藥品召回相關(guān)管理制度

藥品召回相關(guān)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司藥品召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品的召回管理。（三）基本原則1.藥品召回工作應(yīng)遵循及時、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，確保已流入市場的存在安全隱患的藥品能夠迅速、全部召回，最大限度地減少對公眾健康的危害。2.本公司建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，主動收集、分析、評估藥品安全信息，對可能存在安全隱患的藥品及時進(jìn)行調(diào)查、評估，決定是否召回。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定、修訂藥品召回管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)收集、分析、評估藥品安全信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，提出召回建議。3.負(fù)責(zé)組織實施藥品召回工作，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保召回工作順利進(jìn)行。4.負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行驗收、處理，并對召回藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查、分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。（二）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，組織生產(chǎn)部門人員對召回藥品進(jìn)行召回，并配合質(zhì)量管理部門對召回藥品進(jìn)行調(diào)查、分析。2.負(fù)責(zé)對召回藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯，查找可能導(dǎo)致藥品安全隱患的原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行返工、重新加工或銷毀等處理，并做好相關(guān)記錄。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，通知本公司的藥品經(jīng)營客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位，對本公司已銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，并配合質(zhì)量管理部門對召回藥品進(jìn)行調(diào)查、分析。2.負(fù)責(zé)收集、整理本公司藥品經(jīng)營客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位反饋的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理部門。3.負(fù)責(zé)對召回藥品的銷售情況進(jìn)行追溯，查找可能導(dǎo)致藥品安全隱患的原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。（四）物流部門1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，組織物流部門人員對召回藥品進(jìn)行召回，并配合質(zhì)量管理部門對召回藥品進(jìn)行調(diào)查、分析。2.負(fù)責(zé)對召回藥品的運輸過程進(jìn)行追溯，查找可能導(dǎo)致藥品安全隱患的原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行妥善保管，并按照質(zhì)量管理部門的要求進(jìn)行處理。（五）其他部門各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好藥品召回工作，提供必要的協(xié)助和支持。三、藥品安全隱患的調(diào)查與評估（一）信息收集1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立健全藥品安全信息收集渠道，主動收集以下信息：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料；藥品質(zhì)量檢驗報告；藥品監(jiān)督管理部門的抽檢結(jié)果；藥品經(jīng)營客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位反饋的藥品質(zhì)量信息；媒體報道的藥品安全事件；其他可能涉及藥品安全隱患的信息。2.各部門應(yīng)及時將收集到的藥品安全信息反饋給質(zhì)量管理部門。（二）調(diào)查評估1.質(zhì)量管理部門收到藥品安全信息后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對信息進(jìn)行調(diào)查、分析，評估藥品是否存在安全隱患。2.調(diào)查評估應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等基本信息；藥品安全隱患的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等；藥品安全隱患產(chǎn)生的原因，包括藥品生產(chǎn)過程、儲存條件、運輸過程、使用方法等方面的因素；已使用該藥品的患者的情況，如人數(shù)、癥狀、治療情況等；采取的風(fēng)險控制措施，如停止銷售、使用，召回等措施的可行性和有效性。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，提出召回建議，并報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、藥品召回的分級與實施（一）藥品召回的分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）藥品召回的實施1.公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)召回建議后，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織實施藥品召回工作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品召回計劃，明確召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、召回范圍、召回方式、召回時間等內(nèi)容，并通知相關(guān)部門和單位。3.銷售部門應(yīng)按照召回計劃，及時通知本公司的藥品經(jīng)營客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位，對本公司已銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，并要求相關(guān)單位配合做好召回工作。4.物流部門應(yīng)按照召回計劃，組織物流部門人員對召回藥品進(jìn)行召回，并確保召回藥品的安全、及時、完整。5.生產(chǎn)部門應(yīng)按照召回計劃，組織生產(chǎn)部門人員對召回藥品進(jìn)行召回，并配合質(zhì)量管理部門對召回藥品進(jìn)行調(diào)查、分析。6.召回藥品的處理召回的藥品應(yīng)妥善保管，防止混淆、變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對召回藥品進(jìn)行驗收、檢驗，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患。對于存在安全隱患的召回藥品，應(yīng)按照以下方式進(jìn)行處理：一級召回的藥品，應(yīng)立即銷毀；二級召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行返工、重新加工或銷毀等處理；三級召回的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如加強(qiáng)質(zhì)量控制、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等，確保藥品質(zhì)量安全。對于召回藥品的處理情況，應(yīng)做好記錄，并保存相關(guān)資料。五、藥品召回的報告與備案（一）報告1.藥品召回實施過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況。2.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，以書面形式報告藥品監(jiān)督管理部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括：召回藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等；召回原因，如藥品安全隱患的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等；召回范圍，包括已銷售的藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售流向等；召回方式，如主動召回、責(zé)令召回等；召回時間安排，包括開始召回時間、預(yù)計完成召回時間等；召回進(jìn)展情況，如已召回的藥品數(shù)量、未召回的藥品數(shù)量、存在的問題及解決措施等。（二）備案藥品召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)將藥品召回總結(jié)報告報藥品監(jiān)督管理部門備案?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.召回藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等；2.召回原因，如藥品安全隱患的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等；3.召回范圍，包括已銷售的藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售流向等；4.召回方式，如主動召回、責(zé)令召回等；5.召回時間安排，包括開始召回時間、完成召回時間等；6.召回實施情況，如召回藥品的數(shù)量、召回過程中遇到的問題及解決措施等；7.召回藥品的處理情況，如銷毀、返工、重新加工等處理方式及處理結(jié)果等；8.采取的改進(jìn)措施及效果評估情況。六、藥品召回的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對藥品召回工作進(jìn)行審計，檢查藥品召回管理制度的執(zhí)行情況，確保召回工作符合相關(guān)法律法規(guī)和公司制度的要求。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品召回工作進(jìn)行自查，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，不斷完善藥品召回管理工作。（二）外部監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對本公司的藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，本公司應(yīng)積極配合，提供必要的資料和信息。2.對于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，本公司應(yīng)認(rèn)真落實，及時整改到位，并將整改情況報告藥品監(jiān)督管理部門。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品召回管理知識培訓(xùn)，提高員工對藥品召回工作的認(rèn)識和理解，掌握藥品召回的程序和方法。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)、藥品召回管理制度、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、藥品召回的分級與實施、藥品召回的報告與備案、藥品召回的監(jiān)督與檢查等方面的知識。（