貴州省疫苗管理制度VIP

貴州省疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)貴州省疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等行為，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于貴州省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、接種及監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、部門(mén)協(xié)作、社會(huì)參與，確保疫苗質(zhì)量，保障公眾健康。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定疫苗接種規(guī)劃和方案，組織實(shí)施預(yù)防接種工作，并進(jìn)行監(jiān)督管理。2.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷和處理工作。3.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的預(yù)防接種工作進(jìn)行指導(dǎo)和考核。（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違法行為。2.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.配合衛(wèi)生健康部門(mén)做好預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和處理工作。（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)、供應(yīng)、冷鏈管理和分發(fā)工作。2.負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，開(kāi)展疫苗接種率監(jiān)測(cè)、疫苗針對(duì)傳染病監(jiān)測(cè)等工作。3.負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查處理的技術(shù)支持工作。（四）接種單位1.承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，按照免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，正確實(shí)施預(yù)防接種。2.負(fù)責(zé)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的冷鏈管理，保證疫苗質(zhì)量。3.做好預(yù)防接種記錄，建立健全預(yù)防接種檔案，及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（五）其他部門(mén)財(cái)政、公安、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好疫苗管理相關(guān)工作。三、疫苗采購(gòu)與供應(yīng)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)傳染病監(jiān)測(cè)、防控需求，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，科學(xué)合理制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道等內(nèi)容，并報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)審核。（二）采購(gòu)渠道1.疫苗采購(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織采購(gòu)。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。（三）供應(yīng)管理1.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將采購(gòu)的疫苗分發(fā)至設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，將疫苗分發(fā)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，將疫苗分發(fā)至接種單位。四、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，包括冷藏庫(kù)、冷藏箱、冷鏈運(yùn)輸車(chē)等。2.冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。（二）儲(chǔ)存要求1.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、批號(hào)、效期分類(lèi)碼放，不同品種、不同批號(hào)、不同效期的疫苗不得混放。2.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，一般疫苗儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃，脊灰疫苗、麻疹疫苗、凍干人用狂犬病疫苗等疫苗的儲(chǔ)存溫度另有規(guī)定的除外。3.疫苗應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期的疫苗不得使用。（三）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷鏈運(yùn)輸工具，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合規(guī)定要求。2.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、起始溫度、終止溫度、運(yùn)輸路線等。五、預(yù)防接種（一）接種單位資質(zhì)1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)指定，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。（二）接種人員管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種人員的管理，定期組織接種人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高接種人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，確保接種工作安全、有效。（三）接種服務(wù)1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)傳染病防控需求，為轄區(qū)內(nèi)適齡兒童、重點(diǎn)人群等提供預(yù)防接種服務(wù)。2.接種單位應(yīng)當(dāng)在顯著位置公示第一類(lèi)疫苗的品種、接種方法、接種程序、接種劑量、接種禁忌、不良反應(yīng)以及第二類(lèi)疫苗的品種、接種服務(wù)價(jià)格等信息。3.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定做好接種前的告知、健康詢(xún)問(wèn)、接種禁忌核查等工作，確保受種者的知情權(quán)和選擇權(quán)。4.接種單位應(yīng)當(dāng)按照免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，正確實(shí)施預(yù)防接種，做到一人一針一管一用，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，防止交叉感染。（四）接種記錄與檔案管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)做好接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括受種者姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、劑次、接種時(shí)間、接種單位等信息。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全預(yù)防接種檔案，將接種記錄等相關(guān)資料歸檔保存，保存期限不得少于5年。六、疫苗使用管理（一）使用計(jì)劃接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)疫苗接種需求和庫(kù)存情況，合理制定疫苗使用計(jì)劃，并報(bào)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)備案。（二）疫苗領(lǐng)取接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，定期到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)取疫苗，并做好疫苗的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌＃ㄈ┮呙缡褂?.接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，正確使用疫苗，不得擅自擴(kuò)大疫苗使用范圍。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定做好疫苗的報(bào)廢、銷(xiāo)毀等工作，防止疫苗流失。七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)報(bào)告1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.受種者或者其監(jiān)護(hù)人、接種單位及其工作人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。（二）調(diào)查診斷1.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開(kāi)展調(diào)查，并按照規(guī)定進(jìn)行診斷。2.對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的，可以按照規(guī)定申請(qǐng)市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷。（三）處理1.對(duì)確診的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，包括現(xiàn)場(chǎng)處置、醫(yī)療救治、補(bǔ)償?shù)取?.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查處理情況進(jìn)行總結(jié)分析，并向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，定期對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、接種等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、人員資質(zhì)、管理制度執(zhí)行等情況。（二）違法行為查處