醫(yī)院藥品合規(guī)管理制度

醫(yī)院藥品合規(guī)管理制度總則一、目的為加強醫(yī)院藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質量安全，保障患者用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，結合醫(yī)院實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內所有藥品的管理活動，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用、退庫等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：藥品采購、使用必須符合國家法律法規(guī)和相關政策的規(guī)定，嚴禁采購和使用假藥、劣藥及過期、失效藥品。2.質量管理原則：建立健全藥品質量管理體系，加強藥品質量控制，確保藥品質量符合國家標準和要求。3.全程監(jiān)管原則：對藥品從采購到使用的全過程進行監(jiān)管，嚴格執(zhí)行藥品管理制度，防止藥品流失和濫用。4.責任追究原則：對違反藥品管理制度的行為，追究相關人員的責任，確保藥品管理工作的嚴肅性和有效性。四、管理機構與職責1.醫(yī)院成立藥品管理委員會，負責醫(yī)院藥品管理工作的領導和決策。藥品管理委員會由院長、分管副院長、藥劑科主任、醫(yī)務科主任、護理部主任、審計科主任等相關部門負責人組成。2.藥劑科是醫(yī)院藥品管理的職能部門，負責藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等具體管理工作。藥劑科設主任一名，副主任若干名，負責藥劑科的日常管理工作。3.各臨床科室設兼職藥品管理員，負責本科室藥品的使用管理工作。兼職藥品管理員由科室主任指定，一般由護士長或具有藥師資格的護士擔任。4.藥品管理委員會、藥劑科、臨床科室及相關部門的職責如下：藥品管理委員會：制定醫(yī)院藥品管理政策和規(guī)章制度；審定醫(yī)院藥品采購計劃和供應目錄；監(jiān)督檢查醫(yī)院藥品管理工作的執(zhí)行情況；協(xié)調解決藥品管理工作中的重大問題。藥劑科：負責醫(yī)院藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等具體管理工作；建立健全藥品質量管理體系，加強藥品質量控制；制定藥品采購計劃和供應目錄，組織藥品采購招標工作；負責藥品的庫存管理，定期進行藥品盤點和清查；指導臨床科室合理用藥，開展藥品不良反應監(jiān)測工作；負責藥品的調配和發(fā)放，確保藥品的及時供應；參與醫(yī)院藥事管理工作，提供藥品管理相關的技術支持。臨床科室：嚴格按照藥品管理制度使用藥品，不得私自采購和使用藥品；負責本科室藥品的使用管理，建立藥品使用登記制度；配合藥劑科開展藥品不良反應監(jiān)測工作，及時報告藥品不良反應事件；加強對本科室藥品的保管，防止藥品丟失和被盜。相關部門：財務科負責藥品采購資金的結算和管理；審計科負責對藥品采購、使用等環(huán)節(jié)進行審計監(jiān)督；保衛(wèi)科負責醫(yī)院藥品的安全保衛(wèi)工作，防止藥品被盜和流失。采購管理一、采購計劃1.藥劑科根據醫(yī)院臨床用藥需求和藥品庫存情況，制定年度藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數量、采購預算等內容。2.年度藥品采購計劃經藥品管理委員會審定后，報醫(yī)院院長批準執(zhí)行。3.藥劑科根據年度藥品采購計劃，結合臨床用藥實際情況，制定季度和月度藥品采購計劃。季度和月度藥品采購計劃應經藥劑科主任審核后，報藥品管理委員會備案。二、采購方式1.醫(yī)院藥品采購實行公開招標、集中采購的方式。對于國家規(guī)定必須招標采購的藥品，必須按照規(guī)定進行招標采購。2.對于未納入招標采購范圍的藥品，藥劑科可以根據臨床用藥需求，采用議價采購、定點采購等方式進行采購。3.采購藥品時，應選擇具有合法資質的供應商，嚴禁與無資質的供應商合作。三、采購合同1.藥劑科與供應商簽訂藥品采購合同時，應明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、質量標準、價格、交貨期限、付款方式等內容。2.藥品采購合同應經藥劑科主任審核，報藥品管理委員會批準后簽訂。3.藥劑科應建立藥品采購合同檔案，對合同的簽訂、履行、變更、解除等情況進行記錄和管理。四、驗收管理1.藥品到貨后，藥劑科應組織相關人員進行驗收。驗收人員應包括藥劑科主任、采購員、驗收員等。2.驗收人員應按照藥品質量標準和相關規(guī)定，對藥品的品名、規(guī)格、劑型、數量、包裝、標簽、說明書等進行逐一檢查，確保藥品符合要求。3.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認；驗收不合格的藥品，應及時通知供應商退貨或換貨。4.驗收記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期、驗收結果等內容，驗收記錄應保存至藥品有效期后一年。儲存管理一、儲存條件1.醫(yī)院應根據藥品的性質和儲存要求，設置相應的藥品儲存區(qū)，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.常溫庫溫度應控制在030℃之間，相對濕度應控制在45%75%之間；陰涼庫溫度應控制在20℃以下，相對濕度應控制在45%75%之間；冷庫溫度應控制在210℃之間，相對濕度應控制在45%75%之間。3.儲存藥品的貨架應保持清潔、干燥，無積水和雜物；藥品應按品種、規(guī)格、批號等分類存放，標識清楚，便于查找和管理。二、儲存養(yǎng)護1.藥劑科應建立藥品儲存養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查應包括藥品的外觀、包裝、有效期等方面的檢查。2.養(yǎng)護檢查發(fā)現藥品有變質、過期、失效等情況時，應及時通知藥劑科主任和相關部門進行處理。3.藥劑科應根據藥品的性質和儲存要求，采取相應的養(yǎng)護措施，如防潮、防曬、防蟲、防鼠等。4.藥品儲存養(yǎng)護記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、儲存位置、養(yǎng)護檢查情況等內容，養(yǎng)護記錄應保存至藥品有效期后一年。調配管理一、調配人員1.醫(yī)院藥劑科應配備具有藥師資格的人員負責藥品的調配工作。調配人員應熟悉藥品的性能、用途、用法、用量等知識，嚴格按照操作規(guī)程進行調配。2.調配人員應嚴格遵守藥品調配的查對制度，做到“四查十對”，即查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對科別、對姓名、對年齡、對藥名、對劑型、對規(guī)格、對數量、對標簽、對藥品性狀、對用法用量。3.調配人員應嚴格按照處方劑量調配藥品，不得擅自更改處方內容。對于特殊管理的藥品，應嚴格按照相關規(guī)定進行調配。二、調配流程1.患者持醫(yī)生開具的處方到藥劑科窗口排隊等候調配。2.調配人員接到處方后，應先核對處方的合法性和完整性，如處方是否有醫(yī)生簽名、處方是否符合規(guī)定等。3.核對無誤后，調配人員應按照處方內容進行調配，并在處方上簽字確認。4.調配完成后，調配人員應將藥品交給復核人員進行復核。5.復核人員接到藥品后，應按照處方內容進行復核，如藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量等是否與處方一致。6.復核無誤后，復核人員應在處方上簽字確認，并將藥品交給患者。7.調配過程中如發(fā)現處方有誤或藥品短缺等情況，調配人員應及時通知醫(yī)生進行處理。三、調配記錄1.藥劑科應建立藥品調配記錄制度，對每一張?zhí)幏降恼{配情況進行記錄。調配記錄應包括處方的編號、患者姓名、就診科室、處方日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數量、調配人員、復核人員等內容。2.調配記錄應保存至藥品有效期后一年。使用管理一、使用原則1.臨床科室應嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用藥品，不得超范圍、超劑量使用藥品。2.臨床科室應加強對藥品使用的管理，建立藥品使用登記制度，記錄藥品的使用情況。3.臨床科室應定期對藥品使用情況進行分析和評估，及時調整藥品使用方案，提高藥品使用的合理性和安全性。二、特殊管理藥品的使用1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的使用，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行管理。2.臨床科室使用特殊管理藥品時，應嚴格遵守“五?！惫芾硪?，即專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。3.特殊管理藥品的處方應單獨存放，定期進行銷毀。三、抗菌藥物的使用1.醫(yī)院應建立抗菌藥物臨床應用管理制度，加強對抗菌藥物使用的管理和監(jiān)督。2.臨床科室應嚴格按照抗菌藥物臨床應用指導原則使用抗菌藥物，不得濫用抗菌藥物。3.醫(yī)院應定期對抗菌藥物使用情況進行監(jiān)測和分析，及時調整抗菌藥物使用方案，提高抗菌藥物使用的合理性和有效性。四、藥品不良反應監(jiān)測1.臨床科室和藥劑科應加強對藥品不良反應的監(jiān)測工作，及時發(fā)現和報告藥品不良反應事件。2.臨床科室發(fā)現藥品不良反應事件后，應及時填寫藥品不良反應報告表，并報告藥劑科。藥劑科應將藥品不良反應報告表及時上報藥品管理部門。3.藥劑科應定期對藥品不良反應監(jiān)測情況進行分析和總結，提出改進措施，提高藥品管理水平。退庫管理一、退庫原因1.藥品過期、失效或變質；2.藥品滯銷或積壓；3.藥品質量問題或召回；4.其他需要退庫的情況。二、退庫程序1.臨床科室需要退庫的藥品，應填寫藥品退庫申請單，注明退庫原因、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數量等內容，并經科室主任簽字確認。2.藥劑科接到藥品退庫申請單后，應組織相關人員進行審核。審核內容包括退庫原因的真實性、藥品的質量狀況等。3.審核通過后，藥劑科應填寫藥品退庫單，注明退庫藥品的名稱、規(guī)格