新版gsp零售藥店管理制度VIP

新版gsp零售藥店管理制度一、總則1.目的本管理制度旨在規(guī)范本零售藥店的經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)制定，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本零售藥店所有部門及員工，涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括制定質(zhì)量管理制度、審核供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性、開展藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查等工作，負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，按照規(guī)定向顧客介紹藥品信息，正確銷售藥品，做好銷售記錄。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作，提供符合藥品儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、銷售等財(cái)務(wù)核算工作，確保資金使用合規(guī)，配合質(zhì)量管理部門做好質(zhì)量成本的核算與控制。人事部門：負(fù)責(zé)人力資源管理工作，包括員工招聘、培訓(xùn)、考核、薪酬福利等，確保員工具備相應(yīng)能力和資質(zhì)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.制度執(zhí)行與監(jiān)督全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門制度執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門定期對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，確保制度有效執(zhí)行。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)取得崗位合格證書。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合GSP要求，并保存培訓(xùn)記錄。新員工入職應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括企業(yè)概況、藥品基本知識(shí)、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度等。直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.人員職責(zé)與考核明確各崗位人員的職責(zé)，制定崗位說明書，確保每位員工清楚自己的工作內(nèi)容與責(zé)任。建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作業(yè)績(jī)、工作態(tài)度、專業(yè)知識(shí)等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果與薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量。對(duì)違反制度或工作失誤給企業(yè)造成損失的員工，按照規(guī)定進(jìn)行處罰。處罰方式包括警告、罰款、辭退等，具體視情節(jié)輕重而定。三、藥品采購(gòu)管理1.供貨單位選擇與審核采購(gòu)部門應(yīng)選擇合法的供貨單位，對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行審核評(píng)估。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退貨、換貨等條款，確保供貨渠道合法、藥品質(zhì)量可靠。2.采購(gòu)計(jì)劃與審批根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購(gòu)藥品的合理性、必要性及質(zhì)量可控性。采購(gòu)計(jì)劃審批通過后，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，不得擅自變更采購(gòu)品種、數(shù)量等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同管理采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面合同，合同內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、付款等工作的依據(jù)。合同執(zhí)行過程中如有變更，應(yīng)及時(shí)簽訂補(bǔ)充合同，并通知相關(guān)部門。4.藥品驗(yàn)收采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行驗(yàn)收，并檢查藥品的合格證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告，注明不合格原因，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，通知采購(gòu)部門處理。四、藥品儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，不得相互干擾。配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.藥品儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求，分別存放于相應(yīng)的庫(kù)中。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過20℃，冷藏庫(kù)（柜）溫度為2℃～8℃。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.藥品養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月養(yǎng)護(hù)一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、受潮、霉變、蟲蛀、破損等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)措施。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)施等應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確性。五、藥品銷售管理1.銷售服務(wù)規(guī)范銷售人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，熱情、耐心、周到地為顧客服務(wù)。正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)顧客購(gòu)買。銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，做到標(biāo)價(jià)準(zhǔn)確、字跡清晰。不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。2.處方藥銷售銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.非處方藥銷售銷售非處方藥時(shí)，顧客可以自主選購(gòu)。銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的病情、癥狀等合理推薦藥品，并提供用藥指導(dǎo)。對(duì)顧客要求購(gòu)買的非處方藥，銷售人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保銷售準(zhǔn)確無(wú)誤。4.銷售記錄建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售記錄應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。如有需要，應(yīng)能提供完整的銷售信息，以配合藥品監(jiān)管部門的檢查。六、售后服務(wù)管理1.質(zhì)量查詢與投訴處理設(shè)立專門的質(zhì)量查詢與投訴處理崗位，負(fù)責(zé)接待顧客的質(zhì)量查詢和投訴。對(duì)顧客提出的問題，應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時(shí)給予答復(fù)。對(duì)于質(zhì)量投訴，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取相應(yīng)措施處理。如屬于藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)召回不合格藥品，并向顧客道歉，給予合理賠償。對(duì)質(zhì)量查詢與投訴處理情況應(yīng)做好記錄，包括查詢或投訴的內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等。處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。收集、整理、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥品召回管理制定藥品召回管理制度，明確藥品召回的流程和責(zé)任。當(dāng)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并通知供貨單位和相關(guān)部門，按照規(guī)定實(shí)施藥品召回。藥品召回應(yīng)按照主動(dòng)召回和責(zé)令召回的程序進(jìn)行。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)存在安全隱患的藥品，主動(dòng)實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門對(duì)存在安全隱患的藥品，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的召回。在藥品召回過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理情況等。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。文件分為質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄、檔案等類別，應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，便于識(shí)別和管理。質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好記錄。文件應(yīng)妥善保管，存放有序，便于查閱。涉及企業(yè)秘密的文件應(yīng)嚴(yán)格保密，防止泄露。2.記錄管理建立記錄管理制度，規(guī)定記錄的格式、內(nèi)容、填寫要求、保存期限等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。