制造部法規(guī)考試（員工級(jí)）題庫（131道）

制造部法規(guī)考試(員工級(jí))

1、()依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

負(fù)責(zé)。一一［單選題］

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品經(jīng)營企業(yè)

C藥品上市許可持有人

D藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

2、()主管全國藥品監(jiān)督管理工作。一一［單選題］

A國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B國家藥品監(jiān)督管理局

C國家食品藥品監(jiān)督管理局

D國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

正確答案：B

3、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有()。一一［單選題］

A質(zhì)量合格標(biāo)志

B認(rèn)證書

C說明書

D藥品注冊(cè)證書

正確答案：C

4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥

品標(biāo)準(zhǔn)的，按照()執(zhí)行。一一［單選題］

A內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

B國家約品標(biāo)準(zhǔn)

C經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

5、()負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。一一［單選題］

A中國食品藥品檢定研究院

B國家藥典委員會(huì)

C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司

正確答案：B

6、藥品生產(chǎn)許可證由（）頒發(fā)。一一［單選題］

A國家藥品監(jiān)督管理局

B省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)管同

D縣級(jí)市場監(jiān)管局

正確答案：B

7、藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人

員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接

觸藥品的工作。一一［單選題］

A每半年

B每年

C每兩年

D每三年

正確答案：B

8、根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，】僅得藥品生產(chǎn)許可i止的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)抵經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。一一［單選題］

A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查

C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

D飛行檢查

正確答案：A

9、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，分為正本和副本。一一［單選題］

A3

B5

C6

D10

正確答案：B

10、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的

法定代收人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)一一［單選題］

A藥品生產(chǎn)許可證

R藥品注冊(cè)證書

C藥品經(jīng)營許可證

D藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

11、國家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理痔征的兒童用藥品新品種、劑

型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品（）。一一［單選題］

A優(yōu)先審評(píng)審批

B免予審評(píng)審批

C特別審評(píng)審批

D特殊審評(píng)審批

正確答案：A

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于該中請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門

經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。一一［單選題］

A如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出口頭許可決定

C藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)淮，可以作出不予許可的決定,

無須說明理由

D經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的竹面決定，并說明理由

正確答案：D

13、國家鼓勵(lì)運(yùn)用（）開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建和完善符合（）的技術(shù)評(píng)價(jià)

體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。一一［單選題］

A現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)：中西醫(yī)結(jié)合

B傳統(tǒng)中藥研究方法：中藥特點(diǎn)

C現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

D現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法：中西醫(yī)結(jié)合

正確答案：C

14、（）依職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記和注冊(cè)管理事項(xiàng)

變更的備案、報(bào)告等管理工作：依法組織實(shí)施對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理。一一［單選題］

A國家藥品監(jiān)管部門

B省級(jí)藥品監(jiān)管部門

C市級(jí)藥品監(jiān)管部門

D國務(wù)院衛(wèi)生健康主:管部門

正確答案：B

15、（）建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批信息登記平臺(tái)。一一［單選題］

A國家藥品監(jiān)督管理局

B國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

正確答案：B

16、申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)，作出決定。一一［單

選題］

A5日

B10日

C15日

D30日

正確答案：D

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)擬中請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)吁審查后，作出了準(zhǔn)予許可的

決定，則（）。一一［單選題］

A應(yīng)當(dāng)公開，且公眾有權(quán)查閱

B不予公開，公眾也不能查閱

C應(yīng)當(dāng)公開，但公眾不能查閱

D只允許行政管理部門的人員查閱

正確答案：A

18、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）一一［單選題］

A批準(zhǔn)

B備案

C登記

D報(bào)告

正確答案：A

19、藥品通用名稱由（）核準(zhǔn)。一一［單選題〕

A藥典委員會(huì)

B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D專家咨詢委員會(huì)

正確答案：A

20、持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。一一［單選題］

A一個(gè)月

B三個(gè)月

C六個(gè)月

D100日

正確答案：C

21、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行自檢。一一［單選題］

A每季度

B每半年

C每年

D每18個(gè)月

正確答案：C

22、樣品檢驗(yàn)時(shí)限為（），樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為（）一一［單選題］

A六十日九十日

B九十日六十日

C三十日六十日

D三十日九十日

正確答案：A

23、國家藥品監(jiān)督管理局建立以（）為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)管理體系。一一［單選題］

A檢驗(yàn)

B核查

C評(píng)價(jià)

D審評(píng)

正確答案：D

24、境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表（）。一一［單選題］

A化學(xué)藥

B中藥

C生物制品

D進(jìn)口藥

正確答案：A

25、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。一一［單

選題］

A轉(zhuǎn)讓

B出租

C出借

D買賣

正確答案：A

26、藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

他直接責(zé)任人員依法（）給予處分。一一［單選題〕

A加重

B從重

C從徑

D減輕

正確答案：B

27、藥品注冊(cè)證書有效期為（）年。一一［單選題］

A3

B5

C7

D9

正確答案：B

28、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯(cuò)誤的是

（）o一一［單選題］

A沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B責(zé)令關(guān)閉

C處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D貨令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證

正確答案：B

29、（）建立藥品安全信用管理制度。一一［單選題］

A國家藥品監(jiān)督管理局

B省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C國家藥品監(jiān)督管理局和行、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

30、藥品卜市許可持有人為境外企業(yè)的.應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的（）履行藥品卜市許

可持有人義務(wù)。一一［單選題］

A自然人

B合伙企業(yè)

C代理人

D企業(yè)法人

正確答案：D

31、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和

申請(qǐng)材料提交至（）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。一一［單選題］

A受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

B藥品上市許可持有人所在地

C藥品實(shí)際生產(chǎn)地

D以上任意一地

正確答案：B

32、藥品.上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門

質(zhì)量受權(quán)人（）。一一［單選題］

A獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任

B獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理

D以上所有職責(zé)

正確答案：A

33、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法觀、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證

全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。一一［單選題］

A可追溯

B合理

C科學(xué)

D有效

正確答案：A

34.國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的（）品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥

物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求.一一［單選題］

A新藥

B仿制藥

C基本藥物

D特效藥

正確答案：C

35、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的（）。一一［單選題］

A生產(chǎn)記錄

B購銷記錄

C入庫記錄

D進(jìn)貨記錄

正確答案：B

36、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督

質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。一一［單選題：

A5萬元以上10萬元以下

B10萬元以上50萬元以下

C50萬元以上200萬元以下

D所獲收入百分之十以上百分之五十以下

正確答案：C

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。一一［單選題］

A生產(chǎn)活動(dòng)基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改

B藥品生產(chǎn)中有存在安全隨患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)證據(jù)

C有證據(jù)證明可能存在安全隱患

D已發(fā)生重大安全事件

正確答案：C

38、下列哪些情形的藥品為假藥（）。一一［單選題］

A超過有效期的

B變質(zhì)的

C被污染的

D沒有生產(chǎn)批號(hào)的

正確答案：B

39、生產(chǎn)、銷售假藥，罰款最低金額是（）。一一［單選題］

A10萬元

B15萬元

C150萬元

D300萬元

正確答案：C

40、藥品卜市許E持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品卜市后（）計(jì)劃,主動(dòng)開展藥品卜市后研究,對(duì)藥品

的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。一一［單選

題］

A年度教育

B供應(yīng)商審計(jì)

C趨勢(shì)分析

D風(fēng)險(xiǎn)管理

正確答案：D

41、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管

理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新（）文件，對(duì)質(zhì)

量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn).檢

驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。一一［單選題］

A場地管理

B質(zhì)量回顧

C工藝規(guī)程

D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

正確答案：A

42、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

取得（）。無（）的，不得生產(chǎn)藥品。——［單選題］

A藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證

B藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證

C藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證

DGMP證書、藥品生產(chǎn)許可證

正確答案：A

43、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的（）進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、

輔料等符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。一一［單選題］

A承運(yùn)商

B供應(yīng)商

C供銷社

D主管部門

正確答案：B

44、《藥品管理法》所稱藥品包括（）。一一［多選題］

A中藥

B保健食品

C生物制品

D化學(xué)藥

正確答案：ACD

45、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的

（）等工作。一一［多選題］

A審評(píng)

B檢驗(yàn)

C核查

D監(jiān)測與評(píng)價(jià)

正確答案：ABCD

46、國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）°-

［多選題］

A監(jiān)測

B識(shí)別

C評(píng)估

D控制

正確答案：ABCD

47、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)以卜說法止確的是：（）。一一［多選題］

A藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D國家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是《中華人民共和國藥典》

正確答案：ABC

48、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定對(duì)藥品的下列哪些過程承擔(dān)責(zé)任:

（）。［多選題］

A非臨床研窕、臨床試驗(yàn)

B生產(chǎn)經(jīng)營

C上市后研究

D不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理

正確答案：ABCD

49、（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。一一［多

選題］

A藥品卜市許可持有人

B藥品生產(chǎn)企業(yè)

C藥品經(jīng)營企業(yè)

D醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:ABCD

50、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。一一［多選題］

A生產(chǎn)

B銷售

C上市后研究

D風(fēng)險(xiǎn)管理

正確答案：ABCD

51、下列說法正確的是：（）。一一［多選題］

A生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造

B藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

C中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

D國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片，可以按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：ABC

52、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明（），并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。-

［多選題］

A品名

B產(chǎn)地

C口期

D供貨單位

正確答案：ABCD

53、藥品包裝應(yīng)當(dāng)（）。一一［多選題］

A適合藥品質(zhì)量的要求

B方便儲(chǔ)存

C方便運(yùn)輸

D方便醫(yī)療使用

正確答案：ABCD

54、患有（）疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作。一一［多選題］

A甲型病毒性肝炎

B乙型病毒性肝炎

C肺結(jié)核

D流行性感冒

正確答案:ABCD

55、變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照變更程序（）

一一［多選題］

A報(bào)告

B注銷藥品注冊(cè)證書

C提出補(bǔ)充申請(qǐng)

D備案

正確答案：ACD

56、在中華人民共和國境內(nèi)從事上市藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、行政法規(guī)和部

門規(guī)章。一一［多選題］

A《藥品管理法》

B《行政許可法》

C《藥品管理法實(shí)施條例》

D《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

正確答案：ABCD

57、原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。一一［多選遮］

A按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)

B嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

D確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)

正確答案：ABCD

58、國先院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）一并核準(zhǔn)。［多選題］

A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B生產(chǎn)工藝

C標(biāo)簽

D說明書

正確答案：ABCD

59、從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）。一一［多選題］

A法律、法規(guī)

R規(guī)競

C標(biāo)準(zhǔn)

D規(guī)范

正確答案:ABCD

60、（）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。一一［多選題］

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品上市許可持有人

C藥品經(jīng)營企業(yè)

D醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：ABCD

61、經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。一一［多選題］

A遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求

B接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核

C確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)

D接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查

正確答案：ABCD

62、注冊(cè)變更管理類別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對(duì)藥品安全、有效和放量可控性可能產(chǎn)生影響

的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為（）。一一［多選題］

A審批類變更

B備案類變更

C補(bǔ)充申請(qǐng)類變更

D報(bào)告類變更

正確答案：ABD

63、經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的（）一并賦予統(tǒng)一編碼。一一［多選題］

A原料藥

B直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地

C制劑

D境外生產(chǎn)場地

正確答案：ABD

64、對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人（）時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法

處理，直至吊銷藥品注冊(cè)證書。一一［多選題］

A逾期未按照要求完成研究

R研究不能證明藥品獲益大于風(fēng)險(xiǎn)

C研究未達(dá)到國際領(lǐng)先水平

D研究收益與研究成本不成比例

正確答案：AB

65、任何單位或者個(gè)人不得（）藥品生產(chǎn)許可證。一一［多選題:

A偽造

B變?cè)?/p>

C出借

D買賣

正確答案：ABCD

66、下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）°——［多選題］

A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,

或者以其他藥品冒充上述藥品

B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥

C生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

D生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果

正確答案：ABCD

67、屬于國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布的信息包括（）。一一［多選題］

A藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單

B藥品注冊(cè)審批法律依據(jù)

C藥品注冊(cè)審批要求

D藥品注冊(cè)審批辦理時(shí)限

正確答案：ABCD

68、開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將（）等形成

書面報(bào)告，作為對(duì)藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。一一［多選題］

A檢查情況

B企業(yè)盈利能力

C企業(yè)新品種開發(fā)情況

D檢查結(jié)果

正確答案：AD

69、國家藥品監(jiān)督管理同下設(shè)的負(fù)責(zé)藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作的專業(yè)技術(shù)機(jī)

構(gòu)包括（）。一一［多選題］

A中國食品藥品檢定研究院

B國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

正確答案：ABCD

70、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向（）請(qǐng)求賠償損失。一一［多選題］

A藥品上市許可持有人

B藥品生產(chǎn)企業(yè)

C藥品經(jīng)營企業(yè)

D醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：ABCD

71、《藥品管理法》的立法目的為（）。一一［多選題］

A加強(qiáng)藥品管理

B保證藥品質(zhì)量

C保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

D保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

正確答案：ABCD

72、藥品生產(chǎn)許可證中（）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。一一［多選題］

A企業(yè)名稱

B法定代表人

C住所（經(jīng)營場所）

D統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

正確答案：ABCD

73、出現(xiàn)以下哪些情形不予再注冊(cè)？（）一一［多選題］

A有效期屆滿未提出再注冊(cè)W清的

B藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的

C未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的

D經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因運(yùn)害人體健康的

正確答案：ABCD

74、仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的（）一致。一一［多選題］

A質(zhì)量

B價(jià)格

C療效

D工藝

F確答案：AC

75、化學(xué)原料藥審評(píng)審批通過的，問時(shí)發(fā)給（）?！蹍⑦x題］

A載明登記號(hào)的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書

B核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C核準(zhǔn)后的說明書

D核準(zhǔn)后的標(biāo)簽

正確答案:ABD

76、下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，責(zé)令改王，給予警告：情節(jié)嚴(yán)重的，

吊銷藥品注冊(cè)證書的有（）。一一［多選題］

AA藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽（排除假藥、劣藥情形）

B藥品未標(biāo)明有效期

C未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品

D附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的（排除假藥、劣藥

情形）

正確答案：AD

77、違反《藥品管理法》，可能構(gòu)成的犯罪包括（）。一一〔多選題］

AA生產(chǎn)、銷售假藥罪

B生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C非法經(jīng)營罪

D提供虛假證明文件罪

正確答案：ABCD

78、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）條件。一一［多選題］

A有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房?、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

B有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

C有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備

D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

正確答案：ABCD

79、藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)（）。一一［多選題］

A采取防止污染、交叉污染的控制措施

B定期檢查評(píng)估控制措施的適用性

C定期檢查評(píng)估控制措施的有效性

I）采取防止混淆和差錯(cuò)的控制拮施

正確答案：ABCD

80、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的（）等承擔(dān)貢任。一一［多選題］

A非臨床研究、臨床試驗(yàn)

B生產(chǎn)經(jīng)營

C上市后研窕

D不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理

正確答案：ABCD

81、藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，為此應(yīng)當(dāng)（）。

——［多選題］

A開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測

B主動(dòng)收集疑似藥品不良反應(yīng)信息

C主動(dòng)跟蹤疑似藥品不良反應(yīng)信息

D對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

正確答案：ABCD

82、禁止進(jìn)口（）的藥品。一一［多選題］

A療效不確切

B不良反應(yīng)大

C因其他原因危害人體健康

D價(jià)格低廉

正確答案：ABC

83、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）。一一［多選題］

A責(zé)令關(guān)閉

B不予處罰

C沒收違法所得

D沒收違法銷售藥品

正確答案：ACD

84、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的類型為（）。一一［多選題］

A許可檢查

B常規(guī)檢查

C有因檢查

D其他檢查

正確答案：ABCD

85、藥品卜市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量問顧

分析、記錄，以確認(rèn)（）。一一［多選題］

A工藝穩(wěn)定可靠

B原料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

C輔料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

D成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

正確答案：ABCD

86、藥品廣告不得含有（）。一一［多選題］

A表示功效的斷言

B表示安全性的保證

C利用專家..學(xué)者的名義或形象的推薦證明

D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明乃中的內(nèi)容

正確答案：ABC

87、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中（）。

——［多選題］

A給予回扣

B收受回扣

C給予不正當(dāng)利益

D收受不正當(dāng)利益

正確答案：ABCD

88、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的（）進(jìn)行

審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。一一［多選題］

A藥品的包裝材料

B藥品檢驗(yàn)結(jié)果

C放行文件

D說明書

正確答案：BC

89、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）原則。一一［多選題］

A風(fēng)險(xiǎn)管理

B全程管控

C從重從快

D簡政放權(quán)

正確答案：AB

90、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品卜市許可?持有人應(yīng)當(dāng)（）,一一［多選題］

A立即停止銷售

B告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停ll.銷售和使用

C召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息

D必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)

E將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、宜轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部

門報(bào)告。

正確答案:ABCDE

91、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。一一［多選題］

A公平

B合理

C誠實(shí)信用

D質(zhì)價(jià)相符

正確答案：ABCD

92、有下列情形之一的，為假藥（）。一一［多選題］

A以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

B藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

C被污染的藥品

D未標(biāo)明或者更改有效期的藥品

正確答案：AB

93、有下列情形之一的，為劣藥（）。一一［多選題］

A變質(zhì)的藥品

B超過有效期的藥品

C擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品

正確答案：BCD

94、按照《藥品管理法》，編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的處罰規(guī)定為（）°——［多選題］

A沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生

產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

B并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款：貨值金額不足十萬元的,

按十萬元計(jì)算

C情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法

行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終

身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，井可以由公安機(jī)大處五日以上十五日以下的拘留

正確答案：ABCD

95、以下同屬《藥品管理法》第一百二十四條涉及的違法行為是（）。一一［多選題］

A使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品

B應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品

C編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄

D未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更

正確答案:ABCD

96、以下（）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？一一［多選題］

A中華人民共和國藥典

B國際藥典

C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)

D企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：AC

97、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品的（），實(shí)行分類管理。一一［多選題］

A安全性

B有效性

C質(zhì)量可控的風(fēng)險(xiǎn)

D產(chǎn)生影響的程度

正確答案:ABCD

98、（）、（）、（）和（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保

證藥品可追溯。（ABCD）一一［多選題］

A藥品上市許可持有人

B藥品生產(chǎn)企業(yè)

C藥品經(jīng)營企業(yè)

D醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E藥品研制機(jī)構(gòu)

正確答案：ABCD

99、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，處方藥的英文簡稱為OTC。一一［判斷

題］

A正確

B錯(cuò)誤

F確答案：B

100、國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研沆、開發(fā)新藥的合法權(quán)益

一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

101、MAH是指藥品委托生產(chǎn)?！叟袛囝}］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：B

102、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安

全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

103、申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、

有效性和放量可控性。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

104、MAH是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。——［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

105、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)星全面負(fù)責(zé)。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

106、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品目前使用的藥品電子追溯系統(tǒng)是阿里健康旗下的碼上放

心追溯平臺(tái)。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

107、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的

炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，不得出廠、銷售。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

108、藥品生產(chǎn)許可證電子證H法律效力低于紙質(zhì)證廿。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：B

109、藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)

任。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

110.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品

儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

111.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。一一［判斷

題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

112、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：B

113、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)

藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理

［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：A

114、巴被注銷藥品注冊(cè)證書、超過有效期等的藥品，企業(yè)應(yīng)自行銷毀。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：B

115、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影

響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更

應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者挨告。一一［判斷題］

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案：B

116、已被注銷藥品注冊(cè)