藥品驗收與管理制度

藥品驗收與管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品驗收與管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司采購的所有藥品的驗收與管理活動，包括藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗收工作，對驗收結(jié)果進行審核，對不合格藥品的處理進行監(jiān)督。采購部門：負(fù)責(zé)提供藥品采購計劃和相關(guān)資料，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品驗收工作，對驗收合格的藥品及時辦理入庫手續(xù)。倉儲部門：負(fù)責(zé)提供藥品驗收場地和設(shè)備，配合質(zhì)量管理部門進行藥品驗收，對驗收合格的藥品進行妥善儲存，對不合格藥品進行隔離存放。銷售部門：負(fù)責(zé)了解客戶對藥品質(zhì)量的反饋，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量跟蹤工作。二、藥品驗收的準(zhǔn)備工作1.驗收場地與設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗收場地，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。配備必要的驗收設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、水分測定儀等，并定期進行校準(zhǔn)和維護，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠。2.人員培訓(xùn)參與藥品驗收的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗收的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握藥品的基本知識和技能。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品驗收人員進行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。3.資料準(zhǔn)備采購部門應(yīng)在藥品到貨前，將藥品的采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等信息進行核對，確保資料齊全、準(zhǔn)確。三、藥品驗收的程序1.到貨檢查藥品到貨時，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)首先核對藥品的運輸工具和運輸條件是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時拍照記錄，并與運輸部門協(xié)商處理。核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等信息是否與采購合同、發(fā)票、隨貨同行單一致。2.外觀檢查對到貨藥品進行逐批逐件檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，有無破損、污染、字跡模糊等情況。檢查藥品的外觀性狀是否符合要求，如片劑應(yīng)完整、色澤均勻，注射劑應(yīng)澄明、無沉淀、無變色等。3.內(nèi)在質(zhì)量檢查根據(jù)藥品的性質(zhì)和驗收標(biāo)準(zhǔn)，對部分藥品進行內(nèi)在質(zhì)量檢查，如化學(xué)藥品的含量測定、物理常數(shù)檢查，中藥材的性狀鑒別、純度檢查等。對需要進行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄藥品驗收的過程和結(jié)果，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量檢查結(jié)果、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并由驗收人員簽字確認(rèn)。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品驗收的標(biāo)準(zhǔn)1.合法性驗收的藥品應(yīng)具有合法的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。進口藥品應(yīng)具有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。2.包裝完整性藥品的包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品的最小包裝應(yīng)附有說明書，中藥飲片的包裝應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、炮制方法、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.外觀質(zhì)量藥品的外觀應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，無變色、變形、異味、霉變、沉淀、渾濁、滲漏等情況。注射劑應(yīng)澄明，無可見異物；口服制劑應(yīng)無異味、無雜質(zhì)；外用制劑應(yīng)無破損、無滲漏等。4.內(nèi)在質(zhì)量藥品的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，如化學(xué)藥品的含量測定應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，中藥材的純度檢查應(yīng)符合規(guī)定等。對需要進行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在案。五、不合格藥品的管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行確認(rèn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行復(fù)查，根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收結(jié)果，確定不合格藥品的類別和原因。2.不合格藥品的隔離存放對確認(rèn)的不合格藥品，倉儲部門應(yīng)立即將其隔離存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止不合格藥品與合格藥品混淆。不合格藥品區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的類別和原因，制定相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報損、銷毀等。對需要退貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨情況。對需要換貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商換貨事宜，并確保換貨后的藥品質(zhì)量符合要求。對需要報損、銷毀的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫《不合格藥品報損審批表》，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由倉儲部門負(fù)責(zé)組織銷毀。銷毀過程應(yīng)有記錄，包括銷毀時間、地點、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。4.不合格藥品的原因分析與整改措施質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格藥品的原因進行分析，找出質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中存在的問題，并制定相應(yīng)的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。整改措施應(yīng)包括加強人員培訓(xùn)、完善驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序、加強供應(yīng)商管理、優(yōu)化倉儲條件等方面。整改措施應(yīng)及時落實，并跟蹤整改效果。六、藥品儲存與養(yǎng)護管理1.藥品儲存條件應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置不同的儲存?zhèn)}庫，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。各儲存?zhèn)}庫的溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件分類存放，如藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味藥品與一般藥品等應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲存，并有明顯的標(biāo)識。2.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和檢查。對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。3.藥品養(yǎng)護管理倉儲部門應(yīng)定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，對易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥品應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查應(yīng)包括藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等方面，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行處理。應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件和養(yǎng)護檢查結(jié)果，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、遮光等。對庫存藥品應(yīng)定期盤點，確保賬、物、卡相符。七、藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門在銷售藥品前，應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等，確?？蛻艟哂泻戏ǖ慕?jīng)營資格。對首次合作的客戶，應(yīng)索取其資質(zhì)證明文件的復(fù)印件，并進行備案。對客戶的資質(zhì)證明文件應(yīng)定期進行審核，確保其有效性。2.銷售記錄銷售部門應(yīng)如實記錄藥品的銷售情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、銷售日期、購貨單位、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并由銷售人員簽字確認(rèn)。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售退回藥品管理對客戶退回的藥品，銷售部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收合格的藥品，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應(yīng)按不合格藥品的管理規(guī)定進行處理。銷售退回藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯的標(biāo)識。對銷售退回藥品的原因應(yīng)進行分析，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品驗收與管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、人員等。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品知識、質(zhì)量管理、驗收技能等方面的內(nèi)容，以提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)計劃應(yīng)按照規(guī)定的時間和方式組織實施，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)過程應(yīng)有記錄，包括培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、授課人、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后一年。3.考核評估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對員工的培訓(xùn)效果進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、工作表現(xiàn)等多種形式。對考核合格的員工，應(yīng)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對考核不合格的員工，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考