gcp2020考試試題及和答案

gcp2020考試試題及和答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗管理規(guī)范C.藥品生產質量管理規(guī)范D.藥品經營質量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者所在單位為（）A.申辦者B.合同研究組織C.研究中心D.監(jiān)查單位答案：C3.以下哪項不是受試者的權利（）A.自愿參加臨床試驗B.隨時退出臨床試驗C.獲得試驗報酬D.自行修改試驗方案答案：D4.臨床試驗方案應在（）批準后實施。A.申辦者B.倫理委員會C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.臨床試驗中的原始數(shù)據(jù)應（）A.可以隨意修改B.按照規(guī)定修改并記錄C.不允許修改D.由申辦者修改答案：B6.監(jiān)查員的職責不包括（）A.確認研究者是否遵循試驗方案B.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析C.檢查試驗藥品的管理情況D.核實受試者的入選情況答案：B7.臨床試驗中，盲法試驗是為了（）A.減少偏倚B.增加樣本量C.方便統(tǒng)計D.節(jié)省成本答案：A8.以下哪種文件不是臨床試驗必備文件（）A.研究者手冊B.試驗藥品的宣傳資料C.知情同意書D.病例報告表答案：B9.受試者在臨床試驗中的風險主要由（）承擔。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.臨床試驗的質量控制主要由（）負責。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.結果科學可靠C.保護受試者的權益和安全D.提高藥物研發(fā)的效率答案：ABC2.申辦者的職責有（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥品C.任命監(jiān)查員D.負責統(tǒng)計分析答案：ABC3.倫理委員會的審查內容包括（）A.試驗方案的科學性B.受試者的權益保護C.研究者的資格D.試驗的風險和受益答案：ABCD4.研究者應具備的條件有（）A.具有相應的專業(yè)技術職稱B.熟悉GCP和試驗方案C.有足夠的時間進行臨床試驗D.有良好的醫(yī)療設施答案：ABCD5.以下屬于試驗藥品管理要求的有（）A.專人專柜保管B.按照規(guī)定的儲存條件保存C.記錄藥品的接收、使用和退還情況D.禁止使用過期藥品答案：ABCD6.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)的準確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的可溯源性D.數(shù)據(jù)的保密性答案：ABCD7.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作包括（）A.試驗前的訪視B.試驗中的定期訪視C.試驗后的總結訪視D.對研究者進行培訓答案：ABC8.以下關于知情同意書的說法正確的有（）A.由受試者或其法定代理人簽署B(yǎng).內容應通俗易懂C.應告知受試者試驗的目的、過程、風險等D.可以在試驗開始后補簽答案：ABC9.影響臨床試驗質量的因素有（）A.研究者的依從性B.受試者的依從性C.試驗方案的合理性D.數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性答案：ABCD10.臨床試驗總結報告應包括（）A.試驗的基本情況B.試驗結果C.結論和建議D.試驗中出現(xiàn)的問題及處理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗。（）答案：錯誤2.研究者可以在未獲得倫理委員會批準的情況下開始臨床試驗。（）答案：錯誤3.受試者必須完成整個臨床試驗過程，不能中途退出。（）答案：錯誤4.試驗藥品可以由研究者自行購買。（）答案：錯誤5.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗操作。（）答案：錯誤6.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（）答案：錯誤7.倫理委員會的成員可以參與本單位的臨床試驗。（）答案：錯誤8.研究者手冊是給受試者看的資料。（）答案：錯誤9.數(shù)據(jù)管理的目的是為了方便統(tǒng)計分析。（）答案：錯誤10.臨床試驗總結報告應由申辦者撰寫。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對研究者的主要要求。答案：研究者應具有相應專業(yè)技術職稱，熟悉GCP和試驗方案；有足夠時間開展試驗；具備良好醫(yī)療設施；保護受試者權益安全；遵循試驗方案操作；準確記錄試驗數(shù)據(jù)等。2.簡述試驗藥品管理在臨床試驗中的重要性。答案：試驗藥品管理重要性在于確保藥品質量，保證受試者使用安全有效藥品。專人專柜保管、按規(guī)定儲存、記錄使用退還情況、杜絕過期藥品使用等可保障試驗結果可靠性。3.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會作用為審查試驗方案科學性、保護受試者權益、審查研究者資格、評估試驗風險受益等，確保臨床試驗符合倫理道德標準，保障受試者權益。4.簡述監(jiān)查員在保證臨床試驗質量中的作用。答案：監(jiān)查員通過試驗前、中、后的訪視，確認研究者遵循方案，檢查藥品管理，核實受試者入選情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，從而保障臨床試驗質量。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗中的依從性？答案：提高依從性可從多方面著手，如對受試者做好試驗相關教育，使其充分理解試驗目的、流程等；改善受試者就醫(yī)體驗；對依從性好的給予適當獎勵；及時解答受試者疑問等。2.討論臨床試驗中盲法的優(yōu)缺點。答案：優(yōu)點是減少偏倚，提高結果可信度。缺點是實施較復雜，可能增加成本，且部分試驗如外科手術等難以實施盲法。3.闡述申辦者在臨床試驗中的重要責任。答案：申辦者重要責任包括發(fā)起