標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 45811-2025 麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范麻醉蒸發(fā)器中使用的麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的制造、使用和維護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的性能要求、安全要求、測試方法以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存等方面的內(nèi)容。

在性能要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了麻醉劑灌充系統(tǒng)應(yīng)具備的基本功能，包括但不限于確保麻醉劑能夠準(zhǔn)確無誤地被輸送到麻醉蒸發(fā)器中，并且在整個過程中保持麻醉劑的純度不受污染。此外，還對系統(tǒng)的密封性、耐壓性等提出了具體的技術(shù)指標(biāo)。

安全要求部分強調(diào)了灌充系統(tǒng)的設(shè)計必須考慮到操作人員的安全，避免因設(shè)計缺陷或材料選擇不當(dāng)導(dǎo)致的任何潛在風(fēng)險。這包括但不限于防止泄漏、過熱或其他可能引起火災(zāi)或爆炸的情況發(fā)生。同時，對于電氣安全也做了相應(yīng)規(guī)定，以保障設(shè)備在使用過程中的安全性。

測試方法章節(jié)提供了驗證上述各項要求是否得到滿足的具體實驗步驟和技術(shù)參數(shù)。通過這些測試可以有效評估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量水平。

關(guān)于標(biāo)志、包裝、運輸及儲存，則是為了保證從生產(chǎn)到用戶手中的整個流程中產(chǎn)品的完整性與安全性。例如，在包裝上明確標(biāo)注必要的警告信息；采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施防止運輸途中損壞；以及推薦適宜的儲存條件來延長產(chǎn)品的使用壽命等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在中國境內(nèi)銷售或使用的麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)，為相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者安全。


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....

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  • 暫未開始實施
  • 2025-05-30 頒布
  • 2026-06-01 實施
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GB/T 45811-2025麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)_第1頁
GB/T 45811-2025麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)_第2頁
GB/T 45811-2025麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)_第3頁
GB/T 45811-2025麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)_第4頁
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文檔簡介

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45811—2025

麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

Anaestheticvaporizers—Agent-specificfillingsystems

ISO53602016MOD

(:,)

2025-05-30發(fā)布2026-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T45811—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

瓶

4…………………………2

瓶頸環(huán)

5……………………3

瓶適配器

6…………………6

灌充插座

7…………………10

灌充速率

8…………………12

泄漏

9………………………12

過量灌充保護(hù)

10…………………………12

顏色標(biāo)識

11………………12

可用性

12…………………12

臨床評價

13………………12

制造商提供的信息

14……………………13

標(biāo)識

14.1………………13

標(biāo)簽

14.2………………13

使用說明書

14.3………………………13

附錄資料性關(guān)于材料的建議

A()………………………14

附錄資料性麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的類型

B()…………15

附錄規(guī)范性灌充過程中麻醉劑總泄漏量測試

C()……………………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

GB/T45811—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

ISO5360:2016《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5360:2016:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件見圖

———GB/T1182ISO1101,(1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了中國顏色體系舉例見表

———(2);

將術(shù)語麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的組成更改為注見

———(3.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院深圳邁瑞生物醫(yī)

:、、

療電子股份有限公司北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

、。

本文件主要起草人杜國鋒羅嘉浩馬小建李春雷孫新興王偉李拯鄧詠如郁紅漪

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45811—2025

麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了用于麻醉劑專用蒸發(fā)器的麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的要求包括尺寸

,。

本文件適用于麻醉劑專用灌充系統(tǒng)

。

本文件未規(guī)定結(jié)構(gòu)材料

。

注1關(guān)于材料的建議見附錄

:,A。

由于地氟烷的獨特性質(zhì)本文件未規(guī)定這種麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的尺寸

,。

注2鼓勵設(shè)計麻醉劑專用瓶連接器與帶有瓶頸環(huán)的麻醉劑瓶的連接系統(tǒng)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范幾何公差形狀方向位置和跳動公差標(biāo)注

GB/T1182(GPS)、、(GB/T1182—

2018,ISO1101:2017,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

麻醉劑專用agent-specific

具有指定的結(jié)構(gòu)和尺寸為指定的液體麻醉劑專用

,。

32

.

麻醉劑專用灌充系統(tǒng)agent-specificfillingsystem

麻醉劑瓶與麻醉劑專用的麻醉蒸發(fā)器之間識別連接的功能系統(tǒng)

(3.1)(3.3)。

注1組成如帶有瓶頸環(huán)的螺紋瓶頸

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