執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解（預(yù)熱題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為的廣告審批申請(qǐng)?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的侵權(quán)和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于此類違法行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，能夠在一定時(shí)間內(nèi)限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對(duì)其侵權(quán)行為進(jìn)行了懲戒，又有針對(duì)性地對(duì)違規(guī)品種進(jìn)行管控，符合對(duì)這種侵權(quán)行為的處罰邏輯。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場(chǎng)的作用。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了處罰范圍，但時(shí)間較短且全面禁止所有品種可能對(duì)企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運(yùn)營產(chǎn)生過大影響，不夠精準(zhǔn)合理。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍過大，在沒有明確該企業(yè)其他品種也存在問題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請(qǐng)會(huì)過度限制企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。綜上，正確答案是A。"2、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(以下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)集中采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。選項(xiàng)A中說由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中提到委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D說藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，再銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場(chǎng)獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對(duì)某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"5、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科

B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級(jí)醫(yī)院設(shè)置的二級(jí)科室并非“藥劑科”，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的職能部門，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時(shí)做好藥品的供應(yīng)保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥學(xué)部門具有很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊?、醫(yī)師、護(hù)士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)部門的工作涉及多個(gè)方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護(hù)，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時(shí)在藥品采購、儲(chǔ)存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，因此具有一定程度的綜合性，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是A。"6、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"7、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊(cè)管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實(shí)際規(guī)定不符，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，應(yīng)選。D選項(xiàng)：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費(fèi)者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應(yīng)開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"8、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"9、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標(biāo)識(shí)；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"10、應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量進(jìn)行把控，設(shè)置藥品檢驗(yàn)室能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，保證藥品質(zhì)量，所以應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，大中型批發(fā)企業(yè)雖然對(duì)藥品質(zhì)量也有嚴(yán)格要求，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室的主體范圍，大中型批發(fā)企業(yè)只是批發(fā)企業(yè)中的一部分，不能完全涵蓋應(yīng)設(shè)的主體，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，小型批發(fā)企業(yè)同樣是批發(fā)企業(yè)的一部分，單獨(dú)強(qiáng)調(diào)小型批發(fā)企業(yè)不能完整表述應(yīng)設(shè)藥品檢驗(yàn)室的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、至少檢查一個(gè)最小包裝的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號(hào)的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對(duì)于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項(xiàng)A實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過批簽發(fā)制度來確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個(gè)最小包裝的適用情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)指標(biāo)等多個(gè)方面，但這與至少檢查一個(gè)最小包裝并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于同一批號(hào)的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個(gè)最小包裝，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個(gè)最小包裝為要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進(jìn)行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"13、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

A.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，但“須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告”并非是對(duì)國家層面處理藥品不良反應(yīng)的整體要求描述，該表述不符合國家對(duì)藥品不良反應(yīng)綜合處理措施的準(zhǔn)確界定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，需要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。這里強(qiáng)調(diào)的是所有可疑不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，并非強(qiáng)調(diào)“隨時(shí)報(bào)告、必要時(shí)越級(jí)報(bào)告”這種緊急且靈活的報(bào)告方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。其報(bào)告的重點(diǎn)和及時(shí)性要求與題干中“須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告”的表述不契合，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)往往具有突發(fā)性和嚴(yán)重性，可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，減少危害，必須隨時(shí)報(bào)告這種不良反應(yīng)情況；并且在必要時(shí)，例如情況危急、正常報(bào)告流程可能耽誤救治時(shí)間等情況下，可以越級(jí)報(bào)告，以確保信息能夠快速傳達(dá)至相關(guān)決策部門，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"15、以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.藥品零售連鎖

B.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的單位。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品零售連鎖主要從事藥品零售業(yè)務(wù)，并不具備向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的資格，疫苗的供應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范和渠道要求，藥品零售連鎖不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)以及疫苗接種等工作，并非是向接種單位供應(yīng)疫苗的主體，其疫苗來源是由符合規(guī)定的供應(yīng)單位提供，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)省級(jí)層面的疾病防控規(guī)劃、監(jiān)測(cè)等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，其職能主要側(cè)重于宏觀管理和技術(shù)指導(dǎo)等方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，它處于基層防控體系，能夠較為直接地對(duì)接種單位進(jìn)行疫苗供應(yīng)和相關(guān)管理，符合疫苗供應(yīng)的實(shí)際流程和要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上所述，答案選D。"16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場(chǎng)流通和使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物，在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。按照規(guī)定，藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒有完整涵蓋藥品購進(jìn)記錄保存期限的要求；選項(xiàng)B“至少5年”并非藥品購進(jìn)記錄的規(guī)定保存期限；選項(xiàng)C“至超過藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對(duì)于藥品購進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確要求。所以正確答案是D。"18、組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關(guān)知識(shí)。在疫苗采購的規(guī)定中，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)與其職責(zé)相關(guān)的疾病預(yù)防控制工作，但并非省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)疫苗的生產(chǎn)，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"19、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊(cè)有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時(shí)間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個(gè)合理時(shí)間段。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未達(dá)到一般注冊(cè)有效期滿的時(shí)間，不符合再次注冊(cè)等相關(guān)可能涉及的時(shí)間規(guī)律，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊(cè)有效期5年以及提前30日辦理再次注冊(cè)手續(xù)等規(guī)定來推測(cè)，這個(gè)時(shí)間段有可能是涉及張某某些注冊(cè)相關(guān)事務(wù)處理的合理時(shí)間段，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：2017.07-2019.10，時(shí)間跨度較大且起始時(shí)間過早，不符合通常注冊(cè)有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時(shí)間節(jié)奏，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未到正常的注冊(cè)事務(wù)處理關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"20、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可各原則的含義來判斷行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)的是哪一原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會(huì)公開；公平原則強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)應(yīng)平等對(duì)待所有申請(qǐng)人，不偏袒任何一方；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，應(yīng)客觀、公正，不摻雜個(gè)人偏見。而題干中行政機(jī)關(guān)不擅自改變已生效行政許可，主要強(qiáng)調(diào)的不是信息公開以及平等、公正對(duì)待申請(qǐng)人等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請(qǐng)人提供便利，減少申請(qǐng)人的辦事成本和時(shí)間；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)作出行政許可決定，提高辦事效率。行政機(jī)關(guān)不擅自改變已生效行政許可與為申請(qǐng)人提供便利、提高辦事效率并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果確需改變，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，正是體現(xiàn)了對(duì)行政相對(duì)人合理信賴的保護(hù)，符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要遵循法律規(guī)定的程序和范圍等，與行政機(jī)關(guān)不擅自改變已生效行政許可所體現(xiàn)的原則不一致，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱的了解。選項(xiàng)A“GoodAgriculturalPractice”，其對(duì)應(yīng)的中文是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并非《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對(duì)應(yīng)的中文是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，與題干所問的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“GoodClinicalPractice”，它準(zhǔn)確代表了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“GoodSupplyPractice”，對(duì)應(yīng)的中文是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"22、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會(huì)公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對(duì)人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對(duì)人體的影響程度相對(duì)較低。在經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"23、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測(cè)，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品相關(guān)證明文件復(fù)印件的保存期限規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。25、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關(guān)于具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實(shí)際情況，讓其合理利用當(dāng)?shù)氐闹兴幉馁Y源為村民服務(wù)，同時(shí)也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動(dòng)內(nèi)，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項(xiàng)與法律規(guī)定的使用范圍不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行購銷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不具備制劑室進(jìn)行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"26、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)采購方面關(guān)于首次采購藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過程毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場(chǎng)景中，處方調(diào)配就是營業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對(duì)象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"27、外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，正確的處理方式是可不開箱檢查，答案選B。在藥品檢驗(yàn)等流程中，當(dāng)原料藥的外包裝及封簽完整時(shí)，通常意味著其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)未受到明顯外部破壞或干擾，在這種情況下，可不開箱檢查以提高檢驗(yàn)效率、減少對(duì)藥品的不必要操作。而選項(xiàng)A，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥并非可不打開最小包裝這一表述的適用情況；選項(xiàng)C，檢查至中包裝不符合這種外包裝及封簽完整原料藥的常規(guī)處理；選項(xiàng)D，同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥這種情形。28、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"29、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以鹽酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項(xiàng)A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"30、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個(gè)月內(nèi)提出

D.6個(gè)月內(nèi)提出

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。本題選項(xiàng)A的15日通常不符合直接提起行政訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B的60日也并非此情形下的法定時(shí)間；選項(xiàng)C的3個(gè)月同樣不是正確的時(shí)間規(guī)定。而選項(xiàng)D的6個(gè)月符合法律規(guī)定，所以本題正確答案是D。"31、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢察人員主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品上市許可指進(jìn)口藥品在我國上市銷售前需要獲得的許可。對(duì)于進(jìn)口藥品，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，獲得上市許可后方可在國內(nèi)市場(chǎng)流通，這是藥品管理中的重要行政許可項(xiàng)目之一。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，獲得在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等方面起著關(guān)鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"32、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：規(guī)定從事相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。但結(jié)合實(shí)際規(guī)定，該要求并非該崗位驗(yàn)收人員的準(zhǔn)確資質(zhì)界定，標(biāo)準(zhǔn)過于單一和嚴(yán)格，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：提出應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：明確應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：表示應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。該資質(zhì)主要針對(duì)的并非從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"33、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說明書中，通常會(huì)明確標(biāo)注修改日期，且一般在說明書特定位置標(biāo)注，最后一個(gè)日期為本次修改日期符合藥品管理對(duì)信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時(shí)了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險(xiǎn)，通常會(huì)要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時(shí)使用1年后才作廢舊的說明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對(duì)于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國家對(duì)安乃近相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"34、仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)所屬類型。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，它主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其重點(diǎn)在于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，它涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)的注冊(cè)問題，與已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干中“仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并非負(fù)責(zé)GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"36、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否為向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于應(yīng)當(dāng)具備的條件，當(dāng)選。選項(xiàng)C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時(shí)地送達(dá)消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"37、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)，結(jié)合藥品零售企業(yè)的義務(wù)相關(guān)知識(shí)來判斷。選項(xiàng)A：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當(dāng)知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品零售企業(yè)，所以該項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施，這是其應(yīng)盡的義務(wù)之一。選項(xiàng)C：若藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全，因此屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。選項(xiàng)D：銷售藥品時(shí)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)，既方便消費(fèi)者維權(quán)，也符合藥品銷售的規(guī)范要求，屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。綜上，答案選A。"38、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。在藥品管理中，很多藥品會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類管理的復(fù)雜性和靈活性。選項(xiàng)A指出根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實(shí)際管理情況的。在實(shí)際的醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療應(yīng)用中，存在大量這樣的藥品，當(dāng)以某種劑型、特定劑量用于某些適應(yīng)癥時(shí)可以作為非處方藥供患者自行購買使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復(fù)雜的適應(yīng)癥時(shí)則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中說藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥，甲類和乙類非處方藥主要是根據(jù)藥品的安全性來劃分的，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C提到藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑，中藥和中西藥復(fù)方制劑是從藥品成分的角度進(jìn)行分類的，與題干所強(qiáng)調(diào)的劑型、劑量、適應(yīng)癥以及處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換關(guān)系不大，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D表明藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進(jìn)行表述，沒有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質(zhì)區(qū)別，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選A。"39、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.已知的藥品不良反應(yīng)

C.所有的藥品不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品所有的不良反應(yīng)，這是為了全面、及時(shí)地了解新藥在實(shí)際使用過程中的安全性情況。本題中涉及的是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，該藥品導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克并最終死亡這一事件。按照規(guī)定，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不管不良反應(yīng)的類型、嚴(yán)重程度如何，都需要進(jìn)行報(bào)告，即需要報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，通常是針對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告要求；選項(xiàng)B“已知的藥品不良反應(yīng)”范圍較窄，不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有需報(bào)告的情況；選項(xiàng)D“副作用”只是藥品不良反應(yīng)的一種類型，同樣不能體現(xiàn)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的全面性。所以本題答案選C。"40、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、藥品與地面的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】本題考查藥品與地面間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存等相關(guān)規(guī)范中，為了保證藥品的質(zhì)量和安全，避免地面潮濕、灰塵等因素對(duì)藥品造成影響，要求藥品與地面的間距不小于10厘米，所以本題正確答案選B。42、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"43、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】題目描述了甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物的情境，然后給出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四個(gè)選項(xiàng)。雖然題干未明確提及問題，但結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)定，一般涉及到藥品購進(jìn)等業(yè)務(wù)中數(shù)據(jù)保存期限等會(huì)以年為單位考查。在藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄和資料的保存期限上，通常規(guī)定為超過藥品有效期1年，但不得少于5年。本題答案選D，推測(cè)可能在考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)丙抗菌藥物相關(guān)記錄的保存年限等類似知識(shí)點(diǎn)，按照規(guī)定應(yīng)選擇5年。44、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"45、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，這是企業(yè)對(duì)其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進(jìn)行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機(jī)關(guān)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"46、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"47、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.制定藥品價(jià)格

D.審核國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》中對(duì)國家基本藥物工作委員會(huì)職能的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會(huì)的重要職能之一。明確遴選原則、范圍和程序，能夠?yàn)閲一舅幬锬夸浀目茖W(xué)制定和合理調(diào)整提供指導(dǎo)和規(guī)范，保證基本藥物的篩選符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國家基本藥物目錄需要根據(jù)醫(yī)藥科技發(fā)展、臨床需求變化等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案是國家基本藥物工作委員會(huì)的職能范疇。通過制定科學(xué)合理的工作方案，能夠確保遴選和調(diào)整工作有序開展。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：制定藥品價(jià)格通常不屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。藥品價(jià)格的制定涉及多方面因素，包括成本核算、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策調(diào)控等，一般由價(jià)格主管部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策和規(guī)定進(jìn)行管理和調(diào)控。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會(huì)的核心職能之一。通過審核，確保列入目錄的藥物符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面要求，能夠滿足廣大群眾的基本用藥需求。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識(shí)?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項(xiàng)B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項(xiàng)C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的保障，通過醫(yī)療保險(xiǎn)等制度，減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項(xiàng)D藥品供應(yīng)保障體系負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項(xiàng)A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督管理，保障整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運(yùn)行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"49、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來判斷正確答案。選項(xiàng)A：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。所以注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范藥品行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)，以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。它不是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：炮制規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以制定炮制規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"50、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊(cè)等方面的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國家衛(wèi)生健康部門：國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國家工商行政管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性等方面的監(jiān)管以及對(duì)違法藥品廣告的處罰工作是由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)的，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)批次相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。這是藥品生產(chǎn)管理的基本要求，唯一的批號(hào)有助于對(duì)藥品進(jìn)行追溯、質(zhì)量控制和管理，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的可追溯性和質(zhì)量安全性，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。合理的批次劃分是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施，只有保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一，才能保證藥品的有效性和安全性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，而選項(xiàng)中缺少“一次混合”和“均質(zhì)產(chǎn)品”的關(guān)鍵條件，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這樣的批次劃分能夠保證同一批次液體制劑質(zhì)量的一致性，便于質(zhì)量控制和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、藥事委員會(huì)的主要職責(zé)是

A.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)

B.建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度

C.審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等

D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，以判斷其是否屬于藥事委員會(huì)的主要職責(zé)。A選項(xiàng)：確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)是藥事委員會(huì)的重要工作內(nèi)容之一。合理的用藥目錄和處方手冊(cè)有助于規(guī)范本機(jī)構(gòu)的藥品使用，保障患者用藥的安全性和合理性，所以該選項(xiàng)屬于藥事委員會(huì)的主要職責(zé)。B選項(xiàng)：建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度能夠確保引進(jìn)的新藥符合本機(jī)構(gòu)的臨床需求和用藥規(guī)范。通過嚴(yán)格的評(píng)審制度，可以篩選出療效確切、安全可靠、價(jià)格合理的新藥，提高本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平，因此該選項(xiàng)是藥事委員會(huì)的主要職責(zé)。C選項(xiàng)：審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，可對(duì)藥品采購進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。這有助于保證所購藥品的質(zhì)量、適用性和經(jīng)濟(jì)性，避免不合理的藥品采購行為，所以該選項(xiàng)屬于藥事委員會(huì)的主要職責(zé)。D選項(xiàng)：組織檢查毒、麻、精神及放射性等特殊藥品的使用和管理情況，對(duì)于保障特殊藥品的安全使用和防止濫用至關(guān)重要。藥事委員會(huì)有責(zé)任對(duì)這些特殊藥品的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，因此該選項(xiàng)也是藥事委員會(huì)的主要職責(zé)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于藥事委員會(huì)的主要職責(zé)，答案選ABCD。3、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.蛋白同化制劑

B.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)范圍。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和增加肌肉質(zhì)量的藥物，常被運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用以提高運(yùn)動(dòng)成績，屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項(xiàng)B，肽類激素通過調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌等生理過程，可對(duì)運(yùn)動(dòng)能力產(chǎn)生影響，也是常見的被禁止使用的興奮劑類別，在興奮劑目錄之中。選項(xiàng)C，β受體阻滯劑可以減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，能幫助運(yùn)動(dòng)員在一些特定項(xiàng)目中保持穩(wěn)定狀態(tài)，因此被列入禁用物質(zhì)。選項(xiàng)D，利尿劑可通過增加尿量來減輕體重或掩蓋其他違禁藥物的使用，在體育賽事中屬于被嚴(yán)格禁止使用的興奮劑之一。綜上所述，蛋白同化制劑、肽類激素、β受體阻滯劑、利尿劑均屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下的權(quán)力規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，“可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓”這一措施并非針對(duì)召回不徹底的常規(guī)處理方式。停產(chǎn)、停業(yè)整頓通常適用于企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在重大安全隱患等嚴(yán)重問題時(shí)，而題干強(qiáng)調(diào)的是召回不徹底或需更有效措施，重點(diǎn)在于召回環(huán)節(jié)，而非直接采取停產(chǎn)停業(yè)整頓措施，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門判定藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或需更有效措施時(shí)，要求企業(yè)重新召回是合理的舉措。重新召回可以讓企業(yè)再次審視召回過程中存在的問題，采取更精準(zhǔn)有效的措施，確保將可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品全部召回，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B符合規(guī)定。分析選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底，可能意味著召回范圍不夠全面，部分存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品仍在市場(chǎng)流通。此時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)擴(kuò)大召回范圍，能夠更全面地控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，將可能受影響的藥品都納入召回體系，降低公眾使用到問題藥品的概率，所以選項(xiàng)C符合要求。分析選項(xiàng)D吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》是一種非常嚴(yán)厲的處罰措施，一般針對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥等嚴(yán)重危害公眾