藥品陰涼儲存管理制度

藥品陰涼儲存管理制度一、總則1.目的為確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全，規(guī)范藥品陰涼儲存管理行為，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品陰涼儲存的部門和崗位，包括采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂藥品陰涼儲存管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對藥品陰涼儲存條件進(jìn)行定期檢查和評估。采購部門：在采購藥品時，充分了解藥品的儲存條件，優(yōu)先選擇具備陰涼儲存條件的供應(yīng)商，確保所采購藥品符合陰涼儲存要求。驗(yàn)收部門：嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時檢查藥品的儲存條件是否為陰涼儲存，并做好驗(yàn)收記錄。儲存部門：提供符合陰涼儲存要求的倉庫設(shè)施設(shè)備，合理安排藥品儲存位置，確保藥品在規(guī)定的陰涼條件下儲存，并做好溫濕度記錄。養(yǎng)護(hù)部門：定期對陰涼儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。銷售部門：在銷售藥品時，向客戶告知藥品的儲存條件，提醒客戶按照要求儲存藥品。二、藥品陰涼儲存設(shè)施設(shè)備管理1.陰涼庫建設(shè)陰涼庫應(yīng)選址合理，遠(yuǎn)離熱源、污染源等，確保環(huán)境整潔、通風(fēng)良好。陰涼庫的建筑面積應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)規(guī)模合理確定，滿足藥品儲存需求。陰涼庫的墻壁、地面應(yīng)采用光潔、平整、易清潔的材料，天花板應(yīng)無裂縫，能防止灰塵積聚。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備配備足夠數(shù)量的溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保陰涼庫溫度保持在2℃～20℃，相對濕度保持在40%～65%。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)測陰涼庫內(nèi)的溫濕度情況，并能自動記錄和報警。3.貨架及搬運(yùn)設(shè)備選用適合藥品儲存的貨架，貨架應(yīng)牢固、平整，便于藥品的存放和搬運(yùn)。配備必要的搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、托盤車等，確保藥品在搬運(yùn)過程中不受損壞。貨架和搬運(yùn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其安全可靠。4.照明及消防設(shè)備陰涼庫應(yīng)配備充足的照明設(shè)備，確保庫內(nèi)光線明亮，便于操作和檢查。安裝消防設(shè)備，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。消防設(shè)備應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，周圍不得堆放雜物，保持通道暢通。三、藥品陰涼儲存管理要求1.藥品入庫采購部門應(yīng)在藥品采購合同中明確藥品的陰涼儲存要求，并及時通知驗(yàn)收部門。驗(yàn)收部門在驗(yàn)收藥品時，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的外包裝上是否標(biāo)明“陰涼處保存”或“2℃～20℃保存”等字樣，以及藥品的實(shí)際溫度是否符合陰涼儲存要求。對于不符合陰涼儲存要求的藥品，驗(yàn)收部門應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并及時通知采購部門處理。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并按照藥品的類別、劑型、規(guī)格等進(jìn)行分類存放。2.藥品儲存儲存部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理安排藥品的儲存位置，將陰涼儲存的藥品存放在陰涼庫內(nèi)。藥品應(yīng)按照批號、有效期等進(jìn)行分類存放，不同批號、不同有效期的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。藥品與倉庫地面、墻壁、天花板等之間應(yīng)保持一定的間距，垛間距不小于5厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與照明燈具的垂直下方的間距不小于50厘米。儲存部門應(yīng)定期對陰涼庫內(nèi)的藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。3.溫濕度管理儲存部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)陰涼庫溫濕度的監(jiān)測和記錄，每天定時記錄溫濕度情況，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，并記錄處理情況。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。4.藥品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)定期對陰涼儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，藥品的儲存條件是否符合要求等。對于發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)根據(jù)藥品的養(yǎng)護(hù)情況，定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，為藥品的儲存和銷售提供依據(jù)。5.藥品出庫銷售部門在銷售藥品時，應(yīng)根據(jù)客戶的需求，優(yōu)先選擇陰涼儲存的藥品。發(fā)貨人員在發(fā)貨前，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量和儲存條件，確保發(fā)出的藥品符合要求。對于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸，并做好記錄。藥品出庫時，應(yīng)填寫《藥品出庫單》，并注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。四、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度藥品陰涼儲存管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司人員的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品陰涼儲存管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。藥品陰涼儲存的基本知識和要求，如溫濕度調(diào)控、藥品分類存放等。陰涼庫設(shè)施設(shè)備的操作使用和維護(hù)保養(yǎng)。藥品養(yǎng)護(hù)的方法和技巧。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合實(shí)際工作案例，便于員工理解和掌握。外部培訓(xùn)：根據(jù)需要，選派員工參加外部專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。在線學(xué)習(xí)：提供在線學(xué)習(xí)平臺，員工可以自主學(xué)習(xí)藥品陰涼儲存管理相關(guān)知識。4.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)部門應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。5.考核評估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對員工進(jìn)行藥品陰涼儲存管理知識和技能的考核評估，考核方式可以采用筆試、實(shí)操等多種形式?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績效掛鉤，對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。五、文件與記錄管理1.文件管理藥品陰涼儲存管理制度及相關(guān)文件應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂。文件應(yīng)明確文件的編號、名稱、版本、生效日期、起草部門、審核部門、批準(zhǔn)部門等信息。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件的修訂應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并做好記錄。2.記錄管理藥品陰涼儲存管理過程中產(chǎn)生的各種記錄，如溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、驗(yàn)收記錄、出庫記錄等，應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、