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甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL
藥物臨床試驗合規(guī)監(jiān)管與不良事件監(jiān)測協(xié)議甲方(監(jiān)管方):甲方名稱:______甲方地址:______甲方聯(lián)系方式:______法定代表人(如有):______乙方(臨床試驗方):乙方名稱:______乙方地址:______乙方聯(lián)系方式:______法定代表人(如有):______一、臨床試驗合規(guī)監(jiān)管要求1.合規(guī)性乙方在進行藥物臨床試驗時,應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)和臨床試驗管理規(guī)范。乙方應確保臨床試驗的方案設計、實施、記錄和報告符合國家規(guī)定的要求。2.監(jiān)管文件乙方應向甲方提交完整的臨床試驗申請文件,包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、倫理委員會審查意見等。乙方應按照甲方要求及時提交臨床試驗進展報告和不良事件報告。二、不良事件監(jiān)測1.不良事件報告乙方應在發(fā)現(xiàn)任何不良事件后立即向甲方報告,并詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、地點、原因、處理措施等信息。乙方應確保不良事件報告的準確性和及時性。2.不良事件調查甲方有權對乙方報告的不良事件進行調查,乙方應積極配合并提供必要的信息和資料。三、臨床試驗資料管理1.資料保存乙方應妥善保存所有與臨床試驗相關的資料,包括但不限于原始記錄、分析報告、不良事件記錄等。資料保存期限應不少于臨床試驗結束后______年。2.資料提供甲方有權隨時要求乙方提供臨床試驗相關資料,乙方應予以配合并提供。四、協(xié)議期限與終止1.協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字之日起生效,有效期為______年。2.協(xié)議終止(1)協(xié)議期限屆滿;(2)甲方或乙方提出終止協(xié)議,并書面通知對方;(3)因不可抗力導致協(xié)議無法履行;(4)一方違反本協(xié)議的約定,經(jīng)另一方書面通知后______日內仍未糾正。五、雙方權利與義務1.甲方權利與義務權利:有權對乙方進行的藥物臨床試驗進行監(jiān)督和檢查,確保試驗合規(guī)性。有權要求乙方提供臨床試驗相關的數(shù)據(jù)和記錄,用于評估試驗進度和質量。義務:為乙方提供必要的臨床試驗指導和支持,確保試驗順利進行。對乙方在臨床試驗過程中遇到的問題提供幫助和解決方案。2.乙方權利與義務權利:有權獲得甲方提供的臨床試驗指導文件和相關信息。有權在臨床試驗過程中向甲方報告任何問題或不良事件。義務:嚴格遵守臨床試驗的倫理準則和操作規(guī)程。及時向甲方報告臨床試驗的進展和結果。六、檢驗與驗收1.檢驗方式甲方應定期對乙方的臨床試驗過程進行監(jiān)督,包括但不限于數(shù)據(jù)收集、記錄保存、安全性評價等。乙方應在臨床試驗結束后,向甲方提交完整的臨床試驗報告,包括但不限于研究方法、結果分析、結論等。2.驗收標準臨床試驗的驗收標準以國家相關法規(guī)、臨床試驗管理規(guī)范和倫理審查意見為準。如試驗結果不符合預期或存在重大偏差,甲方有權要求乙方進行重新試驗或采取其他補救措施。七、付款方式與期限1.預付款本協(xié)議簽訂后______個工作日內,乙方應向甲方支付合同總價的______%作為預付款,即______元(大寫:______)。2.進度款(如有)在臨床試驗的關鍵節(jié)點,如中期評估或數(shù)據(jù)收集完成后,甲方應支付相應比例的進度款。3.尾款臨床試驗結束后,經(jīng)甲方驗收合格,乙方應向甲方提交最終報告,甲方在______個工作日內支付合同總價的尾款,即合同總價的______%,金額為______元(大寫:______)。八、違約責任1.甲方違約責任若甲方未履行監(jiān)督和檢查職責,或未及時提供必要支持,應承擔相應的違約責任。如甲方無故延遲付款,每逾期一天,應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。2.乙方違約責任若乙方未按約定進行臨床試驗,或提供虛假數(shù)據(jù),應承擔相應的違約責任。如乙方未按時提交臨床試驗報告,每逾期一天,應按照合同總價的______%向甲方支付違約金;逾期超過______天(具體時長),甲方有權解除合同,并要求乙方返還已支付的款項,同時乙方應承擔甲方因此遭受的全部損失。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致,并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分,具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外,經(jīng)雙方協(xié)商一致,可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴重違約行為,另一方有權解除本協(xié)議,并要求違約方承擔相應的違約責任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況,包括但不限于自然災害(如地震、洪水等)、戰(zhàn)爭、政府行為(如政策調整、禁令等)等。2.責任免除在不可抗力事件發(fā)生期間,雙方應互相通知,并提供相關證明文件。因不可抗力導致無法履行協(xié)議義務的一方不承擔違約責任,但應盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天(具體時長),雙方應協(xié)商解決協(xié)議的履行問題,如變更協(xié)議內容或解除協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議,雙方應通過友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成,雙方同意將爭議提交至雙方約定的仲裁機構進行仲裁解決。十二、保密條款1.保密內容雙方應對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密以及其他機密信息(包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、設計方案等)予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年(具體時長)止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字(或蓋章)之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權利義務履行完畢之日止。甲方代
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