標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 4224-2022 地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求》是江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在規(guī)范地方習(xí)用對照藥材的制備過程。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原料選擇到成品檢驗整個流程的具體要求，確保了地方習(xí)用對照藥材的質(zhì)量與安全性。

首先，在原料選擇方面，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了所選用原材料必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時要求對原料進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括但不限于來源地、品種鑒定以及農(nóng)藥殘留等方面的檢測。

其次，對于生產(chǎn)環(huán)境，《DB32/T 4224-2022》提出了明確的規(guī)定，要求企業(yè)建立符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）條件下的生產(chǎn)車間，并且定期對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔消毒處理，以保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。

在工藝流程上，本標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了從清洗、切片、干燥到包裝等一系列操作步驟的技術(shù)參數(shù)和注意事項，比如溫度、濕度、時間等關(guān)鍵因素都需要嚴(yán)格按照設(shè)定值執(zhí)行。此外，還特別指出需要采用傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的方式來進行加工，既保留了中藥材原有的藥效成分，又提高了生產(chǎn)效率。

最后，《DB32/T 4224-2022》還對最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求，不僅需要通過物理化學(xué)性質(zhì)測試來驗證其純度和活性，還需要經(jīng)過微生物限度檢查以確保無菌狀態(tài)。同時，每批產(chǎn)品都應(yīng)有完整的追溯記錄，以便于后續(xù)跟蹤管理。

此標(biāo)準(zhǔn)為地方習(xí)用對照藥材的生產(chǎn)企業(yè)提供了詳細的指導(dǎo)方針和技術(shù)支持，有助于提升整個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，保障消費者權(quán)益。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-03-18 頒布
  • 2022-04-18 實施
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文檔簡介

ICS1112001

CCSC.00.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4224—2022

地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求

Generalrequirementsforpreparationcapacityof

referencemateriamedicaforlocaluse

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4224—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………1

人員

4.1…………………1

設(shè)施與設(shè)備

4.2…………………………1

制備質(zhì)量控制

4.3………………………2

DB32/T4224—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本文件起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

:。

本文件主要起草人王立新徐厚明胡晨希楊立偉崔小紅華蘇潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T4224—2022

地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了江蘇省地方習(xí)用對照藥材在人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制貯存等基本要求

、、、。

本文件適用于江蘇省藥品檢測機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位制備用于地方習(xí)用中藥

、、

材提取物醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等薄層鑒別用的地方習(xí)用對照藥材制備

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025

地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求

DB32/T3879

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

地方習(xí)用對照藥材ReferenceMateriaMedicaforLocaluse

基原明確藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)原藥材粉末用于地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)地方中藥飲片炮制規(guī)范醫(yī)療機

、,、、

構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別所使用的對照物質(zhì)

。

32

.

制備preparation

按照的技術(shù)要求進行原藥材鑒定粉碎檢驗分裝貯存等組成的一系列活動

DB32/T3879、、、、。

4基本要求

41人員

.

411應(yīng)配備一定數(shù)量與中藥材鑒定相關(guān)的藥用植物學(xué)中藥鑒定學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)

..、、

人員其中應(yīng)至少有名人員具有上述專業(yè)的副高級及以上技術(shù)職稱且具有年以上藥用植物中藥

,1,10/

材鑒定的工作經(jīng)歷

。

412負責(zé)原藥材的采集與收集的人員應(yīng)具備鑒定中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力

..。

413負責(zé)對照藥材制備人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識和實際操作技能負責(zé)毒性對照藥材制備人員應(yīng)熟

..,

悉相關(guān)毒性中藥材的管理和處理要求

。

414負責(zé)檢驗人員應(yīng)具備中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力質(zhì)量控制能力及結(jié)果評價能力

..、。

415負責(zé)養(yǎng)護倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材貯存養(yǎng)護知識與技能

..、

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