gsp考試試題及答案2021VIP

gsp考試試題及答案2021

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷B.藥學(xué)中專學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)大專學(xué)歷答案：A3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%答案：C4.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的（）A.至少檢查1件B.至少檢查2件C.逐件檢查答案：C5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫度要求正確的是（）A.常溫庫溫度為0-30℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷庫溫度為2-10℃答案：A6.從事質(zhì)量管理工作的人員（）A.可以兼職其他業(yè)務(wù)工作B.不得兼職其他業(yè)務(wù)工作C.根據(jù)企業(yè)需要安排兼職答案：B7.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期2年，但不得少于5年C.5年答案：A8.藥品堆碼應(yīng)遵循（）A.按劑型堆碼B.按批號(hào)堆碼C.按廠家堆碼答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A.了解B.評(píng)估C.審核答案：C10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求包括（）A.人員B.設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量管理文件答案：ABC2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查答案：ABC3.藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)符合（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放答案：ABC4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行（）A.綜合評(píng)審B.質(zhì)量評(píng)審C.供貨單位評(píng)審答案：AB5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.包裝C.標(biāo)簽、說明書答案：ABC6.藥品儲(chǔ)存要求做到（）A.藥品與非藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)（）A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)管理B.藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制C.近效期藥品自動(dòng)報(bào)警答案：ABC8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程答案：ABC9.企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.藥品專業(yè)知識(shí)B.質(zhì)量管理制度C.職業(yè)道德答案：ABC10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.倉庫B.溫濕度調(diào)控設(shè)備C.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發(fā)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯(cuò)3.藥品儲(chǔ)存可以不區(qū)分藥品與非藥品。（）答案：錯(cuò)4.藥品驗(yàn)收人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)5.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置倉庫。（）答案：對(duì)6.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。（）答案：對(duì)8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥可以不憑處方。（）答案：錯(cuò)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查和維護(hù)。（）答案：對(duì)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的要求。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品有哪些注意事項(xiàng)？答案：按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放；中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。3.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)的要求。答案：應(yīng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。4.GSP對(duì)藥品驗(yàn)收記錄有哪些規(guī)定？答案：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄應(yīng)保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實(shí)施對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收儲(chǔ)存等多方面提出要求，能有效防止假藥劣藥流入市場(chǎng)，保證藥品在流通中質(zhì)量穩(wěn)定，維護(hù)公眾用藥安全。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何更好地執(zhí)行GSP要求。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)；嚴(yán)格按要求陳列儲(chǔ)存藥品；規(guī)范進(jìn)貨渠道，做好驗(yàn)收記錄；重視售后服務(wù)，處理好質(zhì)量投訴，持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理。3.藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施GSP過程中可能遇到哪些困難，如何解決？答案：困難如人員素質(zhì)參差不齊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)成本高、倉庫溫濕度調(diào)控難度大等。解決辦法有加強(qiáng)