2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題含答案詳解【鞏固】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見(jiàn)性

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，逐一判斷各選項(xiàng)是否符合來(lái)得出答案。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。一方面，藥品本身的性質(zhì)復(fù)雜，其研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術(shù)，藥品成分、劑型、質(zhì)量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復(fù)雜，不同患者對(duì)同一藥品的反應(yīng)可能不同，同時(shí)藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復(fù)雜性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險(xiǎn)雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過(guò)嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性。藥品的研發(fā)過(guò)程存在一定局限性，即使經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗(yàn)，仍可能存在一些在正常使用過(guò)程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。同時(shí)，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時(shí)可能會(huì)帶來(lái)一些副作用。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，對(duì)于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風(fēng)險(xiǎn)。而且患者的個(gè)體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的不可預(yù)見(jiàn)性。所以不可預(yù)見(jiàn)性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"2、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)是藥品廣告中常見(jiàn)且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM(fèi)者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號(hào)有助于消費(fèi)者確認(rèn)藥品來(lái)源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見(jiàn)且合理的。而選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，將藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。3、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無(wú)法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對(duì)藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會(huì)受到多種因素的影響，很難絕對(duì)地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對(duì)的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒(méi)有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒(méi)有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無(wú)法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"4、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于抗菌藥物分級(jí)定義的單項(xiàng)選擇題，主要考查對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”，我們需要根據(jù)這些特征來(lái)判斷該抗菌藥物所屬的級(jí)別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這與題干中“對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物：其特點(diǎn)是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物：在抗菌藥物的分級(jí)管理中，并沒(méi)有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一級(jí)別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"6、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國(guó)統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識(shí)和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來(lái)看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》具有普遍性和通用性，是對(duì)其專業(yè)能力的全國(guó)性認(rèn)可。選項(xiàng)A，僅在取得者的工作所在地有效，這會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國(guó)性的人才調(diào)配和合理利用。選項(xiàng)C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值，也與全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項(xiàng)D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會(huì)造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場(chǎng)和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項(xiàng)B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，既符合全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國(guó)性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國(guó)各個(gè)地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"7、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車(chē)未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》等情形才需要辦理注銷注冊(cè)。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)A正確。綜上，答案選A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)

A.2種，3種

B.2種，2種

C.3種，3種

D.3種，2種

【答案】：B

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種的配置規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。所以選項(xiàng)B正確；選項(xiàng)A中注射劑型2種符合要求，但口服劑型3種不符合規(guī)定；選項(xiàng)C中注射劑型和口服劑型均為3種，不符合要求；選項(xiàng)D中注射劑型3種不符合規(guī)定，口服劑型2種符合要求。綜上，答案選B。9、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即可上市，經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案和許可，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)則需要辦理許可，并非只需備案，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的按照管理類別劃分的醫(yī)療器械種類表述，題干考查的是依據(jù)管理類別對(duì)產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)要求的不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的適用范圍來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。藥品再評(píng)價(jià)主要是針對(duì)已上市藥品在實(shí)際使用中的情況進(jìn)行評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)B：IV期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C：I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的初步試驗(yàn)，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規(guī)范主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"11、從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)先核定

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.地域環(huán)境

【答案】：C

【解析】在從事藥品零售審批工作中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別。經(jīng)營(yíng)類別是藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的核心界定因素，它直接決定了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)哪些種類的藥品，是審批工作中的關(guān)鍵前置條件。而經(jīng)營(yíng)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等雖然也是藥品零售審批考量的重要方面，但并非最先核定的內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)和配備等需在企業(yè)確定經(jīng)營(yíng)類別后，依據(jù)具體經(jīng)營(yíng)需求進(jìn)行相應(yīng)安排；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需適應(yīng)經(jīng)營(yíng)類別所涵蓋藥品的儲(chǔ)存和銷售要求，所以應(yīng)在經(jīng)營(yíng)類別確定之后進(jìn)一步考察。地域環(huán)境通常不是審批的核心核定要素，主要影響藥品零售企業(yè)的市場(chǎng)定位和運(yùn)營(yíng)情況，并非審批流程中的首要核定項(xiàng)。故答案選C。12、說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

C.必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題考查說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，只列明通用名稱和英文名稱不符合說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的完整要求，除通用名稱和英文名稱外，還有商品名稱和漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容需要列出，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音同樣不完整，未涵蓋商品名稱和英文名稱，不滿足要求，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，說(shuō)明書(shū)中并非必須注明商品名稱，且對(duì)于需要列出的內(nèi)容，若有漢語(yǔ)拼音是需要加注的，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明，該項(xiàng)表述符合要求，是正確的。綜上，本題正確答案選D。"13、香港，澳門(mén)，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法,無(wú)不良信息記錄

D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)，在注冊(cè)許可的范圍內(nèi)開(kāi)展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)并沒(méi)有必須在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)這一限制條件。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法是每個(gè)公民應(yīng)盡的義務(wù)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，無(wú)不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊(cè)的必要條件之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅(jiān)持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"15、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，香港、澳門(mén)、臺(tái)灣是中國(guó)的特別行政區(qū)和省級(jí)行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進(jìn)口范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，一般是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"16、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。在我國(guó)，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布進(jìn)口藥品廣告需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品衛(wèi)生行政部門(mén)也并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，答案選C。"17、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式為

A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.定期安全性更新報(bào)告中匯總

C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式。選項(xiàng)A個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是針對(duì)單個(gè)患者使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的報(bào)告方式。當(dāng)出現(xiàn)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)，且無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，按照“可疑即報(bào)”的原則，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告是合理且正確的做法。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B定期安全性更新報(bào)告是對(duì)藥品在一定時(shí)期內(nèi)的安全性信息進(jìn)行匯總和分析，主要是用于全面評(píng)估藥品在一段時(shí)間內(nèi)的整體安全性情況，并非針對(duì)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)這一個(gè)體情況的報(bào)告方式。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。而藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)通常是個(gè)體情況，并非群體事件。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“立即報(bào)告”這種表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒(méi)有明確說(shuō)明報(bào)告的具體方式。在處理藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)，需要按照規(guī)范的報(bào)告流程和方式，即按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是簡(jiǎn)單的“立即報(bào)告”。所以，選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是A。"18、有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)配制程序提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限為有效期屆滿前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限。在相關(guān)規(guī)定中，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有效期屆滿需要繼續(xù)配制時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)按照原申請(qǐng)配制程序提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)，且該申請(qǐng)需在有效期屆滿前3個(gè)月提出。所以本題正確答案是B。19、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，答案選A。"20、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：雄黃應(yīng)全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，而不是按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，此說(shuō)法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這樣能更好地規(guī)范毒性中藥飲片的流通和使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這是為了確保毒性中藥飲片的儲(chǔ)存和管理安全，防止出現(xiàn)安全事故和濫用情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"21、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，“相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”表述不夠明確具體，未準(zhǔn)確涵蓋應(yīng)有的資質(zhì)范圍，不能精準(zhǔn)界定處方審核人員的必備條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，僅學(xué)歷或者一般的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專業(yè)性要求，處方審核工作需要更嚴(yán)格精確的資質(zhì)限定，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，專業(yè)技術(shù)職稱，這一表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確是與藥學(xué)相關(guān)以及達(dá)到何種程度的專業(yè)技術(shù)職稱，不具有針對(duì)性和規(guī)范性，不能作為處方審核人員的準(zhǔn)確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，既包括了通過(guò)專業(yè)考試獲得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級(jí)別的專業(yè)技術(shù)職稱人員，準(zhǔn)確且全面地規(guī)定了藥品零售中處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)，符合相關(guān)規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書(shū)》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幉馁|(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。所以本題答案選D。"23、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為了保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"24、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的主要任務(wù)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行考查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購(gòu)管理制度

D.保管養(yǎng)護(hù)制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同藥品管理制度的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，進(jìn)貨驗(yàn)收制度主要側(cè)重于藥品進(jìn)貨時(shí)對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)和核實(shí)，以確保所進(jìn)藥品符合規(guī)定要求，其重點(diǎn)在于藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)的檢查環(huán)節(jié)，而非保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，效期管理制度是針對(duì)藥品的有效期進(jìn)行管理，包括對(duì)藥品效期的記錄、監(jiān)控、近效期預(yù)警以及過(guò)期藥品的處理等，主要目的是避免使用過(guò)期藥品，側(cè)重于藥品的時(shí)間管理，并非涉及保證藥品質(zhì)量的諸如控溫、防潮等具體儲(chǔ)存措施，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，采購(gòu)管理制度主要規(guī)范的是藥品采購(gòu)的流程、渠道、供應(yīng)商選擇等方面，確保采購(gòu)的合法性、規(guī)范性和經(jīng)濟(jì)性，主要關(guān)注藥品的采購(gòu)環(huán)節(jié)，與藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)以保證質(zhì)量的措施沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，保管養(yǎng)護(hù)制度是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行妥善保管和養(yǎng)護(hù)的一系列措施，其中就包括采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，通過(guò)這些措施為藥品創(chuàng)造適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，從而保證藥品質(zhì)量。所以該題應(yīng)選D。"26、應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的企業(yè)主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)管理工作，并非專門(mén)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的主體，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)范圍較寬泛，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組的特定企業(yè)類型，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，大中型批發(fā)企業(yè)由于其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品儲(chǔ)存量較大等因素，需要專門(mén)的藥品養(yǎng)護(hù)組來(lái)確保藥品質(zhì)量，故大中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，小型批發(fā)企業(yè)因規(guī)模相對(duì)較小，可能不具備設(shè)置專門(mén)藥品養(yǎng)護(hù)組的條件，所以D項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，并非只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格的授予沒(méi)有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說(shuō)法不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用需要嚴(yán)格控制，因?yàn)檫@類藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用等特點(diǎn)，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場(chǎng)所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應(yīng)等推測(cè)可能的病原體，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，待獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案，所以不是不得經(jīng)驗(yàn)用藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理

D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的重要工作內(nèi)容之一。通過(guò)定期檢查庫(kù)存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題，建立養(yǎng)護(hù)記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護(hù)情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，而不是實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控的表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。這樣做可以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通，同時(shí)確保質(zhì)量管理部門(mén)能夠及時(shí)介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥材和中藥飲片具有獨(dú)特的特性，如易受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"29、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.工商行政管理部門(mén)

D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門(mén)在指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實(shí)施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門(mén)在宏觀層面指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個(gè)衛(wèi)生健康體系中，促進(jìn)中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門(mén)承擔(dān)指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥的管理工作，側(cè)重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務(wù)性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認(rèn)定等，但指導(dǎo)制定中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責(zé)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括市場(chǎng)交易、商標(biāo)廣告、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面，與中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會(huì)保障體系、開(kāi)展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關(guān)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題目中乙物流公司的行為特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期（即屬于劣藥），仍堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。雖然乙物流公司未直接實(shí)施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運(yùn)輸服務(wù)，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構(gòu)成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥有明確區(qū)分。超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品是指藥品購(gòu)入的來(lái)源不正規(guī)、不符合規(guī)定。題目中描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非購(gòu)進(jìn)藥品的行為，所以該選項(xiàng)不符合題意，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現(xiàn)了乙物流公司的承運(yùn)行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物是

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級(jí)定義?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案是A選項(xiàng)。"32、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確各類藥品所對(duì)應(yīng)的管理類別。選項(xiàng)A分析含可待因復(fù)方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析含可待因復(fù)方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進(jìn)行管理的。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析含麻黃堿類復(fù)方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學(xué)品進(jìn)行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"33、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)超出有效期，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)擅自從事相關(guān)服務(wù)或證書(shū)超出有效期且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，通常不會(huì)直接對(duì)這類具體違規(guī)行為進(jìn)行處罰，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對(duì)于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)擅自交易或證書(shū)超期等涉及信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的違規(guī)行為，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要處罰范疇，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)方面的管理，并非市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要管理職責(zé)，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)和服務(wù)具有監(jiān)督管理職責(zé)。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)由信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行處罰，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，非免疫規(guī)劃疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細(xì)菌感染，與免疫規(guī)劃疫苗的概念不同，更不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，增強(qiáng)細(xì)胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規(guī)劃疫苗毫無(wú)關(guān)聯(lián)，也不會(huì)有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，[警示語(yǔ)]是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，并非專門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，[禁忌]是指在藥品說(shuō)明書(shū)中列出的藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的比例或裝量，與藥品不能應(yīng)用的情形無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，[藥品名稱]是藥品的標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關(guān)知識(shí)。垛間距需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，在本題所給的四個(gè)選項(xiàng)中，A選項(xiàng)規(guī)定不小于5厘米。在實(shí)際相關(guān)規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，而B(niǎo)選項(xiàng)不小于10厘米、C選項(xiàng)不小于20厘米、D選項(xiàng)不小于30厘米均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以本題正確答案為A。37、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對(duì)“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并非是針對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法機(jī)構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并沒(méi)有涉及到對(duì)犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"38、零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳闀r(shí)間的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。39、中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，6個(gè)月一般不屬于中藥品種保護(hù)的期限時(shí)長(zhǎng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，5年并非中藥品種二級(jí)保護(hù)的規(guī)定期限，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥品種二級(jí)保護(hù)期限為7年，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限，并非二級(jí)保護(hù)期限，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"40、擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要是負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)政策制定和管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生服務(wù)、疾病防控等，并不涉及專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策的擬訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，促進(jìn)人力資源合理流動(dòng)、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度；擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策等職責(zé)，因此擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門(mén)是人力資源和社會(huì)保障部，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理、網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管等與互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的事務(wù)，和專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的管理工作，如擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等，并非負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"41、應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過(guò)程中需要嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度能夠確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無(wú)誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)退回藥品的質(zhì)量檢查、審核等流程，并沒(méi)有明確規(guī)定必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的對(duì)象。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過(guò)程的規(guī)范性、質(zhì)量控制等方面，沒(méi)有規(guī)定要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。綜上，答案選A。"42、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專業(yè)水平這一要求，主要是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，及時(shí)掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專業(yè)水平。而選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過(guò)程中遵守職業(yè)道德、履行藥學(xué)服務(wù)等方面的工作；選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定通常圍繞注冊(cè)有效期滿后的再次注冊(cè)條件、程序等內(nèi)容；選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定主要是關(guān)于首次注冊(cè)的條件、流程等相關(guān)事宜。所以本題的正確答案是B。43、為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對(duì)不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對(duì)于急診患者開(kāi)具處方，出于急診治療的及時(shí)性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)用量相對(duì)較多，不符合急診治療短期、及時(shí)的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見(jiàn)的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"44、對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標(biāo)簽上的標(biāo)注位置相關(guān)知識(shí)。對(duì)于橫版標(biāo)簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。45、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國(guó)家基本藥物目錄》的遴選有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥，此類藥品會(huì)涉及到保護(hù)瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問(wèn)題，是不符合《國(guó)家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會(huì)被納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物應(yīng)是能滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學(xué)藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類品種經(jīng)單獨(dú)論證可以納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補(bǔ)保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品類別。選項(xiàng)A中，麻醉藥品直接關(guān)系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴(yán)格規(guī)范，為了準(zhǔn)確識(shí)別和安全使用，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；外用藥品由于使用方式特殊，印上規(guī)定標(biāo)識(shí)有助于區(qū)分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽也需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B中，非處方藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，印上規(guī)定標(biāo)識(shí)方便消費(fèi)者識(shí)別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴(yán)格的法律規(guī)定，在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項(xiàng)C中，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，所以必須在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對(duì)人體可能產(chǎn)生輻射危害，印有規(guī)定標(biāo)識(shí)能提醒使用者注意防護(hù)和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。因此，答案選D。"47、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過(guò)程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的如儲(chǔ)存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過(guò)程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開(kāi)發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品色標(biāo)管理的規(guī)定來(lái)確定冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。藥品色標(biāo)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，其目的是通過(guò)不同顏色的標(biāo)識(shí)，直觀區(qū)分藥品的質(zhì)量狀態(tài)，便于管理和操作，保證藥品質(zhì)量和使用安全。在色標(biāo)管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標(biāo)，每種色標(biāo)都有其特定的含義：-紅色色標(biāo)：通常用于標(biāo)示不合格藥品，以警示這些藥品不能進(jìn)入流通或使用環(huán)節(jié)，避免其對(duì)患者造成危害。-黃色色標(biāo)：適用于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理，以明確其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在未確定之前使用黃色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。-綠色色標(biāo)：代表合格藥品，意味著這些藥品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)等程序，符合相關(guān)質(zhì)量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品，待驗(yàn)藥品屬于質(zhì)量狀態(tài)尚未確定的藥品，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)。所以本題答案選B。"49、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，保障用藥安全，同時(shí)也體現(xiàn)了對(duì)非處方藥的規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會(huì)要求具有該許可證，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對(duì)非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個(gè)上市流程的要求，不是對(duì)非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，超出了法規(guī)對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對(duì)這類崗位人員的職稱要求是初級(jí)以上，而非中級(jí)以上，該選項(xiàng)不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于

A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口

D.申請(qǐng)藥品出口

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥物研制和臨床研究過(guò)程中發(fā)揮著重要的規(guī)范和指導(dǎo)作用。在我國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，需要遵循該辦法的相關(guān)規(guī)定，以確保藥物研發(fā)和臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品注冊(cè)管理辦法》主要是針對(duì)我國(guó)境內(nèi)的藥品注冊(cè)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定和管理，境外從事藥物研制和臨床研究并不直接適用我國(guó)的《藥品注冊(cè)管理辦法》。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口都屬于藥品注冊(cè)的重要環(huán)節(jié)。無(wú)論是國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)，還是企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品，都需要按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行操作，提供相應(yīng)的資料和履行規(guī)定的程序。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品注冊(cè)管理辦法》著重于規(guī)范藥品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)流程，包括臨床研究、生產(chǎn)以及進(jìn)口等方面，而對(duì)于申請(qǐng)藥品出口的相關(guān)事宜，并非該辦法的主要適用范圍。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。2、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有

A.購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫(xiě)為藥品商品名

B.聘請(qǐng)中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

C.藥師拒絕調(diào)配超劑量處方

D.抗生素與保健食品擺放在同一柜臺(tái)

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄藥品的購(gòu)銷信息，其中藥品名稱應(yīng)填寫(xiě)通用名而非商品名。因?yàn)樗幤吠ㄓ妹菄?guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有唯一性和規(guī)范性，使用通用名能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免因商品名繁多而導(dǎo)致的混淆，確保藥品流通信息的準(zhǔn)確傳遞和追溯。所以選項(xiàng)A不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的重要職責(zé)。中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)，具備扎實(shí)的中藥學(xué)知識(shí)和相關(guān)技能，能夠勝任藥品質(zhì)量管理工作。聘請(qǐng)具備專業(yè)知識(shí)和能力的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人員，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)人員資質(zhì)的要求。所以選項(xiàng)B符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)C藥師在調(diào)配處方時(shí)，對(duì)超劑量處方有審核和拒絕調(diào)配的權(quán)利和義務(wù)。超劑量使用藥品可能會(huì)增加患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害患者健康。藥師拒絕調(diào)配超劑量處方，是對(duì)患者用藥安全負(fù)責(zé)的表現(xiàn)，也是嚴(yán)格遵循藥品調(diào)配規(guī)定和職業(yè)道德的體現(xiàn)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。所以選項(xiàng)C符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)D抗生素屬于藥品，保健食品是具有特定保健功能的食品，二者的管理要求和性質(zhì)不同。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，以避免混淆和交叉污染，保證藥品的質(zhì)量和安全性。將抗生素與保健食品擺放在同一柜臺(tái)，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。所以選項(xiàng)D不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。綜上，本題答案選BC。3、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證權(quán)利的情形?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：警告是一種較為輕微的行政處罰方式，通常不需要舉行聽(tīng)證，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，屬于應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證權(quán)利的情形，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：吊銷許可證或者執(zhí)照意味著當(dāng)事人將失去從事相關(guān)活動(dòng)的資格，對(duì)當(dāng)事人權(quán)益影響較大，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：1000元以下罰款一般不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，通常不需要舉行聽(tīng)證，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選BC。4、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，建立國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有

A.制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集

B.對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D.基本藥物報(bào)銷比例略高于非基本藥物報(bào)銷比例

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集是建立國(guó)家基本藥物制度的重要措施之一?；舅幬锱R床應(yīng)用指南能為醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用基本藥物提供科學(xué)指導(dǎo)，規(guī)范用藥行為；基本藥物處方集則有助于規(guī)范處方開(kāi)具，促進(jìn)基本藥物的合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)配送，并非實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。藥品的采購(gòu)價(jià)格會(huì)受到多種因素的影響，如市場(chǎng)供求關(guān)系、生產(chǎn)成本等，因此難以制定全國(guó)統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物是基本藥物制度的明確要求。通過(guò)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用基本藥物，能夠保證基本藥物的可及性，滿足群眾基本用藥需求，同時(shí)也有利于控制醫(yī)療費(fèi)用，提高基本藥物的使用率，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D雖然在醫(yī)保報(bào)銷政策上會(huì)對(duì)基本藥物有所傾斜，但并不是基本藥物報(bào)銷比例略高于非基本藥物報(bào)銷比例這么簡(jiǎn)單表述?；舅幬飯?bào)銷要按規(guī)定比例報(bào)銷，并且要通過(guò)多種措施引導(dǎo)群眾首選使用基本藥物，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。5、可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有

A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作

D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試的報(bào)考條件，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷能否報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師需滿足一定的學(xué)歷、專業(yè)及工作年限要求。具體為：大專學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年；本科學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，相關(guān)專業(yè)工作滿4年；碩士學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年，相關(guān)專業(yè)工作滿2年；博士學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)無(wú)需工作年限即可報(bào)考。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：甲為大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作。到2019年，工作年限已滿5年，滿足大專學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)工作滿5年的報(bào)考條件，所以甲可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。B選項(xiàng)：乙為本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作。到2019年，工作年限為3年，而本科學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè)需要工作滿4年才符合報(bào)考條件，所以乙不可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。C選項(xiàng)：丙為碩士學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作。到2019年，工作年限為2年，符合碩士學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工作滿2年的報(bào)考條件，所以丙可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。D選項(xiàng)：丁為博士學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作。博士學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)無(wú)需工作年限即可報(bào)考，所以丁可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。綜上，能夠報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的是甲、丙、丁，答案選ACD。6、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告

A.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

B.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

C.發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

D.有充分證據(jù)的可以宣傳其有效率

【答案】：AC

【解析】本題考查藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。有關(guān)行政主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)相關(guān)商品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B相關(guān)法律規(guī)定此類商品廣告是由有關(guān)行政主管部門(mén)或廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，而非“監(jiān)督管理部門(mén)”，監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于對(duì)市場(chǎng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，并非專門(mén)的廣告審查主體。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)特定商品廣告進(jìn)行審查，藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品關(guān)系到人民生命健康、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全等重要方面，其廣告發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布，以保障廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品廣告有嚴(yán)格的規(guī)定，不能隨意宣傳其有效率。因?yàn)檫@些商品的效果受到多種因素影響，宣傳有效率可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其產(chǎn)生不切實(shí)際的期望。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是AC。7、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成應(yīng)包括

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)代表

D.有關(guān)專業(yè)的技術(shù)