醫(yī)療耗材臨床管理制度VIP

醫(yī)療耗材臨床管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療耗材臨床使用管理，規(guī)范醫(yī)療耗材臨床使用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院各臨床科室、醫(yī)技科室以及涉及醫(yī)療耗材使用的相關(guān)人員。（三）基本原則1.安全有效原則：確保醫(yī)療耗材的使用符合患者安全和治療需求，保證臨床使用安全有效。2.合理使用原則：依據(jù)臨床診療規(guī)范和患者實(shí)際情況，合理選擇、使用醫(yī)療耗材，避免浪費(fèi)和過(guò)度使用。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)規(guī)范有序。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.醫(yī)院醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療耗材臨床使用管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。2.醫(yī)院財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材采購(gòu)資金的預(yù)算安排與支付管理，以及成本核算與控制。3.醫(yī)院信息部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療耗材信息化管理系統(tǒng)，確保醫(yī)療耗材使用信息的準(zhǔn)確記錄與傳輸。4.醫(yī)院后勤管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材的儲(chǔ)存、發(fā)放等后勤保障工作。（二）臨床科室職責(zé)1.臨床科室主任是本科室醫(yī)療耗材臨床使用管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室人員學(xué)習(xí)并執(zhí)行醫(yī)療耗材臨床使用管理制度。2.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情，合理選擇醫(yī)療耗材，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用，并準(zhǔn)確記錄使用情況。3.臨床護(hù)士負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材的領(lǐng)取、保管和使用過(guò)程中的核對(duì)工作，確保使用安全。（三）醫(yī)務(wù)人員職責(zé)1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療耗材臨床使用管理制度，遵循職業(yè)道德，規(guī)范使用醫(yī)療耗材。2.積極參與醫(yī)療耗材合理使用培訓(xùn)，不斷提高合理使用意識(shí)和技能。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材使用中的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，配合醫(yī)院管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、患者需求以及醫(yī)療耗材庫(kù)存狀況，每月定期制定醫(yī)療耗材采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息，并經(jīng)科室主任審核簽字后報(bào)醫(yī)院采購(gòu)部門。（二）采購(gòu)流程1.醫(yī)院采購(gòu)部門匯總各臨床科室采購(gòu)計(jì)劃后，結(jié)合醫(yī)院庫(kù)存情況和預(yù)算安排，制定全院醫(yī)療耗材采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)部門按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購(gòu)管理規(guī)定，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等方式選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。3.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（三）采購(gòu)監(jiān)督1.醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門對(duì)醫(yī)療耗材采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保采購(gòu)活動(dòng)公開(kāi)、公平、公正。2.定期對(duì)采購(gòu)合同執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，督促供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)醫(yī)療耗材。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員由醫(yī)院采購(gòu)部門、質(zhì)量控制部門、使用科室等相關(guān)人員組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材的驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療耗材的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查。2.檢查醫(yī)療耗材的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.對(duì)植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)控品種，應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療耗材驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)永久保存。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置符合醫(yī)療耗材儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存醫(yī)療耗材的要求。2.按照醫(yī)療耗材的性質(zhì)、類別、用途等進(jìn)行分區(qū)、分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療耗材，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等，應(yīng)采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。（二）庫(kù)存管理1.建立醫(yī)療耗材庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.設(shè)定醫(yī)療耗材庫(kù)存預(yù)警線，當(dāng)庫(kù)存低于預(yù)警線時(shí)，及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行采購(gòu)。3.對(duì)過(guò)期、失效、損壞等不合格醫(yī)療耗材，應(yīng)及時(shí)清理并按規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)1.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。2.對(duì)冷藏、冷凍設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.臨床科室根據(jù)實(shí)際需要填寫醫(yī)療耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室主任簽字后提交醫(yī)院后勤管理部門。2.后勤管理部門按照審批后的領(lǐng)用申請(qǐng)表進(jìn)行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、科室、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。3.發(fā)放人員與領(lǐng)用人員應(yīng)在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。（二）發(fā)放核對(duì)1.發(fā)放人員在發(fā)放醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)用申請(qǐng)表與庫(kù)存實(shí)物，確保發(fā)放的醫(yī)療耗材品種、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)貴重、高值醫(yī)療耗材，實(shí)行雙人核對(duì)發(fā)放制度。七、使用管理（一）使用前評(píng)估1.臨床醫(yī)師在使用醫(yī)療耗材前，應(yīng)根據(jù)患者病情、診斷結(jié)果、治療方案等因素，對(duì)醫(yī)療耗材的使用必要性、安全性、有效性進(jìn)行充分評(píng)估。2.對(duì)于高值耗材、新技術(shù)使用的醫(yī)療耗材等，應(yīng)組織科室內(nèi)部討論或邀請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)估。（二）使用操作規(guī)范1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療耗材的使用說(shuō)明書、操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用安全。2.在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材存在質(zhì)量問(wèn)題或使用異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告科室主任和醫(yī)院相關(guān)管理部門。（三）使用記錄1.臨床醫(yī)師應(yīng)在病歷中準(zhǔn)確記錄醫(yī)療耗材的使用情況，包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間、使用部位等信息。2.護(hù)理人員應(yīng)在護(hù)理記錄單中記錄醫(yī)療耗材的領(lǐng)取、使用、更換等情況。（四）使用后處置1.對(duì)使用后的一次性醫(yī)療耗材，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識(shí)，交由醫(yī)院指定的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。2.對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療耗材，使用科室應(yīng)按照醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌后，交消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一回收處理。八、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良事件報(bào)告（一）質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.醫(yī)院質(zhì)量控制部門定期對(duì)在用醫(yī)療耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.對(duì)抽檢不合格的醫(yī)療耗材，應(yīng)立即停止使用，并追溯其來(lái)源、流向，采取相應(yīng)的處理措施。（二）不良事件報(bào)告1.醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療耗材使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室主任，并填寫醫(yī)療耗材不良事件報(bào)告表。2.科室主任應(yīng)組織對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)將不良事件報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療管理部門。3.醫(yī)院醫(yī)療管理部門對(duì)收集到的醫(yī)療耗材不良事件進(jìn)行匯總分析，定期向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)告。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.醫(yī)院應(yīng)制定醫(yī)療耗材臨床使用培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療耗材相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、臨床應(yīng)用指南、操作規(guī)范、質(zhì)量安全知識(shí)等。（二）培訓(xùn)方式1.采用集中授課、專題講座、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。2.邀請(qǐng)醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性。（三）考核1.建立醫(yī)療耗材臨床使用考核制度，定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括醫(yī)療耗材相關(guān)知識(shí)掌握程度、使用規(guī)范執(zhí)行情況、合理使用水平等。3.考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的績(jī)效、職稱晉升等掛鉤。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院管理部門定期對(duì)各臨床科室醫(yī)療耗材臨床使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、發(fā)放管理、使用管理、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良事件報(bào)告等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)科室限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門等開(kāi)展的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對(duì)外部監(jiān)督檢查中提出的問(wèn)題，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門。十一、獎(jiǎng)懲措施（一）獎(jiǎng)勵(lì)1.對(duì)在醫(yī)療耗材臨床使用管理工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。2.獎(jiǎng)勵(lì)方式包括榮譽(yù)稱