執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解（綜合題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸榇_保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日報(bào)告。選項(xiàng)A“每日報(bào)告”通常不是二級召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日報(bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日報(bào)告”一般是三級召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"3、大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)（互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門）：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和相關(guān)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序。大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站，正是互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，可以凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，維護(hù)網(wǎng)絡(luò)空間的健康和有序，保護(hù)廣大網(wǎng)民的合法權(quán)益。因此A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（市場監(jiān)督管理部門）：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等。雖然它也會對市場中的虛假廣告等違法行為進(jìn)行監(jiān)管，但側(cè)重于線下市場以及線上涉及商品交易和服務(wù)等市場行為的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)整治網(wǎng)上所有虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（工業(yè)和信息化部門）：工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。其重點(diǎn)在于促進(jìn)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提高信息化水平，并不直接承擔(dān)整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息以及查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（商務(wù)部門）：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，例如擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作重心在于促進(jìn)商務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展和合作，而不是整治網(wǎng)絡(luò)虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"4、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于可做廣告藥品的選擇題。破題點(diǎn)在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項(xiàng)A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風(fēng)險(xiǎn)，在使用和管理上有嚴(yán)格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時(shí)也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴(yán)格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進(jìn)行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進(jìn)行廣告宣傳的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D三唑侖片也是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風(fēng)險(xiǎn)，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"5、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項(xiàng)A：回收藥品回收藥品來源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售回收藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當(dāng)付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，而且要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"6、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方的具體定義，從而判斷各選項(xiàng)所屬的處方類型。選項(xiàng)A處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方通常涉及處方格式、醫(yī)師簽名等方面不符合規(guī)定，而不是用藥適宜性的問題，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，屬于用藥不適宜處方。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的是藥物使用過程中存在不適宜的情況，如藥物的選用、配伍等不符合臨床治療原則，潛在臨床意義的配伍禁忌會影響藥物的療效甚至可能對患者造成危害，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C慢性病需延長處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方涵蓋了處方書寫、用量標(biāo)注等方面的不規(guī)范情況，此處未注明理由的延長處方用量屬于此類，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥與中藥飲片未分別開具的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方包含了處方開具的形式、藥品分類等方面的不規(guī)范，中成藥與中藥飲片未分別開具不符合處方開具規(guī)范，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品需遵循臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的主要原則。選項(xiàng)A，“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”并非是藥品目錄遴選藥品的主要原則表述；選項(xiàng)B，“安全、有效、方便、廉價(jià)”也不符合醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則；選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。所以本題應(yīng)選C。8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺發(fā)布廣告，A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到哪個(gè)部門進(jìn)行備案

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告?zhèn)浒覆块T的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告異地發(fā)布備案，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前到發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。在本題中，甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)要在丙省電視臺發(fā)布廣告，丙省屬于發(fā)布地，所以A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到丙省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。選項(xiàng)A甲省藥品監(jiān)督管理部門是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門，并非廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門，不符合備案要求；選項(xiàng)C乙市藥品監(jiān)督管理部門是企業(yè)所在地的市級藥品監(jiān)管部門，同樣不是廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門，不需要在此備案；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T。綜上，答案選B。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名藥品時(shí)注射劑型和口服劑型的數(shù)量限制規(guī)定。在藥品采購管理方面，為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為，保證用藥安全、合理、經(jīng)濟(jì)，同時(shí)避免藥品濫用等問題，相關(guān)規(guī)定明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名的藥品時(shí)，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題的正確答案是A選項(xiàng)。"11、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識來判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"12、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

【答案】：A

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。此說法符合相關(guān)藥品進(jìn)口管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，按照規(guī)定是不需要至少保存至有效期屆滿的，該說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，屬于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域，按規(guī)定是暫不辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)，并非按規(guī)定辦理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作，而不是中國食品藥品檢定研究院，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥，正確的處理方式是可不開箱檢查，答案選B。在藥品檢驗(yàn)等流程中，當(dāng)原料藥的外包裝及封簽完整時(shí)，通常意味著其在運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)未受到明顯外部破壞或干擾，在這種情況下，可不開箱檢查以提高檢驗(yàn)效率、減少對藥品的不必要操作。而選項(xiàng)A，對于外包裝及封簽完整的原料藥并非可不打開最小包裝這一表述的適用情況；選項(xiàng)C，檢查至中包裝不符合這種外包裝及封簽完整原料藥的常規(guī)處理；選項(xiàng)D，同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥這種情形。14、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門

D.各級藥品檢驗(yàn)所

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀規(guī)劃、政策制定和總體指導(dǎo)等，一般不會直接對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。其職責(zé)更側(cè)重于制定藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及對省級藥品監(jiān)督管理部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其工作重點(diǎn)更多在于對全省藥品監(jiān)管工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排、組織協(xié)調(diào)以及對重大藥品案件的查處等。雖然也會參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，但并非直接針對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常的抽查檢驗(yàn)工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管的基層一線，與行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店和藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)系緊密，能夠更直接、更及時(shí)地對零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）的規(guī)定，市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的具體工作。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：各級藥品檢驗(yàn)所各級藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測工作，為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)。它本身并不具有行政監(jiān)督執(zhí)法職能，不負(fù)責(zé)直接對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)這一行政行為，而是依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托開展相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測工作。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"15、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不能宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”這樣絕對化的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。-B選項(xiàng)，以非處方藥的商品名稱為活動冠名是符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-C選項(xiàng)，“冠脈通片”是藥品，藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”這種表述可能存在夸大功效的嫌疑，不符合規(guī)定。-D選項(xiàng)，在兒童頻道發(fā)布“小兒感冒顆粒”藥品廣告，可能會對兒童產(chǎn)生不當(dāng)影響，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"16、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析“國妝特字G××××”適用于由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“國妝特進(jìn)字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口特殊用途化妝品的文號，并非衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“國妝備進(jìn)字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號，不是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標(biāo)管理要求，合格藥品應(yīng)標(biāo)示為綠色，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，并非黃色，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"18、生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥造成輕傷的情形認(rèn)定。在相關(guān)法律法規(guī)體系中，對于生產(chǎn)、銷售假藥行為的后果有明確的分類界定。當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥造成輕傷時(shí)，根據(jù)規(guī)定，這種情況屬于對人體健康造成嚴(yán)重危害。選項(xiàng)A，“后果特別嚴(yán)重”通常對應(yīng)的是更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人重度殘疾、三人以上重傷等情形，輕傷顯然未達(dá)到這一嚴(yán)重程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“其他嚴(yán)重情節(jié)”主要指一些除了對人體健康造成直接危害之外的其他嚴(yán)重情況，如生產(chǎn)、銷售金額較大等，并不適用于造成輕傷這一直接對人體健康造成損害的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“其他特別嚴(yán)重”所指向的危害程度和情節(jié)比“后果特別嚴(yán)重”更為惡劣，輕傷遠(yuǎn)達(dá)不到該標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是C。"19、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯(cuò)誤的是

A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛

C.儲存藥品相對濕度為35%~65%

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品是藥品儲存的基本要求之一。不同藥品對溫度的敏感性不同，適宜的溫度環(huán)境能保證藥品的質(zhì)量和有效性。如果不按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲存，可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等情況，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。每個(gè)批號的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，分開堆碼可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，準(zhǔn)確追溯到具體批次的藥品，采取相應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品儲存的相對濕度要求通常為35%-75%，而不是35%-65%。相對濕度范圍的設(shè)定是為了創(chuàng)造適宜藥品儲存的環(huán)境，防止藥品因濕度過高而受潮變質(zhì)，或因濕度過低而干裂、風(fēng)化等。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于藥品的管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能避免零貨藥品與整件藥品混淆，便于對零貨藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和發(fā)放管理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"20、門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴(yán)格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑時(shí)，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實(shí)際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"21、國產(chǎn)藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)藥品廣告申請的受理部門?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國產(chǎn)藥品廣告申請的受理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門是針對進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門，與國產(chǎn)藥品廣告申請無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國產(chǎn)藥品廣告申請，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"22、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較

B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”

C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明

D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。這是因?yàn)椴煌幤丰槍Φ牟“Y、適用人群等各有不同，進(jìn)行比較可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出不恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告不可以使用“最新技術(shù)”等表述。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以客觀、真實(shí)、科學(xué)的態(tài)度宣傳藥品，“最新技術(shù)”這類表述往往具有夸大性和不確定性，可能會讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有特殊的、遠(yuǎn)超其他藥品的優(yōu)勢，從而影響消費(fèi)者的理性判斷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明。專家和醫(yī)生在大眾眼中具有較高的權(quán)威性，若以他們的名義作療效證明，容易使消費(fèi)者盲目相信藥品的療效，而忽視藥品本身的質(zhì)量和適用范圍等重要信息，從而帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，按說明書內(nèi)容宣傳藥品可以保證消費(fèi)者獲取到準(zhǔn)確、真實(shí)的藥品信息，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"24、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的了解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題的說明，其中會包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請所屬類型。選項(xiàng)A：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，它主要針對的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，其重點(diǎn)在于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對已批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，它涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場的注冊問題，與已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，這與題干中“仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請”相符合，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"27、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關(guān)規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項(xiàng)。28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物，購進(jìn)前查驗(yàn)批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)后做詳細(xì)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，且購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對于此類購進(jìn)記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選不少于的最長年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"29、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以進(jìn)行出售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場一般不允許出售中藥飲片，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"31、有關(guān)藥品零售的說法，錯(cuò)誤的是

A.配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

B.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

D.處方藥銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥是藥品零售企業(yè)的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?qū)μ幏竭M(jìn)行嚴(yán)格審核，確?；颊哂盟幍陌踩行?，同時(shí)為患者提供合理用藥的指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有助于消費(fèi)者識別并咨詢專業(yè)人士，保障消費(fèi)者能夠在購藥過程中及時(shí)獲得專業(yè)的用藥建議和指導(dǎo)，規(guī)范藥品零售服務(wù)，保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：非處方藥是經(jīng)過臨床長期應(yīng)用，確認(rèn)有療效且質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥不需要憑醫(yī)師開具的處方即可銷售。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式可能會誘導(dǎo)消費(fèi)者不合理地購買和使用處方藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此，處方藥銷售不得采用這些方式。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"32、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料，應(yīng)移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。這是因?yàn)槭〖壦幤繁O(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對相關(guān)申請和資料進(jìn)行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進(jìn)行審查，故B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案是A。"33、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。A選項(xiàng)“國食注字TY+4位年號+4位順序號”并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。B選項(xiàng)“國食健注G+4位年代號+4位順序號”通常是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。C選項(xiàng)“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“國食健注J+4位年代號+4位順序號”一般是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。綜上，答案選C。"34、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。題干中提到甲藥店經(jīng)營多種醫(yī)療器械，包括境內(nèi)、進(jìn)口和香港不同品牌的體溫計(jì)以及境內(nèi)檢查手套。選項(xiàng)A，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，并且全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房，這是合理且常見的醫(yī)療器械經(jīng)營貯存要求，能保障醫(yī)療器械在合適環(huán)境下存放，避免損壞和質(zhì)量問題，所以該項(xiàng)是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B，具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。雖然計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)在現(xiàn)代企業(yè)管理中很重要，但并非所有經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都必須具備該系統(tǒng)。一些小型企業(yè)或者經(jīng)營簡單醫(yī)療器械的企業(yè)，可能通過傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄等方式也能滿足質(zhì)量管理要求，所以該項(xiàng)不是必須條件。選項(xiàng)C，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。不同的醫(yī)療器械具有不同的使用方法和技術(shù)要求，經(jīng)營企業(yè)需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的指導(dǎo)和售后支持，比如體溫計(jì)的正確使用、校準(zhǔn)等問題，所以該項(xiàng)是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量是醫(yī)療器械的核心，建立完善的質(zhì)量管理制度可以確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障消費(fèi)者的安全和健康，所以該項(xiàng)是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項(xiàng)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于該藥品自身使用時(shí)的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時(shí)的相關(guān)注意，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響進(jìn)行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項(xiàng)等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對與其他藥品合并用藥的情況，故選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"36、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以

A.從鄰近戒毒所緊急調(diào)用

B.請求上級衛(wèi)生主管部門緊急調(diào)用

C.從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用

D.請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品且自身無法提供時(shí)的處理方式。選項(xiàng)A，戒毒所主要是針對吸毒人員進(jìn)行戒毒治療等相關(guān)工作的場所，其麻醉藥品和第一類精神藥品是按照特定的規(guī)定和用途儲備的，并非是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急調(diào)用提供支持的主體，所以不能從鄰近戒毒所緊急調(diào)用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，上級衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生行業(yè)的行政管理、政策制定、監(jiān)督管理等工作，本身并不直接儲備麻醉藥品和第一類精神藥品，不具備緊急調(diào)用該類藥品的直接能力，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，專門從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，它們有相應(yīng)的藥品儲備和供應(yīng)渠道。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而自身無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，同樣不直接儲備和供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，不能直接進(jìn)行緊急調(diào)用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說明書同樣有相應(yīng)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"39、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門。A選項(xiàng)國家衛(wèi)生健康委員會，其職責(zé)涵蓋了組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等相關(guān)工作，在醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策制定等重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障等人力資源方面的管理工作，不涉及國家藥物政策和基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、管理和發(fā)展等工作，并不承擔(dān)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個(gè)人

D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。選項(xiàng)A：省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：個(gè)人同樣不屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當(dāng)競爭法》中不同違法行為的界定。選項(xiàng)A分析侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或誤導(dǎo)性信息來損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，并非涉及商業(yè)秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱等。而題干強(qiáng)調(diào)的是損害競爭對手聲譽(yù)，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。這與題干中甲藥品經(jīng)營企業(yè)的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。題干重點(diǎn)在于損害競爭對手的聲譽(yù)，而非對自身商品進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業(yè)宣傳行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項(xiàng)不符合清退抗菌藥物的情況。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因?yàn)槠浏熜Ш?、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、第一類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查第一類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的5年均不符合第一類精神藥品處方保存的規(guī)定時(shí)間，所以正確答案是C。"44、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來判斷負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專有標(biāo)識與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)和能力來制定并公布非處方藥專有標(biāo)識，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場交易、商標(biāo)注冊管理等，并不直接涉及非處方藥專有標(biāo)識的制定公布工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利審查、商標(biāo)評審等與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，而非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識的制定公布，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家出版管理部門國家出版管理部門主要負(fù)責(zé)對出版活動的監(jiān)督管理，包括圖書、報(bào)紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專有標(biāo)識的制定公布并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"45、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對侵犯商標(biāo)權(quán)等不正當(dāng)競爭行為處罰措施的相關(guān)知識。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)行為。對于此類情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”是符合對這種嚴(yán)重違法行為處罰要求的。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”處罰力度相對較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”范圍雖然涉及所有品種，但時(shí)間僅為1年，處罰程度也不夠。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍擴(kuò)大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對其一個(gè)品種進(jìn)行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"46、結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗(yàn)的特征。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告是政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的一種方式，所以結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是為藥品注冊審批提供依據(jù)，而不是以發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告為主要輸出形式，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，其重點(diǎn)在于特定情況下的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非用于發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告來展示整體藥品質(zhì)量情況，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他組織、個(gè)人委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是基于委托關(guān)系開展的，并非政府藥品監(jiān)督管理部門主動進(jìn)行的以發(fā)布公告為目的的檢驗(yàn)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房

D.藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進(jìn)行定期重點(diǎn)檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其是否符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障藥品的合理使用和消費(fèi)者的用藥安全。所以該選項(xiàng)符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對陳列的藥品進(jìn)行檢查，但檢查周期應(yīng)為“按季”進(jìn)行，而不是“按月”。因此，藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該選項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)C中藥飲片存放在專用庫房是合理且符合要求的。專用庫房能夠?yàn)橹兴庯嬈峁┻m宜的儲存環(huán)境，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止受到外界因素的影響而變質(zhì)、損壞等。所以藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)D由于中藥飲片的特殊性，其質(zhì)量容易受到多種因素影響，如受潮、霉變、蟲蛀等。因此，藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進(jìn)行定期重點(diǎn)檢查是必要的，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。綜上，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是選項(xiàng)B。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對于本題，A選項(xiàng)5年不符合規(guī)定；C選項(xiàng)2年不滿足“不得少于”的要求；D選項(xiàng)1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項(xiàng)。"49、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）

A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員禁用”字樣

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，但需要遵守相關(guān)的管理規(guī)定，并非不得經(jīng)營，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而非3年，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣，而不是“運(yùn)動員禁用”字樣，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保護(hù)的，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中有著嚴(yán)格的毒性管理要求，如定點(diǎn)生產(chǎn)、專人管理等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方相關(guān)的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，其重點(diǎn)在于明確物質(zhì)基準(zhǔn)以保證制劑的質(zhì)量和安全，沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法要按保密規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑屬于普通的中藥制劑，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)遵循一般的藥品管理規(guī)定，不存在向國外轉(zhuǎn)讓時(shí)按國家保密規(guī)定辦理相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定，以“沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算”進(jìn)行處罰的違法情形包括

A.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的

B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的

D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中特定違法情形及對應(yīng)處罰規(guī)定的理解?！端幤饭芾矸ā返谝话俣畻l規(guī)定了對某些違法情形應(yīng)按照“沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算”進(jìn)行處罰。選項(xiàng)A，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的行為，嚴(yán)重危害了藥品市場秩序和公眾用藥安全，符合該條規(guī)定的處罰情形。選項(xiàng)B，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品屬于嚴(yán)重的違法行為，若有人知道或應(yīng)當(dāng)知道此類情況，還為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，同樣違反了藥品管理相關(guān)法規(guī)，應(yīng)按照該條規(guī)定處罰。選項(xiàng)C，使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，這種行為破壞了藥品審批的公正性和嚴(yán)肅性，為其提供儲存、運(yùn)輸便利條件的行為也在該條規(guī)定的處罰范圍之內(nèi)。選項(xiàng)D，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品存在極大的安全隱患，知道或者應(yīng)當(dāng)知道這種情況還提供儲存、運(yùn)輸便利，也屬于應(yīng)受該條規(guī)定處罰的違法情形。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均符合《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定的處罰適用范圍，所以本題答案為ABCD。2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的情況。而要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，一般是針對企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理等重大問題時(shí)采取的措施，并非針對召回不徹底或需更有效召回措施的情況，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底時(shí)，要求其重新召回是合理且有效的措施，能夠保證問題藥品被全面召回，減少對公眾健康的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：若藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回范圍不夠全面，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其擴(kuò)大召回范圍，這樣能確保所有可能存在問題的藥品都被召回，從而最大程度保障消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》是非常嚴(yán)厲的行政處罰措施，通常適用于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重等，而不是因?yàn)檎倩夭粡氐谆蛐枰扇「行д倩卮胧?，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選BC。3、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)沒有關(guān)系

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行，該方式能滿足不同執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)需求，為其提供了靈活的學(xué)習(xí)途徑。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)是有關(guān)系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊、延續(xù)注冊的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識，才能更好地為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能能夠與時(shí)俱進(jìn)，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和社會需求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。通過不斷學(xué)習(xí)新的知識和技能，執(zhí)業(yè)藥師可以更好地履行職責(zé)，保障公眾用藥安全有效。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，為了提高管理效率和方便執(zhí)業(yè)藥師參與繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理。電子化管理可以實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)記錄的實(shí)時(shí)更新和查詢，便于管理部門對繼續(xù)教育情況進(jìn)行監(jiān)督和統(tǒng)計(jì)。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

A.符合藥用要求

B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須符合藥用要求。這是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要前提，因?yàn)橹苯咏佑|藥品的包裝材料若不符合藥用要求，可能會與藥品發(fā)生相互作用，影響藥品的有效性和穩(wěn)定性，進(jìn)而對人體健康造成潛在威脅。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料關(guān)乎藥品最終能否安全有效地用于人體治療，因此必須符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，才能最大程度地降低因包裝材料問題給人體帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，這是對其質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格管控的重要措施。通過注冊審批程序，能夠確保包裝材料達(dá)到相應(yīng)