藥房藥品追溯管理制度

藥房藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥房藥品管理，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障患者用藥權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥房所有藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的追溯管理。（三）基本原則1.全程追溯原則：對藥品從采購到銷售的全過程進行詳細記錄和跟蹤，確保每一個環(huán)節(jié)都能實現(xiàn)信息追溯。2.真實準(zhǔn)確原則：記錄的藥品追溯信息必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得篡改或虛假填報。3.及時更新原則：隨著藥品流轉(zhuǎn)過程中信息的變化，及時更新追溯信息，保證信息的時效性。4.安全保密原則：保護藥品追溯信息的安全，防止信息泄露，確?；颊唠[私得到妥善保護。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負責(zé)收集藥品供應(yīng)商的資質(zhì)文件、產(chǎn)品質(zhì)量信息等，并確保其符合相關(guān)規(guī)定。2.在采購藥品時，獲取藥品的追溯碼或其他可追溯標(biāo)識，并及時傳遞給驗收部門。3.建立采購藥品的追溯檔案，記錄藥品的采購日期、供應(yīng)商、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、追溯碼等信息。（二）驗收部門1.依據(jù)采購部門提供的信息，對到貨藥品進行驗收，核對藥品的追溯碼與實際藥品是否一致。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時驗證藥品的追溯信息是否完整、準(zhǔn)確。3.將驗收合格藥品的追溯信息錄入公司藥品追溯系統(tǒng)，并更新藥品庫存信息。4.對驗收不合格藥品，記錄相關(guān)追溯信息，并按照規(guī)定進行處理，同時通知采購部門。（三）儲存部門1.按照藥品的儲存條件要求，對藥品進行分類存放，并確保藥品的追溯標(biāo)識清晰可辨。2.在藥品出入庫時，核對藥品的追溯信息與實物是否相符，同時更新庫存追溯記錄。3.定期對庫存藥品進行盤點，檢查藥品追溯信息的準(zhǔn)確性，如有差異及時查明原因并處理。（四）養(yǎng)護部門1.在藥品養(yǎng)護過程中，檢查藥品的質(zhì)量狀況，并記錄藥品的追溯信息。2.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，及時通知相關(guān)部門進行處理，同時跟蹤處理結(jié)果，并更新追溯記錄。（五）調(diào)配部門1.在調(diào)配藥品時，核對藥品的追溯信息與處方信息是否一致，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無誤。2.將調(diào)配藥品的追溯信息與調(diào)配記錄進行關(guān)聯(lián)，以便后續(xù)查詢和追溯。（六）銷售部門1.在銷售藥品時，向患者提供藥品的追溯信息查詢方式，如告知患者通過公司官方網(wǎng)站、手機APP等渠道查詢藥品追溯詳情。2.收集患者對藥品追溯信息的反饋，及時處理患者的疑問和投訴，并記錄相關(guān)情況。（七）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)對藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保各部門嚴格按照制度要求開展工作。2.定期對藥品追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失，并對數(shù)據(jù)的安全性和完整性進行評估。3.對藥品追溯過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析總結(jié)，提出改進措施和建議，不斷完善藥品追溯管理工作。三、藥品追溯碼管理（一）追溯碼獲取1.采購部門應(yīng)要求藥品供應(yīng)商提供藥品的追溯碼，并確保追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。追溯碼應(yīng)包含藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等。2.對于沒有提供追溯碼的藥品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，要求其按照國家相關(guān)規(guī)定補充提供追溯碼。（二）追溯碼傳遞1.采購部門在獲取藥品追溯碼后，應(yīng)立即將追溯碼信息傳遞給驗收部門。傳遞方式可采用電子文檔、紙質(zhì)文件或系統(tǒng)接口等方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。2.驗收部門在收到追溯碼信息后，應(yīng)及時進行核對和驗證，確保追溯碼與到貨藥品一致。（三）追溯碼使用1.各部門在藥品流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)妥善保管藥品的追溯碼，不得隨意更改、損毀或丟失。2.在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)準(zhǔn)確記錄藥品的追溯碼信息，并確保追溯碼信息與實際藥品流轉(zhuǎn)情況相符。（四）追溯碼查詢1.公司應(yīng)建立藥品追溯碼查詢系統(tǒng)，為患者、監(jiān)管部門等提供藥品追溯碼查詢服務(wù)。患者可通過公司官方網(wǎng)站、手機APP等渠道，輸入藥品追溯碼查詢藥品的詳細信息，如生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等。2.監(jiān)管部門可通過公司提供的接口或其他方式，查詢藥品的追溯信息，以便對藥品質(zhì)量進行監(jiān)管和追溯。四、藥品追溯信息記錄與管理（一）記錄內(nèi)容1.藥品采購記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期、采購數(shù)量、追溯碼等信息。2.藥品驗收記錄應(yīng)包括驗收日期、驗收人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、追溯碼、驗收結(jié)果等信息。3.藥品儲存記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、儲存位置、入庫日期、出庫日期、庫存數(shù)量、追溯碼等信息。4.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、質(zhì)量狀況、追溯碼等信息。5.藥品調(diào)配記錄應(yīng)包括調(diào)配日期、調(diào)配人員、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、追溯碼等信息。6.藥品銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、銷售人員、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、追溯碼等信息。（二）記錄方式1.藥品追溯信息應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不得隨意涂改，并妥善保存。電子記錄應(yīng)采用公司統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)進行錄入和管理，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。2.各部門應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求，及時、準(zhǔn)確地記錄藥品追溯信息。記錄人員應(yīng)在記錄上簽字確認，以明確責(zé)任。（三）記錄保存期限1.藥品追溯記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。對于無有效期的藥品，追溯記錄應(yīng)保存不少于五年。2.電子記錄應(yīng)進行定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)保存至規(guī)定的期限，并異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。（四）記錄查詢與使用1.公司內(nèi)部各部門因工作需要查詢藥品追溯信息時，應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限進行操作。查詢?nèi)藛T應(yīng)填寫查詢申請表，經(jīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查詢相關(guān)信息。2.藥品追溯記錄不得隨意對外提供，如因監(jiān)管部門檢查、司法機關(guān)調(diào)查等原因需要提供追溯記錄的，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，并確保提供的記錄真實、準(zhǔn)確、完整。五、藥品追溯系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.公司應(yīng)建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的信息互聯(lián)互通和實時追溯。2.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、備份等功能，并能夠與供應(yīng)商、監(jiān)管部門等系統(tǒng)進行對接，實現(xiàn)信息共享。（二）系統(tǒng)維護1.信息技術(shù)部門應(yīng)定期對藥品追溯系統(tǒng)進行維護和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性和可靠性。2.對系統(tǒng)運行過程中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進行排查和處理，并記錄問題發(fā)生的時間、原因、處理過程和結(jié)果等信息。3.系統(tǒng)維護人員應(yīng)嚴格遵守系統(tǒng)操作規(guī)程和安全保密制度，不得擅自修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)和程序。（三）系統(tǒng)權(quán)限管理1.根據(jù)各部門的工作職責(zé)和業(yè)務(wù)需求，設(shè)置藥品追溯系統(tǒng)的操作權(quán)限。不同權(quán)限的人員只能訪問和操作與其職責(zé)相關(guān)的系統(tǒng)功能和數(shù)據(jù)。2.系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對系統(tǒng)用戶的權(quán)限進行審核和調(diào)整，確保權(quán)限設(shè)置合理、有效。3.用戶應(yīng)妥善保管自己的系統(tǒng)賬號和密碼，不得泄露給他人。如發(fā)現(xiàn)賬號被盜用或密碼泄露，應(yīng)及時通知系統(tǒng)管理員進行處理。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)制定藥品追溯管理制度培訓(xùn)計劃，定期組織各部門人員進行培訓(xùn)，確保員工熟悉藥品追溯管理的相關(guān)要求和操作流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯管理制度、追溯碼管理、追溯信息記錄與管理、追溯系統(tǒng)操作等方面的知識和技能。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核結(jié)果作為員工績效評估的依據(jù)之一。（二）宣傳1.市場部門應(yīng)通過公司官方網(wǎng)站、微信公眾號、宣傳手冊等渠道，向患者和社會公眾宣傳藥品追溯管理制度，告知患者如何查詢藥品追溯信息，提高公眾對藥品追溯的認知度和關(guān)注度。2.宣傳內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯的意義、查詢方式、如何辨別藥品真?zhèn)蔚确矫娴闹R，引導(dǎo)患者正確使用藥品，增強患者對藥品質(zhì)量安全的信心。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各部門藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯碼管理、追溯信息記錄、追溯系統(tǒng)操作等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對等方式進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。（二）考核評價1.人力資源部門應(yīng)將藥品追溯管理制度的執(zhí)行情況納入員工績效考核體系，對各部門和員工在藥品追溯管理工作中的表現(xiàn)進行考核評價。2.考核評價指標(biāo)應(yīng)包括追溯信息記錄的準(zhǔn)確性、完整性，追溯系統(tǒng)操作的規(guī)范性，問題整改的及時性等方面。對考核優(yōu)秀的部門和員工給予表彰和獎勵，對考核不合格的部門和員工進行批評教育，并責(zé)令其限期改進。（三）責(zé)任追究1.對于違反藥