質(zhì)量管理體系變更管理制度

質(zhì)量管理體系變更管理制度

質(zhì)量管理體系變更管理制度

一、引言

本制度旨在規(guī)范和管理質(zhì)量管理體系(QMS)變更的流程和程序,

并確保變更的有效性和可持續(xù)性。本制度適合于所有與質(zhì)量管理體

系相關(guān)的變更。

二、定義與縮寫(xiě)

1.變更(Change)：指對(duì)質(zhì)量管理體系的任何修改、改進(jìn)或者

調(diào)整。

2.變更管理(ChangeManagement)：指對(duì)變更進(jìn)行計(jì)劃、實(shí)

施和控制的過(guò)程。

3.QMS：質(zhì)量管理體系，指組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立并實(shí)施

的一系列相互關(guān)聯(lián)的政策、程序和實(shí)踐。

三、質(zhì)量管理體系變更管理流程

1.變更發(fā)起

?由相關(guān)部門(mén)或者人員識(shí)別出需要進(jìn)行的變更，并填寫(xiě)變更

請(qǐng)求表(附件一)。

■變更請(qǐng)求表應(yīng)包含：變更的原因、目的、范圍、實(shí)施計(jì)劃、

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)的支持義件。

2.變更評(píng)估

-變更管理小組評(píng)估變更請(qǐng)求的合理性、可行性和對(duì)質(zhì)量管

理體系的影響。

-評(píng)估包括：變更類型、變更的影響程度、資源需求和變更

實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.變更批準(zhǔn)

-變更管理小組根據(jù)變更評(píng)估結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)變更。

-批準(zhǔn)的依據(jù)包括：變更的必要性、可行性、質(zhì)量影響的評(píng)

估和相關(guān)的法規(guī)要求。

4.變更計(jì)劃

-批準(zhǔn)的變更將進(jìn)入變更計(jì)劃階段。

-變更管理小組根據(jù)變更評(píng)估結(jié)果制定變更計(jì)劃，包括變更

的時(shí)間表、資源分配和溝通計(jì)劃。

5.變更實(shí)施

-按照變更計(jì)劃進(jìn)行變更實(shí)施。

■實(shí)施過(guò)程中，需要對(duì)變更進(jìn)行記錄、檢查和驗(yàn)證，并評(píng)估

變更的效果和是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

6.變更驗(yàn)證與審批

-變更實(shí)施完成后，進(jìn)行變更的驗(yàn)證和審批。

-驗(yàn)證包括：變更的效果驗(yàn)證、質(zhì)量影響的再評(píng)估和相關(guān)的

方案更新。

7.變更關(guān)閉

-完成變更驗(yàn)證和審批后，將變更關(guān)閉。

-關(guān)閉包括：更新相關(guān)的文檔、記錄和通知相關(guān)人員。

四、變更管理相關(guān)職責(zé)和權(quán)限

1.變更發(fā)起者

-識(shí)別并提出變更請(qǐng)求。

-提供變更請(qǐng)求所需的支持文件和資料。

2.變更管理小組

-負(fù)責(zé)評(píng)估變更請(qǐng)求的合理性和可行性。

-制定變更計(jì)劃。

-監(jiān)督和控制變更實(shí)施的過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

支持文件：

附件二：變更計(jì)劃模板

變更編號(hào)：

變更類型：

影響范圍：

實(shí)施時(shí)間表：

資源分配：

溝通計(jì)劃：

附件三：變更記錄模板

變更編號(hào)：

變更內(nèi)容：

變更日期：

變更責(zé)任人：