編制說明精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”精準(zhǔn)飲片質(zhì)量規(guī)范

《精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”質(zhì)量規(guī)范》

第2部分:精準(zhǔn)飲片

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

歸口單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管

科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北

橘井藥業(yè)有限公司、天津中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、中

國中醫(yī)科學(xué)院、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、辰風(fēng)生物科

技（北京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)業(yè)科技（北京）有限公司

主要起草人：張媛、魏勝利、趙婷、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、李天祥、李敏、詹志來、彭華勝、

雷海民、劉鳳波、韓風(fēng)雨、劉濟萱、許秀海、王永剛、張晶、

丁麗雪、陳萬金、張志飛、黃松麗

二〇二二年二月

1

目次

一、工作簡況1

二、主要技術(shù)內(nèi)容2

三、主要編制過程54

四、與國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)的對比和最新標(biāo)準(zhǔn)采用情況60

五、與現(xiàn)行強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或政策法規(guī)的關(guān)系60

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)61

七、宣傳、貫徹標(biāo)準(zhǔn)和后效評價標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施61

八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議67

九、相關(guān)附錄67

2

一、工作簡況

（一）任務(wù)背景

精準(zhǔn)經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的

結(jié)晶，是中醫(yī)藥應(yīng)該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)

藥法》等文件中均提出推進(jìn)生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代

經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督

管理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準(zhǔn)的申報資料

要求（征求意見稿）》等文件?？梢?，在后經(jīng)典名方推廣應(yīng)用時

代，必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、

丸劑并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實

施管控，必將實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范

化和標(biāo)準(zhǔn)化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準(zhǔn)藥學(xué)的研究成果，對經(jīng)典

名方“藿樸夏苓湯”進(jìn)行精準(zhǔn)定效，在市場調(diào)研、實驗研究的基礎(chǔ)

上，分析、總結(jié)、凝練出精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”中廣藿香、厚樸、

半夏、茯苓、苦杏仁、薏苡仁、豆蔻、豬苓、淡豆豉、澤瀉、通

草11味藥材的質(zhì)量特征，創(chuàng)新制定出“藿樸夏苓湯精準(zhǔn)飲片質(zhì)

量規(guī)范”，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)經(jīng)方藿樸夏苓湯用飲片質(zhì)量控制的規(guī)范

化和精準(zhǔn)化，確保經(jīng)典名方的應(yīng)用的精準(zhǔn)有效，為經(jīng)典名方的推

廣奠定基礎(chǔ)。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（1）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)典名方“藿樸夏苓湯”的精準(zhǔn)飲片獨特的質(zhì)

量特征。有效鑒別精準(zhǔn)“藿樸夏苓湯”的精準(zhǔn)飲片原料，為精準(zhǔn)經(jīng)

方藿樸夏苓湯的生產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評價方法，

從而保證其臨床用藥質(zhì)量的精準(zhǔn)性和可控性，最終達(dá)到臨床治療

的有效性和穩(wěn)定性。（2）此規(guī)范有助于精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量控制要素

的一致性。精準(zhǔn)經(jīng)方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而言有

獨特的優(yōu)良性狀的特點，成為精準(zhǔn)經(jīng)方保證臨床療效的基礎(chǔ)。但

目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，不利于經(jīng)典名方藥效的發(fā)

揮，本規(guī)范的制定為精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”優(yōu)質(zhì)藥效的發(fā)揮奠定

了基礎(chǔ)。

1

（二）任務(wù)來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質(zhì)量的制約，

其臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產(chǎn)

技術(shù)的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)化，可以大大保證其臨床的有效

性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充

分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑的價值有重大促進(jìn)作用。原材料

的精準(zhǔn)化是保證經(jīng)方精準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。因此，2020年由北京中醫(yī)

藥大學(xué)牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥院校、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)單位，組織

申報精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研制項目，進(jìn)行《精準(zhǔn)經(jīng)方“藿

樸夏苓湯”質(zhì)量規(guī)范：第2部分：精準(zhǔn)飲片》研制。本規(guī)范受到

河北橘井藥業(yè)有限公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂的橫向課題“精準(zhǔn)

經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究”課題的資助。

（三）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局中

藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河

北橘井藥業(yè)有限公司、天津中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、中國

中醫(yī)科學(xué)院、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、辰風(fēng)生物科技（北

京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)業(yè)科技（北京）有限公司。

二、主要技術(shù)內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的原料藥材的質(zhì)量規(guī)

范。

本規(guī)范適用于精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的原料藥材生產(chǎn)、流通

以及使用過程中的質(zhì)量評價。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)論據(jù)

現(xiàn)階段關(guān)于精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”精準(zhǔn)飲片的質(zhì)量規(guī)范等

技術(shù)均有相關(guān)文獻(xiàn)報道，此規(guī)范的制定是在文獻(xiàn)考證的基礎(chǔ)

上，進(jìn)行野外實地調(diào)查，結(jié)合起草組開展的相關(guān)研究，并依據(jù)

各組成藥味在方中的主要功效，確定君藥及臣藥的質(zhì)量標(biāo)志

物，以組成藥味的質(zhì)量標(biāo)志物或《中華人民共和國藥典》（以

下簡稱《中國藥典》）標(biāo)準(zhǔn)的含量測定成分為指標(biāo)，提煉出影

響藿樸夏苓湯精準(zhǔn)飲片的來源、采制、性狀、鑒別、檢查、浸

出物測定、含量測定等技術(shù)要求，制定的精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓

2

湯”質(zhì)量規(guī)范。

1.藿樸夏苓湯質(zhì)量標(biāo)志物的確定

藿樸夏苓湯出自清代《醫(yī)原》，本方在書中均有記載，由廣

藿香、厚樸、半夏、茯苓、苦杏仁、薏苡仁、白豆蔻、豬苓、淡

豆豉、澤瀉、通草11味中藥組成，具有燥濕利水、宣通氣機的

功效。主治濕溫初起。癥見身熱惡寒，肢體倦怠，胸悶口膩，舌

苔薄白，脈濡緩。廣藿香為此方君藥，起芳香化濕之效；厚樸、

半夏、茯苓為臣藥，能燥濕運脾，使脾能運化水濕，不為濕邪所

困；杏仁、白蔻仁、薏苡仁為佐藥，其中杏仁開泄肺氣于上，使

肺氣宣降，則水道自調(diào)，白蔻仁寬中快脾，薏苡仁淡味利水滲濕，

導(dǎo)濕邪下走；豬苓、澤瀉、通草、淡豆豉為此方使藥，豬苓、澤

瀉、通草能淡滲利濕于下，使水道暢通，則濕有去路，淡豆豉自

內(nèi)而外宣透郁熱，疏散濕溫之邪；諸藥合用，芳化宣上、苦溫暢

中、淡滲滲下，以達(dá)祛除表里之濕、上下分消之功。

現(xiàn)代研究證明藿樸夏苓湯具有保護(hù)胃、腸黏膜、抗幽門螺

桿菌感染、改善脾胃運化、抗炎、調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝、保護(hù)腎臟等

功效。廣藿香酮在整體動物實驗中，表現(xiàn)出一定的體內(nèi)抗炎和

抗氧化的活性。廣藿香酮可以改善胃潰瘍大鼠的潰瘍面積和潰

瘍指數(shù)。同時提高大鼠體內(nèi)抗氧化酶的活性，降低丙二醛的水

平，從而降低炎癥反應(yīng)。厚樸酚對幽門結(jié)扎所致潰瘍、應(yīng)激性

潰瘍、十二指腸潰瘍均有抑制作用，且在一定程度上可以抑制

胃液的分泌。和厚樸酚具有廣泛的生物活性。如抗炎、抗腫

瘤、抗病毒等作用?；谵綐阆能邷浇饧八幮W(xué)分析，故將

廣藿香酮、厚樸酚、和厚樸酚作為藿樸夏苓湯和燥濕利水、宣

通氣機功效的質(zhì)量標(biāo)志物。本規(guī)范基于本草考證及質(zhì)量標(biāo)志物

含量確定藿樸夏苓湯藥材質(zhì)量規(guī)范要素。

2.藿樸夏苓湯用飲片精準(zhǔn)要素的論證

（1）廣藿香

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”用廣藿香【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對廣藿香飲片炮制進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)

實驗研究，發(fā)現(xiàn)廣藿香自《外臺秘要》就有炮制相關(guān)記載，即“一

兩并剉之，以酒拌微濕，用綿裹內(nèi)烏麻油二升緩火一宿，絞去滓，

3

將油安三升瓶中，掘地作坑，埋瓶于中，瓶口向地面平”[1]。但

后續(xù)本草中關(guān)于廣藿香飲片炮制不一，因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方

“藿樸夏苓湯”的廣藿香炮制歷史考證（表2.1）。

表2.1藿香炮制歷史沿革表

年份出處作者炮制方法

一兩并剉之，以酒拌微濕，用綿裹內(nèi)烏麻油二升

《外臺秘要》

唐王燾緩火一宿，絞去滓，將油安三升瓶中，掘地作坑，

[1]

埋瓶于中，瓶口向地面平

《集驗背疽去枝杖，以水洗凈，去沙塵，有日曬干，無日以

宋李迅

方》[2]微火焙，一兩凈

朱橚、滕“洗凈，焙干”“清油炒”

明《普濟方》[3]

碩、劉醇

《中國藥典》除去殘根和雜質(zhì)，先抖下葉，篩凈另放，莖洗凈，

國家藥典委

2020年版一部潤透，切段，曬干，與葉混勻

員會

[4]

除去雜志及殘根、老梗，先抖下葉，篩去泥土，

《北京市中藥

另放，取莖，粗細(xì)分開，洗凈，浸泡2~4h，至約

飲片炮制規(guī)-

七成透時，取出，悶潤4~8h，至內(nèi)外濕度一致，

范》[5]

切小段，低溫干燥，與葉混勻

《天津市中藥除去雜質(zhì)和老莖，先抖下葉，篩凈另放，莖洗凈，

飲片炮制規(guī)-潤透，切段，低溫干燥，與葉混勻

近現(xiàn)范》[6]

代

《上海市中藥除去殘根等雜質(zhì)，理出葉另放，將莖洗凈，下半

飲片炮制規(guī)-段略浸，潤透，切短段，曬或低溫干燥，與葉混

范》[7]勻，篩去灰屑

《江蘇省中藥揀去雜質(zhì)，切去殘根，抖下葉，篩凈另放，將莖

飲片炮制規(guī)-下半段略浸，取出，噴淋清水，稍潤，與葉合并，

范》[8]切厚片，低溫干燥，篩去灰屑

《湖南省中藥除去殘根及雜質(zhì)，抖下葉另放，將莖洗凈，稍潤，

飲片炮制規(guī)-切中段，低溫干燥或曬干，與葉混勻

范》[9]

4

表2.1藿香炮制歷史沿革表（續(xù)）

年份出處作者炮制方法

《貴州省中藥選取幼嫩枝葉，除去殘根及雜質(zhì)，先抖下葉，篩

飲片炮制規(guī)-凈另存，莖洗凈，淋水潤透，切段，曬干或晾干，

范》[10]與葉混勻

綜上所述，古代本草中廣藿香除了生飲片外，還有酒制、烘

焙和油制品的記載，現(xiàn)代廣藿香的炮制過程基本是一致的，采用

凈制-水處理軟化-切制-干燥的程序，其差異在于葉的處理方式、

水處理軟化的方式和時間、片型及干燥方式，確定選用“除去殘

根和雜質(zhì)，先抖下葉，篩凈另放；莖洗凈，潤透，切0.5~1.0cm

段，曬干，再與葉混勻”的廣藿香飲片進(jìn)行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與

精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對廣藿香性狀進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)實驗

研究，發(fā)現(xiàn)廣藿香自《證類本草》就有性狀相關(guān)記載，即“形如都

梁”[11]。但后續(xù)本草中關(guān)于廣藿香性狀描述不一，因此起草組開

展精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的廣藿香性狀歷史考證（表2.2）。

表2.2廣藿香性狀歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史沿革

《證類本草》

宋唐慎微藿香出海邊國，形如都梁，可著衣服中

[11]

豆葉曰藿，其葉似之，故名。藿香方莖有節(jié)中虛，

《本草綱目》

明李時珍葉微似茄葉。潔古、東垣惟用其葉，不用枝梗。

[12]

今人并枝梗用之，因葉多偽故耳

《本草備要》出交廣，方莖有節(jié)，葉微似茄汁。古惟用葉，今

清汪昂

[13]枝、莖亦用之，因葉多偽也

1.石牌廣藿香枝條較瘦小，表面較皺縮，灰黃色

近現(xiàn)《中藥大辭典》江蘇新醫(yī)學(xué)

至灰褐色，節(jié)間長3~7cm，葉痕較大而凸出，

代[14]院

中部以下被栓皮，縱皺較深，斷面漸呈類圓形，

5

表2.2廣藿香性狀歷史沿革表（續(xù)）

年代出處作者性狀歷史沿革

髓部較小，葉片較小而厚，暗綠色或灰棕色

2.海南廣藿香枝條較粗壯，表面較平坦，灰棕

色至淺紫棕色，節(jié)間長，葉痕較小，

5~13cm

不明顯凸出，枝條近下部始有栓皮，縱皺較

淺，斷面呈鈍方形。葉片較大而薄，淺棕褐色

或淺黃棕色

全株長30~60cm，多分枝，枝條稍曲折。莖

《中華本草》

國家中醫(yī)藥鈍方柱形，直徑約0.2~0.7cm，節(jié)間長3~13

[15]

cm；

外表皮灰褐色、灰黃色或帶紅棕色；質(zhì)脆，易折

斷，斷面中心有髓；基部老莖類圓柱形。直徑

1~1.2cm，具褐色栓皮。葉對生，皺縮成團(tuán)，展

管理局平后葉片呈卵形或橢圓形，長4~9cm，寬3~7

cm；兩面均被灰白色茸毛；先端短尖或鈍圓，

基部楔形或鈍圓，邊緣具大小不規(guī)則的鈍齒；葉

柄長2~4cm，被柔毛。氣香特異，葉微苦

本品莖略呈方柱形，多分枝，枝條稍曲折，長

30~60cm，直徑0.2~0.7cm；表面被柔毛；質(zhì)

脆，易折斷，斷面中部有髄；老莖類圓柱形，直

《中國藥典》徑1~1.2cm，被灰褐色栓皮。葉對生，皺縮成

國家藥典委

2020年版一部團(tuán)，展平后葉片呈卵形或橢圓形，長4~9cm，

員會

[4]寬3~7cm；兩面均被灰白色絨毛；先端短尖或

鈍圓，基部楔形或鈍圓，邊緣具大小不規(guī)則的鈍

齒；葉柄細(xì)，長2~5cm，被柔毛。氣香特異，

味微苦

綜上所述，古籍本草對廣藿香性狀的記載較為一致，因此，

結(jié)合廣藿香的本草性狀考證結(jié)果及臨床療效，最終選擇“呈不規(guī)

則的段。莖略呈方柱形，表面灰褐色、灰黃色或帶紅棕色，被柔

毛。切面有白色髓。葉破碎或皺縮成團(tuán)，完整者展平后呈卵形或

橢圓形，兩面均被灰白色絨毛；基部楔形或鈍圓，邊緣具大小不

6

規(guī)則的鈍齒；葉柄細(xì)，被柔毛。氣香特異，味微苦”的廣藿香進(jìn)行

精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【鑒別】項中顯微鑒別項

及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ藥屑、雜質(zhì)及水分

分別按照《中華人民共和國藥典》四部通則0212及《精準(zhǔn)

經(jīng)方“藿樸夏苓湯”質(zhì)量規(guī)范第1部分：精準(zhǔn)藥材》廣藿香項下

【檢查】項中雜質(zhì)檢查項執(zhí)行。

ⅱ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【浸出物】項執(zhí)行。

⑥藥典指標(biāo)含量測定

百秋李醇：按照《中國藥典》一部廣藿香項下【含量測定】

項執(zhí)行。

⑦質(zhì)量標(biāo)志物含量測定

廣藿香酮含量測定：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：ODSC18色譜（柱長為250

mm，內(nèi)徑為4.6mm，膜厚度為5μm）；程序恒溫30℃，流動

相為乙腈和體積分?jǐn)?shù)0.5%磷酸溶液（體積比75：25)，流速：

0.8mL/min；等度洗脫15min；檢測波長為310nm；柱溫：

30°C。在該實驗條件下，理論塔板數(shù)以廣藿香酮峰計不應(yīng)低于

4000。

對照品溶液的制備：取廣藿香酮對照品適量，精密稱定1.2

mg置于10mL容量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，

用0.22μm微孔濾膜過濾，取續(xù)濾液，即得。

供試品溶液的制備：取本品粗粉1g，精密稱定，置具塞錐

形瓶中，精密加入甲醇10ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，

7

頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重

量，搖勻，置離心機9500r/min離心10min，取上清液經(jīng)0.22

μm的微孔濾膜濾過，即得。

測定法：分別精密吸取對照品溶液10μL與供試品溶液10

μL，注入液相色譜儀，測定，即得。

圖2.1廣藿香對照品HPLC峰圖

圖2.2廣藿香供試品HPLC峰圖

方法學(xué)考察：

線性關(guān)系的考察精密吸取廣藿香酮對照品溶液，進(jìn)行峰面

積的測定，分別進(jìn)樣1、2、5、10、15、20μL代表不同進(jìn)樣濃

度，并以峰面積積分值(Y)對進(jìn)樣量(X)進(jìn)行線性回歸，得廣藿

香酮含量測定的回歸方程為Y=6110058X+53539.66，R2=1.00。

8

16000000

14000000y=6,110,058.02x+53,539.66

R2=1.00

12000000

10000000

/mAU8000000

6000000

峰面積

4000000

2000000

0

00.511.522.53

廣藿香酮含量/ug

圖2.3廣藿香酮線性關(guān)系圖

精密度試驗：取廣藿香藥材，按所給供試品制備方法制備

供試品溶液，按照所給定色譜條件進(jìn)行連續(xù)進(jìn)樣6次，RSD

為0.12%，結(jié)果表明儀器精密良好。

表2.3廣藿香酮精密度試驗

進(jìn)樣次數(shù)含量（%）RSD/%

10.24

20.24

30.24

0.12

40.24

50.24

60.23

重現(xiàn)性試驗：取同一批次的廣藿香，按供試品制備方法平

行制備供試品溶液6份，測定廣藿香酮含量，其RSD為

0.6％，結(jié)果表明此方法重現(xiàn)性良好（詳見表2.4）。

9

表2.4廣藿香酮重現(xiàn)性試驗

平行制樣編號含量m/μgRSD/%

10.23

20.24

30.24

0.6

40.23

50.23

60.23

穩(wěn)定性試驗：取廣藿香藥材，按所給供試品制備方法制備

供試品溶液，按照所給定色譜條件進(jìn)行測定，分別于0、2、

4、8、12、18、24h進(jìn)樣，含量RSD為0.52%，結(jié)果表面供試

品溶液在24h之內(nèi)穩(wěn)定性較好。詳見表2.5。

表2.5廣藿香酮穩(wěn)定性試驗

含量測定時間含量（mg·g-1）RSD/%

0h0.19

2h0.19

4h0.19

8h0.190.52

12h0.19

18h0.20

24h0.20

10

準(zhǔn)確度實驗：精密稱取已知含量的樣品6份，每份約1

g，分別加入一定量的對照品溶液，按供試品溶液處理方法制備

供試品溶液，按照所給的色譜條件進(jìn)行測定，計算回收率，結(jié)

果見表2.6。廣藿香酮平均回收率94％，RSD為1.8％。

表2.6廣藿香酮加樣回收率實驗（n=6）

廣藿香酮P平均RSD/

編號取樣/g加入/μg測得/μgP回收/％

/μg回收/％％

11.00032.32.45.291

21.00002.32.45.094

31.00032.32.45.094

941.8

41.00032.32.45.095

51.00032.32.45.095

61.00022.32.44.996

實驗結(jié)果

將收集到的秋季廣藿香（共四批），編號為Q1?Q2?Q3?

Q4，夏季廣藿香（共三批），編號為X1?X2?X3，按照所給方

法制備供試品溶液，進(jìn)行HPLC分析，結(jié)果見表2.7。

將收集到的七批廣藿香編號為Q1?Q2?Q3?Q4、X1?X2?

X3，按照所給方法制備供試品溶液，進(jìn)行HPLC分析，結(jié)果見

表2.7。

11

表2.7含量測定結(jié)果

編號含量（mg·g-1）

Q10.22

Q20.17

Q30.20

Q40.12

X10.14

X20.18

X30.17

含量限度

廣藿香酮：廣藿香的廣藿香酮含量的平均值為0.17%，將平

均值降低40%設(shè)限，其值應(yīng)為0.10%。

（2）厚樸

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”用厚樸【T/CACM****－2021】

的炮制品。

起草組對厚樸飲片炮制進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)厚樸自《雷公炮炙論》就有炮制相關(guān)記載，即“便

去粗皮，用酥炙過，每修一斤，用酥四兩炙了，細(xì)銼用”[16]。但

后續(xù)本草中關(guān)于厚樸飲片的炮制方法不一，因此起草組開展精準(zhǔn)

經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的厚樸炮制歷史考證（表2.8）。

表2.8厚樸古代炮制歷史沿革表

年份出處炮制方法

南北朝《雷公炮炙論》[16]凡使，要用紫色，味辛為好。夫或丸散，便去粗皮，用

酥炙過，每修一斤，用酥四兩炙了，細(xì)銼用。若湯飲中

使，用自然姜汁八兩炙一升為度

12

表2.8厚樸古代炮制歷史沿革表(續(xù))

年份出處炮制方法

《傷寒論條辨》[17]炙去皮

唐《經(jīng)效產(chǎn)寶》[18]姜汁炙

《太平惠民和劑局凡使，先刮去粗皮，令見赤心

方》[19]

宋《重修政和經(jīng)史證類“火上炙令干、又蘸姜汁炙，直待焦黑為度，搗篩如面”

備用本草》[20]和“姜汁炒用”

《本草衍義》[21]不以姜制，則棘人喉舌

《湯液本草》[22]“去皮，姜汁制微炒”；“如腹脹，用姜制厚樸”

《本草綱目》[12]“入藥去粗皮，用姜汁炙或浸炒”和“厚樸去皮銼片，用生

明

姜二斤連皮切片，以水五升同煮干，去姜、焙樸”

清《本草述鉤元》[23]去粗皮，用姜汁拌浸，仍用姜渣同炒，以姜渣黑色為度

現(xiàn)代《中國藥典》2020刮去粗皮，洗凈，潤透，切絲，干燥

厚樸炮制方法沿用至近代，多繼承了前人的凈切制法和姜汁

制法。藿樸夏苓湯中應(yīng)使用生厚樸，故選用“除去雜質(zhì)和泥沙，

刮去粗皮，洗凈，潤透，切0.5~1.0cm寬絲，干燥”的厚樸飲片

進(jìn)行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對厚樸性狀進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)實驗研

究，發(fā)現(xiàn)厚樸自《名醫(yī)別錄》就有性狀相關(guān)記載，即極厚，肉紫

色為好。但后續(xù)本草中關(guān)于厚樸性狀描述較為一致，因此起草組

開展精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的厚樸性狀歷史考證（表2.9）。

13

表2.9厚樸性狀歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史沿革

《名醫(yī)別厚樸出建平、宜都，極厚，肉紫色為好，殼薄而白

南北朝陶弘景

錄》[24]者不佳

《本草衍今西京伊陽縣及商州亦有，但薄而色淡，不如梓州

宋寇宗奭

義》[21]者厚而紫色有油

干皮呈卷筒狀或雙卷筒狀，長30~35cm，厚

0.2~0.7cm，習(xí)稱“筒樸”；近根部的干皮一端展開

如喇叭口，習(xí)稱“靴筒樸”。外表面灰棕色或灰褐

色，粗糙，栓皮呈鱗片狀，較易剝落，有明顯的橢

《中華本國家中醫(yī)

近現(xiàn)代圓形皮孔和縱皺紋，刮去栓皮者顯黃棕色；內(nèi)表面

草》[15]藥管理局

紫棕色或深紫褐色，具細(xì)密縱紋，劃之顯油痕。質(zhì)

堅硬，不易折斷。斷面顆粒性，外層灰棕色，內(nèi)層

紫褐色或棕色，有油性，有的可見多數(shù)小亮星。氣

香，味辛辣，微苦

根皮（根樸）為主根及支根的皮，厚0.3~0.5cm，

形狀不一，有卷筒狀、片塊狀、羊耳狀等；細(xì)小很

皮形彎曲如雞腸，習(xí)稱“雞腸樸”。外表面灰黃色或

灰褐色色。質(zhì)稍堅硬，較易折斷，斷面纖維性。枝

皮（枝樸）呈單筒狀，長10~20cm，厚0.1~0.2

cm。外表面灰褐色，內(nèi)表面黃棕色。質(zhì)脆，易折

斷，斷面纖維性

年代出處作者性狀歷史沿革

均以皮厚、肉細(xì)、油性大，斷面紫棕色、有小亮

星、氣味濃厚者為佳

《中國藥國家藥典呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。外表面灰褐色，

典》2020委員會有時可見橢圓形皮孔或縱皺紋。內(nèi)表面紫棕色或深

年版[4]紫褐色，較平滑，具細(xì)密縱紋，劃之顯油痕。切面

顆粒性，有油性，有的可見小亮星。氣香，味辛

辣、微苦

14

歷代本草對于厚樸的記載大多沿襲了古人的認(rèn)識，因此，最

終選擇“呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。外表面灰褐色，有時

可見橢圓形皮孔或縱皺紋。內(nèi)表面紫棕色或深紫褐色，較平滑，

具細(xì)密縱紋，劃之顯油痕。切面顆粒性，有油性，有的可見小亮

星。氣香，味辛辣、微苦”的厚樸飲片進(jìn)行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精

準(zhǔn)化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部厚樸項下【鑒別】項中顯微鑒別項及

理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ藥屑及雜質(zhì)

按照《中國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ⅱ水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部厚樸飲片項下【檢查】項中水分

及總灰分項執(zhí)行。

ⅲ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

⑤質(zhì)量標(biāo)志物含量測定

厚樸酚、和厚樸酚：按照《中國藥典》一部厚樸項下【含量

測定】項執(zhí)行。

（3）半夏

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”用半夏【T/CACM****－2021】

的炮制品。

起草組對姜半夏飲片炮制進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)

實驗研究，發(fā)現(xiàn)半夏自《武威漢代醫(yī)簡》就有炮制相關(guān)記載，即

“半夏毋?咀，洎水斗六升，炊令六沸”[25]。但后續(xù)本草中關(guān)于

半夏飲片制法不一，因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的

半夏炮制歷史考證（表2.10）。

15

表2.10半夏炮制歷史沿革表

朝代出處炮制方法記載[1]

漢《武威漢代醫(yī)簡》

半夏毋?咀，洎水斗六升，炊令六沸

[25]

湯洗

凡半夏不?咀，以湯洗數(shù)十度，令水清

《金匱玉函經(jīng)》[26]

滑盡，洗不熟有毒也

魏晉《名醫(yī)別錄》[24]用之，湯洗令滑盡

《劉涓子鬼遺方》

熬制三兩，湯洗七遍，生姜浸一宿熬過

[27]

南北朝凡湯、酒、膏、丸、散，用半夏皆宜。

以熱湯洗去上滑，手捼之，皮釋隨剝

《本草經(jīng)集注》[28]湯洗

去，更復(fù)易湯捼之，令滑盡。不爾，戟

人咽

修事半夏四兩，用白芥子末二兩，釅醋

《雷公炮炙論》[16]藥汁制六兩，攪濁，將半夏投中，洗三遍用

之。若洗涎不盡，令人氣逆，肝氣怒滿

宋大半夏四兩，湯浸洗七次，每個切作二

《太平惠民合劑局

片，用白礬末一兩，沸湯浸一晝夜，漉

方》[19]

白礬制出

《圣濟總錄》[29]白礬水浸七日，焙干。白礬水煮焙

用半夏半兩，湯浸洗七遍，去滑，生姜

《太平圣惠方》[30]一兩同剉碎，以水一大盞，煎至六分去

滓

姜制

《本草衍義》[21]或教以生姜一兩，碎之，半夏，湯洗，

與大棗各三十枚，水一升，瓷瓶中慢火

燒為熟水

16

表2.10半夏炮制歷史沿革表（續(xù)1）

朝代出處炮制方法記載[1]

元《湯液本草》[22]用之湯洗去滑令盡。用生姜等分制用

明《本草集要》[31]須用湯洗十許過，令滑盡，不爾戟人

喉。用此必須生姜制其毒

清《得配本草》[32]皂莢、白礬煮熟，姜汁拌制。如驚痰，

膽汁拌炒用。亦可造曲：濕痰，姜汁白

礬湯拌和造。風(fēng)痰，姜汁、皂莢汁拌和

姜制

造。火痰姜汁、竹瀝拌和造

明《本草蒙筌》[33]嚼戟喉，生用則麻，戟人喉嚨。宜沸湯

制七次。仍加姜制，纔可投瓶。若研末

攙少枯礬，每泡過半夏四兩，入枯礬一

兩共研。拌姜汁捏作小餅。楮葉包裹，

風(fēng)際陰干，此又名半夏曲也今治半夏，

惟洗去皮垢，以湯泡浸七日，逐日換

湯，晾干切片，姜汁拌焙入藥。

《本草綱目》[12]半夏曲或研為末，以姜汁入湯浸澄三日，瀝去

涎水，曬干用，謂之半夏粉。或研末以

姜汁和作餅子，日干用，謂之半夏餅。

或研末以姜汁、白礬湯和作餅，楮葉包

置籃中，待生黃衣，日干用，謂之半夏

曲

清《本草新編》[34]研末，每一兩，入枯礬二錢、姜汁一

合，捏餅，楮葉包裹，陰干，又名半夏

曲也

明《本草品匯集要》姜汁制初采得，當(dāng)以灰裹二日，卻用湯泡洗十

[35]遍，漉出，洗去滑令盡，生姜汁制之，

不爾戟人咽喉

17

表2.10半夏炮制歷史沿革表（續(xù)2）

朝代出處炮制方法記載[1]

明《本草集要》[31]姜制須用湯洗十許過，令滑盡，不爾戟人

喉。用此必須生姜制其毒

清《本草綱目拾遺》仙半夏用大半夏一觔，石灰一觔，滾水七八

[36]盌，入盆內(nèi)攪涼，澄清去渣，將半夏

入盆內(nèi)手?jǐn)囍諘褚孤镀呷兆?，撈?/p>

控干。用井華水洗凈三四次，泡三日，

每日換水三次，撈起控干。用白礬八

兩，皮消一觔，滾水七八盌，將礬消共

入盆內(nèi)攪晾溫，將半夏入內(nèi)浸七日，日

曬夜露足，取出，清水洗三四次，泡三

日，每日換水三次，取出控干。入后

藥，甘草、南薄荷各四兩，丁香五錢，

白豆蔻三錢，沉香一錢，枳實、木香、

川芎、肉桂各三錢，陳皮、枳殼、五味

子、青皮、砂仁各五錢。右共十四味，

切片，滾水十五盌晾溫，將半夏同藥入

盆內(nèi)，泡二七日足，日曬夜露。攪之，

將藥取出，與半夏同白布包住，放在熱

炕，用器皿扣住，三炷香時，藥與半夏

分胎，半夏干收用

《得配本草》[32]皂莢、白礬煮熟，姜汁拌制。如驚痰，

膽汁拌炒用。亦可造曲：濕痰，姜汁白

礬湯拌和造。風(fēng)痰，姜汁、皂莢汁拌和

造。火痰姜汁、竹瀝拌和造。寒痰，姜

藥汁制汁、白芥子末拌和造

《本草求真》[37]浸七日。逐日換水。瀝去涎。同皂莢白

礬姜煮熟。

或七日夜。用凈水淘浸。（以除其

涎。）再用皂莢水浸七日夜。（同皂莢

可治風(fēng)痰。）又用灰水淘浸七日夜。

18

表2.10半夏炮制歷史沿革表（續(xù)3）

朝代出處炮制方法記載[1]

（可治脾胃痰。）又用白礬水淘浸七日

夜。（可治清水痰。）又用生姜水淘浸

七日夜。（可治寒痰。）又用甘草水淘

浸七日夜。（可解其毒及調(diào)制藥之

性。）……其用姜汁浸造。名生姜曲。

礬水煮造。（兼姜糊入）名礬曲。同皂

角煮造?！S牛肉熬膏。名霞天

曲。并照造曲法草七日。待生黃衣。懸

干掛風(fēng)處

藥汁制

《本草求原》[38]《月令》五月半夏生。言其根也。生

用，令人吐，戟人咽喉。宜以湯洗，去

粗皮，以生姜、甘草水浸一日夜洗凈，

又用河水浸三日，一日一換，則其涎

盡；濾起蒸熟曬干，隔一年用。若蒸

制太過，則辛通之性盡失矣。今人以白

礬水浸過，用河水浸四十九日，名之曰

蘇夏，喜其嚼食不麻；又法：湯浸洗盡

涎，同皂莢、白礬煮熟，姜汁拌，焙干

用

根據(jù)歷代經(jīng)典古籍中對半夏加工炮制情況的記載，自漢代開

始，半夏早期以熱水處理以減毒，魏晉以來為了滿足不同病癥的

需求，半夏的炮制由早期單一的湯洗逐步擴展到運用多種輔料

（姜汁、白礬、皂莢、石灰、竹瀝、藥汁等）與半夏共制，發(fā)展

出針對不同病癥的半夏炮制品，如半夏曲、仙半夏、姜半夏等。

經(jīng)考證，藿樸夏苓湯中半夏和胃降逆，生姜重用則止嘔之功更著，

以治嘔逆不止，應(yīng)用姜半夏，故藿樸夏苓湯中半夏采用《中國藥

典》一部“姜半夏”的炮制方法進(jìn)行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化

開發(fā)研究。

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對半夏飲片性狀進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)半夏在《中國藥典》2020年版一部有飲片性狀相

19

關(guān)記載，即“呈片狀、不規(guī)則顆粒狀或類球形。表面棕色至棕褐

色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微香，味淡、

微有麻舌感，嚼之略粘牙”。

表2.11半夏飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者記載

姜半夏：本品呈片狀、不規(guī)則顆粒狀或類球

《中國藥典》

國家藥典委形。表面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃

近現(xiàn)代2020年版一部

員會棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微香，味淡、微

[4]

有麻舌感，嚼之略粘牙

因此，結(jié)合藿樸夏苓湯用半夏質(zhì)量規(guī)范，最終選擇“呈片狀。

表面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。

氣微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙”的半夏飲片進(jìn)行精準(zhǔn)

經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部姜半夏項下【鑒別】項中顯微鑒別項

及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ藥屑及雜質(zhì)

按照《中國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ⅱ水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部姜半夏項下【檢查】項中水分及

總灰分項執(zhí)行。

ⅲ白礬限量

按照《中國藥典》一部姜半夏項下【檢查】項中白礬限量項

執(zhí)行。

ⅳ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部姜半夏項下【浸出物】項執(zhí)行。

20

（4）茯苓

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

i本草考證

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”用茯苓【T/CACM****－2021】

的炮制品。

起草組對藿樸夏苓湯中茯苓飲片的炮制規(guī)格進(jìn)行了考證，發(fā)

現(xiàn)藿樸夏苓湯始載于《醫(yī)原》：“藿香二錢、川樸一錢、姜半夏一

錢半、赤苓三錢、杏仁三錢、生苡仁四錢、白蔻仁一錢、豬苓三

錢、淡豆豉三錢、澤瀉一錢半、通草一錢”，原方中使用的為生品

赤茯苓。同時，起草組對白茯苓和赤茯苓的功效進(jìn)行了對比，發(fā)

現(xiàn)白茯苓健脾、寧心安神，用于脾胃虛弱所導(dǎo)致的食欲不振和腹

脹失眠多夢；赤茯苓則利尿消水腫，可以緩解膀胱炎和尿路感染

所引起的癥狀；藿樸夏苓湯中茯苓發(fā)揮淡滲利濕于下，使水道暢

通的作用，由此可見，藿樸夏苓湯應(yīng)選用赤茯苓飲片。

起草組對茯苓飲片制法進(jìn)行了本草考證、文獻(xiàn)查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)茯苓自《集注》就有制法相關(guān)記載，即削除去黑皮。

茯苓的炮制方法眾多，有凈制、切制、煮制、炒制、藥汁制、乳

汁、蒸制、焙制、酒制、煨制、泔制、姜制、土炒制等，為了實

現(xiàn)精準(zhǔn)飲片，因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方“藿樸夏苓湯”的茯苓炮

制歷史考證（表2.12和表2.13）。

查閱本草發(fā)現(xiàn)，歷代本草中有較多茯苓去皮切制的記載。

《中國藥典》2020年版一部中記載了茯苓炮制方法，目前市場

上銷售的多為茯苓丁，故選取茯苓丁進(jìn)行后續(xù)研究。

表2.12茯苓炮制歷史沿革表

年代出處制法記載

魏晉南《本草經(jīng)集注》[28]削除去黑皮

北朝

凡采得后，去皮、心、神，了，搗令細(xì)，于水

《雷公炮炙論》[16]

凈制盆中攪令濁，浮者去之，是茯苓筋

唐去黑皮，擘破如棗大，清水漬，經(jīng)一日一夜

《外臺秘要》[1]

再易水出，于日中暴干為末