DB32/T 4622.5-2023采供血過程風險管理第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范

ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.5—2023

采供血過程風險管理

第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part5：Riskcontrolspecificationsforbloodtesting

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.5—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4縮略語………………………1

5人員…………………………2

6關鍵設備……………………3

7關鍵物料……………………4

8環(huán)境與場所…………………5

9檢測前過程…………………6

10檢測中過程…………………6

11檢測結(jié)果質(zhì)量保證…………………………7

12檢測后過程…………………7

參考文獻…………………………9

Ⅰ

DB32/T4622.5—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第5部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：南京紅十字血液中心、蘇州市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、無錫市

中心血站、淮安市中心血站、揚州市中心血站、宿遷市中心血站、淮安市醫(yī)學會、徐州市紅十字中心血站。

本文件主要起草人：張立波、張輝、程玉根、周靜宇、朱紹汶、蔣昵真、許友山、錢惠忠、劉海波、金一鳴、

范恩勇、郭銘華、蔡偉俊、陳躍、李艷、徐志華、趙宏祥、陳青。

Ⅲ

DB32/T4622.5—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.5—2023

采供血過程風險管理

第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血液檢測過程中的人員、關鍵設備、關鍵物料、環(huán)境與場所、檢測全過程的風險和風險

控制要求。

本文件適用于一般血站輸血傳染性指標篩查和輸血相容性血液檢測過程的風險控制。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

血液檢測bloodtesting

對獻血者血液標本按規(guī)定的項目所進行的檢測。

3.2

運行參數(shù)operatingparameters

各種檢測設備根據(jù)設備廠家及所用試劑說明書的規(guī)定進行的設置。

3.3

核酸檢測nucleicacidtesting

使用核酸擴增技術來篩查獻血者血液標本中是否存在HBV?DNA、HCV?RNA、HIV?RNA的工作。

3.4

輸血相容性檢測transfusioncompatibilitytesting

依據(jù)臨床輸血開展的檢測項目，對檢測結(jié)果進行綜合分析，判斷獻血者與患者血液是否匹配的過程。

注：紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。

3.5

標本讓步接收concessiontospecimenreception

標本質(zhì)量未達到正常要求而采取的接收策略。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

HBV：乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus）