gcp考試試題判斷題及答案

gcp考試試題判斷題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗管理規(guī)范C.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，誰對受試者的權益和安全負責？（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會答案：B3.以下哪項不是臨床試驗的基本設計類型？（）A.平行組設計B.交叉設計C.回顧性設計答案：C4.臨床試驗的病例報告表（CRF）的作用是（）A.記錄試驗數(shù)據(jù)B.招募受試者C.確定試驗方案答案：A5.在臨床試驗中，設盲的主要目的是（）A.避免研究者的主觀偏倚B.減少受試者的脫落C.提高試驗效率答案：A6.以下哪類人員不屬于臨床試驗的主要參與者？（）A.統(tǒng)計師B.藥師C.廚師答案：C7.臨床試驗方案應在（）批準后實施。A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)督管理部門答案：B8.受試者在臨床試驗中的權益不包括（）A.知情權B.隱私權C.無限獲取試驗藥物權答案：C9.以下哪項不是臨床試驗數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容？（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清理C.數(shù)據(jù)造假答案：C10.多中心臨床試驗是指（）A.在多個國家進行的臨床試驗B.在多個中心（醫(yī)院或研究機構）進行的臨床試驗C.針對多種疾病的臨床試驗答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些是申辦者的職責？（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗經(jīng)費C.準備試驗藥物D.任命監(jiān)查員答案：ABCD2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，主要考慮哪些方面？（）A.科學性B.倫理合理性C.受試者的權益保護D.試驗的可行性答案：ABC3.臨床試驗中常見的偏倚有（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.隨機偏倚答案：ABC4.以下哪些情況需要對臨床試驗方案進行修訂？（）A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗設計存在缺陷C.法規(guī)要求的改變D.申辦者的意愿答案：ABC5.臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制包括（）A.數(shù)據(jù)審核B.數(shù)據(jù)溯源C.數(shù)據(jù)加密D.數(shù)據(jù)備份答案：ABD6.以下哪些人員需要接受GCP培訓？（）A.研究者B.申辦者工作人員C.倫理委員會成員D.監(jiān)查員答案：ABCD7.受試者參加臨床試驗可能獲得的受益有（）A.可能得到有效的治療B.獲得免費的醫(yī)療檢查C.對醫(yī)學發(fā)展做出貢獻D.獲得一定的經(jīng)濟補償答案：ABCD8.臨床試驗中，監(jiān)查員的工作包括（）A.確認研究者是否按照方案進行試驗B.檢查試驗數(shù)據(jù)的記錄是否準確C.協(xié)調(diào)試驗各方的關系D.對受試者進行隨訪答案：AB9.以下關于臨床試驗中樣本量的說法正確的是（）A.樣本量應根據(jù)試驗目的確定B.樣本量越大越好C.樣本量與試驗的主要療效指標有關D.樣本量的計算需要考慮統(tǒng)計學原則答案：ACD10.臨床試驗結束后，研究者需要完成的工作有（）A.整理試驗數(shù)據(jù)B.撰寫總結報告C.歸還剩余試驗藥物D.對受試者進行隨訪（如果有要求）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的臨床試驗都必須進行設盲。（）答案：錯誤2.倫理委員會可以對臨床試驗進行定期審查。（）答案：正確3.申辦者有權直接修改臨床試驗數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤4.研究者可以在未經(jīng)倫理委員會同意的情況下，對試驗方案進行小的修改。（）答案：錯誤5.在多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案可以不完全相同。（）答案：錯誤6.臨床試驗中使用的試驗藥物必須由申辦者提供。（）答案：正確7.受試者有權在試驗過程中隨時退出試驗。（）答案：正確8.監(jiān)查員的工作主要是對受試者進行監(jiān)督。（）答案：錯誤9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的是確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可溯源性。（）答案：正確10.只有醫(yī)生才能擔任臨床試驗的研究者。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2.臨床試驗中，倫理委員會的主要職責是什么？答案：倫理委員會主要職責包括審查試驗方案是否符合倫理道德，保護受試者權益，對試驗進行全程監(jiān)督等。3.什么是臨床試驗中的不良事件？答案：不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的任何不利醫(yī)學事件，并不一定與治療有因果關系。4.簡述申辦者在臨床試驗中的主要作用。答案：申辦者主要發(fā)起臨床試驗，提供資金、藥物等資源，負責監(jiān)查試驗過程、數(shù)據(jù)管理等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗中更好地保護受試者的隱私？答案：可以通過對受試者信息嚴格保密，如數(shù)據(jù)加密、限制數(shù)據(jù)訪問權限等措施來保護隱私。2.請討論臨床試驗中試驗藥物管理的重要性。答案：試驗藥物管理至關重要，關系到試驗結果的準確性、受試者的安全等多方面因素。3.怎樣