醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案VIP

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前（）個(gè)月，填寫《醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照首次注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)重新注冊(cè)。A.3B.6C.9D.12答案：B答案分析：法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.操作流程D.工藝文件答案：A答案分析：企業(yè)需按質(zhì)量管理體系來(lái)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.技術(shù)支持能力C.人員培訓(xùn)能力D.應(yīng)急處理能力答案：A答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)除相應(yīng)條件和制度外，還需具備售后服務(wù)能力保障產(chǎn)品售后問(wèn)題解決。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、管理制度、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、銷毀等（）作出明確規(guī)定。A.管理環(huán)節(jié)B.操作流程C.工作內(nèi)容D.崗位職責(zé)答案：A答案分析：對(duì)各管理環(huán)節(jié)作出規(guī)定，才能全面保障醫(yī)療器械使用安全。5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的證明資料，設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。A.10B.15C.20D.30答案：C答案分析：法規(guī)規(guī)定設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)審查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和（）等要求。A.處置B.銷毀C.備份D.保密答案：A答案分析：記錄控制程序涵蓋記錄從標(biāo)識(shí)到最終處置的全過(guò)程要求。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.中文B.英文C.主要文種D.當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言答案：A答案分析：以中文表述為準(zhǔn)能保證國(guó)內(nèi)使用者準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品信息。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）制定。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：產(chǎn)品技術(shù)要求需依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定，以確保產(chǎn)品基本質(zhì)量。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理醫(yī)療器械不良事件信息，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（）。A.醫(yī)療器械不良事件B.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題C.產(chǎn)品召回信息D.以上都是答案：D答案分析：企業(yè)要報(bào)告不良事件、質(zhì)量問(wèn)題和召回信息等，全面控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：C答案分析：法規(guī)對(duì)不正當(dāng)手段取得許可證件的處罰規(guī)定為處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行（），確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的有關(guān)要求。A.生產(chǎn)驗(yàn)證B.生產(chǎn)確認(rèn)C.生產(chǎn)放行D.生產(chǎn)檢驗(yàn)答案：C答案分析：企業(yè)按規(guī)定和體系要求進(jìn)行生產(chǎn)放行，保證合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C答案分析：法規(guī)規(guī)定記錄保存至有效期后2年，無(wú)有效期不少于5年，便于追溯。13.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.產(chǎn)品合格證明文件C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.以上都是答案：D答案分析：轉(zhuǎn)讓方需提供說(shuō)明書、合格證明文件、注冊(cè)證等確保受讓方正確使用。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品質(zhì)量。A.質(zhì)量控制B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.成本核算D.進(jìn)度管理答案：A答案分析：通過(guò)質(zhì)量控制保證各過(guò)程符合質(zhì)量要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。15.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不是答案：A答案分析：一級(jí)召回針對(duì)可能或已引起嚴(yán)重健康危害的情況，危害程度最高。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B答案分析：發(fā)生重大質(zhì)量事故需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，以便及時(shí)處理。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的變更，應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理D.以上都不是答案：A答案分析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定辦手續(xù)。18.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假、夸大B.誤導(dǎo)性C.承諾性D.以上都是答案：D答案分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有虛假、夸大、誤導(dǎo)、承諾性內(nèi)容，保證信息真實(shí)準(zhǔn)確。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.人員健康D.以上都是答案：D答案分析：生產(chǎn)環(huán)境要符合產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝和人員健康等多方面要求。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.逐批檢驗(yàn)B.定期檢驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)答案：A答案分析：企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品合格。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等過(guò)程。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD答案分析：質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)到售后的全生命周期過(guò)程。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.代理商D.經(jīng)銷商答案：AB答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，確保產(chǎn)品來(lái)源合規(guī)。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.定期檢查B.檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)D.維護(hù)答案：ABCD答案分析：使用單位通過(guò)定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)和維護(hù)確保器械良好狀態(tài)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作C.評(píng)估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)D.召回醫(yī)療器械答案：ABC答案分析：不良事件報(bào)告用于監(jiān)管、再評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，召回是處理手段而非依據(jù)。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D.安裝和使用說(shuō)明或者圖示答案：ABCD答案分析：說(shuō)明書應(yīng)全面包含產(chǎn)品基本信息、性能、警示和使用說(shuō)明等內(nèi)容。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系的范圍B.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述C.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)D.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或者對(duì)其引用答案：ABD答案分析：質(zhì)量手冊(cè)包含體系范圍、過(guò)程相互作用和程序引用等，質(zhì)量方針和目標(biāo)單獨(dú)制定。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，以滿足崗位要求。A.專業(yè)知識(shí)B.技能C.法規(guī)D.職業(yè)道德答案：ABC答案分析：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)人員需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、技能和法規(guī)培訓(xùn)，職業(yè)道德并非直接培訓(xùn)內(nèi)容。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：ABC答案分析：銷售記錄主要記錄產(chǎn)品信息、銷售日期和購(gòu)貨者信息，質(zhì)量狀況一般在檢驗(yàn)記錄體現(xiàn)。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。原始資料至少包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.產(chǎn)品合格證C.說(shuō)明書D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD答案分析：使用單位保存的第三類醫(yī)療器械原始資料應(yīng)包括注冊(cè)證、合格證、說(shuō)明書和檢驗(yàn)報(bào)告等。10.醫(yī)療器械召回包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB答案分析：召回分為企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回兩種方式。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的（）等過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)工藝C.檢驗(yàn)方法D.清潔消毒答案：ABCD答案分析：企業(yè)要對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和清潔消毒等過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)保證質(zhì)量。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（）。A.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定D.未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械答案：ABCD答案分析：法規(guī)規(guī)定上述四種情形可責(zé)令改正并處罰款。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的文件控制程序應(yīng)當(dāng)包括（）等要求。A.文件的編制、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、使用C.文件的更改、作廢D.文件的保管、銷毀答案：ABCD答案分析：文件控制程序涵蓋文件從編制到銷毀的全過(guò)程要求。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。A.產(chǎn)品說(shuō)明書B.管理制度C.操作規(guī)程D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC答案分析：使用單位按產(chǎn)品說(shuō)明書、管理制度和操作規(guī)程對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)記錄。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的（）等信息。A.使用方法B.注意事項(xiàng)C.技術(shù)參數(shù)D.運(yùn)輸、貯存條件答案：ABCD答案分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)明確使用方法、注意事項(xiàng)、技術(shù)參數(shù)和運(yùn)輸貯存條件等信息。三、判斷題（每題1分，共15題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理體系。（×）答案分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。（×）答案分析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。3.醫(yī)療器械使用單位可以使用過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。（×）答案分析：使用單位嚴(yán)禁使用過(guò)期、失效等不合格醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（×）答案分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的商標(biāo)需經(jīng)注冊(cè)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。（√）答案分析：定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)設(shè)備能保證生產(chǎn)正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（×）答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。（√）答案分析：不良事件報(bào)告按逐級(jí)、定期原則進(jìn)行。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（×）答案分析：委托生產(chǎn)需委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等。（√）答案分析：使用單位按說(shuō)明書要求操作能保證器械正常使用。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)形成文件，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。（√）答案分析：質(zhì)量方針和目標(biāo)需形成文件并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械質(zhì)量管