2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析附完整答案詳解（典優(yōu)）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉庫常溫庫相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"2、對(duì)己批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品申請(qǐng)類型概念的理解。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，與對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的情況不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的條件不一致，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"3、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：B

【解析】本題主要考查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在野生藥材資源保護(hù)方面，依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，野生藥材物種分為三級(jí)進(jìn)行保護(hù)。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。而中藥品種保護(hù)物種與野生藥材資源在保護(hù)概念和范疇上有所不同，它側(cè)重于對(duì)中藥品種的質(zhì)量和權(quán)益等方面進(jìn)行保護(hù)。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種，按照規(guī)定應(yīng)屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以答案選B。"4、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進(jìn)字J20130005

C.國妝備進(jìn)字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品。國產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號(hào)是符合要求的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“國妝特進(jìn)字J20130005”，“國妝特進(jìn)字”針對(duì)的是進(jìn)口特殊用途化妝品，代表從國外進(jìn)口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號(hào)，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國產(chǎn)化妝品，并非進(jìn)口化妝品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國妝備進(jìn)字J20130001”，“國妝備進(jìn)字”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，即從國外進(jìn)口的普通化妝品進(jìn)行備案后獲得的編號(hào)。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)，而國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是以“國妝特字G”開頭，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)于題干內(nèi)容及各選項(xiàng)與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項(xiàng)中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無法從題干推出此結(jié)論，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)時(shí)所需的專業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項(xiàng)也無法得出。C選項(xiàng)表明張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店。因?yàn)槠淠艹蔀楹幽鲜∈准揖W(wǎng)上藥店并上線運(yùn)營，通常情況下實(shí)體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實(shí)力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)與題干中網(wǎng)上藥店上線運(yùn)營的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒有關(guān)于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項(xiàng)無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過長導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，這類企業(yè)在日常經(jīng)營中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購、儲(chǔ)存、銷售等。由于其經(jīng)營范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件來進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"8、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國藥典》的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于“不正當(dāng)競爭行為”進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，投標(biāo)者與招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競爭對(duì)手的公平競爭屬于不正當(dāng)競爭行為。招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了正常的市場競爭秩序，使得其他合法的投標(biāo)者無法在公平的環(huán)境中參與競爭，損害了其他競爭者的利益，因此該情形屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的該法規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。但有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：（一）銷售鮮活商品；（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；（三）季節(jié)性降價(jià)；（四）因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，是為了避免商品過期造成更大損失，并非以排擠競爭對(duì)手為目的，所以不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)C：以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳的以歧義性語言進(jìn)行商品宣傳，容易使消費(fèi)者對(duì)商品的質(zhì)量、性能、用途等方面產(chǎn)生誤解，誤導(dǎo)消費(fèi)者作出不恰當(dāng)?shù)馁徺I決策，從而損害了消費(fèi)者和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，違反了誠實(shí)信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場，屬于行政性壟斷行為。這種行為破壞了全國統(tǒng)一市場的形成，阻礙了商品的自由流通和市場的公平競爭，使得本地企業(yè)在缺乏競爭的環(huán)境中生存，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"10、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，《中國藥典》是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的，在本轄區(qū)內(nèi)具有法律效力，作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，它對(duì)保障藥品質(zhì)量起到了重要作用，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。當(dāng)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫設(shè)置要求的規(guī)定。選項(xiàng)A，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲(chǔ)存與管理，需要設(shè)置專庫來存放這些特殊藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，全國性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的重要任務(wù)，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲(chǔ)的安全性和規(guī)范性，必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，通常是根據(jù)臨床實(shí)際需求少量儲(chǔ)存，且有相應(yīng)的管理制度和專門的儲(chǔ)存設(shè)施，但并沒有要求必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，為保證藥品在其管轄區(qū)域內(nèi)的合理儲(chǔ)存和調(diào)配，按照規(guī)定需要設(shè)置專庫，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"12、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個(gè)期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"13、下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。

A.血液制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其原料來源的特殊性、生產(chǎn)過程的復(fù)雜性以及質(zhì)量控制的嚴(yán)格性等因素，為了確保其質(zhì)量和安全，國家明確規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：精神藥品精神藥品的使用和管理直接關(guān)系到公眾的健康和社會(huì)的安全穩(wěn)定，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的管控。國家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行特殊的管理制度，禁止精神藥品進(jìn)行委托生產(chǎn)。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害。鑒于其特殊性，國家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，以保證其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性和安全性。所以選項(xiàng)C也不符合題意。選項(xiàng)D：中成藥在符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量控制要求的前提下，中成藥是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時(shí)開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的情形。選項(xiàng)A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作。執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了從山東到北京的變更，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)地區(qū)變更需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作。其執(zhí)業(yè)單位發(fā)生了變化，執(zhí)業(yè)單位變更時(shí)需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C：小劉從山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作。這種情況屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)單位變更需辦理變更注冊(cè)手續(xù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊(cè)的山東省藥品零售連鎖企業(yè)，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，其執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)相關(guān)信息均未發(fā)生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的，申請(qǐng)人可以在復(fù)議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日符合上述法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，60日并非申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向法院提起訴訟的時(shí)間，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是此情形下的法定起訴時(shí)間，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般也不是申請(qǐng)人不服復(fù)議決定提起訴訟的時(shí)間規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項(xiàng)A：對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定，這屬于行政機(jī)關(guān)在行使行政許可權(quán)力時(shí)的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對(duì)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項(xiàng)C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會(huì)受到相應(yīng)處理。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對(duì)應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"18、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。因此，羚羊角不符合“資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材”這一描述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：龍膽龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。所以，龍膽符合題目要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穿山甲穿山甲是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，從野生藥材保護(hù)角度來說，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材類別，而是處于更加瀕危需要嚴(yán)格保護(hù)的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸是人工大量栽培的中藥材，并非野生藥材，更不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對(duì)于特定藥品生產(chǎn)環(huán)境要求的知識(shí)點(diǎn)。在藥品生產(chǎn)中，青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性和揮發(fā)性，其生產(chǎn)過程必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，同時(shí)排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴(kuò)散到其他區(qū)域，避免對(duì)其他藥品生產(chǎn)造成污染以及對(duì)工作人員等產(chǎn)生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對(duì)；β-內(nèi)酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內(nèi)酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴(yán)格且明確的特定生產(chǎn)環(huán)境要求；某些激素類藥品的生產(chǎn)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)多在于防止交叉污染、保證藥品質(zhì)量等，但在專用獨(dú)立廠房及排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴(yán)格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"20、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回主體的確定。在醫(yī)療器械召回相關(guān)規(guī)定中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)該醫(yī)療器械的企業(yè)來實(shí)施召回。本題中高頻電刀是由境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所以在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的情況下，負(fù)責(zé)召回該高頻電刀的主體是乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)銷售等流通環(huán)節(jié)的職責(zé)，并非召回責(zé)任主體；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理等工作，并非具體的召回實(shí)施主體。因此，正確答案是B。"21、根據(jù)法律層級(jí)屬于部門規(guī)章的是（）

A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）

B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號(hào)令）

C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)）

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律法規(guī)文件所屬的法律層級(jí)。選項(xiàng)A，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號(hào)令），行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱。該條例由國務(wù)院發(fā)布，屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)），此文件是相關(guān)部門發(fā)布的意見，不屬于法律規(guī)范的范疇，更不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)），它屬于行業(yè)規(guī)范類文件，不是部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購買時(shí)相對(duì)更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"23、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強(qiáng)等特點(diǎn)，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變?cè)撍幤返挠梅?/p>

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥管理中對(duì)藥品使用規(guī)范的理解。2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，并按雙跨品種管理。對(duì)于非處方藥來說，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。藥品的治療范圍是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，隨意擴(kuò)大治療范圍可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者的健康，所以該項(xiàng)是合理且正確的要求。選項(xiàng)B，不能改變?cè)撍幤返挠梅?。藥品的用法是基于其藥理作用、藥代?dòng)力學(xué)等多方面因素確定的，改變用法可能無法保證藥物達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，因此該項(xiàng)也是符合規(guī)范的。選項(xiàng)C，藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍。藥品劑量是經(jīng)過科學(xué)研究得出的能有效治療疾病且盡量減少不良反應(yīng)的用量，超出劑量范圍會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命安全，所以該項(xiàng)同樣是必要的規(guī)范。選項(xiàng)D，能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。如前面所述，藥品治療范圍是既定且嚴(yán)格審核的，擴(kuò)大治療范圍不符合藥品管理的規(guī)范，可能會(huì)帶來嚴(yán)重的后果，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案選D。"25、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是

A.驗(yàn)收人員

B.養(yǎng)護(hù)人員

C.銷售人員

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)各崗位人員的職責(zé)來判斷對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的人員。選項(xiàng)A：驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)藥品的外觀、數(shù)量、包裝、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。但驗(yàn)收人員的工作側(cè)重于對(duì)藥品進(jìn)行初步的質(zhì)量檢查，并沒有對(duì)藥品質(zhì)量管理的最終裁決權(quán)。選項(xiàng)B：養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)是對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和管理，根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等，以保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員主要是在藥品儲(chǔ)存階段進(jìn)行質(zhì)量維護(hù)工作，不具備對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。選項(xiàng)C：銷售人員銷售人員主要負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，包括市場推廣、客戶開發(fā)、訂單處理等。他們的工作重點(diǎn)在于促進(jìn)藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關(guān)信息，但并不直接參與藥品質(zhì)量管理的決策，對(duì)藥品質(zhì)量管理沒有裁決權(quán)。選項(xiàng)D：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實(shí)施質(zhì)量管理制度，監(jiān)督和指導(dǎo)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作，處理質(zhì)量問題和投訴，對(duì)藥品質(zhì)量管理中的各種事項(xiàng)具有最終的決策權(quán)和裁決權(quán)。所以在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。綜上，答案選D。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：單劑量調(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項(xiàng)B，“藥品”是一個(gè)寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項(xiàng)C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非成分不符；選項(xiàng)D，“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，與成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是A。28、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的表述，正確的是

A.冀械注準(zhǔn)20162150001

B.冀械注進(jìn)20162150001

C.國械注準(zhǔn)20162150001

D.許械注準(zhǔn)20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“冀械注準(zhǔn)20162150001”，“冀”代表河北，“械注準(zhǔn)”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“冀械注進(jìn)20162150001”，“注進(jìn)”通常表示進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“國械注準(zhǔn)20162150001”，“國械注準(zhǔn)”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“許”并不是規(guī)范的省級(jí)行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊(cè)證字頭，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，結(jié)合各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)的階段，通常在此階段藥物已通過前期試驗(yàn)，進(jìn)入確證治療作用和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該藥品此時(shí)應(yīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，答案選C。"30、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"31、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價(jià)格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對(duì)于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項(xiàng)A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對(duì)消費(fèi)者和監(jiān)管部門確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：價(jià)格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對(duì)于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)文號(hào)主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識(shí)，通常在藥品包裝、說明書等資料上會(huì)有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點(diǎn)在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"32、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對(duì)商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"33、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時(shí)，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。這是因?yàn)槔洳厮幤穼?duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設(shè)備來確保藥品質(zhì)量。專人負(fù)責(zé)主要強(qiáng)調(diào)人員配置方面，但僅有人負(fù)責(zé)而缺乏合適的設(shè)備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓(xùn)是針對(duì)人員相關(guān)技能提升，但不能替代設(shè)備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設(shè)備來精準(zhǔn)控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲(chǔ)存需求。所以，正確答案是專用設(shè)備，應(yīng)選D。34、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項(xiàng)A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請(qǐng)才會(huì)被正式受理，這是整個(gè)認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B，現(xiàn)場檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地考察。他們會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)各項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨(dú)立的監(jiān)督檢查方式，所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"35、在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標(biāo)題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A【用法用量】，主要是對(duì)藥品使用方法和劑量的詳細(xì)說明，它是指導(dǎo)患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標(biāo)題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)B【不良反應(yīng)】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，其作用是讓使用者了解用藥可能產(chǎn)生的不良后果，但也不需要在說明書標(biāo)題下以醒目黑體字注明。選項(xiàng)C【注意事項(xiàng)】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標(biāo)題下以醒目黑體字標(biāo)注。選項(xiàng)D【警示語】，是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項(xiàng)等內(nèi)容。為了引起使用者的高度重視，警示語應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"36、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺(tái)

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺(tái)外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺(tái)并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺(tái)”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲(chǔ)存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"37、毒性藥品處方調(diào)配時(shí)

A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項(xiàng)

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效

D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性藥品的調(diào)配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進(jìn)行調(diào)配的，而不是在沒有處方情況下向患者說明注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：毒性藥品處方調(diào)配按規(guī)定憑處方進(jìn)行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調(diào)配的規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，并非處方7日內(nèi)有效，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為D。"38、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A.對(duì)特定疾病有特殊療效的

B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨(dú)特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價(jià)值和獨(dú)特性，所以該選項(xiàng)符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)B：對(duì)特定疾病有顯著療效的“對(duì)特定疾病有顯著療效的”是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對(duì)疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨(dú)特性和不可替代性相對(duì)較弱，因此不符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)要求。選項(xiàng)C：從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍。并且，對(duì)國家保護(hù)野生藥材物種的利用有嚴(yán)格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報(bào)和開發(fā)時(shí)需遵循相關(guān)的野生藥材保護(hù)法規(guī)。選項(xiàng)D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價(jià)值，但相對(duì)來說創(chuàng)新性和獨(dú)特性不如對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級(jí)保護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"39、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對(duì)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進(jìn)。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指

A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中調(diào)劑處方“四查”的內(nèi)容。選項(xiàng)A中“查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌”，這并非《處方管理辦法》規(guī)定的“四查”內(nèi)容，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑”同樣不符合“四查”的規(guī)范表述，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤”也不是正確的“四查”內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。《處方管理辦法》規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"41、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品采購需記錄信息的理解。解題關(guān)鍵在于結(jié)合文本中關(guān)于藥品來源等信息，分析各選項(xiàng)所包含內(nèi)容是否為必須記錄的關(guān)鍵信息。題干信息分析-某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用“坐骨腰痛丸”，該藥品從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得。-已知藥品外觀標(biāo)示了制造商等信息。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：供貨單位名稱方面，文中提及藥品是從衛(wèi)生院退休職工手中購得，此退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)，并非正規(guī)的供貨單位，所以供貨單位名稱并非關(guān)鍵必記錄信息，該項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：同樣，供貨單位名稱不是必須重點(diǎn)記錄的；注冊(cè)證號(hào)在題干中并未提及，也不是此次藥品采購記錄的關(guān)鍵內(nèi)容，該項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：儲(chǔ)運(yùn)條件和藥品標(biāo)準(zhǔn)在題干所描述的采購過程中并未體現(xiàn)是必須記錄的關(guān)鍵信息，該項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)：藥品名稱“坐骨腰痛丸”是明確用于治療的藥品，是必須記錄的；生產(chǎn)廠商“杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”對(duì)于藥品來源的追溯很重要；數(shù)量“24瓶”能明確采購的規(guī)模；價(jià)格雖題干未明確給出，但采購價(jià)格是交易的重要信息；批號(hào)可用于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，這些都是藥品采購過程中需要記錄的關(guān)鍵信息，該項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"42、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作。并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等。其職責(zé)重點(diǎn)在于人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理。其在推動(dòng)工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，會(huì)對(duì)涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標(biāo)注方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，主要側(cè)重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會(huì)在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴(yán)格管理的藥品，雖然其成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)在于規(guī)范使用和控制流通，也不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費(fèi)性質(zhì)不同，其最小包裝不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。綜上，答案選C。"44、抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)不包括

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)。抗菌藥物分級(jí)管理是為了合理使用抗菌藥物，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級(jí)管理的重要依據(jù)之一。不同抗菌藥物在使用過程中可能會(huì)產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，安全性高的藥物在分級(jí)管理中的級(jí)別可能相對(duì)較低，使用限制也相對(duì)較少，所以安全性屬于分級(jí)管理依據(jù)。選項(xiàng)B，療效也是分級(jí)管理考慮的關(guān)鍵因素?？咕幬飳?duì)不同細(xì)菌感染的治療效果存在差異，療效顯著的藥物在臨床應(yīng)用中的地位有所不同，會(huì)根據(jù)其療效情況納入相應(yīng)的分級(jí)管理體系，因此療效屬于分級(jí)管理依據(jù)。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性通常指藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的化學(xué)和物理性質(zhì)的穩(wěn)定程度，并非是抗菌藥物分級(jí)管理所依據(jù)的主要因素，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，細(xì)菌耐藥性是抗菌藥物分級(jí)管理的核心依據(jù)之一。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重。針對(duì)耐藥性不同的抗菌藥物，其使用管理也不同，對(duì)于容易導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的藥物，會(huì)進(jìn)行更嚴(yán)格的分級(jí)管理，故細(xì)菌耐藥性屬于分級(jí)管理依據(jù)。綜上，答案選C。"45、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了辦法的適用地域范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中華人民共和國（含港澳地區(qū)）表述錯(cuò)誤，香港、澳門特別行政區(qū)有其自身獨(dú)立的法律體系和管理制度，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》并不適用于港澳地區(qū)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該辦法并不是僅適用于有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，而是適用于境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理等，范圍不局限于醫(yī)院，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：辦法有其特定的適用情形和規(guī)定，并非適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑。比如一些不符合規(guī)定條件的制劑可能不在該辦法的適用范圍內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100％報(bào)銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)確實(shí)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本分類，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實(shí)現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的基本健康權(quán)益，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：基本公共衛(wèi)生服務(wù)是由政府免費(fèi)提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100％報(bào)銷。國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費(fèi)用，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理?xiàng)l件屬于哪種行為。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的不正當(dāng)競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢或兩個(gè)以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對(duì)手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對(duì)購買者的選擇進(jìn)行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標(biāo)識(shí)等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的行為不符，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力的行為。其重點(diǎn)在于通過虛假信息來損害競爭對(duì)手的聲譽(yù)，而題干描述的行為并非是針對(duì)競爭對(duì)手聲譽(yù)的損害，因此該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"50、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥情形的判斷，需要依據(jù)相關(guān)知識(shí)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形是否屬于假劣藥進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為影響了降壓藥的質(zhì)量和有效性，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。因?yàn)樗幱玫矸鄣倪^量添加可能會(huì)改變藥物的成分比例和性能，從而影響藥物的治療效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法得到保證，藥效可能會(huì)降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，屬于典型的劣藥情形，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，這種行為會(huì)誤導(dǎo)使用者，讓其錯(cuò)誤地使用藥物，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，該藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥物的味道，方便患者服用，多加矯味劑通常不會(huì)改變藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等本質(zhì)屬性，不會(huì)影響藥物本身的功效和質(zhì)量，因此這種情形不屬于假劣藥的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是

A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)

B.取得藥品生產(chǎn)許可證

C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模

D.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件

【答案】：ABCD

【解析】本題可結(jié)合