藥品生產(chǎn)清場管理培訓考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)清場管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.清場管理的核心目的是（）A.提高生產(chǎn)效率B.防止交叉污染與混淆C.減少設(shè)備損耗D.美化生產(chǎn)環(huán)境2.清場合格證的簽發(fā)部門是（）A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部（QA）C.設(shè)備部D.倉儲部3.同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時，清場頻率應為（）A.每批生產(chǎn)結(jié)束后B.每周一次C.每月一次D.無需清場4.清場記錄中必須包含的內(nèi)容是（）A.設(shè)備清潔狀態(tài)及剩余物料清理情況B.操作人員家庭住址C.生產(chǎn)計劃表D.無關(guān)的工藝參數(shù)5.清場有效期是指（）A.清場后允許繼續(xù)生產(chǎn)的時限B.設(shè)備保修期C.物料庫存周期D.員工培訓周期二、多項選擇題（每題5分，共15分）1.清場范圍包括（）A.生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)外表面B.操作臺、地面及墻壁C.容器、工具及文件D.相鄰車間走廊2.清場合格證發(fā)放的條件包括（）A.設(shè)備清潔符合標準B.無上批物料殘留C.生產(chǎn)記錄已歸檔D.操作人員通過考核3.清場檢查的內(nèi)容包括（）A.物料標識是否清除B.清潔劑殘留檢測C.設(shè)備運行性能D.文件是否完整三、判斷題（每題3分，共15分）1.更換產(chǎn)品批次但為同一品種時，可簡化清場流程。（）2.清場后若超過有效期未生產(chǎn)，需重新清場。（）3.清場記錄只需生產(chǎn)人員簽字，無需QA確認。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述清場操作的基本流程。2.清場檢查的重點項目有哪些？3.清場記錄應至少保存多長時間？依據(jù)是什么？五、案例分析題（20分）案例：某車間生產(chǎn)A產(chǎn)品后未徹底清場，直接生產(chǎn)B產(chǎn)品，導致B產(chǎn)品中檢出A產(chǎn)品的活性成分。請分析事故原因，并提出改進措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.A5.A二、多項選擇題1.ABC2.AB3.AB三、判斷題1.×（不同批次仍需徹底清場）2.√3.×（需QA簽字確認）四、簡答題1.清場流程：清理剩余物料并退庫；清潔設(shè)備、操作臺及環(huán)境；清除上批產(chǎn)品標識及文件；QA檢查并簽發(fā)放行合格證；填寫清場記錄并存檔。2.檢查重點項目：設(shè)備內(nèi)外無可見殘留物；清潔劑殘留檢測合格；無上批產(chǎn)品標簽、記錄遺留；環(huán)境清潔度（如粉塵、微生物限度）；文件與標識更新為下一批信息。3.保存時間及依據(jù)：至少保存至藥品有效期后1年；依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，確保生產(chǎn)全過程可追溯。五、案例分析題事故原因：未執(zhí)行清場程序，殘留A產(chǎn)品物料；清場檢查不到位，QA未嚴格監(jiān)督；操作人員清場意識淡薄。改進措施：1.強制清場流程：更換產(chǎn)品前必須徹底清場；2.加強QA監(jiān)督檢查，清場合格后方可生產(chǎn)；3.對交叉污染風險進行培訓，提高員工意識；4.增加清潔驗證頻次（如擦拭取樣檢測）；5.修訂清場SOP，