2025gcp考試試題及答案

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在單位為（）A.申辦者單位B.合同研究組織單位C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)報(bào)酬D.更改試驗(yàn)方案答案：D4.臨床試驗(yàn)方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C5.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間為（）A.收到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)B.收到申請(qǐng)后的10個(gè)工作日內(nèi)C.收到申請(qǐng)后的30個(gè)工作日內(nèi)D.收到申請(qǐng)后的60個(gè)工作日內(nèi)答案：C6.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性應(yīng)該（）A.達(dá)到90%以上B.達(dá)到95%以上C.達(dá)到98%以上D.盡可能100%準(zhǔn)確答案：D7.臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的主要目的是（）A.減少偏倚B.方便管理C.節(jié)省成本D.提高效率答案：A8.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)源文件（）A.受試者的病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.研究者手冊(cè)D.受試者日記卡答案：C9.對(duì)于臨床試驗(yàn)中的不良事件，研究者應(yīng)（）A.及時(shí)記錄和報(bào)告B.只記錄，不需要報(bào)告C.只報(bào)告，不需要詳細(xì)記錄D.根據(jù)情況決定是否記錄和報(bào)告答案：A10.臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算主要依據(jù)（）A.研究者的經(jīng)驗(yàn)B.申辦者的要求C.統(tǒng)計(jì)學(xué)原理D.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)D.對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD3.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題D.及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)（）A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常D.生命體征變化答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中的盲法包括（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.開(kāi)放試驗(yàn)（非盲）答案：ABC6.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照護(hù)C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況答案：ABCD7.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD8.在臨床試驗(yàn)中，影響樣本量的因素有（）A.主要療效指標(biāo)的預(yù)期差異B.檢驗(yàn)水準(zhǔn)C.把握度D.脫落率答案：ABCD9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制的說(shuō)法正確的是（）A.貫穿于臨床試驗(yàn)的全過(guò)程B.可以發(fā)現(xiàn)和糾正試驗(yàn)中的問(wèn)題C.僅由申辦者負(fù)責(zé)D.是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要手段答案：ABD10.臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)措施包括（）A.倫理審查B.知情同意C.隱私保護(hù)D.安全監(jiān)測(cè)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：正確2.研究者可以自行修改已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.所有的臨床試驗(yàn)都必須設(shè)盲。（）答案：錯(cuò)誤4.申辦者可以直接接觸受試者進(jìn)行與試驗(yàn)相關(guān)的操作。（）答案：錯(cuò)誤5.倫理委員會(huì)有權(quán)暫?；蛘呓K止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。（）答案：正確6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)審核只需要審核一次就可以。（）答案：錯(cuò)誤7.不良事件與試驗(yàn)用藥品不一定有因果關(guān)系。（）答案：正確8.臨床試驗(yàn)中的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤9.研究者應(yīng)確保所有試驗(yàn)相關(guān)人員熟悉試驗(yàn)方案。（）答案：正確10.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“臨床試驗(yàn)用藥品”字樣。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的主要作用。答案：倫理委員會(huì)主要作用是保護(hù)受試者權(quán)益，審查試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等是否符合倫理要求，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)批準(zhǔn)、要求修改或者否決臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的意義。答案：設(shè)盲可減少試驗(yàn)過(guò)程中的偏倚，避免研究者和受試者因知曉分組情況而產(chǎn)生主觀影響，使試驗(yàn)結(jié)果更客觀、真實(shí)、可靠。4.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用藥品管理的重要性。答案：試驗(yàn)用藥品管理重要性在于確保藥品質(zhì)量，保證受試者使用安全有效，防止藥品誤用、濫用，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：可通過(guò)加強(qiáng)受試者教育，使其充分理解試驗(yàn)意義和流程；簡(jiǎn)化試驗(yàn)操作和隨訪安排；提高研究者與受試者溝通效果；及時(shí)處理受試者遇到的問(wèn)題等方式提高依從性。2.討論在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中如何保證數(shù)據(jù)質(zhì)量？答案：通過(guò)制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，采用雙人錄入比對(duì)等數(shù)據(jù)錄入方式，進(jìn)行多次數(shù)據(jù)審核，建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控體系等保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.闡述研究者在保護(hù)受試者隱私方面的具體措施。答案：研究者應(yīng)使用受試者代碼代替姓名標(biāo)識(shí)，妥善保管受試者資料