T/CQAP 2003-2024潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板

ICS11.080

CCSC30

T/CQAP2003—2024

潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板

Preparedmediaplateforcleanenvironmentmicrobialmonitoring

2024-05-30發(fā)布2024-09-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CQAP2003—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4預(yù)制培養(yǎng)基平板基本要求…………………2

5原輔料質(zhì)量控制……………6

6生產(chǎn)質(zhì)量基本要求…………………………6

7生產(chǎn)工藝基本要求…………………………6

8輻照滅菌……………………7

9風(fēng)險(xiǎn)控制……………………8

10文件…………………………8

附錄A（規(guī)范性）加酶培養(yǎng)基驗(yàn)證方法………………………9

參考文獻(xiàn)………………………11

Ⅰ

T/CQAP2003—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由上海諾狄生物科技有限公司、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)提出。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、上海諾狄生物科技有限公司、國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)

科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出版?zhèn)髅接邢薰尽⑺拇ㄊ♂t(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)、碧迪醫(yī)

療器械（上海）有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司、上海生物制品研

究所有限責(zé)任公司、成都生物制品研究所有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京生物制

品研究所有限責(zé)任公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司、沈陽(yáng)興齊眼藥公司、

常州千紅生化股份有限公司、華北制藥股份有限公司。

本文件主要起草人：柴海毅、王小蟬、楊美琴、任重遠(yuǎn)、司書(shū)毅、董大仟、鐘光德、由洋、陸晨、潘海龍、

馬雷鈞、蔡蕾、鄧雪蓮、董歷子、馬樂(lè)、鐘楠、鐘亞玲、王萃、姜紅、夏瑩萍、楊琇、劉燕魯。

Ⅲ

T/CQAP2003—2024

引言

潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)是食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等生產(chǎn)過(guò)程控制的重要控制措施之一，是食

品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，特別是非終端滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境是否受控的關(guān)鍵指標(biāo)。預(yù)制培養(yǎng)基平

板作為潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的主要載體，其質(zhì)量直接決定了潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果。影響預(yù)制培養(yǎng)基

平板的因素眾多，因此制訂預(yù)制培養(yǎng)基平板的標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)、過(guò)程控制和質(zhì)量體系等方面的規(guī)范是保證預(yù)

制培養(yǎng)基平板質(zhì)量的重要條件之一。

環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)采用預(yù)制培養(yǎng)基平板替代藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配制培養(yǎng)基平板，在國(guó)外已有三十多年

的歷史，國(guó)內(nèi)也推行使用超過(guò)十多年。截至2024年3月，國(guó)內(nèi)外尚沒(méi)有潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基

平板的行業(yè)或團(tuán)體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

工業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)的無(wú)菌預(yù)制培養(yǎng)基平板降低了潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)潛在的假陰性、假陽(yáng)性?xún)?/p>

大風(fēng)險(xiǎn)，并解決了用于環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)自配培養(yǎng)基平板批次間質(zhì)量波動(dòng)較大、均一性差和批量難以放大

等難題。

本文件旨在規(guī)范預(yù)制培養(yǎng)基平板生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量

管理體系采用智能化的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量要求，以保

證生產(chǎn)的預(yù)制培養(yǎng)基平板質(zhì)量均一、穩(wěn)定、有效。

Ⅳ

T/CQAP2003—2024

潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板

1范圍

本文件規(guī)定了潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)使用的預(yù)制培養(yǎng)基平板的基本要求、生產(chǎn)質(zhì)量方面及生產(chǎn)過(guò)程方

面的要求。

本文件適用于預(yù)制培養(yǎng)基平板的生產(chǎn)企業(yè)，以及預(yù)制培養(yǎng)基平板的用戶(hù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制要求

GB18280.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T18280.3—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南

中華人民共和國(guó)藥典（2020年版四部）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

預(yù)制培養(yǎng)基平板preparedmediaplate

按照規(guī)定方法配制，并按照既定的生產(chǎn)工藝灌裝、包裝后經(jīng)60Co輻照滅菌，符合《中華人民共和國(guó)藥

典》培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的培養(yǎng)基平板。

注：預(yù)制培養(yǎng)基平板主要用于藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室、隔離器環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)或潔凈表面的微生物監(jiān)測(cè)。預(yù)制培養(yǎng)基

具有質(zhì)量均一、批量大、即開(kāi)即用等優(yōu)點(diǎn)。

3.2

輻照滅菌irradiationsterilization

使用放射性核素60Co為輻射源輻射殺滅微生物的工藝過(guò)程。

注：本文件中所列輻照滅菌采用放射性核素60Co為輻射源輻射。如果采用了不同技術(shù)或新技術(shù)，則生產(chǎn)商需對(duì)所采

用的技術(shù)進(jìn)行科學(xué)論證，并將其與以放射性核素60Co為輻射源的輻射關(guān)聯(lián)。

3.3

劑量計(jì)dosimeter

對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)。

注：可用于測(cè)量給定材料中的吸收劑量。

[來(lái)源：GB/T1