執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及答案詳解【有一套】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類的相關(guān)知識對各選項進行分析。選項A：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。它強調(diào)的是對已上市藥品的仿制，并非對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢的中國境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項A錯誤。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入中國市場銷售的藥品，與題干中對已知活性成分進行劑型、給藥途徑優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的描述不相符，所以選項B錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)首次上市的藥品。題干強調(diào)的是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，并非全新的化合物，所以選項C錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是指對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，若該藥品在中國境內(nèi)外均未上市，則符合改良型新藥的定義，所以選項D正確。綜上，本題答案是D。"2、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負責制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"3、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。4、甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收購進的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構(gòu)購進制劑的，應(yīng)責令改正，沒收違法購進的制劑，并處違法購進制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計算，罰款金額應(yīng)在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項A“責令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項不符合題意。選項B“沒收購進的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項也不符合題意。選項C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項錯誤。選項D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項。"5、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項處罰措施對于“掛證”行為的適用性。選項A認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。當執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時，該行為嚴重影響藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見，所以該選項不符合題意。選項B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》?！皰熳C”意味著藥師未實際在崗履職，違反了注冊相關(guān)規(guī)定，撤銷其注冊證是對這種違規(guī)注冊行為的糾正，使其失去在注冊系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項不符合題意。選項C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。職業(yè)資格證書是通過考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專業(yè)知識和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書，一般吊銷職業(yè)資格證書適用于嚴重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項符合題意。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示。通過記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會了解藥師的違規(guī)情況，加強對執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"6、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各部門職責的了解。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項B，人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關(guān)。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟領(lǐng)域有廣泛職責，但并不具體負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項D，商務(wù)部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，因此負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。綜上，答案選D。"7、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)相關(guān)概念的理解。下面對各選項進行逐一分析：選項A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是指擁有藥品批準文號并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的一方。委托方主要承擔提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件、對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督等責任，并非是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的，且不存在所謂“不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限”的相關(guān)屬性，所以該選項不符合題意。選項B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方負責按照委托方提供的要求和標準進行生產(chǎn)活動，同樣不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的對象，也不存在規(guī)定的有效期限與藥品注冊規(guī)定相關(guān)聯(lián)的情況，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件。并且該批件的有效期限不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項正確。選項D：年檢情況年檢情況是對企業(yè)等進行年度檢查后得出的結(jié)果情況，它不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件，也與藥品注冊規(guī)定的有效期限沒有直接的對應(yīng)關(guān)系，不符合題目要求，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的。這符合年度報告制度中對于報告情況及報告部門的規(guī)定，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當按照年度報告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的范圍，所以該選項錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項錯誤。D選項：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報告制度的相關(guān)規(guī)定來報告的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"9、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負責人的變更

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更的相關(guān)內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)且影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項的設(shè)定，這些事項的變更會直接影響藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量保障能力。選項A，企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更會涉及到生產(chǎn)藥品的種類、劑型等方面的調(diào)整，這對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、工藝要求等有重大影響，屬于許可事項變更。選項B，企業(yè)法定代表人主要是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負責人，其變更通常不直接涉及藥品生產(chǎn)活動本身的關(guān)鍵要素，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更。選項C，企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員管理等一系列生產(chǎn)相關(guān)條件的改變，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響，屬于許可事項變更。選項D，企業(yè)負責人負責藥品生產(chǎn)過程中的管理決策，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范運作起著關(guān)鍵作用，其變更會影響藥品生產(chǎn)的整體管理和質(zhì)量把控，屬于許可事項變更。綜上所述，答案選B。"10、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個選項應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應(yīng)用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素無關(guān)，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"11、需要辦理《購用證明》才可購買的是

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要辦理《購用證明》才可購買的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的購買有嚴格的管理制度，通常需要憑印鑒卡等相關(guān)文件進行采購，并非辦理《購用證明》，所以A選項錯誤。選項B：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的主要原料，為了防止其流入非法渠道用于制造毒品，對其管理十分嚴格。購買藥品類易制毒化學(xué)品需要辦理《購用證明》，所以B選項正確。選項C：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的采購需要有相應(yīng)的資質(zhì)和嚴格的審批程序，采用印鑒卡制度進行管理，并非通過辦理《購用證明》購買，所以C選項錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品的依賴性潛力比第一類精神藥品低，但其使用和管理也有嚴格規(guī)定，同樣是通過相應(yīng)的管理制度來進行采購，而不是辦理《購用證明》，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"12、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無需處方直接購買的，所以選項A錯誤。選項B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項B正確。選項C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國家對終止妊娠藥品實行嚴格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問題，所以選項C錯誤。選項D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"13、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》中關(guān)于行政復(fù)議受案范圍的規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A行政機關(guān)作出的警告行政處罰屬于行政處罰的一種。行政處罰是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的行政處罰不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的屬于行政復(fù)議的受案范圍，該選項不符合題意。選項B行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為屬于行政強制措施。行政強制措施是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。當事人對行政機關(guān)的行政強制措施不服的，可以申請行政復(fù)議。因此對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項不符合題意。選項C認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項，這是公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)在履行其法定職責過程中存在不作為的情況。根據(jù)行政復(fù)議法，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)不依法履行法定職責的，可以申請行政復(fù)議。所以對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的屬于行政復(fù)議受案范圍，該選項不符合題意。選項D行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機關(guān)對其內(nèi)部工作人員的一種管理行為。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的規(guī)定，不服行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不屬于行政復(fù)議的受案范圍。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"14、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項。對各選項進行分析A選項“救死扶傷，不辱使命”：此選項強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點不直接相關(guān)。B選項“尊重患者，平等相待”：該選項側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行專業(yè)活動，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項正確。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：此選項主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對自身聲譽的維護，并非針對科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"15、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對禁止，所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進行發(fā)布，因此選項B也不正確。選項C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強對戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項C正確。選項D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"16、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗對儲存和運輸條件有嚴格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進行冷鏈運輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運輸過程中的儲存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"17、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。選項A“至少5年”表述不準確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣不符合實際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"18、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應(yīng)索取的資料。選項A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"19、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施，所以B選項正確。選項C，國家中藥品種保護審評委員會負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作等，與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"20、福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。各選項法律規(guī)范制定主體分析行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，而本題中該辦法是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院，所以A選項錯誤。部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，并非地方人民政府，所以B選項錯誤。地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方人民代表大會及其常務(wù)委員會，而不是地方人民政府，所以C選項錯誤。地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以該辦法屬于地方政府規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"21、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個較為寬泛的概念，僅強調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項不正確。選項B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進行全面細致的把控，所以B選項不合適。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運輸環(huán)節(jié)，而題干強調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項不符合題意。選項D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個方面，如品種的準入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進行靈活應(yīng)對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"22、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購進相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物，在實際操作中，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當有真實、完整的藥品購進記錄。按照規(guī)定，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒有完整涵蓋藥品購進記錄保存期限的要求；選項B“至少5年”并非藥品購進記錄的規(guī)定保存期限；選項C“至超過藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對于藥品購進記錄保存期限的準確要求。所以正確答案是D。"23、至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標簽是

A.藥品的外標簽

B.藥品的內(nèi)標簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽

D.原料藥的標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品標簽應(yīng)標注的內(nèi)容。選項A，藥品的外標簽是指藥品包裝的外層標簽，它除了標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容外，還可能標注有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容，但不是“至少應(yīng)當標注”這些內(nèi)容就可以的，其標注內(nèi)容更為豐富復(fù)雜，所以選項A不符合題意。選項B，藥品的內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，該選項符合要求。選項C，用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽，除了要標注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等，還需要注明貯藏條件等內(nèi)容，其標注要求與“至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的表述不完全契合，所以選項C不正確。選項D，原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及運輸注意事項等內(nèi)容，與題干中“至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的描述不相符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械進行分類管理，分類的依據(jù)是風險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項A、C不符合要求；同時分類依據(jù)是風險程度由低到高，而非由高到低，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"25、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機體對疼痛的感覺減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強的毒性，其劑量控制要求極為嚴格，使用不當可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點，所以不屬于精神藥品。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請，通常需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審評審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選項A不符合題意。選項B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門來負責相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選項B不符合題意。選項C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標準和規(guī)范內(nèi)容，通常由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準事項，所以選項C不符合題意。選項D根據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，所以選項D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"27、關(guān)于藥品安全法律責任人員范圍的說法，錯誤的是

A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責任，單位承擔連帶責任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：個人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個人承擔相應(yīng)法律責任，并不涉及單位承擔連帶責任的情況。所以該項說法錯誤。選項B：單位從事藥品違法行為時，對于嚴重違法行為實行“雙罰制”，即除了對單位進行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責任追究的要求，該項說法正確。選項C：在單位實施的藥品違法行為中，起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動作用，應(yīng)當依法追究個人法律責任。該項說法正確。選項D：在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個人法律責任。該項說法正確。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）

A.藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《處方管理辦法》中處方書寫規(guī)則的單選題，要求找出說法錯誤的選項。對選項A的分析《處方管理辦法》規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，而拉丁文名稱并不在規(guī)定允許使用范圍內(nèi)。所以選項A中“藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫”的說法錯誤。對選項B的分析書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準確規(guī)范是保障用藥安全和準確執(zhí)行處方的基礎(chǔ)。若這些信息書寫不規(guī)范，可能會導(dǎo)致藥師調(diào)配錯誤、患者使用不當?shù)葐栴}，因此該項說法正確。對選項C的分析藥品用法用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，既方便了不同背景的專業(yè)人員準確理解和執(zhí)行，又符合實際工作中的多樣化需求。在實際的醫(yī)療工作中，不同的場景和人員習慣可能會使用不同的語言表述方式，但都以規(guī)范為前提，所以該項說法正確。對選項D的分析醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，會造成藥品信息交流的混亂，不同人編制的縮寫或代號可能不一致，容易導(dǎo)致誤解，影響用藥安全。所以禁止自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號是合理且必要的，該項說法正確。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說法錯誤。選項C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在有效期滿前3個月，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以“有效期為5年”說法錯誤。選項D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以“應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準”說法錯誤。綜上，答案選A。"30、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負責處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"31、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項不正確。選項C，因為通知明確是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項正確。選項D，題干沒有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"32、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點來逐一分析選項，從而判斷具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進肌肉增長、提高運動能力。題干中描述的合成類固醇具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項A正確。選項B：刺激劑刺激劑是加速和增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動，使人處于強烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強注意力和增加耐力等，并不具備促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項B錯誤。選項C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強耐力和運動表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細胞生成素等，與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機制和效果與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、關(guān)于藥品商品名的說法正確的是

A.在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫

B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C.藥品商品名可以彩色印制

D.藥品商品名可以不經(jīng)審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品商品名相關(guān)規(guī)定的理解。對選項A的分析按照相關(guān)規(guī)定，在藥品說明書和標簽中，藥品商品名與通用名不得同行書寫。這樣的規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名和商品名，避免消費者混淆，保障用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析藥品商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，而不是可與通用名一致。因此選項B錯誤。對選項C的分析藥品通用名應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，且不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，而對于藥品商品名并沒有可以彩色印制的相關(guān)規(guī)范支持，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品商品名必須經(jīng)過審批，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，不能隨意使用未經(jīng)審批的商品名。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項：-選項A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項不符合要求。-選項B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項錯誤。-選項C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項正確。-選項D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"35、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中對臨床診斷所屬類別的判斷。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時的“四查十對”具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。因此，對臨床診斷屬于查用藥合理性，答案選D。"36、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的職能歸屬，對每個選項進行逐一分析。選項A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔著諸多重要職責，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負責組織制定國家基本藥物目錄，選項A正確。選項B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負責。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負責醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項B錯誤。選項C藥品價格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔。市場監(jiān)督管理部門通過制定價格監(jiān)管政策、開展價格監(jiān)督檢查等方式，維護藥品市場價格秩序，保護消費者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價格的監(jiān)督管理，選項C錯誤。選項D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準文號相關(guān)知識的理解。首先分析選項A，“國”字開頭的文號雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項A表述錯誤。接著看選項B，藥品廣告批準文號數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認定該批準文號為虛假文號，需要綜合多方面因素判斷，所以選項B錯誤。再看選項C，藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位確實代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，該選項表述正確。最后看選項D，批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"38、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負責人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項A：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動。法定代表人是代表醫(yī)療機構(gòu)行使職權(quán)的負責人，其變更會對醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責任承擔產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項B：醫(yī)療管理部門負責人在醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負責人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項C：藥劑科主任負責藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會對這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負責處方審核工作，其個人的變更一般不會對醫(yī)療機構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"39、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負責

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項A“專人負責”，強調(diào)的是對某項工作安排專門的人員去承擔相應(yīng)職責，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項不符合題意。選項B“專門培訓(xùn)”，是指針對特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項不正確。選項C“專用場所”，在藥品經(jīng)營管理中，對于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進一步擴散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場所，所以C選項符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項也不正確。綜上，本題正確答案是C。"40、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。選項A：使用量異常增長的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過度使用等問題，可能會導(dǎo)致細菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開展調(diào)查的異常情況，該選項符合題意。選項C：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，嚴重不良事件會對患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對此開展調(diào)查。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A當接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門及時了解情況，以便采取進一步的措施來保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項的處理措施正確。選項B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對疫苗質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，還無法保證銷毀過程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時報告相關(guān)部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項的處理措施錯誤。選項C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評估風險、安排相關(guān)人員進行監(jiān)測等，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告，有利于上級部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對疫苗質(zhì)量問題。所以該選項的處理措施正確。選項D藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進行監(jiān)管。當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，對其采取查封、扣押等措施，能夠防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項的處理措施正確。綜上，答案選B。"42、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項A，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項不符合要求。選項B，實行最高出廠價格和最高零售價格管理，主要是用于對藥品價格進行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項不正確。選項C，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，通常是針對一些高價藥品，通過談判降低價格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點不匹配，所以C選項不合適。選項D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點生產(chǎn)、議價采購的方式是合理的。通過定點生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價采購則有助于合理確定藥品價格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"43、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準確，省級輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"44、藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度控制范圍這一知識點。在藥品儲存過程中，相對濕度是一個重要的環(huán)境指標，合適的相對濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。相關(guān)規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在35％～75％。選項A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項B的35％～70％也是不準確的；選項D的45％～75％同樣與正確標準不符。因此，本題正確答案是C。"45、某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標準，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。46、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內(nèi)容。選項A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料，所以A選項錯誤。選項B【注意事項】通常會包含藥品使用過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料等相關(guān)提示，能提醒使用者在用藥時需格外留意這些潛在風險，所以B選項正確。選項C【不良反應(yīng)】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)的表現(xiàn)，而不是針對可能引起不良反應(yīng)的成分或輔料進行列示，所以C選項錯誤。選項D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"47、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準，說明此廣告在審批方面存在嚴重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點強調(diào)的是廣告未經(jīng)批準這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準，也就意味著缺少藥品廣告批準文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準這一核心問題不相關(guān)，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"48、藥師在藥店調(diào)劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應(yīng)該采取的措施是

A.須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時的正確處理措施。首先分析選項A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運動員絕對禁用，當發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準確性和安全性，又符合對運動員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說法錯誤。選項C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過核對和確認，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進一步核對并確認無誤后才能進行調(diào)劑，故該選項也錯誤。綜上，答案選A。"49、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。選項A復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但在零售藥店銷售時，其相關(guān)管理規(guī)定并非查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項A不符合題意。選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項B不符合題意。選項C含麻黃堿復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項C符合題意。選項D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"50、行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同程序的適用范圍來判斷該行政處罰決定之前應(yīng)執(zhí)行的程序。選項A：聽證程序聽證程序是指行政機關(guān)在作出重大行政處罰決定之前，依當事人申請，舉行聽證會，充分聽取當事人的陳述、申辯，并允許當事人及利害關(guān)系人與執(zhí)法人員進行質(zhì)證的程序。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。所以行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行聽證程序，選項A正確。選項B：簡易程序簡易程序又稱當場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或者法律授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當場作出行政處罰決定的處罰程序。適用簡易程序的案件一般是違法事實確鑿、有法定依據(jù)，且處罰較輕（對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告）的情況，并不適用于責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰，選項B錯誤。選項C：一般程序一般程序是指除法律特別規(guī)定應(yīng)當適用簡易程序和聽證程序以外，行政處罰通常所應(yīng)適用的程序。它包括立案、調(diào)查取證、審查調(diào)查結(jié)果、制作行政處罰決定書等環(huán)節(jié)，但它不是針對責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款這些特定情形專門規(guī)定的程序，選項C錯誤。選項D：行政處罰的決定“行政處罰的決定”是一個寬泛的概念，它包含了簡易程序、一般程序、聽證程序等作出處罰決定的不同方式，并非具體的程序名稱，不能準確回答本題，選項D錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的

A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格

C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限

【答案】：ABCD

【解析】本題考查消費者對商品信息的知情權(quán)?！吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。選項A中，商品的產(chǎn)地能讓消費者了解商品的來源地，生產(chǎn)者信息有助于消費者知曉商品的生產(chǎn)主體，這對于消費者評估商品質(zhì)量、信譽等有重要意義，因此消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供產(chǎn)地和生產(chǎn)者信息。選項B，商品的用途關(guān)系到消費者能否滿足自身需求，性能體現(xiàn)了商品的實際使用效果和功能，規(guī)格則說明了商品的具體參數(shù)等，這些信息直接影響消費者的購買決策，消費者當然有權(quán)利知曉。選項C，主要成分可以讓消費者了解商品的構(gòu)成，特別是對于食品、藥品、化妝品等可能涉及健康安全的商品，了解主要成分對于消費者判斷是否適合自己使用至關(guān)重要，所以消費者有權(quán)要求提供該信息。選項D，生產(chǎn)日期和有效期限是消費者確定商品新鮮度和安全性的重要依據(jù)。超過有效期限的商品可能會變質(zhì)、失去原有功效甚至對人體造成危害，消費者需要這些信息來保障自身權(quán)益，因此有權(quán)要求經(jīng)營者提供。綜上，ABCD四個選項所涉及的內(nèi)容消費者都有權(quán)要求經(jīng)營者提供，本題答案選ABCD。2、不適用行政處罰簡易程序的是

A.責令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析各選項。行政處罰簡易程序，是指行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對于違法事實清楚、確鑿、情節(jié)簡單輕微的違法行為，當場給予較輕處罰所適用的比較簡單的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A責令停產(chǎn)停業(yè)是行政機關(guān)強制命令行政違法行為人暫時或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營和其他業(yè)務(wù)活動的制裁方法，屬于較重的行政處罰。這種處罰涉及到企業(yè)的重大利益，會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生嚴重影響，其違法事實的認定通常較為復(fù)雜，需要經(jīng)過嚴格的調(diào)查、取證等程序，因此不適用行政處罰簡易程序。選項B吊銷許可證或者執(zhí)照是行政機關(guān)依法剝奪行政相對人從事某種活動的權(quán)利或資格的處罰形式，這意味著相對人將失去從事特定經(jīng)營或活動的合法憑證，會給相對人的生產(chǎn)生活帶來重大不利后果。該處罰的作出需要對相對人的違法情況進行全面、深入的審查，不能適用簡易程