gmp附錄九取樣考試試題及答案

gmp附錄九取樣考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP附錄九中規(guī)定的取樣操作應(yīng)遵循（）原則。A.隨機(jī)B.代表性C.隨意D.大量答案：B2.取樣環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)（）被取樣物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別。A.低于B.等于或高于C.等于D.高于答案：B3.取樣工具在使用前應(yīng)（）。A.清洗B.消毒C.清洗和消毒D.干燥答案：C4.對(duì)于無(wú)菌物料的取樣，應(yīng)采用（）的取樣方法。A.常規(guī)B.特殊C.隨機(jī)D.簡(jiǎn)單答案：B5.取樣后的物料包裝應(yīng)（）。A.保持原樣B.重新密封C.打開(kāi)D.丟棄答案：B6.取樣記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.當(dāng)物料或產(chǎn)品的特性可能影響取樣方法時(shí)，應(yīng)（）。A.改變物料特性B.忽略C.評(píng)估并調(diào)整取樣方法D.停止取樣答案：C8.取樣數(shù)量一般應(yīng)基于（）確定。A.物料總量B.檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求C.經(jīng)驗(yàn)D.隨意答案：B9.在取樣過(guò)程中，應(yīng)避免（）物料或產(chǎn)品。A.污染B.混合C.震動(dòng)D.以上都是答案：D10.對(duì)于貴重物料的取樣，應(yīng)（）。A.大量取樣B.按常規(guī)取樣C.采取特殊措施D.不取樣答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP附錄九取樣操作涉及到的人員包括（）。A.取樣員B.質(zhì)量控制人員C.生產(chǎn)人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：AB2.以下哪些因素會(huì)影響取樣的代表性（）。A.物料的不均勻性B.取樣方法C.取樣數(shù)量D.取樣工具答案：ABCD3.取樣時(shí)需要考慮的物料特性有（）。A.物理狀態(tài)B.化學(xué)性質(zhì)C.微生物限度D.粒徑大小答案：ABCD4.取樣記錄應(yīng)包含（）。A.取樣日期B.取樣人C.物料名稱(chēng)和批號(hào)D.取樣數(shù)量答案：ABCD5.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的物料取樣時(shí)，應(yīng)（）。A.符合儲(chǔ)存要求B.盡快取樣C.改變儲(chǔ)存條件取樣D.有相應(yīng)的防護(hù)措施答案：ABD6.以下哪些屬于取樣工具（）。A.取樣探子B.取樣勺C.注射器D.潔凈的容器答案：ABCD7.取樣后的物料處理包括（）。A.標(biāo)識(shí)B.隔離C.盡快檢驗(yàn)D.隨意放置答案：ABC8.在潔凈區(qū)取樣時(shí)，取樣人員應(yīng)（）。A.遵守潔凈區(qū)的規(guī)定B.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)C.穿著潔凈服D.隨意操作答案：ABC9.物料取樣的目的是（）。A.為了檢驗(yàn)B.確定物料的質(zhì)量C.為生產(chǎn)提供依據(jù)D.滿足法規(guī)要求答案：ABCD10.以下關(guān)于取樣的說(shuō)法正確的是（）。A.應(yīng)按照規(guī)定的程序取樣B.不同物料可以使用相同的取樣方法C.取樣過(guò)程應(yīng)可追溯D.取樣量應(yīng)足夠用于檢驗(yàn)答案：ACD三、判斷題（每題2分，共10題）1.取樣操作可以不按照SOP執(zhí)行。（×）2.所有物料的取樣數(shù)量都是固定的。（×）3.取樣環(huán)境不需要進(jìn)行監(jiān)控。（×）4.對(duì)于有活性的物料，取樣時(shí)無(wú)需特殊防護(hù)。（×）5.取樣后的物料可以直接用于生產(chǎn)。（×）6.取樣記錄可以隨意更改。（×）7.只有質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)取樣工作。（×）8.取樣工具不需要進(jìn)行定期校驗(yàn)。（×）9.對(duì)于大宗物料，取樣時(shí)不需要考慮代表性。（×）10.取樣過(guò)程中的偏差不需要記錄。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述取樣過(guò)程中避免污染的主要措施。答案：使用清潔消毒后的取樣工具，取樣人員按規(guī)定著裝操作，在合適的環(huán)境下取樣，對(duì)取樣后的物料包裝重新密封防止外界污染等。2.說(shuō)明取樣記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：應(yīng)包含取樣日期、取樣人、物料名稱(chēng)、批號(hào)、取樣數(shù)量、取樣環(huán)境、取樣工具等關(guān)鍵信息。3.簡(jiǎn)述在潔凈區(qū)取樣的特殊要求。答案：取樣人員需遵守潔凈區(qū)規(guī)定，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，穿著潔凈服，取樣工具符合潔凈區(qū)要求，保證取樣環(huán)境潔凈度等。4.簡(jiǎn)述對(duì)于易變質(zhì)物料取樣時(shí)的注意事項(xiàng)。答案：要快速取樣，保持取樣環(huán)境符合物料儲(chǔ)存要求，取樣后盡快檢驗(yàn)，有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和儲(chǔ)存措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保取樣的代表性？答案：根據(jù)物料特性選擇合適取樣方法和數(shù)量，對(duì)不均勻物料采用多點(diǎn)取樣等方式，考慮物料的物理化學(xué)等多方面特性綜合確定取樣方案。2.闡述取樣工作對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性。答案：取樣是檢驗(yàn)的前提，樣品的代表性影響對(duì)物料質(zhì)量判斷，準(zhǔn)確的取樣能為藥品質(zhì)量合格判定提供依據(jù)，確保流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料質(zhì)量。3.討論取樣人員應(yīng)具備哪些素質(zhì)？答案：熟悉取樣流程和相關(guān)法規(guī)，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，操作規(guī)范細(xì)致，有責(zé)任心確保取樣準(zhǔn)確和具有代表