執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題附答案詳解【模擬題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品標準編纂主體的掌握。選項A：《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，它是國家藥品標準的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導作用，所以該選項正確。選項B：炮制標準通常是對中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標準的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國家藥典委員會編纂，所以該選項錯誤。選項C：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標準，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，所以該選項錯誤。選項D：行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的標準，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責劃分。A選項國家衛(wèi)生健康部門，其主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并非主要負責中藥資源普查以及促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。B選項國家中醫(yī)藥管理部門，負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責任。因此，負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是國家中醫(yī)藥管理部門，B選項正確。C選項國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等工作，重點在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負責中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門，主要職責是擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進其保護、開發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出門的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種，其藥用部分不得出口。所以羚羊角符合題目中“不得出門（出口）”的描述。選項B：丹參丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種，對于這類非重點保護的野生藥材，在符合相關(guān)法律法規(guī)和市場規(guī)則的情況下，其經(jīng)營管理相對沒有像一級保護野生藥材那樣嚴格的出口限制，所以丹參不符合題意。選項C：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，雖然有一定的保護和管理措施，但并不屬于禁止出口的范疇，故該選項不符合要求。選項D：甘草甘草是二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種也并非絕對禁止出口，在經(jīng)過相關(guān)部門的批準等程序后，其藥用部分是可以進行出口等經(jīng)營活動的，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"4、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標簽文字內(nèi)容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：說明書、標簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準確、規(guī)范，保障消費者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產(chǎn)品的識別。所以，該選項說法正確。選項C：并非所有醫(yī)療器械都需要標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項說法錯誤。選項D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準，這是符合我國語言使用習慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"5、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的判斷。選項A：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，會影響藥品的質(zhì)量和療效，對患者的治療可能產(chǎn)生嚴重不良影響，屬于藥品生產(chǎn)過程中成分比例不符合規(guī)定的情況，可能構(gòu)成劣藥，所以該情形不符合正確答案要求。選項B：藥品超過有效期藥品超過有效期后，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害患者健康。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，因此該情形也不符合題意。選項C：外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容藥品外包裝上標示的適應癥應嚴格按照批準的藥品說明書執(zhí)行，當標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容時，會誤導醫(yī)生和患者，可能導致不合理用藥，這種情形屬于假藥的范疇，不符合本題要求。選項D：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，雖然在生產(chǎn)過程中對矯味劑的用量進行了調(diào)整，但并沒有改變藥品的有效成分和藥品本身的質(zhì)量、安全性、有效性等關(guān)鍵特性，一般不會對藥品的本質(zhì)屬性造成影響，不屬于假劣藥的情形，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"6、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動持續(xù)合法合規(guī)開展，維護藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。7、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)知識。A選項，注銷注冊是指執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)活動，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前應辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿三十日前，申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項，當執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時，其執(zhí)業(yè)地點等注冊信息發(fā)生了變更，重新申請注冊前應辦理變更注冊，所以D選項正確。綜上，答案為D。"8、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進行比較的

C.說明適應證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會讓消費者產(chǎn)生該藥品絕對安全、無副作用等錯誤認知。實際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導消費者，所以此類內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機制和個體差異等，簡單比較可能導致消費者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項C分析說明適應證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費者準確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項正確。選項D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會給消費者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導致過度用藥等問題。同時，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因為治療病癥往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對必需的。所以，此類內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"9、關(guān)于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應及其之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關(guān)風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化

B.藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應重點關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項進行逐一分析。A選項：藥品安全風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，其目的是識別、預防和減少藥品相關(guān)風險，對藥品整個生命周期進行全面和持續(xù)降低風險，最終實現(xiàn)效益風險最小化。該描述準確地闡述了藥品安全風險管理的內(nèi)涵和目標，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，雖然其監(jiān)測重點是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應，如用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項準確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風險；識別風險信號，以便對潛在風險進行預警；評估風險獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風險，采取相應措施降低風險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"10、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細闡述選擇C選項的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。11、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"12、未取得廣告批準文號的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對未取得廣告批準文號的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項A分析未取得廣告批準文號的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進行銷售。所以選項A不符合要求。選項B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴格規(guī)定，但不能簡單地認為未取得廣告批準文號就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項B不準確。選項C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準文號的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實性、合法性和有效性，維護消費者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項C正確。選項D分析在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上對藥品進行介紹，一般是基于專業(yè)知識的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準文號，也是允許在專業(yè)刊物上進行學術(shù)性、知識性介紹的。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營非藥品不需設置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費者區(qū)分，避免混淆，同時也方便藥品銷售人員進行管理和指導用藥。所以該選項說法正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因為外用藥通常有特殊的使用方法和注意事項，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項說法正確。選項C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風險。為了嚴格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項說法正確。選項D經(jīng)營非藥品時，需要設置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費者將非藥品誤認成藥品，保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營非藥品不需設置專區(qū)”這一說法錯誤。綜上，本題答案選D。"14、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關(guān)的校準、標準化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負責組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，該選項符合題意，所以選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作等，不負責藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"15、藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應詳細情況以及風險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風險控制措施時需要報告的機構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風險控制措施時，除了要向省級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應詳細情況以及風險評估情況并主動向社會公布外，還需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風險控制措施需報告的直接對象。選項C國家藥品不良反應監(jiān)測中心，主要承擔全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作等，不是此處直接報告機構(gòu)。選項D省級藥品不良反應監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)類似，不是還需報告的該特定機構(gòu)。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"16、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。

A.逐次開具，7日常用量

B.逐次開具，1日常用量

C.逐日開具，7日常用量

D.逐日開具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品的處方開具規(guī)定。題干中提到患者在心血管手術(shù)時需使用麻醉劑舒芬太尼，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。在本題中，患者住院治療，主治醫(yī)生開具舒芬太尼作為心血管手術(shù)麻醉劑，應遵循逐日開具且每張?zhí)幏?日常用量的規(guī)定。選項A逐次開具和7日常用量不符合規(guī)定；選項B逐次開具不符合規(guī)定；選項C7日常用量不符合規(guī)定。所以正確答案是D。"17、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調(diào)查與評價

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風險管理措施中各主體的責任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)也會根據(jù)實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項B藥品不良反應的調(diào)查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關(guān)工作外，醫(yī)療機構(gòu)等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時也需要進行一定的調(diào)查和報告，并配合藥品監(jiān)管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔。選項C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當中，共同構(gòu)建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量與風險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負責，承擔相應的風險管理責任。這是藥品上市許可持有人的核心責任之一，該責任僅由藥品上市許可持有人承擔。綜上，答案選D。"18、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價的重要標準，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”表述較為寬泛，不能全面準確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟性以及可獲得性等多方面因素，強調(diào)了中西藥并重，同時突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點，符合國家基本藥物制度的目標和要求。所以本題正確答案為D。"19、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項的含義，并結(jié)合題干中對藥品注冊證書有效期及申請相關(guān)規(guī)定的描述來確定正確答案。選項A：藥物臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊證書有效期及申請的相關(guān)內(nèi)容，并非藥物臨床試驗相關(guān)，所以選項A錯誤。選項B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。題干強調(diào)的是在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過程，所以選項B錯誤。選項C：藥品再注冊藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中提到藥品注冊證書有效期為5年，且需在有效期屆滿前6個月申請，這符合藥品再注冊的時間要求和流程，所以選項C正確。選項D：加快上市注冊加快上市注冊是為了使符合條件的藥品能夠更快地進入市場而設立的特殊程序，主要關(guān)注的是縮短藥品上市的審批時間，與題干中關(guān)于藥品注冊證書有效期及到期申請的內(nèi)容不符，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關(guān)商品的真實信息

C.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證

D.標明真實的采購價格

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中經(jīng)營者的義務相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確規(guī)定，經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。這是保障消費者基本權(quán)益的重要內(nèi)容，所以保證商品符合保障人身安全的要求是經(jīng)營者必須履行的義務，該選項不符合題意。選項B：經(jīng)營者有義務向消費者提供有關(guān)商品或者服務的真實、全面的信息，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。提供有關(guān)商品的真實信息是保障消費者知情權(quán)的重要體現(xiàn)，是經(jīng)營者的法定義務，該選項不符合題意。選項C：按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費者出具購貨憑證或者服務單據(jù)，是經(jīng)營者應盡的義務。購貨憑證是消費者購買商品的重要依據(jù)，對于消費者維護自身合法權(quán)益具有重要意義，所以此項是經(jīng)營者必須履行的義務，該選項不符合題意。選項D：法律并未要求經(jīng)營者標明真實的采購價格。經(jīng)營者的主要義務集中在保障商品質(zhì)量、提供真實信息、出具憑證等方面，而采購價格通常屬于企業(yè)的商業(yè)秘密等范疇，并非必須向消費者標明，因此該選項符合題意。綜上，答案選D。"21、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A商務部主要職責包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項A正確。選項B國家發(fā)展和改革委員會承擔著擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等職責，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務、計劃生育管理等方面，并非負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"22、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健字G2012xxxx

B.國食健字（2000）第xxxx號

C.國食健注J2017xxxx號

D.國食健進字（2004）第xxxx號

【答案】：C

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的了解。選項A：“國食健字G2012xxxx”，其中“G”代表國產(chǎn)保健食品，并非進口保健食品，所以該選項不符合要求。選項B：“國食健字（2000）第xxxx號”，這種文號格式也不是進口保健食品的批準文號格式，故該選項錯誤。選項C：“國食健注J2017xxxx號”，“J”代表進口，該文號格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式，此選項正確。選項D：“國食健進字（2004）第xxxx號”，并不是目前規(guī)范的進口保健食品批準文號格式，該選項不正確。綜上，答案選C。"23、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告等相關(guān)工作且逾期不改時的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責任按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件的報告、調(diào)查、評價和處理工作，這對于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務且逾期不改，需要承擔相應的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"24、藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對于藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進行操作。并且在劑量方面有著嚴格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項A中提到“不得超過3日極量”，這與實際規(guī)定不符，所以選項A錯誤。選項C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項D錯誤。而選項B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"25、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標簽和說明書上特殊標識的規(guī)定。選項A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標簽和說明書中必須印有特殊標識以作警示和區(qū)分。選項B，外用藥品有專用的外用標識，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標識，便于消費者自行識別和購買，是可以不經(jīng)過醫(yī)師處方直接購買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標簽和說明書中需要特殊標識。選項C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領(lǐng)域有嚴格管理要求，對于其在藥品標簽和說明書上并沒有必須印有特殊標識的規(guī)定，所以該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們在藥品標簽和說明書中需要印有特殊標識來保障用藥安全。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型。分析選項A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項A不符合題意。分析選項B中藥注射劑的制備工藝相對復雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風險較大，不屬于應用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型，因此選項B不正確。分析選項C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，所以選項C正確。分析選項D變態(tài)反應原主要用于診斷和治療變態(tài)反應性疾病，它并非是應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"27、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存有明確要求，即應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因為藥品有效期過后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時間保存記錄；同時，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設置了不得少于3年的底線。選項B“2年”不符合該規(guī)定；選項C“1年，但不得少于2年”也與實際規(guī)定不符；選項D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"28、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應用安全

B.價格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項A“應用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會對人體產(chǎn)生嚴重的不良反應，或者不良反應的發(fā)生率較低且可預測、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎。選項C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲存條件等都要考慮到普通消費者在沒有專業(yè)醫(yī)護人員指導下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點和使用場景。選項D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價值。而選項B“價格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則?；舅幬镄枰獫M足可負擔性，以保障基本醫(yī)療需求，在價格方面有一定考量。所以本題答案選B。"29、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門職能。選項A，市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設備安全監(jiān)督管理等工作，并不負責制定醫(yī)保目錄和支付標準，所以A選項不符合題意。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標準的制定無關(guān)，所以B選項不符合題意。選項C，醫(yī)療保障部門的職責包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施，所以C選項正確。選項D，商務部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"30、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負有一定責任。在藥品不良反應監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應報告法定主體，當在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況時，有義務進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場，其藥品質(zhì)量和安全性會對國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應報告法定主體，需要對其生產(chǎn)的進口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應報告法定主體，需主動收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔藥品在市場流通和使用過程中的不良反應監(jiān)測和報告職責，不屬于藥品不良反應報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"31、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等職責；市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理工作；信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的管理工作，與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題答案選B。32、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品標簽及說明書的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關(guān)鍵信息，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準確地認識藥品，保障用藥安全有效，所以選項A正確。選項B藥品外標簽是藥品包裝上的標識，由于空間有限等原因，它無需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側(cè)重于標注藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等一些重要的基本信息，因此選項B錯誤。選項C運輸包裝的標簽主要是為了在藥品運輸過程中便于識別、搬運、儲存等，其內(nèi)容通常僅標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項C錯誤。選項D原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，原料藥標簽主要標明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項A題干中并未提及抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項錯誤。選項B給定文本中沒有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項錯誤。選項C結(jié)合實際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，該選項符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項正確。選項D題干中沒有提到清退意見需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"34、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來進行分析。A選項，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動應當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項正確。B選項，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對生產(chǎn)企業(yè)，故B選項錯誤。C選項，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過程，而不是針對中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項錯誤。D選項，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動無關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"35、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機構(gòu)應慎重經(jīng)驗用藥。因為此時細菌耐藥率較高，憑經(jīng)驗用藥可能無法有效治療，需要更加謹慎地選擇抗菌藥物，該選項符合規(guī)定。-選項B：參照藥敏試驗結(jié)果選用是主要目標細菌耐藥率超過50%時應采取的措施，而不是耐藥率超過40%時的要求，所以該選項錯誤。-選項C：及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員是主要目標細菌耐藥率超過30%時應采取的措施，并非耐藥率超過40%時的規(guī)定，因此該選項不正確。-選項D：暫停對此目標細菌的臨床應用是主要目標細菌耐藥率超過75%時應采取的措施，不對應本題中耐藥率超過40%的情況，所以該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"36、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復議申請可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復議申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復議申請應自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項C正確。選項A，15日并非提出行政復議申請的法定時間，該選項錯誤。選項B，30日也不符合提出行政復議申請的時間要求，此選項錯誤。選項D，3個月的表述同樣不正確，所以該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是C。"37、行政處罰的種類不包括

A.沒收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。選項A，沒收違法所得是行政機關(guān)將行政違法行為人占有的，通過違法途徑和方法取得的財產(chǎn)收歸國有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項B，暫扣許可證是行政機關(guān)對持有許可證的相對人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時失去從事被許可活動資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項C，管制是我國刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項D，罰款是行政機關(guān)依法強制違法行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"38、每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型中不同檢驗方式的適用情況。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。它主要是為了對市場上的藥品質(zhì)量進行宏觀評估，并不是針對生物制品出廠上市前的強制性檢驗，所以A選項不符合要求。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過強制性檢驗，這種檢驗就屬于指定檢驗，故B選項正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是在藥品注冊過程中進行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強制性檢驗，所以C選項不正確。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強制性檢驗類型，因此D選項也不符合。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費者誤認為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡產(chǎn)品或服務的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項正確。選項D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人賄賂財物或者其他手段進行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進行賄賂以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽》關(guān)于藥品標簽管理的說法,錯誤的是()

A.藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，對各選項逐一分析。選項A：藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽，此說法符合規(guī)定，是正確的。選項B：藥品外標簽指的是內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項C：中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是藥品標簽管理對于中藥飲片包裝標簽的明確要求，是正確的。選項D：用于運輸、儲存包裝的標簽，除注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設立條件的說法，錯誤的是

A.制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員

B.制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任

C.醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設立條件相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項說法正確。選項B：制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴格的情況。所以該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項說法正確。選項D：委托配制中藥制劑的，委托方對所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔法律責任，而非受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學服務的行為。選項A“奉獻知識、維護健康”，雖然提到了奉獻知識和維護健康，但表述相對寬泛，沒有準確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進行公益活動普及知識的行為不相關(guān)。選項C“行為自律、維護形象”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"43、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑配制的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項A，原料藥生產(chǎn)的全過程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點針對的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項錯誤。選項B，制劑輔料生產(chǎn)的全過程也不是該規(guī)范的適用對象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項錯誤。選項C，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過程，從制劑的原料準備、配制操作到最終成品等各個環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項正確。選項D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個過程，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"44、只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使。這是因為限制人身自由是較為嚴厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進行了嚴格限定，只有公安機關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項正確。選項B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應的許可證，所以該選項不符合題意。選項C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機關(guān)能執(zhí)行該項處罰，所以該選項不符合要求。選項D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關(guān)違法案件時，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項也不正確。綜上，只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"45、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

C.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯誤。選項B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，此說法符合《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項C：縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）時，可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用，該選項說法正確。選項D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構(gòu)交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負責人應當具備（）

A.臨床藥師資格

B.本科以上學歷

C.初級藥師或初級中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對零售藥店代表人或者企業(yè)負責人資質(zhì)的要求。選項A，臨床藥師資格主要側(cè)重于參與臨床藥物治療、提供藥學專業(yè)技術(shù)服務等，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負責人應具備的資質(zhì)，所以A選項錯誤。選項B，本科以上學歷不是該規(guī)范中對零售藥店代表人或者企業(yè)負責人必備的資質(zhì)條件，有本科以上學歷不一定就符合規(guī)范要求，故B選項錯誤。選項C，初級藥師或初級中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然具備一定的藥學專業(yè)知識，但這不是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負責人應具備的關(guān)鍵資質(zhì)，因此C選項錯誤。選項D，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保藥店能提供專業(yè)的藥學服務和合理用藥指導，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量和公眾用藥安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"47、處方藥不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析每個選項。選項A零售藥店配備有專業(yè)的藥師等人員，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售處方藥的。消費者憑借醫(yī)生開具的處方，能夠在零售藥店購買到處方藥。所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。大眾傳播媒介面向廣大公眾，而處方藥有嚴格的使用規(guī)范和風險，為避免誤導公眾自行購買和使用處方藥帶來健康風險，禁止其在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以選項B正確。選項C如前面所述，處方藥是可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹的，并非完全不能發(fā)布廣告。所以選項C錯誤。選項D處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上進行介紹，這樣能讓醫(yī)學、藥學專業(yè)人員了解藥品的性能、特點等信息，更好地指導臨床合理用藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動召回決定的作出主體。根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任主體，當藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)；醫(yī)療機構(gòu)是藥品的使用單位；藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回進行監(jiān)督管理，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施召回時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回。所以作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案為A。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件

C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進行監(jiān)督管理，所以該選項說法正確。選項B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，可以確保其能夠合法、準確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項說法正確。選項C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"50、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉庫常溫庫相對濕度的規(guī)定要求以及對給定日期相對濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫常溫庫的相對濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告不能含有的內(nèi)容是

A.免費試用

B.WHO推薦

C.免費贈送

D.無效退款

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A“免費試用”這種表述在藥品廣告中是不允許出現(xiàn)的。藥品不同于一般商品，其使用需要遵循嚴格的醫(yī)學指導和安全規(guī)范?！懊赓M試用”可能會讓消費者在沒有充分了解藥品風險和適用情況的前提下貿(mào)然使用，容易引發(fā)安全隱患，并且可能誤導消費者對藥品效果和安全性的認知，所以藥品廣告不能含有“免費試用”內(nèi)容。選項B“WHO推薦”同樣不應該出現(xiàn)在藥品廣告中。世界衛(wèi)生組織（WHO）的推薦是基于科學研究和公共衛(wèi)生政策等多方面因素做出的專業(yè)判斷，將其用于藥品廣告宣傳，可能會給消費者造成該藥品具有絕對權(quán)威性和可靠性的誤導，好像只要是WHO推薦就不存在任何風險和問題。而且，廣告中隨意使用WHO推薦的表述可能并未得到WHO的授權(quán)，屬于虛假或誤導性宣傳，因此藥品廣告不能含有“WHO推薦”內(nèi)容。選項C“免費贈送”在藥品廣告里是禁止的。藥品的使用關(guān)乎人體健康和生命安全，“免費贈送”可能會使消費者忽視藥品的合理使用和潛在風險，導致藥品被隨意獲取和使用。此外，這種促銷手段可能會擾亂藥品市場的正常秩序，影響藥品的合理分配和監(jiān)管，所以藥品廣告不能含有“免費贈送”內(nèi)容。選項D“無效退款”也不可以出現(xiàn)在藥品廣告中。藥品的療效受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度、用藥依從性等。不同患者使用同一種藥品可能會有不同的效果，承諾“無效退款”是不科學且不切實際的，容易給消費者造成藥品一定能治愈疾病的虛假印象，屬于夸大藥品功效的宣傳行為，所以藥品廣告不能含有“無效退款”內(nèi)容。綜上，ABCD四個選項所涉及的內(nèi)容均是藥品廣告不能含有的，本題正確答案為ABCD。2、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項】項下應列的內(nèi)容包括

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.用藥過程中需觀察的情況

D.用藥對于臨床檢驗的影響

【答案】：ABCD

【解析】本題考查按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項】項下應列的內(nèi)容。選項A需要慎用的情況是藥品使用過程中重要的信息，對于特殊人群或特定生理、病理狀態(tài)下的患者，在使用藥品時需要謹慎考量。將其列在【注意事項】中，能夠提醒醫(yī)護人員和患者關(guān)注這些特殊情況，避免不當用藥帶來的風險，所以選項A正確。選項B影響藥物療效的因素有很多，如飲食、其他藥物的相互作用等。了解這些因素可以幫助患者正確用藥，以保證藥物能發(fā)揮最佳療效。把這些信息列入【注意事項】，有助于提高用藥的有效性，因此選項B正確。選項C用藥過程中需觀察的情況也是【注意事項】的重要組成部分。醫(yī)護人員和患者可以根據(jù)這些提示，在用藥期間密切觀察患者的反應和癥狀變化，及時發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應或療效不佳等情況，以便及時調(diào)整治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果，所以選項C正確。選項D用藥對于臨床檢驗的影響同樣需要在【注意事項】中列出。某些藥物可能會影響血液、尿液等檢驗指標，導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。告知患者和醫(yī)護人員這一情況，可以避免因藥物影響而錯誤判斷患者的身體狀況，保證臨床檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，故選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是【注意事項】項下應列的內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、以下情形屬于劣藥的有

A.未標明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

C.超過有效期的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查劣藥的判定情形?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下情形屬于劣藥：-選項A：未標明有效期或者更改有效期的藥品，其