獸藥gmp的主要內(nèi)容VIP

一、獸藥GMP的來歷獸藥GMP來源于美國的GMP，因?yàn)槊绹褂糜⑽?，所以，GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的縮寫。我國從20世紀(jì)80年代引進(jìn)GMP概念，在制藥企業(yè)中推行。第一頁，共二十二頁。獸藥GMP的定義?獸藥GMP?是?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的簡稱，?獸藥GMP?是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理，標(biāo)準(zhǔn)化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的一整套科學(xué)管理的體系。簡單地說：獸藥GMP就是指為保證生產(chǎn)出優(yōu)良獸藥而對其生產(chǎn)全過程的影響因素所做的統(tǒng)一規(guī)定。第二頁，共二十二頁。三、獸藥GMP的主要內(nèi)容我國農(nóng)業(yè)部1989年公布了?獸藥GMP〔試行〕?，經(jīng)過13年的試行，在2002年3月19日又公布了修訂后的新版?獸藥GMP?，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日為實(shí)施過渡期，從2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施，到現(xiàn)在已經(jīng)將近6年，尚未修訂。其內(nèi)容包括政策和附錄兩局部，正文有14章95條，附錄有6個(gè)方面內(nèi)容。第三頁，共二十二頁。第一章

總那么

說明?獸藥GMP?制定的法規(guī)依據(jù)是?獸藥管理?xiàng)l例?，并且指出?獸藥GMP?是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量的根本準(zhǔn)那么。第四頁，共二十二頁。第二章機(jī)構(gòu)與人員有6條，規(guī)定獸藥企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，還規(guī)定了獸藥企業(yè)各級(jí)管理人員、計(jì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)。上崗資格及培訓(xùn)要求第五頁，共二十二頁。第三章廠房與設(shè)施有24條，規(guī)定了企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)布局，一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原材料、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)過程中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。第六頁，共二十二頁。獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/m3沉降菌900.5h100級(jí)3500050.5垂直0.25m/s水平0.35m/s10000級(jí)3500002000501.5≥20次/h100000級(jí)3500000200001503≥15次/h300000級(jí)10500000600002005≥10次/h第七頁，共二十二頁。第四章設(shè)備有9條，規(guī)定企業(yè)必須具備與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定了設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。設(shè)備主要指可滿足生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作需要的各種裝置或器具，通常把其中可以用于檢測各種參數(shù)的裝置或器具稱為儀器〔儀表〕或檢驗(yàn)設(shè)備，用于生產(chǎn)的裝置或器具叫做生產(chǎn)設(shè)備第八頁，共二十二頁。第五章物料有10條，對生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料的質(zhì)量與使用，做出明確的規(guī)定，在物料的采購之前，需對供給商進(jìn)行質(zhì)量審查評估，對物料的管理上，到貨后要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。無聊時(shí)原料、輔料和包裝材料的總稱。第九頁，共二十二頁。第六章衛(wèi)生有9條，規(guī)定了獸藥企業(yè)的廠區(qū)、廠房、設(shè)備、物料及人員的衛(wèi)生要求。世界衛(wèi)生組織給衛(wèi)生下的定義是：身體、精神與社會(huì)處于完全良好的狀態(tài)。第十頁，共二十二頁。第七章驗(yàn)證有5條，規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)及計(jì)量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品等各方面需要驗(yàn)證才能投入生產(chǎn)。驗(yàn)證是指：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)。常見的驗(yàn)證一是前驗(yàn)證：是指新設(shè)備，新工藝，新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的驗(yàn)證。二是同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。三是回憶性驗(yàn)證四是再驗(yàn)證驗(yàn)證的程序：一是建立驗(yàn)證小組二是制定驗(yàn)證方案三是制定驗(yàn)證方案四是驗(yàn)證的組織實(shí)施五是驗(yàn)證報(bào)告及其審批六是驗(yàn)證文件管理第十一頁，共二十二頁。第八章文件有6條，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理要求，文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。獸藥企業(yè)的文件一般分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄類文件。標(biāo)準(zhǔn)類文件有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三方面的文件。記錄類文件有記錄、憑證、報(bào)告三方面的文件。第十二頁，共二十二頁。第九章生產(chǎn)管理有9條，規(guī)定了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，所以通過生產(chǎn)過程的控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量是獸藥GMP的根本思想。第十三頁，共二十二頁。第十章質(zhì)量管理有2條，規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)，規(guī)定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的制定，質(zhì)量檢驗(yàn)及控制工作的要求。第十四頁，共二十二頁。第十一章產(chǎn)品銷售與回收有3條，規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)是對售出的產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收有缺陷的產(chǎn)品。第十五頁，共二十二頁。第十二章投訴與不良反響的報(bào)告有3條，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反響監(jiān)察報(bào)告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反響質(zhì)量問題及平安問題應(yīng)及時(shí)收集，并上報(bào)有關(guān)部門。第十六頁，共二十二頁。第十三章自檢有3條，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十七頁，共二十二頁。第十四章附那么有4條，對獸藥GMP涉及的有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。第十八頁，共二十二頁。附錄列入不同類別獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。包括六項(xiàng)內(nèi)容：一總那么二無菌獸藥三非無菌獸藥四原料藥五生物制品六中藥制劑第十九頁，共二十二頁。四實(shí)施獸藥GMP的目的1、為了保護(hù)獸藥的消費(fèi)者的利益，使其飼養(yǎng)的動(dòng)物所用的獸藥平安有效。2、為了保護(hù)獸藥的生產(chǎn)企業(yè)，使其獸藥生產(chǎn)全過程都有法可依，防止產(chǎn)出劣質(zhì)產(chǎn)品，造成經(jīng)濟(jì)損失，甚至企業(yè)倒閉。3、為了保護(hù)獸藥監(jiān)督管理部門，使其監(jiān)督有法可依，通過現(xiàn)場檢查監(jiān)督，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)施獸藥GMP的目的實(shí)質(zhì)就在于確保獸藥生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都有制度規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量到達(dá)平安、有效、均一、穩(wěn)定。實(shí)施獸藥GMP就是要把影響產(chǎn)品質(zhì)量的人為過失減少到最低程度，防止一切污染和交叉感染，防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違法事故發(fā)生。保證產(chǎn)品質(zhì)量。概括起來一句話：實(shí)施獸藥GMP的目的就是對獸藥全過程進(jìn)行質(zhì)量控制以獲得優(yōu)良產(chǎn)品。第二十頁，共二十二頁。五實(shí)施獸藥GMP的意義1、為獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)共同遵守的準(zhǔn)那么，推進(jìn)了我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、法制化的管理。2、為參與首要的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)原那么，加速了我國獸藥企業(yè)與國