執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解（新）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的保存期限規(guī)定。對(duì)于進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題或需要進(jìn)行追溯、復(fù)查等情況時(shí)，有可用的檢驗(yàn)樣品作為依據(jù)。選項(xiàng)B“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項(xiàng)C“案件完結(jié)時(shí)”通常針對(duì)涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗(yàn)樣品保存要求；選項(xiàng)D“直接銷毀”不符合對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品贈(zèng)送限制的知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式隨意向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥，可能導(dǎo)致消費(fèi)者在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈(zèng)送相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。3、我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.死亡或被宣告失蹤

B.受刑事處罰

C.受開除行政處分

D.被執(zhí)業(yè)單位開除

【答案】：D

【解析】本題是一道考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)注銷相關(guān)知識(shí)的選擇題。首先，題干雖未完整呈現(xiàn)題目，但結(jié)合選項(xiàng)可知是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)注銷情形的題目。我國(guó)在執(zhí)業(yè)藥師資格制度方面有著一系列發(fā)展歷程，1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度，1999年將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類），2019年又對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度進(jìn)行修訂調(diào)整。在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理中，通常當(dāng)出現(xiàn)影響其從業(yè)資格和合法性的重大情況時(shí)會(huì)注銷注冊(cè)。選項(xiàng)A“死亡或被宣告失蹤”，此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師已無(wú)法履行職責(zé)，必然要注銷其注冊(cè)；選項(xiàng)B“受刑事處罰”，表明執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，嚴(yán)重影響其從業(yè)的合法性和誠(chéng)信度，應(yīng)注銷注冊(cè)；選項(xiàng)C“受開除行政處分”，說(shuō)明其在工作或職業(yè)行為中存在嚴(yán)重違規(guī)違紀(jì)，不適合繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師工作，也會(huì)注銷注冊(cè)。而選項(xiàng)D“被執(zhí)業(yè)單位開除”，這僅僅是執(zhí)業(yè)藥師與所在執(zhí)業(yè)單位之間的人事關(guān)系變動(dòng)，并不直接影響其本身的執(zhí)業(yè)藥師資格以及注冊(cè)的合法性，不屬于必須注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的法定情形。所以本題正確答案為D。"4、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對(duì)藥品銷售價(jià)格方面的一種舉措，重點(diǎn)在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因?yàn)槌苏e辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用上也有相應(yīng)規(guī)定，只強(qiáng)調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體責(zé)任，又對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務(wù)，雖然也會(huì)涉及基本藥物的供應(yīng)，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點(diǎn)，該制度主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的理解。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免地會(huì)存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間錯(cuò)誤等，以及用藥差錯(cuò)，像發(fā)錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，因?yàn)樗鼈兛赡苁够颊卟荒苷_使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過(guò)程中，對(duì)藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過(guò)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品注冊(cè)只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素。所以實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進(jìn)行防控，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"7、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種(已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種（已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，需判斷哪種情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴(yán)謹(jǐn)性角度來(lái)看，這類藥味存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。B選項(xiàng)：處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這表明該制劑在藥材來(lái)源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。C選項(xiàng)：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的重要條件之一，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。D選項(xiàng)：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。綜上，不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是A選項(xiàng)。"8、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門完成初審后，對(duì)于初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料，應(yīng)移送至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。這是因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對(duì)相關(guān)申請(qǐng)和資料進(jìn)行審查，能夠確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國(guó)性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會(huì)直接接收初審合格的材料進(jìn)行審查，故B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心主要是在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案是A。"9、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關(guān)知識(shí)?！哆M(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。10、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國(guó)家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)家利益，按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)材料，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場(chǎng)秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的

A.報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄是合理且符合規(guī)定的做法。共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)能夠從更宏觀和公正的角度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭(zhēng)議導(dǎo)致行政效率低下或執(zhí)法混亂等問(wèn)題。選項(xiàng)B：最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄主要適用于在沒有管轄爭(zhēng)議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權(quán)，而不是針對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄同樣是在正常無(wú)爭(zhēng)議的管轄情形下的一種規(guī)則，不是解決管轄爭(zhēng)議的方式，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄是常規(guī)的地域管轄原則，并非處理管轄爭(zhēng)議的辦法，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"12、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時(shí)的相關(guān)義務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請(qǐng)人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請(qǐng)材料，確保申請(qǐng)信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對(duì)人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請(qǐng)的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請(qǐng)人可能對(duì)公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請(qǐng)失誤，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請(qǐng)人辦理許可證，需要依據(jù)申請(qǐng)人是否符合法定的許可條件來(lái)決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)。如果申請(qǐng)人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"13、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說(shuō)明書書寫的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對(duì)生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過(guò)程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲(chǔ)存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對(duì)象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"14、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)參照藥品管理要求進(jìn)行管理且需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的產(chǎn)品類別。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按照藥品管理的體外診斷試劑和按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，并非全部都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，因此選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"15、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過(guò)度采獵而滅絕，我國(guó)采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過(guò)地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無(wú)論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"16、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實(shí)合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說(shuō)明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說(shuō)明書。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會(huì)讓消費(fèi)者對(duì)藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過(guò)高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"17、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類型。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊(cè)管理辦法》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊(cè)管理辦法》制定主體是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國(guó)務(wù)院，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院部門，其會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"18、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人通常是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：雖然行政機(jī)關(guān)在行政許可過(guò)程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項(xiàng)表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，僅說(shuō)負(fù)有告知義務(wù)不具有針對(duì)性，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤這一情況，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)有義務(wù)告知申請(qǐng)人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"19、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購(gòu)買到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"20、藥品召回的責(zé)任主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品使用單位

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是確保召回工作依法依規(guī)進(jìn)行，而非召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程最為了解，能夠從根源上把控藥品質(zhì)量。當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時(shí)主動(dòng)地召回相關(guān)藥品，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，藥品使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用環(huán)節(jié)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在使用藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋，但并非召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品的流通環(huán)節(jié)工作，在藥品召回過(guò)程中，其主要職責(zé)是配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品的回收等工作，而不是召回的責(zé)任主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”，此選項(xiàng)表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責(zé)任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達(dá)到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進(jìn)行刑事責(zé)任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任，因此該選項(xiàng)也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會(huì)在行政處罰時(shí)根據(jù)情節(jié)進(jìn)行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時(shí)從重處罰，該選項(xiàng)符合要求。對(duì)選項(xiàng)D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同?！皬闹靥幜P”是在法定刑幅度內(nèi)對(duì)行為人適用較重的處罰種類或較長(zhǎng)的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、下列行為正確的是

A.以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊(duì)裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會(huì)造成不良社會(huì)影響，也不符合廣告管理和軍隊(duì)管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的，從而增加購(gòu)買的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強(qiáng)調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"23、屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行分析。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以按日加收罰款數(shù)額的一定比例的罰款，以促使當(dāng)事人履行義務(wù)，是行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的當(dāng)事人采取的強(qiáng)制執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移或者隱匿資金等行為，對(duì)當(dāng)事人的存款、匯款所采取的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識(shí)并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識(shí)和維護(hù)健康，但表述相對(duì)寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動(dòng)、普及知識(shí)”這一核心特點(diǎn)。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊(cè)執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動(dòng)普及知識(shí)的行為不相關(guān)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開展公益活動(dòng)、普及知識(shí)的內(nèi)容不契合。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，“熱心公益”對(duì)應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，“普及知識(shí)”對(duì)應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"25、須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，但“須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告”并非是對(duì)國(guó)家層面處理藥品不良反應(yīng)的整體要求描述，該表述不符合國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)綜合處理措施的準(zhǔn)確界定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，需要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。這里強(qiáng)調(diào)的是所有可疑不良反應(yīng)的報(bào)告范圍，并非強(qiáng)調(diào)“隨時(shí)報(bào)告、必要時(shí)越級(jí)報(bào)告”這種緊急且靈活的報(bào)告方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。其報(bào)告的重點(diǎn)和及時(shí)性要求與題干中“須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告”的表述不契合，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)往往具有突發(fā)性和嚴(yán)重性，可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，減少危害，必須隨時(shí)報(bào)告這種不良反應(yīng)情況；并且在必要時(shí)，例如情況危急、正常報(bào)告流程可能耽誤救治時(shí)間等情況下，可以越級(jí)報(bào)告，以確保信息能夠快速傳達(dá)至相關(guān)決策部門，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"26、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品類型。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對(duì)其提供選購(gòu)指導(dǎo)，但選項(xiàng)A不全面，因?yàn)槌艘翌惙翘幏剿帲€有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過(guò)程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購(gòu)指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。患者在自行選購(gòu)非處方藥時(shí)，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購(gòu)指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)的審批部門規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在層級(jí)和權(quán)限上相對(duì)有限，不承擔(dān)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)職責(zé)。所以答案選B。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后即可申請(qǐng)，并沒有規(guī)定需在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊(cè)的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"29、對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來(lái)的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對(duì)公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對(duì)嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過(guò)其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過(guò)于絕對(duì)，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是

A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理

D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)將其存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質(zhì)量可疑藥品流入市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，該處理方式符合相關(guān)規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果懷疑質(zhì)量可疑藥品為假藥，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)手段和執(zhí)法權(quán)力，能夠?qū)梢伤幤愤M(jìn)行準(zhǔn)確鑒定和處理，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的安全和秩序，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質(zhì)和潛在危險(xiǎn)性，需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個(gè)流通過(guò)程中的安全性和合法性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于不合格藥品，不能簡(jiǎn)單地退回生產(chǎn)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括記錄、報(bào)告、銷毀等程序。退回生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)導(dǎo)致不合格藥品在流通環(huán)節(jié)再次出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，且不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)不合格藥品的處理要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。32、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產(chǎn)假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產(chǎn)假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。33、對(duì)依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證建檔保存的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年，所以正確答案是B選項(xiàng)。34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，并沒有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，同時(shí)有對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"35、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不同藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。選項(xiàng)B“可不開箱檢查”不符合針對(duì)這類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。36、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本原則。在我國(guó)法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說(shuō)法是正確的。B選項(xiàng)：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對(duì)同一事項(xiàng)都有規(guī)定時(shí)，優(yōu)先適用特別法。這是因?yàn)樘貏e規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實(shí)際需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是全國(guó)人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國(guó)務(wù)院制定的，由國(guó)務(wù)院來(lái)處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"37、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)分析該藥品零售連鎖企業(yè)“刷單炒信”行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱、姓名等。而題干中是企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”制造不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，并非是通過(guò)混淆商品標(biāo)識(shí)等手段來(lái)引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中該企業(yè)主要是通過(guò)虛假的銷量數(shù)據(jù)和好評(píng)來(lái)提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業(yè)秘密的問(wèn)題，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易則是通過(guò)虛構(gòu)交易來(lái)制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，就是對(duì)商品的銷售狀況和用戶評(píng)價(jià)進(jìn)行了虛假的商業(yè)宣傳，同時(shí)通過(guò)虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。而題干中企業(yè)的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為。綜上，答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)時(shí)的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對(duì)等程序，需要經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費(fèi)者，20歲的大學(xué)生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應(yīng)處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D對(duì)于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過(guò)7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入確證其治療作用和安全性的階段，也就是Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入的臨床試驗(yàn)階段應(yīng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以答案選C。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項(xiàng)D“十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”符合法規(guī)對(duì)于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項(xiàng)A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對(duì)拒不配合召回的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"41、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒符合此類范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：氯胺酮是第一類精神藥品。第一類精神藥品管理較為嚴(yán)格，其使用和流通受到嚴(yán)格限制，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片是第二類精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復(fù)方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品經(jīng)營(yíng)和使用相關(guān)業(yè)務(wù)的審批部門規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"43、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對(duì)待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過(guò)程中應(yīng)秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進(jìn)行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務(wù)等，而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品知識(shí)的了解，與該選項(xiàng)內(nèi)容無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等對(duì)待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者時(shí)，要尊重每一位患者的權(quán)利、人格等，平等地為所有患者提供服務(wù)，題干中并未涉及到對(duì)患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)來(lái)開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，為患者提供準(zhǔn)確、安全、有效的用藥指導(dǎo)，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時(shí)珍惜自身的職業(yè)聲譽(yù)。題干主要突出的是對(duì)藥品知識(shí)的掌握，并非強(qiáng)調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"44、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過(guò)提出合理的價(jià)格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、醫(yī)?；鸸芾淼冉嵌瘸霭l(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度通常是價(jià)格主管部門的工作。價(jià)格主管部門通過(guò)對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布，來(lái)維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，增強(qiáng)價(jià)格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查一般由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門運(yùn)用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對(duì)藥品價(jià)格的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊價(jià)格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.治愈率達(dá)90%以上

B.根治頸椎病

C.使用注意事項(xiàng)

D.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容規(guī)范的理解。我們需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)A治愈率是指某種疾病經(jīng)過(guò)治療后痊愈的比例。在藥品廣告中宣稱治愈率達(dá)90%以上，這種表述過(guò)于絕對(duì)。因?yàn)樗幤返寞熜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，所以不能保證有這么高的治愈率。因此，藥品廣告中不可以含有治愈率達(dá)90%以上的內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“根治”意味著徹底治愈且永不復(fù)發(fā)。然而，醫(yī)學(xué)是復(fù)雜的，很多疾病的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，而且患者的身體狀況和生活環(huán)境各不相同，很難保證某種藥品能夠完全根治疾病。在藥品廣告中使用“根治頸椎病”這樣的表述是不科學(xué)且不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C使用注意事項(xiàng)是藥品廣告中必須包含的重要內(nèi)容。它能夠指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。告知消費(fèi)者藥品的使用方法、適用人群、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，有助于消費(fèi)者做出合理的用藥決策，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果。所以，藥品廣告中可以含有使用注意事項(xiàng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品廣告中不允許進(jìn)行與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的宣傳。因?yàn)檫@種比較可能會(huì)存在片面性和誤導(dǎo)性，不同藥品的成分、適用范圍、生產(chǎn)工藝等都有所不同，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行質(zhì)量和價(jià)格的比較。而且，這種宣傳可能會(huì)引發(fā)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，影響藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"46、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對(duì)于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作而言標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，并非此項(xiàng)工作的必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：規(guī)定具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而不是這些專業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是

A.所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

D.市級(jí)公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。選項(xiàng)A，所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡進(jìn)行審批，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，市級(jí)公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"48、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國(guó)藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

B.京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)

C.京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)涉及知識(shí)點(diǎn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號(hào)。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準(zhǔn)年份、月份及順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“國(guó)藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國(guó)藥”，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：題目中說(shuō)的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項(xiàng)“京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，“京”是北京的簡(jiǎn)稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項(xiàng)“京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"49、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：題干所涉及情況并不對(duì)應(yīng)“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)”這一處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，主要針對(duì)的是注冊(cè)證相關(guān)問(wèn)題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符時(shí)，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：題干所述情況并非按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無(wú)法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國(guó)的目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高

B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)

C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)

D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的具體內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高是“健康中國(guó)”在這一階段的目標(biāo)之一。建立完善的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度能夠?yàn)榫用裉峁┗镜尼t(yī)療保障，而健康素養(yǎng)水平的持續(xù)提高有助于居民養(yǎng)成良好的健康行為和生活方式，促進(jìn)全民健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B2020年要達(dá)成健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)的目標(biāo)。完善高效的健康服務(wù)體系可以確保居民能夠便捷地獲得醫(yī)療服務(wù)，基本體育健身服務(wù)的普及有利于提高居民的身體素質(zhì)，這都是健康中國(guó)建設(shè)在2020年的重要任務(wù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)是“健康中國(guó)2030”遠(yuǎn)景目標(biāo)的內(nèi)容，并非2020年的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高是“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要中2030年的目標(biāo)，不是2020年的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AB。2、應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的有（）

A.藥品標(biāo)簽

B.使用說(shuō)明書

C.藥品內(nèi)包裝

D.藥品外包裝

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的對(duì)象。非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于區(qū)分處方藥與非處方藥的重要標(biāo)志，為了保證標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別，相關(guān)法規(guī)規(guī)定了一系列應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的載體。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它包含了藥品的名稱、成分、用法用量、適應(yīng)證等關(guān)鍵信息，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷，能夠讓消費(fèi)者在查看藥品標(biāo)簽時(shí)第一時(shí)間明確該藥品為非處方藥，所以藥