2025年激光治療儀行業(yè)政策分析：激光治療儀制定符合要求的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

年激光治療儀行業(yè)政策分析：激光治療儀制定符合要求的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療技術(shù)不斷革新的當(dāng)下，激光治療儀憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在臨床治療中得到廣泛應(yīng)用。Nd:YAG激光治療設(shè)備作為其中重要的一類，在醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)肯定地位。2025年，隨著激光治療儀行業(yè)政策的進(jìn)一步推動(dòng)與完善，加強(qiáng)對(duì)Nd:YAG激光治療設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，對(duì)于保障設(shè)備質(zhì)量、確保臨床治療效果以及推動(dòng)行業(yè)健康進(jìn)展具有關(guān)鍵意義。

一、Nd:YAG激光治療設(shè)備的多樣分類

Nd:YAG激光治療設(shè)備，其激光光源屬于固體激光，工作物質(zhì)為Nd:YAG晶體，通過燈泵浦或LD泵浦方式，輸出波長(zhǎng)為1064nm。市場(chǎng)上的綠激光治療設(shè)備等，是將Nd:YAG激光器輸出的1064nm激光經(jīng)晶體倍頻轉(zhuǎn)換而成，因其主要結(jié)構(gòu)和技術(shù)參數(shù)與Nd:YAG激光治療設(shè)備相像，也被納入爭(zhēng)論范圍。

《2025-2030年全球及中國(guó)激光治療儀行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及進(jìn)展前景分析報(bào)告》從激光輸出方式來看，Nd:YAG激光治療設(shè)備可分為連續(xù)激光、脈沖激光和Q開關(guān)三種類型;依據(jù)應(yīng)用科室劃分，則涵蓋眼科、皮膚科、口腔科、外科等多個(gè)領(lǐng)域。連續(xù)Nd:YAG激光治療機(jī)常用于外科手術(shù)，對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行汽化、碳化和凝固處理;重復(fù)頻率≤10Hz、脈沖寬度為幾十ns的Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)，利用激光與生物組織的選擇性汲取原理，用于去除紋身及治療良性色素性病變;長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療機(jī)，脈沖寬度達(dá)ms級(jí)，主要用于治療良性血管性病變。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，該類設(shè)備的產(chǎn)品名稱豐富多樣，不過隨著行業(yè)對(duì)激光治療設(shè)備命名的規(guī)范，如今可依據(jù)科室應(yīng)用和輸出方式進(jìn)行歸類，且產(chǎn)品名稱必需明確激光工作物質(zhì)，若用于光動(dòng)力治療，也需在名稱中體現(xiàn)。

二、Nd:YAG激光治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展現(xiàn)狀

由于Nd:YAG激光治療設(shè)備種類繁多，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作也在持續(xù)推動(dòng)。目前，已發(fā)布實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)有YY0789-2022《Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)》和YY0307-2022《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》。

YY0307-2022標(biāo)準(zhǔn)替代了YY0307-2022標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施日期為2022年6月1日。與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上進(jìn)行了調(diào)整，簡(jiǎn)化部分章節(jié)，刪除了一些不必要的內(nèi)容，修改了多項(xiàng)要求，還增加了防護(hù)眼鏡的相關(guān)要求。全部連續(xù)輸出的Nd:YAG激光治療機(jī)都應(yīng)引用此標(biāo)準(zhǔn)，含有連續(xù)輸出的治療機(jī)，其連續(xù)部分的要求也可參考該標(biāo)準(zhǔn)。

YY0789-2022標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施于2022年6月1日，適用于波長(zhǎng)為1064nm的Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療設(shè)備，用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)治療機(jī)組成、與裂隙燈協(xié)作使用等方面都做出了具體規(guī)定，明確了制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列出的相關(guān)光學(xué)參數(shù)以及裂隙燈顯微鏡的性能要求等。此外，還有《激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》(報(bào)批稿)、《激光治療設(shè)備Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)》(報(bào)批稿)等正在推動(dòng)中。

三、Nd:YAG激光治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫要點(diǎn)

生產(chǎn)企業(yè)在編寫Nd:YAG激光治療設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)充分結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)。建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中至少明確給出治療激光波長(zhǎng)、治療激光脈沖/脈沖串的能量、治療激光脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、治療激光輸出焦斑直徑、瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)、瞄準(zhǔn)光功率等參數(shù)。若產(chǎn)品組成包含光纖，可引用YY/T0758-2022《治療用激光光纖通用要求》，并增加光纖出光端光束發(fā)散角的要求;若通過導(dǎo)光臂傳輸激光，則可引用YY0307-2022《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》中的相關(guān)要求。不同類型的Nd:YAG激光治療設(shè)備，在標(biāo)準(zhǔn)引用上也有不同，如Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療設(shè)備、Q開關(guān)Nd:YAG激光皮膚治療設(shè)備等，都有各自適用的標(biāo)準(zhǔn)或報(bào)批稿作為參考，以確保產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的精確?????性和規(guī)范性。

總結(jié)

綜上所述，在2025年激光治療儀行業(yè)政策的大環(huán)境下，Nd:YAG激光治療設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范工作至關(guān)重要。通過對(duì)該設(shè)備的種類具體分類、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的深化剖析以及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫建議的提出，能夠關(guān)心生產(chǎn)企業(yè)更好地制定符合要求的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，也期望國(guó)家相關(guān)部門加快完善各類Nd:YAG激光治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，促使整個(gè)行業(yè)在統(tǒng)一、清楚的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)下健康進(jìn)展，為臨床醫(yī)療供應(yīng)更優(yōu)質(zhì)、更牢靠的Nd:YAG激光治療設(shè)備。

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