藥品生產(chǎn)清場管理制度

藥品生產(chǎn)清場管理制度一、總則1.目的建立藥品生產(chǎn)清場管理制度，確保藥品生產(chǎn)過程的連續(xù)性、穩(wěn)定性和安全性，防止藥品交叉污染、混淆和差錯，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)車間、工序及相關(guān)區(qū)域的清場管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定清場計劃，并組織實施清場工作。對清場人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉清場操作規(guī)程。監(jiān)督清場工作的執(zhí)行情況，對清場結(jié)果進(jìn)行檢查和評價。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對清場情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保清場后符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。對清場不合格情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。設(shè)備部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，滿足清場要求。協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行與設(shè)備相關(guān)的清場工作。物料部門負(fù)責(zé)清理生產(chǎn)現(xiàn)場剩余的物料、包裝材料等，確保物料擺放整齊、標(biāo)識清晰。對剩余物料進(jìn)行妥善處理，防止混淆和污染。操作人員嚴(yán)格按照清場操作規(guī)程進(jìn)行清場工作，確保清場工作質(zhì)量。及時清理個人工作區(qū)域，保持工作環(huán)境整潔。二、清場的范圍和要求1.生產(chǎn)車間地面、墻壁、天花板應(yīng)清潔無積塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。門窗、玻璃應(yīng)明亮干凈，窗臺無雜物。通風(fēng)口、回風(fēng)口應(yīng)清潔無堵塞，空氣過濾器應(yīng)定期清潔或更換。照明燈具、開關(guān)、插座等應(yīng)擦拭干凈，無灰塵、無污漬。2.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備表面應(yīng)清潔無油污、無灰塵、無物料殘留。設(shè)備的管道、閥門、儀表等應(yīng)擦拭干凈，無污漬、無滲漏。設(shè)備的傳動部件應(yīng)進(jìn)行清潔和潤滑，確保運(yùn)轉(zhuǎn)正常。設(shè)備的附屬設(shè)施如平臺、梯子、欄桿等應(yīng)清潔無雜物。3.容器與工具生產(chǎn)過程中使用的各種容器、工具如反應(yīng)釜、配料罐、輸送管道、量具、工具等應(yīng)清洗干凈，無物料殘留。清洗后的容器、工具應(yīng)放置在規(guī)定的區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆。4.物料與產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料、半成品、成品應(yīng)清理干凈，分類存放于規(guī)定的區(qū)域，并做好標(biāo)識。對剩余物料應(yīng)進(jìn)行盤點和記錄，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止浪費和污染。已生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)及時入庫或轉(zhuǎn)移至下一工序，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場長時間堆放。5.文件與記錄生產(chǎn)現(xiàn)場使用的文件如生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等應(yīng)及時清理，放回指定的文件柜或文件夾中。文件應(yīng)擺放整齊，無破損、無缺失，標(biāo)識清晰。對已完成的生產(chǎn)記錄應(yīng)進(jìn)行整理、裝訂，按照規(guī)定的期限保存。三、清場操作規(guī)程1.一般生產(chǎn)工序清場操作規(guī)程生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等。清理設(shè)備內(nèi)的剩余物料，采用適當(dāng)?shù)姆椒▽⑽锪限D(zhuǎn)移至規(guī)定的容器中，并做好標(biāo)識。對設(shè)備進(jìn)行清洗，根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和物料特性選擇合適的清洗劑和清洗方法。清洗時應(yīng)確保設(shè)備的各個部位都能得到充分的清洗，無物料殘留。用干凈的抹布擦拭設(shè)備表面，去除油污、灰塵等污漬，使設(shè)備表面清潔光亮。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，如設(shè)備的傳動部件、密封件、儀表等是否正常，如有異常應(yīng)及時報告并進(jìn)行維修。清理工作區(qū)域內(nèi)的雜物、廢棄物等，將其放入指定的垃圾桶中。對工作區(qū)域的地面進(jìn)行清掃，用濕拖把拖地，確保地面清潔無灰塵。關(guān)閉門窗，保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。2.潔凈區(qū)清場操作規(guī)程在進(jìn)入潔凈區(qū)清場前，操作人員應(yīng)更換潔凈工作服、工作鞋、口罩等，按照規(guī)定的程序進(jìn)行手消毒。按照一般生產(chǎn)工序清場操作規(guī)程對設(shè)備、容器、工具等進(jìn)行清潔和清理。對潔凈區(qū)的空氣過濾器進(jìn)行清潔或更換，確?？諝鈨艋到y(tǒng)正常運(yùn)行。用消毒劑對潔凈區(qū)的地面、墻壁、天花板等進(jìn)行擦拭消毒，消毒時間和濃度應(yīng)符合規(guī)定要求。對潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、家具等進(jìn)行消毒處理，可采用擦拭、噴霧等方式。清理潔凈區(qū)內(nèi)的廢棄物，將其裝入專用的垃圾袋中，密封后從傳遞窗傳出潔凈區(qū)。在清場結(jié)束后，對潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，如塵埃粒子數(shù)、微生物限度等，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。填寫潔凈區(qū)清場記錄，記錄清場時間、清場人員、清場內(nèi)容、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果等信息。3.換批清場操作規(guī)程在藥品生產(chǎn)換批時，除按照一般生產(chǎn)工序清場操作規(guī)程進(jìn)行清場外，還應(yīng)特別注意以下事項：對設(shè)備的管道進(jìn)行徹底清洗，防止不同批次的物料交叉污染?？刹捎梅侄吻逑础⒀h(huán)清洗等方法，確保管道內(nèi)無殘留物料。更換與產(chǎn)品直接接觸的零部件，如過濾器、墊片、閥門等，確保其符合新產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識進(jìn)行更換，確保標(biāo)識與新產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號等信息一致。對文件進(jìn)行清理和更換，如生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程等，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。對生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，采用更嚴(yán)格的消毒措施，防止微生物污染。在換批清場結(jié)束后，由質(zhì)量部門對清場情況進(jìn)行檢查和驗證，合格后方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。四、清場記錄1.清場記錄的內(nèi)容清場日期、清場時間。清場車間、工序、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號。清場人員簽名。清場內(nèi)容，包括設(shè)備清潔情況、容器與工具清潔情況、物料清理情況、文件清理情況、環(huán)境清潔與消毒情況等。清場檢查結(jié)果，如合格或不合格，不合格項及整改情況。2.清場記錄的填寫要求清場記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得漏填、錯填。記錄內(nèi)容應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如確需涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。清場記錄應(yīng)由清場人員和檢查人員簽名確認(rèn)，確保記錄的真實性和可靠性。3.清場記錄的保存期限清場記錄應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。五、清場檢查與驗收1.清場檢查的人員與職責(zé)清場檢查應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、車間班長等組成檢查小組進(jìn)行。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織清場檢查工作，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對清場情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保清場后符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。車間班長負(fù)責(zé)對本車間的清場工作進(jìn)行具體檢查，對清場過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。2.清場檢查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容包括清場操作規(guī)程的執(zhí)行情況、清場記錄的填寫情況、設(shè)備清潔情況、容器與工具清潔情況、物料清理情況、文件清理情況、環(huán)境清潔與消毒情況等。清場檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本制度清場的范圍和要求以及相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。3.清場驗收的程序清場工作完成后，清場人員應(yīng)填寫清場記錄，并向車間班長報告清場情況。車間班長對清場情況進(jìn)行初步檢查，確認(rèn)合格后，填寫清場檢查記錄，并提交給生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、車間班長等對清場情況進(jìn)行全面檢查，檢查合格后，在清場記錄上簽字確認(rèn)。質(zhì)量部門對清場情況進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)不合格項，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，整改完成后重新進(jìn)行檢查驗收，直至合格為止。六、清場不合格的處理1.清場不合格的判定清場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔不徹底、物料殘留、文件缺失、環(huán)境不符合要求等情況，判定為清場不合格。清場不合格的判定應(yīng)由檢查小組共同討論決定，并在清場檢查記錄上注明不合格項及原因。2.清場不合格的整改措施對于清場不合格情況，生產(chǎn)部門應(yīng)立即組織人員進(jìn)行整改，分析不合格原因，制定針對性的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改時間和整改要求，確保整改工作能夠有效進(jìn)行。整改過程中，質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤，及時給予指導(dǎo)和幫助。3.清場不合格的重新檢查與驗收整改完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)再次申請清場檢查，由檢查小組按照清場檢查與驗收程序進(jìn)行重新檢查。重新檢查合格后，方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。如重新檢查仍不合格，應(yīng)繼續(xù)整改，直至清場合格為止。七、培訓(xùn)與考核1.清場培訓(xùn)生產(chǎn)部門應(yīng)定期組織清場培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括清場管理制度、清場操作規(guī)程、清場記錄填寫等。培訓(xùn)對象包括生產(chǎn)操作人員、車間管理人員、質(zhì)量管理人員等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.清場考核質(zhì)量部門應(yīng)定期對