藥店特殊藥品管理制度

藥店特殊藥品管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店特殊藥品的管理，確保特殊藥品的儲(chǔ)存、銷售、使用安全，防止特殊藥品流入非法渠道，依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用及管理等環(huán)節(jié)。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。3.職責(zé)分工藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店特殊藥品管理工作，確保特殊藥品管理符合法律法規(guī)要求，提供必要的資源支持。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)監(jiān)督特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，定期檢查特殊藥品管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)渠道合法，所采購(gòu)藥品質(zhì)量符合要求，嚴(yán)格按照規(guī)定做好采購(gòu)記錄。銷售人員：負(fù)責(zé)特殊藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定審核購(gòu)買者資質(zhì)，準(zhǔn)確記錄銷售情況，不得向無資質(zhì)單位或個(gè)人銷售特殊藥品。倉(cāng)庫(kù)保管人員：負(fù)責(zé)特殊藥品的儲(chǔ)存保管工作，確保特殊藥品儲(chǔ)存條件符合要求，做好庫(kù)存盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)記錄。調(diào)配人員：負(fù)責(zé)特殊藥品的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照處方調(diào)配，核對(duì)無誤后發(fā)放，并做好調(diào)配記錄。二、特殊藥品的采購(gòu)管理1.采購(gòu)渠道特殊藥品必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)前，應(yīng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件等資料。不得從非法渠道采購(gòu)特殊藥品，嚴(yán)禁采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)本藥店特殊藥品的銷售情況、庫(kù)存狀況及市場(chǎng)需求，由采購(gòu)人員制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確特殊藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，確保采購(gòu)工作有序進(jìn)行。3.采購(gòu)合同與供貨單位簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸、交貨方式、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管理要求。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存期限不得少于三年。4.采購(gòu)記錄采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)記錄特殊藥品的采購(gòu)情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。采購(gòu)記錄應(yīng)按規(guī)定保存，保存期限不得少于五年。三、特殊藥品的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)設(shè)置特殊藥品專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駪?yīng)具有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保特殊藥品儲(chǔ)存安全。特殊藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，并做好記錄。倉(cāng)庫(kù)溫濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃。特殊藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防器材，定期檢查維護(hù)，確保其性能良好。2.分類儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)分別存放于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)定期對(duì)特殊藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并報(bào)質(zhì)量管理人員和藥店負(fù)責(zé)人處理。特殊藥品應(yīng)實(shí)行限量?jī)?chǔ)存，不得超量庫(kù)存。庫(kù)存數(shù)量應(yīng)根據(jù)本藥店銷售情況及市場(chǎng)需求合理控制，確保既能滿足臨床需求，又能保證儲(chǔ)存安全。對(duì)近效期的特殊藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，報(bào)質(zhì)量管理人員和藥店負(fù)責(zé)人，采取有效的催銷措施，防止過期失效。4.養(yǎng)護(hù)管理質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并做好記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。四、特殊藥品的銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)買者的資質(zhì)。購(gòu)買麻醉藥品、第一類精神藥品的單位，必須是具有《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；購(gòu)買醫(yī)療用毒性藥品的單位，必須是具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療單位或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷售人員應(yīng)要求購(gòu)買者提供加蓋單位公章的《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》復(fù)印件或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書、采購(gòu)人員身份證明等資料，并留存?zhèn)洳椤?.銷售記錄銷售人員應(yīng)準(zhǔn)確記錄特殊藥品的銷售情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存，保存期限不得少于五年。3.銷售限量麻醉藥品、第一類精神藥品的銷售實(shí)行限量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，向本藥店購(gòu)買麻醉藥品、第一類精神藥品，每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。4.銷售禁止嚴(yán)禁向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售特殊藥品。不得將特殊藥品銷售給藥品零售企業(yè)。不得為他人以本藥店名義經(jīng)營(yíng)特殊藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件。五、特殊藥品的調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)特殊藥品的調(diào)配人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，熟悉特殊藥品的管理規(guī)定和調(diào)配方法，取得相應(yīng)的資格證書后方可從事調(diào)配工作。2.調(diào)配依據(jù)調(diào)配特殊藥品必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。處方應(yīng)書寫規(guī)范、清晰，不得涂改；如有涂改，必須在涂改處簽名并注明修改日期。調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。3.調(diào)配過程調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方醫(yī)師的簽名、處方內(nèi)容、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，核實(shí)更正后再行調(diào)配。調(diào)配特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方劑量進(jìn)行調(diào)配，不得擅自更改處方劑量。調(diào)配過程中應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名，并將調(diào)配好的藥品交給核對(duì)人員進(jìn)行核對(duì)。4.核對(duì)發(fā)放核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)配好的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。核對(duì)無誤后，在處方上簽名，并將藥品發(fā)放給患者或交與取藥人員。發(fā)放特殊藥品時(shí)，應(yīng)向患者或取藥人員詳細(xì)說明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_使用藥品。六、特殊藥品的安全管理1.安全防范措施加強(qiáng)藥店特殊藥品儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的安全防范措施，安裝必要的監(jiān)控設(shè)備，確保特殊藥品管理區(qū)域無死角監(jiān)控。對(duì)特殊藥品專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９竦拈T鎖、保險(xiǎn)柜等設(shè)施設(shè)備定期檢查維護(hù)，確保其安全可靠。加強(qiáng)對(duì)藥店工作人員的安全教育，提高安全意識(shí)，防止特殊藥品被盜、被搶、丟失等事故發(fā)生。2.事故報(bào)告與處理如發(fā)生特殊藥品被盜、被搶、丟失等事故，應(yīng)立即采取措施控制現(xiàn)場(chǎng)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)報(bào)告。配合藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)等相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，提供有關(guān)資料和情況，協(xié)助查明事故原因，采取有效措施防止事故擴(kuò)大。對(duì)事故相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究其責(zé)任，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善特殊藥品管理制度和安全防范措施。七、特殊藥品的監(jiān)督檢查1.內(nèi)部自查藥店應(yīng)定期對(duì)特殊藥品管理情況進(jìn)行內(nèi)部自查，自查內(nèi)容包括特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理情況。質(zhì)量管理人員應(yīng)每月對(duì)特殊藥品管理情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，并做好檢查記錄。藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)每季度對(duì)特殊藥品管理情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)存在的問題提出整改意見，確保特殊藥品管理工作規(guī)范、有序。2.接受外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門對(duì)本藥店特殊藥品管理情況的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況，不得隱瞞、拒絕或阻撓檢查。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門提出的整改意見，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，按時(shí)整改到位，并將整改情況及時(shí)報(bào)告。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定特殊藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織藥店工作人員參加特殊藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥店實(shí)際情況和法律法規(guī)要求制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，特殊藥品的儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，特殊藥品的安全防范知識(shí)等。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)特殊藥品管理培訓(xùn)的組織實(shí)施，做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)