3質量管理部門接到銷售人員的《藥品質量復核

單》后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位

聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗現(xiàn)構檢驗）；確認為不合

格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品

移到不合格藥品庫（區(qū)），并發(fā)文回收已售出的藥品。所收回

的不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)）.

5.4.1.4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管

理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回

處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)。回收的不合格藥品

集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好

記錄。

5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由

質量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N

后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓?/p>

格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應

書面向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門的要求處理。

5.4.1.6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的

藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移

入不合格藥品庫（區(qū)）存放.

5.4.2換貨與退貨

5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)中的不合格藥品屬于藥品包

裝質量不合格的，質量管埋部門通知購進人員聯(lián)系供貨單位

進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜.

5.4.2.2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合

格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）

貨單“進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管

人員存放于不合格藥品庫（區(qū)），通知購進人員聯(lián)系供貨單位

辦理退（換）貨。

5.4.2.3在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質

量管理部門與供貨單位協(xié)商且質量責任屬于供貨單位的，由

質量管理部門通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.3索賠：

在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質量

管理部門與供貨單位協(xié)商確認質量責任屬供貨單位的，由質

量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜.

5.4.4報損：

5.4.4.1企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)主要負

責人審批.

5.4.5銷毀:

5.4.5.1由質量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀

記錄簽名存查。

5.4.5.2銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當

地藥品監(jiān)督管理部門批準并有當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人

在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

藥店藥品養(yǎng)護的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質

量問題，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)儲存和陳列藥品的養(yǎng)護

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責.

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學

養(yǎng)護，保證質量，避免事故。

5.2根據(jù)庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，

進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，

應有計劃抽樣送檢；對重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護應建立檔案；做

好養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量

儀器及器具等的管理。

5.3在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬

上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。

5.4養(yǎng)護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清

潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作

進行檢查。

5.5近效期藥品應有明顯的效期標志，并按朋填報效期

催售表。

藥店藥品購進的管理制度

1、目的：為加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥

品的合法性和質量，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)購進藥品的質量管理.

4、責任：藥品購進部門和質量部門本著對本制度的實施

負責。

5、內(nèi)容：

5.1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格

執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品；

5.2嚴格執(zhí)行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定

資格、經(jīng)營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合

規(guī)定要求和質量可靠的藥品。

5.3購進藥品應盡可能簽訂含有規(guī)定質量條款的購貨合

同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂

質量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。

5.4嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，配合質

量管理部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向

供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、

包裝、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可

購進。

5.5購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄,

并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應保存至超過藥品有

效期一年，但不得少于三年.

5.6購進特殊管理的藥品應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品的

管理制度》規(guī)定。

藥店拆零藥品程序

1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工作程序，

適用于企業(yè)拆零藥品處理.

4、職責：銷售部門、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內(nèi)容

5.1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”,

即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)

量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核

對，防止差錯.

5.2由營業(yè)員根據(jù)顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的

目錄，報質量管理部門，質量管理部門根據(jù)品種的特性決定

該品種是否拆零銷售。

5.3營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥

匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。

5.4根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的

藥品與包裝相分離.

5.5把拆零的藥品應放在包裝袋。

5.6營業(yè)員在包裝袋上應標名品名、規(guī)格、用法用量和

批號。

5.7營業(yè)員應每天對拆零藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好

記錄。

5.8營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止

銷售，并通知質量管理人員，質量管理人員確認為質量不合

格藥品的，按不合格藥品處理.

5.9銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數(shù)

量、規(guī)格（或含量），同時還應注明該藥品用法、用量、失效

日期，必要時還要向顧客介紹說明注意事項等.

5.10拆零的特殊管理藥品應專柜存放，并專人專鎖保管,

拆零特殊管理藥品的銷售應按特殊管理藥品要求進行。

藥店企業(yè)主要負責人管理標準規(guī)范

1、目的：規(guī)范本企業(yè)主要負責人的行為，保證企業(yè)質量

體系的建立和完善特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范恒：適用于企業(yè)主要負責人。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規(guī)，

在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。

5.2根據(jù)GSP的要求，建立各項規(guī)章制度和完善企業(yè)的

質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質

量方面存在的問題。

5.3積極支持質量管理部門工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工,

嚴格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格各項制度、標準、規(guī)

范的執(zhí)行和落實。

5.4組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、

物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事

故的發(fā)生.

5.5創(chuàng)造必要的物質技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件

達到藥品的質量要求。

5.6經(jīng)常檢查各項質量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進，

對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處罰。

5.7努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提

高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。

5.8經(jīng)常與物價監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、

檢查和指導，及時反映經(jīng)營活動中發(fā)生的質量情況和藥物不

良反應。

6、質量責任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量承擔法律責任,

保證企業(yè)質量體系的有效運行.

7、主要考核指標：

7.1企業(yè)質量管理人員質量否決權的落實情況。

7.2質量管理工作中重大質量問題改進措施的監(jiān)督落實

情況。

8、任職資格：

8.1具有專業(yè)技術職稱：

8.2熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營

藥品的知識。

藥店質量體系文件管理程序

1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保

公司所經(jīng)營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；

規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行，存檔等操作

程序，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及其實施規(guī)范

3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質量管埋過程中的質量管

理制度、標準操作程序等文件。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1文件的起草：

5.1.文件應由主要使用部門根據(jù)有關規(guī)定和實際工作

的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報

質量管理部門.

5.1.2質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，

質量管理部門應對應文件的題目進行審核，并確定文件編號,

然后有關人員起草。

5.1.3文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情無可

熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起

草。

5.1.4文件應有統(tǒng)的格式：文件名稱、編號、起草人、

起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日

期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5.1.5崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指

標和任職資格。

5.1.6文件編號規(guī)則：

5.1.6.1形式：類型代號-部門代號一順序號一修訂號

5.L6.2類型代號：質量管理制度（代號為ZD）；崗位管

理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為

JL）

5.1.6.3部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。

如購進部門（代號為GJ）.

5.1.6.4順序號、修訂號均由1開始編號。

5.1.7文件起草時應根據(jù)文件的合法性、實用性、合理

性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

5.2文件的審核和批準

5.2.1質量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。

5.2.2審核的要點：

5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.2.2.2是否與企業(yè)實際符合。

5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾.

5.2.2.4文件意思是否表達完整,

5.2.2.5文件的語句是否通順.

5.2.2.6文件是否有錯別字。

5.2.3文件審核結束后，質量管理部門應組織相關崗位

人員學習，并于文件的日期統(tǒng)執(zhí)行，質量管理部門負責指導

和監(jiān)督。

5.3文件的印制、發(fā)放.

5.3.1正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數(shù)。

5.3.2質量管理部門計數(shù)后，應將文件統(tǒng)印制并進行發(fā)

放。

5.3.3質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)

容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分

發(fā)人員簽名及日期.

5.4文件的復審

5.4.1復審條件；

5.4.1.1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準

有所有關文件進行復審。

5.4.1.2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實性和可

操作性.

5.4.1.3每年10月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。

5.4.2文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員

應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員.

5.4.3質量部門根據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。

5.4.3.1若認為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序

將文件廢除。

5.4.4質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文

件狀態(tài)檔案中。

5.5文件的撤銷：

5.5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬

撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。

5.5.2當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應

同時撤銷、收回。

5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管

理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加.

5.6.1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核

對文件目錄、編號及保存是否完整。

5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結果

各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進行自查；

質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況

進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期

整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。

5.6.1.3記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營

藥品的可追溯性”

5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場

所出現(xiàn)、使用。

5.7文件的修訂：

5.7.1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對

現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處

內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關法律、法規(guī)和公司的組織

機構、經(jīng)營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行

相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管埋者提出，

質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提

出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可

行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的

文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。

5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.

5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：

質量管理部門負責質量體系性文件的管理

5.8.1編制質量體系文件明細表及文件目錄

5.8.2提出指導文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要

求。

5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保

密范圍責任。

5.8.4各項法規(guī)性文件應由質管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公

室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一

律不得涂改、復印.

5.8.5質量管理部對質量文件具有最終解釋權.

藥店藥品拆零管理制度

1、目的：為加強拆零藥品的管理，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責.

5、內(nèi)容：

5.1為滿足不同層次消費者購藥需求，根據(jù)《藥品管理

法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制

度。

5.2門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必

須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。

5.3門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、

藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具

清潔衛(wèi)生。

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可

疑或外觀性狀不合格的不可拆零.

5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與

其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采

用即買即拆，并保持原包裝。

5.6拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零

藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄.

5.7凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，

發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處罰。

藥店