2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及參考答案詳解【突破訓(xùn)練】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故C選項(xiàng)正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不是治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。A選項(xiàng)，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評工作。B選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測工作，開展相關(guān)安全性評價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊申請的技術(shù)審評職責(zé)。D選項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評。"3、藥品包裝或藥品使用說明書上

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品警示語或忠告語的印制相關(guān)知識。選項(xiàng)A，按照相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上，該選項(xiàng)表述符合藥品管理的規(guī)范要求，是正確的。選項(xiàng)B，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)警示語或忠告語的印制位置，而此選項(xiàng)說的是非處方藥警示語或忠告語的具體內(nèi)容，與題干所問話題不一致，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，只是提及了處方藥和非處方藥，并沒有涉及到警示語或忠告語在藥品包裝或說明書上印制的內(nèi)容，不能回答題干問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，僅指出非處方藥，同樣沒有針對警示語或忠告語的印制位置進(jìn)行闡述，不能滿足題干要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批工作，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策與監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管職責(zé)，但《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放權(quán)限不在此級別部門。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于轄區(qū)內(nèi)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的權(quán)限。因此，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"5、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門針對麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級的定義和特點(diǎn)來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所屬的法律層級。-選項(xiàng)A：法律通常是指由國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)（全國人民代表大會及其常務(wù)委員會）制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力和強(qiáng)制力，一般通過嚴(yán)格的立法程序制定，其名稱多為“法”，如《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)一般以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)，但行政法規(guī)是由國務(wù)院制定發(fā)布，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并非由國務(wù)院制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：規(guī)范性文件是各級機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件多是行政機(jī)關(guān)就其行政管理工作作出的具有普遍約束力的決定、命令等，其效力層級相對較低，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有特定的制定主體和程序，不屬于一般意義上的規(guī)范性文件，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的，屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"7、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識該藥品，但通常不會在藥品名稱項(xiàng)目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一是為患者或消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，使患者能正確使用藥物，避免因不當(dāng)用藥帶來不良后果，該行為合法。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴(yán)格禁止銷售給運(yùn)動員的。執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項(xiàng)C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過程中才能更好地履行告知義務(wù)，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項(xiàng)D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時(shí)向購買者提供準(zhǔn)確的信息，避免運(yùn)動員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"9、行政機(jī)關(guān)可以對公民當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于當(dāng)場作出行政處罰決定的規(guī)定來進(jìn)行分析。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項(xiàng)B“吊銷許可證或者執(zhí)照”以及選項(xiàng)C“沒收違法所得”，均不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項(xiàng)D“50元以下罰款”，符合對公民處以二百元以下罰款可當(dāng)場作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"10、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，有效期應(yīng)到2016年6月。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，也就是2016年5月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，所以本題正確答案是C。11、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書

C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書

【答案】：B

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。對于第二類醫(yī)療器械，其廣告內(nèi)容的依據(jù)是省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書。A選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書，通常并非第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書不符合第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容依據(jù)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書也不是第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級藥品召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)間規(guī)定。《藥品召回管理辦法》對不同等級的藥品召回報(bào)告時(shí)間有明確規(guī)定：-一級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-二級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以選項(xiàng)B正確。-三級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。-藥品召回只有一級、二級和三級召回，不存在四級召回。綜上，答案選B。"13、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的作用來分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)【用法用量】，該部分通常會詳細(xì)說明藥物的使用方法、每次的用量以及用藥療程或者規(guī)定用藥期限等重要信息，所以想要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱【用法用量】，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)【藥物相互作用】，主要闡述的是該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效增強(qiáng)、減弱或產(chǎn)生不良反應(yīng)等，不會涉及用藥療程相關(guān)內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)【禁忌】，是指在某些情況下禁止使用該藥物，比如特定疾病患者、過敏人群等不能使用此藥的情況說明，與用藥療程無關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)【藥物過量】，主要介紹藥物使用超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應(yīng)的處理措施，并非用于了解用藥療程，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定來分析判斷頭孢哌酮舒巴坦所屬的抗菌藥物級別?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。其中，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，但對細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)。所以，頭孢哌酮舒巴坦屬于限制使用級抗菌藥物，答案選D。"15、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，其載明的項(xiàng)目內(nèi)容是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)重要信息的規(guī)范記錄。-選項(xiàng)A：配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑種類和范圍，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》必須載明的重要內(nèi)容，它規(guī)定了該醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法配制制劑的界限，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：配制地址是制劑生產(chǎn)的具體地點(diǎn)，明確制劑的配制場所對于質(zhì)量監(jiān)管、責(zé)任追溯等具有重要意義，因此也是許可證應(yīng)載明的內(nèi)容，該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：藥檢室負(fù)責(zé)人雖然在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)方面起著重要作用，但并不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容，所以該項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：制劑室負(fù)責(zé)人是制劑配制工作的主要管理和組織者，其信息對于制劑配制的規(guī)范管理和責(zé)任落實(shí)至關(guān)重要，會在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中載明，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"16、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場所

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備對于保證藥品儲存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對儲存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營業(yè)場所必備的。選項(xiàng)D，對于經(jīng)營冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲存和銷售過程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專用存放場所并不是營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營業(yè)場所就一定要專門配備存放不合格藥品的場所，也可通過其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"17、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人

B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

C.采購部門負(fù)責(zé)人

D.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查在醫(yī)院抗菌藥物處方點(diǎn)評工作中各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)相關(guān)知識。在醫(yī)院開展抗菌藥物處方點(diǎn)評工作以規(guī)范抗菌藥物合理使用、促進(jìn)臨床合理用藥的過程中，醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門和護(hù)理部門均會在其中發(fā)揮重要作用。醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)整體醫(yī)療業(yè)務(wù)的管理和協(xié)調(diào)，包括組織和監(jiān)督處方點(diǎn)評工作的開展等，對于抗菌藥物合理使用的管理和監(jiān)督是其職責(zé)范疇內(nèi)的工作；藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人在藥物的合理應(yīng)用方面有著關(guān)鍵作用，處方點(diǎn)評涉及對抗菌藥物處方的合理性判斷等專業(yè)藥學(xué)知識，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人需要參與并指導(dǎo)該工作，并且藥師說明不妥原因等工作也與藥學(xué)部門密切相關(guān)；護(hù)理部門負(fù)責(zé)人雖然在臨床護(hù)理方面承擔(dān)主要職責(zé)，但在抗菌藥物合理使用過程中，護(hù)理人員需要按照醫(yī)囑準(zhǔn)確執(zhí)行用藥，護(hù)理部門負(fù)責(zé)人也需要配合和監(jiān)督相關(guān)工作，保證抗菌藥物在臨床護(hù)理環(huán)節(jié)的正確使用。而采購部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品、物資等的采購工作，其工作重點(diǎn)在于采購流程、供應(yīng)商管理和物資供應(yīng)保障等方面，與抗菌藥物處方點(diǎn)評、促進(jìn)臨床合理用藥的工作并無直接關(guān)聯(lián)。所以在本題所描述的情境中，答案選C。"18、對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過于絕對，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"19、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個(gè)方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會辦醫(yī)為補(bǔ)充。縣級公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點(diǎn)，所以答案選A。"21、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"22、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCD

A.國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號

【答案】：D

【解析】本題主要考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例相關(guān)知識。選項(xiàng)A：國妝特進(jìn)字JXXXX“國妝特進(jìn)字JXXXX”通常用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，與題目所問的進(jìn)口非特殊用途化妝品不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國妝備進(jìn)字JXXXX“國妝備進(jìn)字JXXXX”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進(jìn)口非特殊用途化妝品備案所使用的編號形式，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”用于衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品，而不是進(jìn)口非特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號”是衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例，符合題目要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門相關(guān)知識。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批。選項(xiàng)A中所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批工作；選項(xiàng)B中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)并非審批此印鑒卡；選項(xiàng)D中所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門也不是該印鑒卡的審批主體。所以正確答案是C。"25、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。題目所涉及的情況為提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》。根據(jù)法律規(guī)定，對于這種行為應(yīng)處1萬元以上3萬元以下的罰款，所以正確答案是D。選項(xiàng)A表述的2萬元以上10萬元以下的罰款，并不符合該法條針對此行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B的處違法所得1倍以上3倍以下的罰款以及選項(xiàng)C的處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，也都不是針對該行為的法定處罰內(nèi)容。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日以及選項(xiàng)C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"27、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"28、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項(xiàng)A，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別管理，單獨(dú)建賬，通常是針對醫(yī)保費(fèi)用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"29、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證格式。在我國，不同類型的醫(yī)療器械注冊證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊證格式；“×械注進(jìn)×××××××××××”指的是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證格式；而“×械注準(zhǔn)×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的格式。所以本題正確答案是D。30、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對患者疾病的診治，而不是藥品采購供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項(xiàng)A的3個(gè)月、選項(xiàng)B的1年以及選項(xiàng)D的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的實(shí)際規(guī)定。"32、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會對個(gè)人健康和社會安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲存、運(yùn)輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對人體的影響程度相對較低。在經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"33、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，對于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對較短，對其安全性的認(rèn)識還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測，但同樣不能包含新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，通過設(shè)立對照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"35、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對便宜。

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型處方的判斷。首先來分析各類處方的定義：-不規(guī)范處方是指處方的格式、書寫規(guī)則、內(nèi)容完整性等方面不符合相關(guān)規(guī)定。-用藥不適宜處方側(cè)重于藥物的選擇、劑量、用法等與患者病情、身體狀況等不匹配。-超常處方通常是指無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等嚴(yán)重不合理用藥情況。-合格處方則是各項(xiàng)內(nèi)容完整、符合規(guī)定的處方。在本題中，藥品零售企業(yè)工作人員審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已售完且處方未注明用法用量。用法用量屬于處方必須注明的重要內(nèi)容，未注明用法用量說明該處方在內(nèi)容完整性上不符合規(guī)定，根據(jù)不規(guī)范處方的定義，此處方屬于不規(guī)范處方。而題干中并未體現(xiàn)出藥物選擇與患者病情不匹配等用藥不適宜的情況，也沒有無適應(yīng)證用藥等超常處方的特征，所以該處方不屬于用藥不適宜處方和超常處方，更不是合格處方。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊實(shí)行雙人雙鎖管理。麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品批發(fā)企業(yè)對其應(yīng)建立專用賬冊并實(shí)行雙人雙鎖管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，因此購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件，該選項(xiàng)說法符合相關(guān)規(guī)定，說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"37、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊管理分類情況。選項(xiàng)A：體外診斷試劑體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。這是因?yàn)轶w外診斷試劑具有不同的風(fēng)險(xiǎn)程度和作用特點(diǎn)，對于那些用于疾病診斷、治療監(jiān)測等具有較高風(fēng)險(xiǎn)和特殊用途的體外診斷試劑，按照藥品進(jìn)行管理；而對于一些風(fēng)險(xiǎn)相對較低的體外診斷試劑，則按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，而不是分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，它是作為食品中的一個(gè)特殊類別進(jìn)行管理，并非一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理，并非按本題所述的分類管理方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"38、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國務(wù)院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)部門相關(guān)知識。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責(zé)范圍內(nèi)，所以保健食品批準(zhǔn)證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，工商局主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個(gè)人以及外國(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，查處取締無照經(jīng)營，并不負(fù)責(zé)保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)并組織實(shí)施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等方面的管理，而非保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國務(wù)院是我國最高國家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，是最高國家行政機(jī)關(guān)，主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理全國性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽中外用藥標(biāo)識的印制要求。選項(xiàng)A：彩色印制。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識通常是彩色印制的，彩色標(biāo)識能夠更加醒目地提醒使用者該藥品為外用藥，避免誤服等情況的發(fā)生，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：單色印制。單色印制相對不夠醒目，不利于起到明顯的提示作用，不符合外用藥標(biāo)識的實(shí)際印制要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，與外用藥標(biāo)識的印制方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商品名稱。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的名稱，和外用藥標(biāo)識的印制要求沒有關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。而題干中提到生產(chǎn)、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，一般對應(yīng)生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴(yán)重后果，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”的特別嚴(yán)重情節(jié)不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，相比題干應(yīng)適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項(xiàng)，也不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，符合生產(chǎn)、銷售假藥造成特別嚴(yán)重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"41、造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同違規(guī)情形對應(yīng)處罰措施的掌握。我們需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形及其對應(yīng)的正確處罰規(guī)定，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常會責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，才會處一定數(shù)額的罰款等處罰，而非由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，一般是由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，通常會責(zé)令改正、通報(bào)批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分等，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這種行為性質(zhì)較為嚴(yán)重，會造成較大的安全隱患，按照規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"42、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識別。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿），馬鹿是國家二級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，刺五加是三級保護(hù)野生藥材物種，資源處于相對減少的狀態(tài)，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是常見的栽培中藥材，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"43、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。選項(xiàng)A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗(yàn)收時(shí)，為確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，需要對一定情況的藥品打開最小包裝進(jìn)行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進(jìn)行相應(yīng)的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：應(yīng)檢查至中包裝藥品抽樣驗(yàn)收不僅僅是檢查至中包裝，對于藥品質(zhì)量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"44、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況通報(bào)及藥品再評價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況以及公布藥品再評價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況、公布藥品再評價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"45、須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項(xiàng)C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，但表述未精準(zhǔn)涵蓋題干報(bào)告要求的全部情形，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報(bào)告規(guī)定與題干所描述的報(bào)告要求不一致，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)是接收報(bào)告的主體，并非進(jìn)行題干所述報(bào)告的主體，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。"46、全國藥品召回的管理工作

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查全國藥品召回管理工作的負(fù)責(zé)主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品召回的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位則有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品等相關(guān)義務(wù)，但它們并非全國藥品召回管理工作的負(fù)責(zé)主體。所以，全國藥品召回的管理工作應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，答案選D。"47、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為

A.新藥藥品申請

B.仿制藥品申請

C.化學(xué)藥品申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：D

【解析】本題考查藥品注冊申請類型的相關(guān)知識。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥藥品申請：新藥通常是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。其強(qiáng)調(diào)的是創(chuàng)新性和首次上市的特性，而題干說的是境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，并非強(qiáng)調(diào)藥品的創(chuàng)新性，所以不屬于新藥藥品申請。B選項(xiàng)：仿制藥品申請：仿制藥品申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售不屬于仿制已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：化學(xué)藥品申請：化學(xué)藥品申請是針對化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)等過程的注冊申請，它沒有突出藥品的來源地以及在中國境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵特征，不能準(zhǔn)確對應(yīng)題干描述，所以該選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，這與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了公平公正的市場競爭秩序，使得其他投標(biāo)者無法在平等的條件下參與競爭，這種行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)基于商品本身的特殊情況（有效期臨近）而采取的合理處理方式，目的是避免資源浪費(fèi)，并非是為了排擠競爭對手、擾亂市場秩序。根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，這種情況不屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營者的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中有關(guān)商業(yè)宣傳的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的行為，屬于行政性壟斷，阻礙了商品在市場上的自由流通，破壞了全國統(tǒng)一的市場競爭環(huán)境，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"49、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。《藥品經(jīng)營許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)B的6個(gè)月以及選項(xiàng)C的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。50、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干中所給出的關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例，還有我國不合理用藥者比例等內(nèi)容，均與選項(xiàng)所涉及的日期無關(guān)。由于本題為單選題，且答案為D選項(xiàng)“15日”，可能是基于相關(guān)專業(yè)知識、特定政策或規(guī)定等方面，該“15日”在對應(yīng)的情境中有其特殊意義，符合本題的正確答案指向，但因題干未給出更多關(guān)于選項(xiàng)的相關(guān)信息，所以只能確定正確答案是15日。第二部分多選題(20題)1、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

A.責(zé)令停業(yè)整頓

B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A責(zé)令停業(yè)整頓通常適用于企業(yè)存在較為嚴(yán)重但又不至于直接取締的違法違規(guī)行為，如藥品零售企業(yè)存在質(zhì)量管理混亂、多次違規(guī)等特定情形時(shí)可能會被責(zé)令停業(yè)整頓。但對于藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍這一行為，法律并未規(guī)定給予責(zé)令停業(yè)整頓的處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《藥品管理法》，對于藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍銷售藥品的行為，屬于無證經(jīng)營藥品的范疇。法律規(guī)定應(yīng)并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍銷售藥品，相當(dāng)于未按照規(guī)定的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，這種行為屬于無證經(jīng)營。對于無證經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D如果藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍銷售藥品的行為構(gòu)成犯罪，比如銷售的藥品為假藥、劣藥，且造成了嚴(yán)重后果等，就需要依據(jù)《刑法》的相關(guān)規(guī)定依法追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選BCD。2、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械包括

A.戒毒治療的醫(yī)療器械

B.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械

C.只宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械

D.大型醫(yī)療器械

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A戒毒治療的醫(yī)療器械通常具有較強(qiáng)的專業(yè)性和特殊性，其使用往往需要嚴(yán)格的監(jiān)管和專業(yè)指導(dǎo)。這類醫(yī)療器械若隨意發(fā)布廣告，可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至帶來安全隱患。因此，按照規(guī)定，戒毒治療的醫(yī)療器械屬于不得發(fā)布廣告的范疇，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的醫(yī)療器械，說明該醫(yī)療器械存在不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，不能在市場上正常流通。為了保障消費(fèi)者的健康和安全，自然也不允許對這類醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C只宣傳產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械，本身并沒有違反相關(guān)法規(guī)關(guān)于不得發(fā)布廣告的規(guī)定。宣傳產(chǎn)品名稱不一定就會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)或危害，所以這類醫(yī)療器械并非屬于不得發(fā)布廣告的范圍，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D大型醫(yī)療器械只是從器械的規(guī)模、體積等物理屬性來定義的，大型醫(yī)療器械只要符合相關(guān)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，在正常生產(chǎn)、銷售和使用的情況下，是可以按照規(guī)定發(fā)布廣告的，并非一概不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AB。3、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以采取的措施主要包括

A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書

C.必要時(shí)，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

D.必要時(shí)，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果可采取的措施。選項(xiàng)A藥品的安全性和有效性是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。當(dāng)國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)藥品在安全性或有效性方面可能存在問題時(shí)，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究是合理且必要的舉措。通過企業(yè)進(jìn)一步深入研究，可以更全面、準(zhǔn)確地了解藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)的管理決策提供科學(xué)依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品說明書是患者正確使用藥品的重要指導(dǎo)文件，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、完整地反映藥品的相關(guān)信息，包括不良反應(yīng)等。如果藥品分析評價(jià)結(jié)果顯示藥品說明書中的信息存在不準(zhǔn)確或不完整的情況，可能會影響患者的用藥安全和治療效果。此時(shí)，責(zé)令企業(yè)修改藥品說明書，能夠確?；颊攉@得正確的用藥指導(dǎo)，最大程度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在藥品分析評價(jià)結(jié)果表明藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，為了保護(hù)公眾健康，防止不良后果的進(jìn)一步擴(kuò)大，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有責(zé)任采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。這些措施可以及時(shí)阻止有問題的藥品繼續(xù)在市場流通，減少患者接觸和使用風(fēng)險(xiǎn)藥品的機(jī)會，從而保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對于不良反應(yīng)大的藥品，其繼續(xù)在市場上流通會對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是從源頭上杜絕這類高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)和銷售，以保障公眾的生命健康安全。同時(shí)，將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委，有利于兩個(gè)部門之間的信息共享和協(xié)同合作，共同做好藥品安全管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果可以采取的措施，本題答案選ABCD。4、關(guān)于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有

A.嗎啡阿托品注射液標(biāo)簽上的專有標(biāo)識為黑底白字

B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復(fù)方制劑嗎啡阿托品注射液也應(yīng)按毒性藥品管理

C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品

D.嗎啡阿托品注射液的藥品說明書上應(yīng)注明“運(yùn)動員慎用”字樣

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：嗎啡阿托品注射液中包含麻醉藥品嗎啡，其標(biāo)簽上的專有標(biāo)識應(yīng)為藍(lán)白相間的“麻”字圖案，而非黑底白字，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：雖然阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，但嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品組成的復(fù)方制劑，它按麻醉藥品管理，而非按毒性藥品管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品，這一表述符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：嗎啡阿托品注射液中含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，其藥品說明書上應(yīng)注明“運(yùn)動員慎用”字樣，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選CD。5、下列屬于非法經(jīng)營行為的是

A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品

B.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品

C.買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件

D.買賣獲得國家保護(hù)的藥品專利證書

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)非法經(jīng)營行為的相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品屬于非法經(jīng)營行為。專營、專賣物品是由國家指定的特定單位進(jìn)行經(jīng)營的，以確保市場秩序和公共利益。若未經(jīng)許可擅自經(jīng)營這些物品，就會擾亂正常的市場經(jīng)營秩序，損害國家和消費(fèi)者的利益，因此該行為屬于非法經(jīng)營行為。B選項(xiàng)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品同樣屬于非法經(jīng)營行為。限制買賣的物品是由于其性質(zhì)、用途等原因，國家對其經(jīng)營進(jìn)行一定限制。未經(jīng)許可經(jīng)營此類物品，會破壞國家對特定物品的管理秩序，引發(fā)市場的混亂，所以該行為也被認(rèn)定為非法經(jīng)營。C選項(xiàng)買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件屬于非法經(jīng)營行為。經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文件是國家對特定經(jīng)營活動進(jìn)行管理和許可的重要憑證，代表著國家的行政管理權(quán)力和市場準(zhǔn)入制度。買賣這些文件會導(dǎo)致不符合條件的主體進(jìn)入市場，破壞市場的正常準(zhǔn)入秩序和公平競爭環(huán)境，所以該行為構(gòu)成非法經(jīng)營。D選項(xiàng)買賣獲得國家保護(hù)的藥品專利證書也屬于非法經(jīng)營行為。藥品專利證書是對藥品發(fā)明創(chuàng)造的一種法律保護(hù)，體現(xiàn)了專利所有者的知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭優(yōu)勢。非法買賣藥品專利證書會破壞知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和藥品市場的正常競爭秩序，干擾國家對藥品行業(yè)的管理，因此屬于非法經(jīng)營行為。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的行為均屬于非法經(jīng)營行為，本題答案選ABCD。6、關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是

A.核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

B.修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫

C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注

D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語加粗字體印刷

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品說明書格式和書寫要求，逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品說明書是患者用藥的重要參考依據(jù)，核準(zhǔn)和修改日期對于了解藥品信息的有效性和更新情況至關(guān)重要。將核準(zhǔn)和修改日期印制在說明書首頁左上角，這種布局設(shè)計(jì)有助于使用者快速獲取關(guān)鍵的時(shí)間信息，以便確認(rèn)藥品說明書的版本及更