2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及答案詳解（易錯(cuò)題）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。上市后風(fēng)險(xiǎn)管理能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品、醫(yī)療器械和化妝品在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的問題，保障公眾用藥用械和使用化妝品的安全，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)B：依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇。在面對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件時(shí)，需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局迅速響應(yīng)、有效處置，以降低事件對(duì)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定造成的影響，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)D：制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局維護(hù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場(chǎng)秩序，保障注冊(cè)環(huán)節(jié)合法性和規(guī)范性的必要舉措，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。綜上，答案選C。"2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對(duì)于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責(zé)范圍，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對(duì)黨員干部遵守紀(jì)律情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀(jì)行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀(jì)律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"3、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主要承擔(dān)藥品注冊(cè)管理和組織擬訂藥品注冊(cè)管理制度的工作，并非專門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批工作，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"4、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。在我國(guó)，法律一般是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國(guó)務(wù)院，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門屬于國(guó)務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：司法解釋司法解釋是指國(guó)家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對(duì)具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、某藥店經(jīng)營(yíng)的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。

A.【藥理毒理】

B.【禁忌】

C.【適應(yīng)癥】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋的內(nèi)容，結(jié)合給定的說明書摘錄信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：【藥理毒理】【藥理毒理】主要闡述藥物在體內(nèi)發(fā)揮作用的原理、藥物對(duì)機(jī)體的作用機(jī)制以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容。而給定的說明書摘錄中并沒有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用機(jī)制或毒性等藥理毒理相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【禁忌】【禁忌】是指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的事項(xiàng)。說明書摘錄中明確提到“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”，這些內(nèi)容清晰地指出了禁止使用該藥物的情況和人群，屬于藥物禁忌的范疇，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指藥物適合用于治療的疾病或癥狀。給定的說明書摘錄中并沒有提及“×××皮炎平”適用于治療哪些疾病或癥狀，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常是提醒患者在使用藥物過程中需要注意的一些情況，比如飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物相互作用等。雖然“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”和“長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”可看作是注意事項(xiàng)，但不能涵蓋“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”這些禁止性的信息，所以該選項(xiàng)不全面。綜上，正確答案是B。"6、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的功能。選項(xiàng)A【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，某藥品可以輔助治療某種疾病，這體現(xiàn)了藥品針對(duì)的病癥情況，所以此內(nèi)容應(yīng)列在【適應(yīng)證】部分，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【不良反應(yīng)】主要記錄藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，并非記錄藥品可治療的疾病，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與藥品可輔助治療的疾病無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明，如用藥禁忌、特殊人群用藥等，并非用于記錄藥品的治療作用，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標(biāo)識(shí)的印刷要求。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)在特定情況下可以單色印刷。當(dāng)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書無法進(jìn)行彩色印刷時(shí)，甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B分析甲類非處方藥下方需要標(biāo)示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C分析外用藥品專用標(biāo)識(shí)并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)一樣，在無法進(jìn)行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標(biāo)識(shí)也可以單色印刷。所以選項(xiàng)C中“必須彩色印刷”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)應(yīng)印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費(fèi)者在查看藥品說明書時(shí)能夠清晰、快速地識(shí)別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"8、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性西藥品種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：士的寧士的寧是一種常見的醫(yī)療用毒性西藥，它對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用，但同時(shí)毒性也較大，使用不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以士的寧屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。選項(xiàng)B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調(diào)節(jié)瞳孔等作用，它也是在醫(yī)療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴(yán)格控制劑量和用法。選項(xiàng)C：阿托品阿托品在醫(yī)療上應(yīng)用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫(yī)療用毒性西藥的一種，使用時(shí)需謹(jǐn)慎。選項(xiàng)D：阿桔片阿桔片是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點(diǎn)和管理分類與醫(yī)療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"9、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理。對(duì)于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展情況，需要兩個(gè)部門協(xié)同合作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個(gè)部門的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個(gè)角度共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保工作的全面性和有效性。而國(guó)家衛(wèi)生健康委單獨(dú)負(fù)責(zé)不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)則無法充分對(duì)接醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體情況；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要承擔(dān)技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。10、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的各項(xiàng)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)于市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實(shí)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)臨床用藥實(shí)際需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，這是符合實(shí)際操作情況的。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"12、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢查機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報(bào)告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和處理。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定報(bào)告主體。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對(duì)其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報(bào)告義務(wù)。選項(xiàng)A，藥品檢查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時(shí)掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場(chǎng)后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，為保障我國(guó)公眾用藥安全，其有義務(wù)報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"14、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。對(duì)于選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學(xué)習(xí)與考核，具備較為全面和系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能，能夠承擔(dān)藥品質(zhì)量管理等重要職責(zé)；具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，同樣是在藥學(xué)領(lǐng)域有一定專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累的，足以勝任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人這一崗位，所以選項(xiàng)A是符合要求的。選項(xiàng)B，僅要求藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，學(xué)歷不等同于實(shí)際工作能力和專業(yè)素養(yǎng)，且表述相對(duì)寬泛，不如選項(xiàng)A要求明確具體，不能很好地保障藥品質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“專業(yè)技術(shù)職稱”范圍太過籠統(tǒng)，沒有明確是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，無法確定其是否具備藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和能力，不適合作為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任職條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱涵蓋范圍較窄，相比執(zhí)業(yè)藥師，其在知識(shí)體系的全面性和專業(yè)性上可能有所不足，而執(zhí)業(yè)藥師和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱并列的表述也不如選項(xiàng)A精準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上所述，正確答案是A。"15、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國(guó)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"16、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查，要集中查處該領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為。以次充好、以假充真等行為，本質(zhì)上是將不符合藥品質(zhì)量要求的物品當(dāng)作藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，這種行為嚴(yán)重違背了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義。假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規(guī)行為符合假藥的定義特征。而生產(chǎn)劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；無證生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)的是未取得相關(guān)生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)；從無證企業(yè)購入藥品重點(diǎn)在于藥品的購入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產(chǎn)劣藥、無證生產(chǎn)以及從無證企業(yè)購入藥品等處罰的界定。所以，對(duì)于此類以次充好、以假充真等違法違規(guī)行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，答案選A。"17、關(guān)于經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營(yíng)許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會(huì)安全。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因?yàn)樗鼈兙哂幸字贫镜奶匦?，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，對(duì)其銷售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實(shí)性和有效性，便于監(jiān)管部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或?yàn)E用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對(duì)交易資金流向進(jìn)行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"18、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的措施。選項(xiàng)A主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。這是企業(yè)自發(fā)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門采取的措施，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患時(shí)，有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。即通過行政命令要求企業(yè)采取召回行動(dòng)，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C重新召回或擴(kuò)大召回范圍一般是在召回過程中，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)召回的力度和范圍進(jìn)行調(diào)整，通常是企業(yè)在執(zhí)行召回任務(wù)時(shí)，結(jié)合新的情況作出的進(jìn)一步處理措施，而不是藥品監(jiān)督管理部門初始采取的措施，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D銷毀通常是在召回藥品后，對(duì)召回的藥品根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的后續(xù)處理方式，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一開始就采取的措施，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"20、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識(shí)點(diǎn)。甲藥品研究所研制化學(xué)創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊(cè)證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門層面。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對(duì)于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級(jí)部門。所以本題答案選B。21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證

D.標(biāo)明真實(shí)的采購價(jià)格

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。這是保障消費(fèi)者基本權(quán)益的重要內(nèi)容，所以保證商品符合保障人身安全的要求是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。提供有關(guān)商品的真實(shí)信息是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)，是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)，是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)。購貨憑證是消費(fèi)者購買商品的重要依據(jù)，對(duì)于消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益具有重要意義，所以此項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法律并未要求經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明真實(shí)的采購價(jià)格。經(jīng)營(yíng)者的主要義務(wù)集中在保障商品質(zhì)量、提供真實(shí)信息、出具憑證等方面，而采購價(jià)格通常屬于企業(yè)的商業(yè)秘密等范疇，并非必須向消費(fèi)者標(biāo)明，因此該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷售場(chǎng)所，并非專門針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營(yíng)模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專門進(jìn)行處方外配服務(wù)的場(chǎng)所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"23、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)該藥品，但通常不會(huì)在藥品名稱項(xiàng)目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識(shí)。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會(huì)影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對(duì)的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會(huì)對(duì)藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員。通常經(jīng)過專門培訓(xùn)、熟悉藥品拆零業(yè)務(wù)和相關(guān)質(zhì)量要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這是為了讓消費(fèi)者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質(zhì)量等信息，同時(shí)也方便消費(fèi)者在需要時(shí)查看藥品的完整信息，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"26、某藥店經(jīng)營(yíng)的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反應(yīng)】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋的內(nèi)容特點(diǎn)，結(jié)合給定的說明書內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“用法用量”主要是關(guān)于藥品如何使用、使用的劑量等方面的說明，例如“口服，一次幾片，一日幾次”等。而題干中所給內(nèi)容均未涉及藥品的具體使用方法和使用劑量，所以該說明書內(nèi)容不屬于“用法用量”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“禁忌”是指絕對(duì)不能使用該藥品的情況，通常是明確列出哪些人群或哪些癥狀的患者禁止使用。題干中只有“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”這兩條屬于明確的禁用情況，而“小兒避免使用”“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”“長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”并不屬于絕對(duì)禁止使用的范疇，所以整體不屬于“禁忌”內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，一般描述的是使用藥品后身體出現(xiàn)的各種不適癥狀。題干內(nèi)容并沒有提及使用該藥品后會(huì)出現(xiàn)的具體不良癥狀，所以不屬于“不良反應(yīng)”，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“注意事項(xiàng)”是對(duì)使用藥品過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)的提醒，包括特定人群的使用要求、使用過程中的禁忌以及可能產(chǎn)生的后果等。題干中“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”是使用禁忌方面的提醒；“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”是針對(duì)特定人群的使用要求；“長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”是對(duì)使用后果的提示，這些都符合“注意事項(xiàng)”的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"27、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時(shí)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"28、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國(guó)家層面，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"29、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，結(jié)合題干中B制藥公司的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告。這些行為的目的是讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為B制藥公司的產(chǎn)品就是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。題干中B制藥公司的行為主要是通過模仿和假冒他人商標(biāo)來混淆消費(fèi)者，并非是對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行限制，所以不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出B制藥公司捏造、散布虛假事實(shí)來詆毀A制藥公司的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，故不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中B制藥公司主要是在產(chǎn)品包裝和商標(biāo)方面進(jìn)行了假冒，并未涉及對(duì)A制藥公司商業(yè)秘密的侵犯，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"30、質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)是

A.藥典

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)規(guī)范

D.按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題考查質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)。選項(xiàng)A，藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，雖有重要參考價(jià)值，但不是質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的唯一依據(jù)。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，但對(duì)于藥材檢驗(yàn)來說表述不夠全面。選項(xiàng)C，省級(jí)規(guī)范主要是省級(jí)層面對(duì)于相關(guān)工作的規(guī)范要求，其權(quán)威性和適用范圍相對(duì)較窄，并非是檢驗(yàn)每批藥材的通用依據(jù)。選項(xiàng)D，按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的表述最為準(zhǔn)確全面。質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，需要依據(jù)統(tǒng)一、規(guī)范且經(jīng)過審核批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定來分析非處方藥分類依據(jù)。選項(xiàng)A，專屬性通常不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。專屬性主要涉及藥品針對(duì)特定病癥、特定人群等方面的特性，與將非處方藥劃分為甲類和乙類并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，有效性是藥品發(fā)揮治療作用的重要指標(biāo)，但并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)。各類藥品都需要具備一定的有效性來實(shí)現(xiàn)治療效果，有效性不能作為區(qū)分甲、乙兩類非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥來說安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，給藥途徑指的是藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它也不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。不同給藥途徑的藥品都可能有甲類或乙類非處方藥，給藥途徑和非處方藥的分類劃分沒有直接關(guān)系。綜上，答案選C。"32、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)的活動(dòng)，并非針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，與對(duì)已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)的處理規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，與本題所涉及的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購買藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)

C.某藥店通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，故A選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)是符合藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費(fèi)者進(jìn)行溝通和交流，為消費(fèi)者提供專業(yè)、準(zhǔn)確的藥學(xué)建議和指導(dǎo)，保障消費(fèi)者合理用藥，所以B選項(xiàng)合乎規(guī)定。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)提供藥學(xué)服務(wù)，遠(yuǎn)程診療服務(wù)超出了其藥學(xué)服務(wù)的范疇，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)才能開展。因此，某藥店通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)是不合法的，C選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)應(yīng)確保每個(gè)門店都有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠?qū)崟r(shí)為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店，無法保證為每個(gè)門店的消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確地提供藥學(xué)服務(wù)，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)不合規(guī)。綜上，答案選B。"34、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國(guó)藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專業(yè)人士，有助于他們?cè)趯I(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C處方藥不可以通過贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險(xiǎn)，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選。選項(xiàng)D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。這一規(guī)定也是為了避免對(duì)公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因?yàn)榛顒?dòng)冠名而不恰當(dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C。"35、對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽時(shí)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是在對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽時(shí)的重要舉措。通過有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴(yán)重的安全問題或風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取的更為全面和嚴(yán)格的措施，并非針對(duì)單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽時(shí)的主要措施，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴(yán)重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會(huì)采取的措施，對(duì)于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽的情況，尚未達(dá)到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患時(shí)的緊急應(yīng)對(duì)措施，并非針對(duì)本題中及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選A。"36、建立藥品召回信息公開制度的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。藥品召回信息公開制度的建立主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品召回涉及到公眾用藥安全和市場(chǎng)秩序，需要統(tǒng)一、權(quán)威的管理和信息發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備全面的監(jiān)管權(quán)限和專業(yè)能力，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品召回相關(guān)事宜，保障信息公開的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和權(quán)威性，以確保公眾能夠及時(shí)獲得藥品召回信息，保障用藥安全。而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施工作，并非建立藥品召回信息公開制度的主體。所以答案選D。37、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項(xiàng)與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識(shí)。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"38、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍-甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并未提及可經(jīng)營(yíng)肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。綜上，答案選B。"39、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷結(jié)果以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)的結(jié)果會(huì)以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會(huì)公布藥品質(zhì)量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會(huì)監(jiān)督。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。其重點(diǎn)在于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，結(jié)果并非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，與以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布結(jié)果并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。主要是針對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新判定，并非以質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"40、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，相關(guān)部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請(qǐng)，所以申請(qǐng)、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證過程中的重要步驟。相關(guān)部門會(huì)組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場(chǎng)檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對(duì)于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"41、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正；若逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，該項(xiàng)準(zhǔn)確描述了符合題干情形的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：該選項(xiàng)描述的是與醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)藥品相關(guān)的處罰措施，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此選項(xiàng)描述的處罰主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)方面的違規(guī)行為，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)同樣是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)方面違規(guī)購進(jìn)藥品的處罰內(nèi)容，不符合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

D.處方藥采用開架自選銷售的方式

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這是為了確保在專業(yè)人員缺失的情況下，避免非專業(yè)人員違規(guī)銷售處方藥和甲類非處方藥，保障消費(fèi)者用藥安全，該規(guī)定是合理且必要的，因此該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，能夠避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，憑處方銷售、購買和使用可以保證用藥的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：處方藥采用開架自選銷售的方式。由于處方藥的使用有嚴(yán)格的限制和要求，需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，開架自選的銷售方式無法保證消費(fèi)者正確使用處方藥，可能會(huì)帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此處方藥不可以采用開架自選銷售的方式，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"43、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"44、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該批次藥物制劑風(fēng)險(xiǎn)的描述，結(jié)合藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)來判斷答案。題干中表明，基于相關(guān)分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級(jí)召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿?jí)召回針對(duì)的就是安全風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行更嚴(yán)格的處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)屬于一級(jí)召回的范疇，一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”不相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級(jí)召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的表述不匹配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"45、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健注G××××××××

B.國(guó)食健注第××××××××號(hào)

C.國(guó)食健注J××××××××

D.國(guó)食健注進(jìn)××××××××

【答案】：C

【解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于不同類型保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有明確規(guī)定。國(guó)食健注G開頭的文號(hào)是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以選項(xiàng)A不符合要求；不存在“國(guó)食健注第××××××××號(hào)”這種規(guī)范的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)B錯(cuò)誤；而國(guó)食健注J開頭的文號(hào)是專門用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，選項(xiàng)C正確；“國(guó)食健注進(jìn)××××××××”并不是規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)D不正確。因此本題正確答案是C。46、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規(guī)定不能申請(qǐng)委托生產(chǎn)；選項(xiàng)C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產(chǎn)；選項(xiàng)D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，也不可委托生產(chǎn)。而選項(xiàng)A復(fù)方板藍(lán)根顆粒不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)。所以本題正確答案選A。"47、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品質(zhì)量責(zé)任相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，以確保藥品質(zhì)量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產(chǎn)企業(yè)，丙若為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，那么甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任主要由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，雖然藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不能簡(jiǎn)單說甲、乙、丙均承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。因?yàn)榧资撬幤飞鲜性S可持有人，乙可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們并非主要承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的主體，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"48、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為仿制藥生物等效性試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗(yàn)中，申請(qǐng)人要依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)指導(dǎo)原則以及國(guó)際通行技術(shù)要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對(duì)比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項(xiàng)A，處方對(duì)于藥品的質(zhì)量和療效有著關(guān)鍵影響，在生物等效性試驗(yàn)中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗(yàn)證藥物的等效性，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，工藝會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試