標準解讀

《DB32/T 4622.2-2023 采供血過程風險管理 第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范》是江蘇省地方標準之一，旨在通過規(guī)范獻血者的健康檢查及血液采集過程中可能遇到的風險管理措施來保障血液安全。該標準詳細規(guī)定了從獻血者篩選到血液采集的各個環(huán)節(jié)中應(yīng)遵循的操作流程、技術(shù)要求以及相應(yīng)的風險控制策略。

在獻血者健康檢查方面，標準強調(diào)了對獻血者進行初步詢問的重要性，包括了解其個人基本信息、近期健康狀況、生活習慣等，以此作為判斷是否適合獻血的基礎(chǔ)。同時，還要求對獻血者實施必要的體格檢查與實驗室檢測，確保其身體健康狀態(tài)符合獻血條件。此外，對于某些特定疾病或情況下的個體，則明確規(guī)定了禁止或暫緩獻血的情形。

針對血液采集環(huán)節(jié)，本標準提出了具體的操作指南和技術(shù)參數(shù)，比如采血環(huán)境需保持清潔衛(wèi)生；使用一次性無菌耗材；嚴格遵守無菌操作原則等。同時，也對可能出現(xiàn)的各種緊急情況進行預案設(shè)計，并要求工作人員接受相關(guān)培訓以提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-12-13 頒布
  • 2024-01-13 實施
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文檔簡介

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.2—2023

采供血過程風險管理

第2部分：獻血者健康檢查和血液采集

風險控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part2：Riskcontrolspecificationforthedonorhealthinquiry，

physicalexaminationandthebloodcollection

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.2—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅱ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4人員…………………………2

5關(guān)鍵設(shè)備……………………3

6關(guān)鍵物料……………………5

7環(huán)境與場所…………………7

8獻血者健康檢查……………8

9血液采集……………………9

參考文獻………………………11

DB32/T4622.2—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第2部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：南京紅十字血液中心、徐州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、南通市

中心血站、連云港市紅十字中心血站、鎮(zhèn)江市中心血站、泰州市中心血站、淮安市醫(yī)學會。

本文件主要起草人：賈璐、周麗玲、陳云、史志旭、周靜宇、傅強、陳妍、趙艷梅、談慶、滕平、湯蓉蓉、

穆培棟、連云、羅紅林、紀宏革、丁月平、陳躍、王夢京

Ⅰ

DB32/T4622.2—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4622.2—2023

采供血過程風險管理

第2部分：獻血者健康檢查和血液采集

風險控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了獻血者健康檢查和血液采集過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風險和風險控制

要求。

本文件適用于一般血站獻血者征詢體檢、獻血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液檢測標

本留取、血液和標本暫存等過程的風險控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18467獻血者健康檢查要求

GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標準

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T23694風險管理術(shù)語

WS/T203輸血醫(yī)學術(shù)語

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T401獻血場所配置標準

WS589病原微生物實驗室生物安全標識

DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

采供血風險bloodcollectionandsupplyrisk

發(fā)生采供血不良事件的可能性。

3.2

獻血blooddonation

個人為臨床治療需要給予全血或血液成分

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