標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 074-2023 人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)》是一項(xiàng)由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（Chinese Society of Biomedical Engineering, CSBME）制定并發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)人工耳蝸調(diào)試過(guò)程中所使用的系統(tǒng)及其相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)確立統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)與測(cè)試方法，保障人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)的性能質(zhì)量，從而提高聽(tīng)障患者術(shù)后聽(tīng)力恢復(fù)效果及生活質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)的基本定義、分類、組成結(jié)構(gòu)以及功能要求等方面。其中，對(duì)于系統(tǒng)的主要組成部分如硬件設(shè)備、軟件平臺(tái)等提出了明確的技術(shù)參數(shù)；同時(shí)，也對(duì)調(diào)試過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括但不限于信號(hào)采集、處理算法、輸出控制等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。此外，《T/CSBME 074-2023》還特別強(qiáng)調(diào)了用戶界面友好性的重要性，要求設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮操作簡(jiǎn)便性和信息直觀展示，以利于臨床醫(yī)生或?qū)I(yè)技術(shù)人員更高效準(zhǔn)確地完成調(diào)試工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-12-29 頒布
  • 2024-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
T/CSBME 074-2023人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)_第1頁(yè)
T/CSBME 074-2023人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)_第2頁(yè)
T/CSBME 074-2023人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)_第3頁(yè)
T/CSBME 074-2023人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

CCSC.47

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME074—2023

人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)

Cochlearimplantfittingsystems

2023-12-29發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME074—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備

4.1…………………2

人工耳蝸調(diào)試軟件

4.2…………………3

與聲音處理器和植入體匹配的系統(tǒng)輸出信號(hào)的測(cè)量

4.3……………4

阻抗測(cè)量準(zhǔn)確度

4.4……………………5

神經(jīng)反應(yīng)遙測(cè)功能

4.5…………………5

連接方式

4.6……………5

專用要求

4.7……………5

網(wǎng)絡(luò)安全

4.8……………5

試驗(yàn)方法

5…………………5

人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備

5.1…………………5

人工耳蝸調(diào)試軟件

5.2…………………6

與聲音處理器和植入體匹配的系統(tǒng)輸出信號(hào)的測(cè)量

5.3……………7

阻抗測(cè)量準(zhǔn)確度

5.4……………………8

神經(jīng)反應(yīng)遙測(cè)功能

5.5…………………9

連接方式

5.6……………9

專用要求

5.7……………9

網(wǎng)絡(luò)安全

5.8……………9

Ⅰ

T/CSBME074—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公

:、

司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司

、。

本文件主要起草人陳甜甜付麗陳慧琴魏宏磊李瑤張克裴曉娟

:、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME074—2023

人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于主要由人工耳蝸調(diào)試軟件人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備組成預(yù)期對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)進(jìn)行檢

、,

測(cè)調(diào)試編程和數(shù)據(jù)管理等的人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標(biāo)記和制造商所提供的信息的

GB16174.11:、

通用要求

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分就緒可

GB/T25000.51(SQuaRE)51:

用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

(RUSP)

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

YY0989.77:

醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

YY/T1843

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

人工耳蝸調(diào)試系統(tǒng)cochlearimplantfittingsystem

主要由人工耳蝸調(diào)試軟件人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備組成預(yù)期對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)調(diào)試編程

、,、、

和數(shù)據(jù)管理等

。

32

.

人工耳蝸調(diào)試軟件cochlear

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