執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及參考答案詳解【b卷】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關知識，對各選項進行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項錯誤。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對人體的危害程度相對第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項錯誤。選項D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進行嚴格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"2、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為

A.白色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”，以與其他類型處方相區(qū)分，便于管理和識別。所以該題正確答案是C選項。而白色通常是普通處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色是急診處方的印刷用紙顏色。因此A、B、D選項均不符合要求。"3、藥品批準文件與實例對應不正確的是

A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121

B.進口化學藥品注冊證：H20101231

C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142

D.醫(yī)藥產品（中藥）注冊證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準文件的格式規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：進口藥品分包裝批準文號的格式為國藥準字J+年號+順序號，“國藥準字J20101121”符合進口藥品分包裝批準文號的格式規(guī)定，所以該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項B：進口化學藥品注冊證的格式為H（化學藥品）+年號+順序號，“H20101231”符合進口化學藥品注冊證的格式要求，因此該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項C：化學藥品批準文號的格式為國藥準字H+年號+順序號，“國藥準字H20121142”滿足化學藥品批準文號的格式，所以該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項D：醫(yī)藥產品（中藥）注冊證格式應該是ZC+年號+順序號，而不是“Z20151231”，所以該選項藥品批準文件與實例對應不正確。綜上，答案選D。"4、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，但醫(yī)療機構也可以使用非處方藥。所以選項A中“醫(yī)療機構不得使用”的說法錯誤。選項B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。加強處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進臨床合理用藥，該選項說法正確。選項C非處方藥雖然相對安全，但如果不科學、不合理地使用，也可能會帶來不良后果。加強非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導公眾科學、合理地進行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識和自我藥療能力，減少藥物不良反應的發(fā)生，該選項說法正確。選項D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，能夠為公眾提供優(yōu)質的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項說法正確。綜上，答案選A。"5、組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對各選項所涉及機構的主要職責進行分析，從而確定組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，負責相關產品檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，該選項符合題意。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心其主要職責是負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評，制定藥品審評規(guī)范并組織實施等，并不負責檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，所以該選項不正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該機構主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評價，以及相關信息的管理工作等，并非組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心其主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場檢查以及相關境外檢查等工作，不涉及檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，故該選項不符合要求。綜上，答案選A。"6、組織驗收

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗收所需的工作日時長。題目提供了4個選項，分別為10個工作日、20個工作日、30個工作日和5個工作日。正確答案是C選項，即30個工作日，這表明在該情境下，組織驗收工作按照規(guī)定流程和標準，預計需要30個工作日來完成。7、按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財務賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當獲取交易機會或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項B：經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質上是為了在商業(yè)活動中獲得不正當?shù)母偁巸?yōu)勢，實際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項不符合題意。選項C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬。根據(jù)相關規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項符合題意。綜上，答案選D。"8、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風險特點，逐一判斷各選項是否符合來得出答案。選項A藥品安全風險具有復雜性。一方面，藥品本身的性質復雜，其研發(fā)、生產過程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術，藥品成分、劑型、質量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復雜，不同患者對同一藥品的反應可能不同，同時藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復雜性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。選項B藥品安全風險雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過嚴格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產質量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應監(jiān)測、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風險，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風險的特點，該選項符合題意。選項C藥品安全風險具有不可避免性。藥品的研發(fā)過程存在一定局限性，即使經(jīng)過大量的臨床試驗，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應。同時，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時可能會帶來一些副作用。因此，藥品安全風險是客觀存在且不可避免的，該選項不符合題意。選項D藥品安全風險具有不可預見性。由于醫(yī)學科學的發(fā)展是一個不斷探索的過程，對于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風險。而且患者的個體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風險的不可預見性。所以不可預見性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收規(guī)定。對各選項進行分析：-選項A：“應當至少檢查一個最小包裝”，通常這不是針對有特殊質量控制要求藥品的驗收要求，所以該選項錯誤。-選項B：“應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴格的檢驗方式并非是對有特殊質量控制要求藥品的驗收標準，故該選項錯誤。-選項C：“可不開箱檢查”，此表述不符合對這類藥品的合理驗收規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品可不打開最小包裝，該選項正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關規(guī)定來判斷發(fā)布進口藥品廣告的審查程序。分析選項A在藥品廣告審查程序中，向所在省級工商行政管理部門辦理備案并非發(fā)布進口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以選項A錯誤。分析選項B省級工商行政管理部門并非藥品廣告批準文號的核發(fā)部門，沒有權限對藥品廣告進行審查并核發(fā)批準文號，所以選項B錯誤。分析選項C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。進口藥品廣告也不例外，需要向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，所以選項C正確。分析選項D發(fā)布進口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是要經(jīng)過申請取得藥品廣告批準文號這一程序性要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是

A.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核

C.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關內容。選項A計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關操作人員進行錄入即可，不需要質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，所以選項A不符合要求。選項B計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核主要是對已錄入數(shù)據(jù)進行再次核對檢查，以確保數(shù)據(jù)的準確性，但這并非一定需要質量管理部門審核并監(jiān)督操作，通?？捎蓴?shù)據(jù)錄入人員的上級或者專門的復核人員完成，故選項B不正確。選項C計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時完成的，其過程涉及到技術層面的規(guī)劃、架構設計等，主要由技術人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關標準進行建設，并非由質量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項C也不正確。選項D計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會影響到藥品經(jīng)營管理的準確性和規(guī)范性，涉及到藥品質量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴格審核和監(jiān)督，可能會導致數(shù)據(jù)錯誤、信息失真等問題，進而影響藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，選項D正確。綜上，答案選D。"12、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的界定。首先分析各選項：-選項A，【適應癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要說明藥品能夠治療或緩解哪些疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并非關于藥品適用病癥的描述，所以不列入【適應癥】。-選項B，【注意事項】是為了指導患者正確使用藥品，保障用藥安全而列出的需要特別關注的信息，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”這一內容涉及到使用藥品過程中可能對檢驗產生的影響，關乎患者后續(xù)的醫(yī)療診斷和用藥安全等情況，需要患者在服用藥品時加以注意，因此應列入【注意事項】。-選項C，【不良反應】主要是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應，題干描述的是對臨床檢驗結果的影響，并非是藥物直接導致的身體不良反應，所以不列入【不良反應】。-選項D，【藥理毒理】側重于闡述藥物在體內的作用機制、藥物對機體的生理、生化效應以及藥物的毒性等方面的內容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”不屬于藥理毒理方面的范疇，所以不列入【藥理毒理】。綜上，答案選B。"13、國家基本醫(yī)療保險目錄原則上每幾年調整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國家基本醫(yī)療保險目錄調整周期的了解。國家基本醫(yī)療保險目錄原則上每2年調整一次，所以本題正確答案是B。這一規(guī)定有助于根據(jù)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展、藥品的更新等情況，及時將新的、有效的醫(yī)療服務和藥品納入醫(yī)保目錄，保障參保人員能夠獲得更合適、更優(yōu)質的醫(yī)療保障，同時也能合理控制醫(yī)?；鸬氖褂煤椭С?，促進醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。14、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑的人員應當具有查看材料

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑人員應具備的條件。對各選項進行分析：-A選項“中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，此要求相對較高，并非從事中藥飲片調劑人員的必備條件，故A選項錯誤。-B選項“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調劑人員所需的條件，所以B選項正確。-C選項“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”，其中“中藥學中級以上專業(yè)技術職稱”要求偏高，不是普遍要求的準入條件，故C選項錯誤。-D選項“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”，同理，“中藥學初級以上專業(yè)技術職稱”并非從事該工作的必然要求，故D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"15、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產企業(yè)購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C?！端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a、經(jīng)營活動有嚴格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，但從醫(yī)用氧生產企業(yè)購進槽車液氧后進行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產活動范疇。因為將液氧分裝為鋼瓶裝涉及到藥品生產的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應的藥品生產許可，所以此行為屬于無證生產行為，而并非是無證經(jīng)營行為（A選項），經(jīng)營劣藥行為主要是針對藥品質量不符合相關標準等情況（B選項），經(jīng)營假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營活動（D選項）。16、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項。選項A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，對于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。所以選項A正確。選項B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的典型類別。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險基金不予支付的類別。所以選項C錯誤。選項D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關規(guī)定。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在

A.【適應癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內容中保障用藥人自我藥療安全用藥內容的歸屬位置。選項A分析【適應癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點在于說明藥物針對哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內容，所以選項A不符合要求。選項B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應等情況。它主要強調藥物之間的相互影響，并非針對保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內容，故選項B不正確。選項C分析【注意事項】會包含用藥過程中的各種提醒，如用藥的劑量、時間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應的觀察等多方面內容，這些內容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在【注意事項】中，選項C正確。選項D分析【禁忌】是指藥物絕對不能使用的情況，只說明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內容，相對比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"18、執(zhí)業(yè)藥師應當向患者提供選購指導的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應向患者提供選購指導的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導下進行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進行審核調配等工作，并非主要向患者提供選購指導，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔處方藥的選購指導工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應當向患者提供選購指導的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"19、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對三級保護野生藥材品種的了解。逐一分析各選項：-選項A：當歸不屬于野生藥材保護品種范疇，所以該選項錯誤。-選項B：防風是資源嚴重減少的三級保護野生藥材，該項正確。-選項C：杜仲屬于二級保護野生藥材，其保護級別與題目所要求的三級不符，所以該選項錯誤。-選項D：羚羊角是一級保護野生藥材，并非三級保護野生藥材，該選項錯誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.消費者有權自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機構推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項錯誤。選項B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項正確。選項C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品說明書進行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內容的準確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，消費者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風險。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位

B.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合

C.堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項。A選項“堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點和落腳點，是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關系到人民群眾的健康和生活質量，只有以人民健康權益為首要目標，改革才能真正惠及民眾，所以該選項不符合題意。B選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導能確?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務的公平可及，發(fā)揮市場機制作用則可提高資源配置效率和服務質量，二者結合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項不符合題意。D選項“堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國有自己獨特的歷史文化、社會經(jīng)濟和人口等國情，只有立足國情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國實際情況，更好地解決我國的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項不符合題意。C選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權益，而不是單純促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，但這并非改革的基本原則，該選項符合題意。綜上，答案選C。"22、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認證管理初審合格后相關材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）認證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認證申請書和資料，應移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責本轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的組織和監(jiān)督工作，對相關申請和資料進行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應的質量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領導下承擔具體的認證技術工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"23、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》相關內容，對各選項逐一分析：A選項：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品，所以該選項說法正確。B選項：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼。這樣做便于相關監(jiān)管部門和消費者識別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格，增強交易的透明度和可信度，該選項說法正確。C選項：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構主要職責是為患者提供醫(yī)療服務，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項說法正確。D選項：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴格的管理要求，是不允許通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售的。所以該項中“可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥”的說法錯誤。綜上，答案選D。"24、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項D治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。25、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書超出有效期，情節(jié)嚴重的，處罰部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產業(yè)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書擅自從事相關服務或證書超出有效期且情節(jié)嚴重時的處罰部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，通常不會直接對這類具體違規(guī)行為進行處罰，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著重要職責，但對于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產業(yè)相關的違規(guī)行為，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的主要處罰范疇，故B項錯誤。選項C，市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產業(yè)方面的管理，并非市級藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職責，故C項錯誤。選項D，信息產業(yè)主管部門對互聯(lián)網(wǎng)相關業(yè)務和服務具有監(jiān)督管理職責。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務領域，情節(jié)嚴重時應由信息產業(yè)主管部門進行處罰，故D項正確。綜上，答案選D。"26、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內容

B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼的內容

C.藥品說明書中適應證或者功能主治的內容

D.有免費治療、免費贈送的內容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內容，這種宣傳方式會誤導公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯誤認知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B：引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼的內容，這類內容可能會讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項錯誤。選項C：藥品說明書中適應證或者功能主治的內容是經(jīng)過嚴格審核和科學驗證的，向公眾宣傳這些內容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項正確。選項D：有免費治療、免費贈送的內容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質，可能會干擾公眾對藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應注重合理用藥指導的原則，故該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"27、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應憑證的保存期限相關知識。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限應超過藥品有效期1年，且不得少于3年。選項A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”通常并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應憑證的保存期限規(guī)定；選項B“至少5年”不符合該類記錄和憑證的法定保存期限要求；選項D“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也與正確的保存期限規(guī)定不符。所以本題正確答案是C。"28、患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關知識。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"29、藥品生產者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產者假冒他人的注冊商標，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產者假冒他人的注冊商標，這種行為會讓消費者產生混淆，誤將該藥品生產者的商品當作被假冒商標所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質量、制作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強調的是假冒注冊商標，并非對商品進行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"30、甲藥品生產企業(yè)經(jīng)批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)持有與甲藥品生產企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)在中藥飲片生產方面的相關規(guī)定。選項A分析對于藥品生產企業(yè)而言，有批準文號的中藥飲片只是眾多符合生產要求的原料選擇之一，但并非“必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產”，企業(yè)在符合相關規(guī)定和標準的情況下，可選用其他合適的原料進行生產等操作，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)藥品生產管理的相關規(guī)定，生產中藥飲片的企業(yè)必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產質量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產企業(yè)若涉及中藥飲片生產，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項B正確。選項C分析外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售的行為可能存在質量控制等多方面風險，并且不符合中藥飲片生產銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產流程和標準來生產和銷售，所以選項C錯誤。選項D分析外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會導致藥品信息不真實、來源難以追溯等問題，嚴重影響藥品市場秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標簽等信息應準確反映藥品的實際情況，不能隨意進行改換，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"31、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產、銷售劣藥的處罰相關規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，生產、銷售劣藥的，應沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，同時并處罰款，罰款額度為違法生產、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。32、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構

C.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質

D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)注射用A型肉毒毒素的管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，其管理嚴格，藥品零售企業(yè)（無論是連鎖還是非連鎖）均不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，所以該選項表述錯誤。選項B：注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構注射用A型肉毒毒素可以銷售至經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批發(fā)企業(yè)，以及取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，而非僅銷售至醫(yī)療美容機構，該選項表述不準確。選項C：經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質注射用A型肉毒毒素既是醫(yī)療用毒性藥品，又是生物制品，因此經(jīng)營該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)必須同時具備醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質，該選項表述正確。選項D：調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存2年備查，而不是3年，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是C。"33、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構應

A.從其他醫(yī)療機構緊急借用

B.從定點生產企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用

D.對患者說明情況，請患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無法提供時的正確處理方式。選項A：依據(jù)相關規(guī)定，當醫(yī)療機構搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構緊急借用，該選項符合規(guī)定要求，所以選項A正確。選項B：第一類精神藥品的定點生產企業(yè)有其嚴格的生產和銷售流程，醫(yī)療機構不能直接從定點生產企業(yè)緊急借用，故選項B錯誤。選項C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用不僅會耽誤治療時間，還可能因患者行動不便等因素導致無法及時獲取藥品，這種做法不符合對患者進行緊急救治的原則，故選項C錯誤。選項D：患者在搶救時處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問題會嚴重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負責任的處理方式，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"34、負責醫(yī)療器械標準管理工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責醫(yī)療器械標準管理工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院負責醫(yī)療器械標準管理工作等多項與藥品、醫(yī)療器械檢驗檢定相關的重要工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理服務以及投訴舉報相關工作，并非負責醫(yī)療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，主要圍繞藥品標準開展工作，和醫(yī)療器械標準管理工作無關，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測等工作，不負責醫(yī)療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、國家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選需綜合多方面因素考量。選項A“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”，這是藥品質量和使用方面的一般性要求，沒有全面涵蓋基本藥物在防治、價格、保障以及中西藥關系、基層配備等方面的遴選要點；選項B“安全、有效、方便、廉價”，表述過于簡略，未能體現(xiàn)基本藥物對于防治的針對性、臨床首選以及基本保障等關鍵內容；選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，雖然包含了臨床需求、安全、價格、使用和供應等方面，但未提及中西藥并重、基本保障和基層配備等，不夠完整。而選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價格合理性、使用便利性、藥物種類平衡、基本保障作用、臨床應用地位以及基層可及性等各個方面的主要原則，所以該題正確答案為D。36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是()。

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：實施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質量已有相關批簽發(fā)證明文件進行管控，在抽樣驗收時可不開箱檢查，該選項說法正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質量，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝，以便更細致地檢查藥品情況，該選項說法正確。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴格要求，待驗時必須在冷庫內進行，而不能在陰涼庫待驗。因為陰涼庫的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲存要求，會影響藥品質量，所以該選項說法錯誤。選項D：冷藏、冷凍藥品在運輸過程中需要嚴格的溫度控制來保證藥品質量，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況是必要的質量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質量影響，應當拒收，該選項說法正確。綜上，答案選C。"37、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限的相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應選D選項。"38、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。下面對各選項進行分析：-A選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，目的在于觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。-B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項正確。-C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價，所以C選項錯誤。-D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非針對目標適應癥患者進行初步評價，所以D選項錯誤。"39、根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，關于《藥品目錄》的構成、分類和支付規(guī)定，說法錯誤的是

A.基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品，在支付費用時區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內中藥飲片發(fā)生的費用，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付

D.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：基本醫(yī)療保險基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費用時區(qū)分甲、乙類；而工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類。所以該選項中說基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品在支付費用時都區(qū)分甲、乙類的說法是錯誤的。選項B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說法符合《藥品目錄》的構成規(guī)定，該選項表述正確。選項C：參保人員使用目錄內中藥飲片發(fā)生的費用，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付，這是符合相關支付規(guī)定的，該選項表述正確。選項D：國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付，這也是為了避免重復支付，該選項表述正確。綜上，答案選A。"40、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理，這是為了便于區(qū)分不同質量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲存和管理的準確性與安全性。具體的色標管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對應的色標，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應標記為黃色，所以答案選D。"41、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是

A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售

B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調者

C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查

D.國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：多中心臨床試驗用藥物的目的是用于試驗研究以評估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場銷售。若將其銷售會破壞臨床試驗的科學性和規(guī)范性，還可能帶來安全風險等問題，所以多中心臨床試驗用藥物不得銷售，該選項說法正確。選項B：多中心試驗涉及在不同地點和單位同時進行，為了保證試驗按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負責，并擔當各中心之間的協(xié)調者，確保各中心的試驗進度、質量等保持一致，該選項說法正確。選項C：在我國境內開展多中心臨床試驗時，為了提高倫理審查效率、避免重復審查帶來的資源浪費等問題，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項中“其他成員單位應再次審查”的說法錯誤。選項D：國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，必須遵守我國相關法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗的合法性、科學性以及受試者的權益，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構可以

A.從其他醫(yī)療機構緊急借用

B.從定點生產企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：當醫(yī)療機構搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機構無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機構緊急借用的，該選項符合法規(guī)要求，所以選項A正確。選項B：定點生產企業(yè)主要負責生產麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機構提供應急借用藥品的渠道。醫(yī)療機構不能直接從定點生產企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用是不合理且不現(xiàn)實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機構在緊急情況下應采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關工作進行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機構搶救病人的應急調用。醫(yī)療機構不能從鄰近的戒毒單位緊急調用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"43、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求的是

A.應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

B.零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝

C.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A藥品批發(fā)企業(yè)在進行藥品質量驗收時，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，這是確保藥品質量和合法性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標簽信息錯誤等問題，同時確認相關證明文件是否齊全、有效。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求。選項B對于零貨、拼箱的藥品，開箱檢查至最小包裝能夠更全面、細致地對藥品進行質量檢查。因為零貨、拼箱的藥品來源和包裝情況相對復雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個具體銷售單元的藥品質量都符合要求。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求。選項C同一批號的藥品通常具有相同的生產條件和質量特性，至少檢查一個最小包裝可以在一定程度上代表該批號藥品的質量情況，在保證一定檢查力度的同時，也兼顧了驗收的效率和成本。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求。選項D實施批簽發(fā)管理的生物制品，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。這些生物制品經(jīng)過了嚴格的批簽發(fā)檢驗，已經(jīng)確保了質量安全，為避免因過度開箱檢查破壞其包裝完整性和穩(wěn)定性，影響藥品質量，通常不需要開箱檢查至最小包裝。所以該選項不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求。綜上，答案選D。"44、列出注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對注射劑說明書不同項目內容的了解。選項A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關規(guī)定，并非列出需進行皮膚敏感試驗的內容，所以A選項錯誤。選項B，【注意事項】通常包含了用藥過程中需要特別關注的各種情況，其中就會包括注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明，以提醒醫(yī)護人員和患者注意用藥安全，所以B選項正確。選項C，【不良反應】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進行描述，而不是關于皮膚敏感試驗的說明，所以C選項錯誤。選項D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗并無關聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"45、不符合藥品供應保障體系有關要求的是

A.規(guī)范藥品生產流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產

D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產流通是藥品供應保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產到使用的全過程安全、有序，減少藥品質量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況至關重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質和潛在危害，需要嚴格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調支持其生產，而忽略了藥品供應保障體系的整體協(xié)調性和安全性等多方面因素。藥品供應保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應、質量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產，此選項不符合藥品供應保障體系的全面要求，所以該選項當選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)進行管理，促進藥品供應保障體系的穩(wěn)定運行，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A當《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回時，意味著該許可證失去了其合法存在的依據(jù)，原發(fā)證機關會依法進行注銷操作。所以“《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的”是由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形之一，該選項不符合題意。選項B若《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，其已不具備法律效力，原發(fā)證機關必然會將其注銷。因此“《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的”屬于原發(fā)證機關應當注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形，該選項不符合題意。選項C《藥品經(jīng)營許可證》有明確的有效期規(guī)定，有效期滿后若企業(yè)未按規(guī)定換證，那么該許可證的效力自然終止，原發(fā)證機關會注銷該許可證。所以“《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的”是要被原發(fā)證機關注銷的情形，該選項不符合題意。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，只能說明其在經(jīng)營質量管理方面未達到相關標準，但這并不直接導致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。原發(fā)證機關并不會因為企業(yè)未通過該認證就注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。因此該選項符合題意。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的顯著標明內容。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導。選項A“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，一般適用于普通產品，未突出特殊醫(yī)學用途配方食品使用時對專業(yè)指導的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應顯著標明的關于使用方面的內容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，特殊醫(yī)學用途配方食品并非藥品，其使用指導不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"48、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國家基本藥物制度工作的相關內容設置選項，但題干選項內容未明確與題干中陳述內容的關聯(lián)指向，推測可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國2009年宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內制劑，院內制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺基本藥物目錄制度也是希望國家對中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領域從政策啟動到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個過程。選項C（3年）在時間上相對來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時間跨度，相比A選項1年時間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項2年時間也稍顯不足；D選項4年相對來說時間偏長，所以綜合判斷選擇C選項。"49、備案號是“國妝備進字JXXXX”的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。我們來依次分析每個選項：-選項A：國產非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號并非“國妝備進字JXXXX”。國產非特殊用途化妝品實行的是產品備案制度，但備案號形式與進口化妝品不同。-選項B：國產特殊用途化妝品主要針對育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產品，其批準文號格式為“國妝特字G+XXXX”，所以該選項錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品，其批準文號是“國妝特進字J+XXXX”，重點在于“特進”體現(xiàn)特殊用途的進口化妝品，并非題目中的“備進”，因此該選項不符合。-選項D：進口非特殊用途化妝品的備案號格式正是“國妝備進字JXXXX”，所以該選項正確。綜上，答案選D。"50、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家衛(wèi)生行政部門的職責相關知識點。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國家衛(wèi)生行政部門負責，通常會涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準的工作一般是由專門的藥品標準制定機構來完成，并非國家衛(wèi)生行政部門的主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄通常是由相關的專業(yè)評審機構或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進行，以確保目錄的科學性、合理性和權威性，不是國家衛(wèi)生行政部門的職責，所以C選項錯誤。選項D：制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集是國家衛(wèi)生行政部門的職責之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為

A.偽劣產品銷售金額5萬元以上的

B.偽劣產品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的

C.使用偽劣產品造成輕傷傷害的

D.偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計15萬元以上的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準相關知識。選項A偽劣產品銷售金額達到5萬元以上，這是符合《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》中對于生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準的。在實際司法實踐中，銷售金額是衡量該類犯罪行為社會危害性程度的一個重要指標，當銷售金額達到5萬元及以上時，表明該行為已經(jīng)達到了需要進行刑事立案追訴的程度，所以選項A正確。選項B偽劣產品尚未銷售，但貨值金額達到15萬元以上的情況也應當立案追訴。即便產品尚未進入市場流通環(huán)節(jié)，但如此高額的偽劣產品貨值，一旦流入市場將會對消費者權益和市場秩序造成嚴重損害，具有較大的潛在社會危害性，因此也符合立案標準，選項B正確。選項C《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》中并沒有將“使用偽劣產品造成輕傷傷害”作為生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準。該規(guī)定主要是從銷售金額、貨值金額等方面來界定立案條件，所以選項C錯誤。選項D偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計達到15萬元以上的情況，同樣會被立案追訴。這種計算方式綜合考慮了已銷售部分和未銷售部分的情況，更全面地對生產銷售假冒、偽劣產品的行為進行規(guī)制，防止犯罪分子通過拆分銷售等方式逃避法律制裁，所以選項D正確。綜上，本題答案選ABD。2、原料藥標簽必須標示的內容包括

A.運輸注意事項

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標準

D.生產企業(yè)

【答案】：ACD

【解析】這是一道關于原料藥標簽必須標示內容的選擇題。選項A運輸注意事項對于原料藥非常重要，原料藥在運輸過程中可能有特殊的要求，如溫度、濕度、防震等條件，如果不明確標示運輸注意事項，可能會在運輸過程中因處理不當導致原料藥質量受損，所以原料藥標簽必須標示運輸注意事項，A選項正確。選項B規(guī)格并非原料藥標簽必須標示的內容。規(guī)格通常是在制劑標簽中更強調，因為制劑有不同的劑型、劑量等規(guī)格區(qū)別。而原料藥更側重于其化學性質、純度等方面的信息，故B選項錯誤。選項C執(zhí)行標準是衡量原料藥質量是否合格的依據(jù)。市場上的原料藥需要有統(tǒng)一規(guī)范的質量標準，標示執(zhí)行標準可以讓使用者明確該原料藥符合何種質量要求，也便于監(jiān)管部門監(jiān)管，因此原料藥標簽必須標示執(zhí)行標準，C選項正確。選項D生產企業(yè)的信息在原料藥標簽上標示是必要的。明確生產企業(yè)，一方面當原料藥出現(xiàn)質量問題時可以追溯到源頭，便于查找原因和追究責任；另一方面也有助于使用者了解該原料藥的生產背景和信譽等，所以生產企業(yè)是原料藥標簽必須標示的內容，D選項正確。綜上，正確答案是ACD。3、某市組織各個醫(yī)院學習《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B.超過有效期的

C.不注明或者更改生產批號的

D.變質、被污染的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對按劣藥論處情形的掌握。選項A國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，這種情況是按假藥論處，而不是按劣藥論處，所以選項A不符合題意。選項B超過有效期的藥品，其有效性和安全性可能會受到影響，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處，所以選項B符合題意。選項C不注明或者更改生產批號的藥品，生產批號是藥品生產過程中的重要標識，不注明或更改生產批號會影響藥品的質量追溯和管理，此類藥品按劣藥論處，所以選項C符合題意。選項D變質、被污染的藥品，其性質已經(jīng)發(fā)生改變，不再符合藥品質量要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》，變質、被污染的藥品是按假藥論處，并非按劣藥論處，所以選項D不符合題意。綜上，按劣藥論處的是超過有效期的以及不注明或者更改生產批號的，答案選BC。4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場沒有供應

C.經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.醫(yī)療機構之間協(xié)議調劑使用

【答案】：ABC

【解析】本題考查醫(yī)療機構配制的制劑在指定醫(yī)療機構之間調劑使用的前提條件。選項A當發(fā)生