T/CSBME 078-2024掌上超聲儀臨床應用規(guī)范

ICS1104050

CCSC.41.

團體標準

T/CSBME078—2024

掌上超聲儀臨床應用規(guī)范

Specificationforclinicalapplicationofhandledultrasounddevice

2024-02-26發(fā)布2024-05-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME078—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產(chǎn)權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學中心中國科學院深圳先進技術研究院華中科

:、、

技大學同濟醫(yī)院華中科技大學協(xié)和醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心國家衛(wèi)生健康委能力

、、、

建設和繼續(xù)教育中心中國醫(yī)學裝備協(xié)會超聲裝備技術分會成都匯聲科技有限公司廣州索諾星信息

、、、

科技有限公司無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司武漢致眾科技股份有限公司成都思多科醫(yī)療科技有

、、、

限公司成都市溫江區(qū)人民醫(yī)院鄭州駝人醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人呂發(fā)勤張立海王瓊張攻孜楊愛平毓星張麗崔新伍軒轅韻佳黃濤

:、、、、、、、、、、

周一飛蔡偉忠戚秀蘭楊達張文軍劉鑫邵天瑞

、、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME078—2024

引言

國際上首款掌上超聲儀于年問世開辟了便攜超聲的新紀元

(handledultrasounddevice)2011,。

國內掌上超聲儀也在同期開始逐漸興起到目前已有三十余個品牌問世并在國內外享有盛譽掌上超

,,。

聲儀又叫手執(zhí)超聲超聲視診器超聲聽診器或口袋超聲等設備技術形式多樣可與屏幕一體或

“”“”“”“”,,

分體可單聲頭也可集成一個多聲頭具備了腹部心臟淺表器官和外周血管腔內等超聲檢查功

,,;、、、

能既可以完成常規(guī)超聲診斷又可以引導微創(chuàng)治療近年來掌上超聲儀適用領域不斷擴大從最初的

,,。,

急診科醫(yī)生床旁評估心肺功能心內科醫(yī)生查房引導外周靜脈穿刺和神經(jīng)阻滯到院前創(chuàng)傷評估空間

,,,,

站航天員身體狀況評估隔離病房中患者全身超聲評估實時遠程會診和人工智能診斷等該設備

,,(AI),

應用已經(jīng)成為繼觸診叩診聽診后的另一種視診技術和方法成為醫(yī)生的第三只眼睛掌上超聲儀

、、,“”。

在多場景的快速檢查和初步篩查充分彰顯了其機動靈活的現(xiàn)場遠程等的圖像影像和數(shù)字信息的視

、、“

診能力使之顯著不同于傳統(tǒng)超聲診斷基于上述這些特點掌上超聲儀被業(yè)內的專家建議將其稱為

”,,,

超聲視診器從而體現(xiàn)掌上超聲儀與其他大型超聲設備的區(qū)別并使之符合其用途

“”,,。

注本文件所指的掌上超聲儀是指取得國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的已上市產(chǎn)品本文件統(tǒng)稱為掌上超聲儀

:。。

Ⅱ

T/CSBME078—2024

掌上超聲儀臨床應用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了掌上超聲儀臨床應用規(guī)范包括適應證禁忌證應用場景掃查流程圖像質控診斷

,、、、、、

結果報告形式等內容

。

本文件適用于并不限于超聲專業(yè)醫(yī)生使用如臨床科室院前救援鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和村衛(wèi)生隊所等醫(yī)

,、、()

療機構對疾病或創(chuàng)傷的初步篩查和急救診斷

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

掌上超聲儀handledultrasounddevice

主要包括灰階模式模式多普勒模式和遠程會診功能與傳統(tǒng)超聲診斷儀相比其體積顯著

、C、M、,,

小質量顯著輕多在之間不依賴交流電源功耗低便于攜帶的儀器

,、80g~320g,,,。

注掌上超聲儀又稱超聲視診器

:。

32

.

遠程超聲會診tele-ultrasoundconsultation

掌上超聲儀的使用者發(fā)起會診請求任意距離的會診醫(yī)生實時進行語音視頻交流會診醫(yī)生可根

,、,

據(jù)需要遠程操作以控制圖像采集分析圖像做出診斷

,,。

4要求

41適應證

.

掌上超聲儀與傳統(tǒng)臨床超聲診斷儀的場景和使用者不同