醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程培訓(xùn)試題（附答案）

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的首要質(zhì)量管理制度是（）A.采購管理制度B.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)制度2.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的資質(zhì)文件不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.企業(yè)法定代表人授權(quán)書D.上一年度財務(wù)審計報告3.醫(yī)療器械驗收時，對無菌醫(yī)療器械應(yīng)重點檢查的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品外觀B.最小包裝的密封性C.運輸溫度記錄D.產(chǎn)品有效期4.庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄頻次應(yīng)至少為（）A.每2小時一次B.每4小時一次C.每6小時一次D.每8小時一次5.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況應(yīng)停止發(fā)貨（）A.包裝輕微破損但不影響使用B.產(chǎn)品批號與系統(tǒng)記錄一致C.隨貨同行單信息完整D.有效期剩余6個月（規(guī)定需大于3個月）6.售后服務(wù)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.對需要低溫運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中溫度記錄的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年8.不合格品庫（區(qū)）的標(biāo)識顏色應(yīng)為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.中級以上職稱D.初級以上職稱10.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時，重點檢查的品種不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.首營品種D.儲存時間較短的產(chǎn)品11.銷售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.購貨者名稱、地址B.產(chǎn)品名稱、型號C.銷售人員個人業(yè)績D.銷售日期、數(shù)量12.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.經(jīng)營企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.消費者13.對一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收，必須查驗的證明文件是（）A.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明B.銷售人員身份證復(fù)印件C.運輸車輛消毒記錄D.購貨發(fā)票14.庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.45%-75%C.50%-80%D.20%-50%15.質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)至少為（）A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械采購前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，評估內(nèi)容包括（）A.合法資質(zhì)B.質(zhì)量保證能力C.售后服務(wù)能力D.企業(yè)規(guī)模2.驗收記錄應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位D.驗收日期、驗收人員3.庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)施C.消防設(shè)備D.防鼠、防蟲設(shè)施4.銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的文件包括（）A.隨貨同行單B.發(fā)票C.產(chǎn)品說明書D.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）5.以下屬于質(zhì)量管理人員職責(zé)的有（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)不合格品的審核C.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.參與供應(yīng)商質(zhì)量評估6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)采取的措施包括（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱B.實時監(jiān)測并記錄溫度C.運輸前檢查設(shè)備性能D.中途可隨意開啟保溫箱7.不合格品的處理方式包括（）A.返工后重新驗收B.退回供貨單位C.銷毀D.降價銷售8.質(zhì)量記錄的保存要求包括（）A.電子記錄需定期備份B.紙質(zhì)記錄需防潮、防蟲C.保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年D.所有記錄永久保存9.以下屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.血壓計D.角膜接觸鏡10.售后服務(wù)中應(yīng)當(dāng)處理的問題包括（）A.產(chǎn)品投訴B.不良事件報告C.產(chǎn)品維修D(zhuǎn).客戶咨詢?nèi)?、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.首營品種審核時，只需索取醫(yī)療器械注冊證，無需核查注冊證的有效性。（）2.驗收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和口岸檢驗檢疫證明。（）3.庫房內(nèi)可以同時存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）4.近效期產(chǎn)品是指有效期剩余6個月以內(nèi)的產(chǎn)品。（）5.運輸過程中，若保溫箱溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止運輸并報告質(zhì)量部門。（）6.質(zhì)量管理制度只需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，無需企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。（）7.不合格品庫（區(qū)）應(yīng)與合格品庫（區(qū)）物理隔離。（）8.銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行年度健康檢查，患有傳染病的人員不得直接接觸醫(yī)療器械。（）10.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指使用后可能造成嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述首營企業(yè)審核的具體流程和所需材料。2.醫(yī)療器械驗收的主要步驟及重點檢查內(nèi)容有哪些？3.庫房溫濕度管理的具體要求是什么？當(dāng)監(jiān)測到溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取哪些措施？4.不合格品管理的核心要求包括哪些方面？請列舉至少4項關(guān)鍵操作。5.醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)中，如何確保銷售行為符合質(zhì)量管理規(guī)范？需重點關(guān)注哪些記錄和文件？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購一批一次性使用無菌注射器時，未對供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》進(jìn)行有效性核查（該許可證已過期），且驗收時未檢查最小包裝的密封性（部分產(chǎn)品包裝破損）。隨后該批產(chǎn)品被銷售至某診所，患者使用后出現(xiàn)感染事件。問題：該企業(yè)在采購和驗收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？案例2（10分）：某企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，某日凌晨2點至4點期間，陰涼庫溫度升至12℃（規(guī)定為2-10℃）。庫房管理員發(fā)現(xiàn)后未及時上報，僅手動調(diào)整了空調(diào)溫度。問題：該事件中存在哪些不符合規(guī)范的行為？正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.A5.A6.A7.D8.A9.A10.D11.C12.B13.A14.B15.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.BCD6.ABC7.BC8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.首營企業(yè)審核流程：①采購部門提出申請；②質(zhì)量部門審核；③企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。所需材料：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書（針對銷售人員）、質(zhì)量保證協(xié)議、隨貨同行單樣式、銷售人員身份證復(fù)印件。2.驗收步驟：①核對到貨信息與采購記錄；②檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；③核查合格證明文件（如出廠檢驗報告、進(jìn)口檢驗證明）；④特殊產(chǎn)品（無菌、冷藏）需重點檢查密封性、運輸溫度記錄。重點內(nèi)容：產(chǎn)品合法性（注冊證）、包裝完整性、標(biāo)識準(zhǔn)確性、合格證明有效性。3.溫濕度要求：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃；相對濕度45%-75%。異常處理：①立即啟動調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)）；②1小時內(nèi)報告質(zhì)量部門；③記錄異常時間、范圍、處理措施；④評估受影響產(chǎn)品質(zhì)量，必要時暫停銷售并抽樣檢驗。4.核心要求：①專區(qū)存放（紅色標(biāo)識）；②專人管理；③及時登記（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因）；④審核處理方式（退貨/銷毀）；⑤銷毀需記錄（時間、地點、方式、監(jiān)銷人）；⑥處理結(jié)果存檔。關(guān)鍵操作：隔離存放、原因分析、審核審批、處理記錄。5.銷售合規(guī)措施：①核實購貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營/使用許可證）；②簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；③開具合法票據(jù)；④確保隨貨同行單與實物一致。重點記錄：銷售記錄（含購貨者信息、產(chǎn)品信息、銷售時間）、出庫復(fù)核記錄、售后跟蹤記錄。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：①未核查供應(yīng)商許可證有效性（違反采購審核要求）；②未檢查無菌產(chǎn)品最小包裝密封性（違反驗收操作規(guī)范）。責(zé)任：①承擔(dān)患者感染的賠償責(zé)任；②面臨監(jiān)管部門行政處罰（如警告、罰款、吊銷許可證）；③需召回問題產(chǎn)品并配合調(diào)查