DB37-T 4825.1-2025 藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范 第1部分：總則

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesI 4.2科學(xué)研判，動態(tài)監(jiān)管 4,4統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能 4.5與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新方法 4.6強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展 2 2 25.2外部專家 2 2 2 6.3抽樣 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第1部分。DB37/T請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。障人民健康安全的重要實(shí)踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/1藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第1部分：本文件規(guī)定了在規(guī)定范圍內(nèi)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本4基本原則4.2科學(xué)研判，動態(tài)監(jiān)管輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等手段，形成監(jiān)管閉環(huán)，有效消除隱患、管控風(fēng)險(xiǎn)，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)4.4統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能24.6強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展效能的監(jiān)管推動行業(yè)的法律認(rèn)知與質(zhì)量意識提升，助b)掌握與檢查產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、d)掌握產(chǎn)品抽樣方法，熟練使用采樣a)堅(jiān)守法治、恪守道德、清正廉潔、公道正派、公私分明、遵守紀(jì)律；d)實(shí)施檢查時(shí)，應(yīng)使用文明規(guī)范用語5.2外部專家5.2.1當(dāng)檢查任務(wù)涉及特定專業(yè)需要時(shí)，可選派相關(guān)5.2.2外部專家參與日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)履行檢查人員義6.1.1.1循證原則。以取證為前提，基于被檢查單位的產(chǎn)品、管理和運(yùn)行的實(shí)際情況，結(jié)合檢查評價(jià)6.1.1.2說理原則。在監(jiān)督檢查過程中向被檢查單位說明檢查執(zhí)法理由，全面準(zhǔn)確地援引法條；按收集證據(jù)講解違法事實(shí)，按時(shí)間順序講解案件過程，按證據(jù)特性講解證6.1.1.4保密原則。應(yīng)依法對日常監(jiān)督檢查工作涉及的國家秘密、被檢查單位商業(yè)秘密、個(gè)人隱私及6.1.2.1合規(guī)義務(wù)。應(yīng)按法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)6.1.2.2配合義務(wù)。應(yīng)配合日常監(jiān)督檢查工作，提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的資料，不應(yīng)拒絕隱瞞、無故拖延36.2.1應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求、企業(yè)及產(chǎn)6.2.2應(yīng)結(jié)合上一年度的檢查情況、本年度實(shí)際檢查需要及上級部門的檢查要求，統(tǒng)籌制定日常監(jiān)督6.2.3應(yīng)結(jié)合年度檢查計(jì)劃確定的檢查范圍與任務(wù)量、當(dāng)前工作要求，統(tǒng)籌分解工作任務(wù)，合理安排6.3.1應(yīng)依據(jù)監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃制定抽樣方案，可依托日常監(jiān)督檢查工作同步開展監(jiān)督抽樣、稽查執(zhí)6.3.2應(yīng)依托日常監(jiān)督檢查，協(xié)同推進(jìn)監(jiān)督抽檢工作，增強(qiáng)抽檢工作的靶6.3.3統(tǒng)籌安排監(jiān)督抽檢計(jì)劃，兼顧被抽樣單位及產(chǎn)品的覆蓋性和代表性，動態(tài)調(diào)整日常監(jiān)督檢查抽7.1建立監(jiān)督回訪制度，檢查派出單位應(yīng)組織開展監(jiān)督回訪工作，及時(shí)了解日常監(jiān)督檢查工作開展情7.2監(jiān)督回訪方式包括電話回訪、信函回訪和現(xiàn)場回訪，必要時(shí)，組合不同方式實(shí)施。d)檢查后續(xù)工作推進(jìn)情況。了解被檢查單位問題整改情況及需要幫助解決的其他困難，引導(dǎo)和7.4被檢查單位有權(quán)向檢查派出單位反饋日常監(jiān)督檢查中的違規(guī)行為。行政管理部門應(yīng)對舉報(bào)人的信8.2統(tǒng)籌規(guī)劃數(shù)據(jù)管理，保障數(shù)據(jù)可在信息系統(tǒng)間互聯(lián)互通以及分析利用。8.3界定數(shù)據(jù)分享范圍與保密權(quán)限，保障數(shù)據(jù)安全及相關(guān)方合法權(quán)益。8.4結(jié)合日常監(jiān)督檢查獲得的基本信息，運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，協(xié)助行政管理部門科學(xué)決策。9信息公開49.1應(yīng)按公正、公開、透明的原則，依法發(fā)布日常監(jiān)督檢查相關(guān)信息。9.2發(fā)布涉及其他行政管理部門的信息，應(yīng)進(jìn)行充分溝通，確認(rèn)發(fā)布信息內(nèi)容。9.3