標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3770-2020 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，旨在指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理活動，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立和實施有效的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，以識別、評估、控制以及監(jiān)測與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的各種潛在風(fēng)險。

標(biāo)準(zhǔn)首先強調(diào)了企業(yè)高層管理者的責(zé)任，指出他們需要對質(zhì)量風(fēng)險管理給予足夠的重視和支持，并且應(yīng)該在組織內(nèi)部明確分配質(zhì)量風(fēng)險管理的責(zé)任。此外，還要求企業(yè)制定一套全面的質(zhì)量風(fēng)險管理政策和程序，包括但不限于風(fēng)險的識別方法、評估標(biāo)準(zhǔn)、控制措施的選擇依據(jù)以及后續(xù)的監(jiān)控計劃等。

對于風(fēng)險識別環(huán)節(jié)，《DB32/T 3770-2020》建議采用多種手段和技術(shù)來發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素或情況，如通過歷史數(shù)據(jù)分析、員工訪談、文獻回顧等方式收集信息。一旦確定了潛在的風(fēng)險點后，則需對其進行科學(xué)合理的評價，根據(jù)其嚴重程度及發(fā)生的可能性等因素將其分類分級處理。

接著，在選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施時，標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采取預(yù)防性策略而非僅僅依賴于事后補救。這包括但不限于改進生產(chǎn)工藝流程、加強設(shè)備維護保養(yǎng)、提高原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)等具體措施。同時，也強調(diào)了持續(xù)改進的重要性，即定期審查已有的風(fēng)險控制措施的有效性，并根據(jù)實際情況做出相應(yīng)調(diào)整優(yōu)化。


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....

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  • 2020-04-08 頒布
  • 2020-05-15 實施
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文檔簡介

ICS0312099

A00..

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3770—2020

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求

Requirementsforqualityriskmanagementandcontrolsystemof

pharmaceuticalenterprises

2020-04-08發(fā)布2020-05-15實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3770—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本理念

4…………………1

領(lǐng)導(dǎo)與組織

5………………2

資源配置

6…………………3

體系策劃

7…………………4

管控過程

8…………………5

過程應(yīng)用

9…………………7

評價與改進

10………………9

附錄資料性附錄質(zhì)量風(fēng)險管控在關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程中的應(yīng)用示例

A()…………………12

參考文獻

……………………20

Ⅰ

DB32/T3770—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位揚子江藥業(yè)集團有限公司上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人劉秀霞李明徐開祥林彬彬段蕾談云駿陳昕

:、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3770—2020

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系建設(shè)的基本理念領(lǐng)導(dǎo)與組織資源配置體系策劃

、、、、

管控過程過程應(yīng)用和評價與改進等方面的指南性要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管控體系建設(shè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001

卓越績效評價準(zhǔn)則

GB/T19580

風(fēng)險管理原則與實施指南

ISO31000(Riskmanagement—Principlesandguidelines)

質(zhì)量風(fēng)險管理

ICHQ9(Qualityriskmanagement)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19000ICHQ9。

31

.

關(guān)鍵控制點criticalcontrolpoint

業(yè)務(wù)流程中須實施控制的某個能夠?qū)︻A(yù)防消除或降低特定的或系統(tǒng)性的質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生顯著影響

、

的節(jié)點

。

32

.

知識體系bodyofknowledge

專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到相關(guān)方普遍接受和使用的一整套理念術(shù)語知識和活動的集合是該領(lǐng)域內(nèi)指導(dǎo)

、、,

相關(guān)方活動和相互溝通協(xié)調(diào)的知識基礎(chǔ)

、。

4基本理念

41質(zhì)量為本

.

將質(zhì)量作為企業(yè)戰(zhàn)略思考和生產(chǎn)運營管理的起點和根本以患者用藥安全有效為目標(biāo)聚焦產(chǎn)品

,、,

質(zhì)量精益求精成就高質(zhì)量企業(yè)

,,。

42管控為基

.

藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)在于風(fēng)險控制通過將風(fēng)險預(yù)防控制與質(zhì)量管理體系相結(jié)合

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