藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP實(shí)務(wù)第3版35課件

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第九章出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理第一節(jié)

出庫(kù)管理第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理

出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。第九十六條

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十七條包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；(二)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（一）藥品已超過(guò)有效期；(四)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）其他異常情況的藥品。(五)第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。第一百條

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十八條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第九十九條

直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定

隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求。第一百零一條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第一百零二條車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（一）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（三）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（二）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等；（四）第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理（一）文件要求1

應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品出庫(kù)復(fù)核

藥品出庫(kù)時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，填寫藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，確保發(fā)運(yùn)無(wú)誤且過(guò)程可以追溯。復(fù)核和檢查時(shí)，應(yīng)按銷售記錄對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，做到出庫(kù)藥品質(zhì)量合格且與銷售記錄相符。藥品出庫(kù)復(fù)核記錄的欄目設(shè)置要詳細(xì)、全面，便于追查所有藥品的出庫(kù)發(fā)出情況。23

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。代用包裝箱即非原包裝箱，這樣既可以避免藥品拼箱發(fā)生混亂，也可以確保所有藥品都有跡可循。

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票），保障物流活動(dòng)做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理（二）人員要求1

一般藥品需配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字，特殊管理藥品需建立雙人核對(duì)制度，需配貨發(fā)貨人、兩個(gè)復(fù)核人三人簽字，嚴(yán)格把好藥品出庫(kù)質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)藥品出庫(kù)的復(fù)核管理。2

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求。

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一節(jié)

出庫(kù)管理第九章

出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理銷售日期購(gòu)貨單位品名劑型規(guī)格數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況配貨人復(fù)核人