DB32/T 4622.2-2023采供血過程風(fēng)險管理第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.2—2023

采供血過程風(fēng)險管理

第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集

風(fēng)險控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part2：Riskcontrolspecificationforthedonorhealthinquiry，

physicalexaminationandthebloodcollection

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.2—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅱ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4人員…………………………2

5關(guān)鍵設(shè)備……………………3

6關(guān)鍵物料……………………5

7環(huán)境與場所…………………7

8獻(xiàn)血者健康檢查……………8

9血液采集……………………9

參考文獻(xiàn)………………………11

DB32/T4622.2—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》的第2部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：南京紅十字血液中心、徐州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、南通市

中心血站、連云港市紅十字中心血站、鎮(zhèn)江市中心血站、泰州市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會。

本文件主要起草人：賈璐、周麗玲、陳云、史志旭、周靜宇、傅強、陳妍、趙艷梅、談慶、滕平、湯蓉蓉、

穆培棟、連云、羅紅林、紀(jì)宏革、丁月平、陳躍、王夢京

Ⅰ

DB32/T4622.2—2023

引言

采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程

風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4622.2—2023

采供血過程風(fēng)險管理

第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集

風(fēng)險控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風(fēng)險和風(fēng)險控制

要求。

本文件適用于一般血站獻(xiàn)血者征詢體檢、獻(xiàn)血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液檢測標(biāo)

本留取、血液和標(biāo)本暫存等過程的風(fēng)險控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求

GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T401獻(xiàn)血場所配置標(biāo)準(zhǔn)

WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識

DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

采供血風(fēng)險bloodcollectionandsupplyrisk

發(fā)生采供血不良事件的可能性。

3.2

獻(xiàn)血blooddonation

個人為臨床治療需要給予全血或血液成分